治療并預防糖尿病并發癥心腦血管病變的內服中藥制劑的制作方法
【技術領域】
[0001]本發明專利涉及的是中藥制劑，具體涉及的是治療并預防糖尿病并發癥心腦血管病變、并能顯著提高糖尿病和糖尿病并發癥心腦血管病變患者的免疫力，有效保護患者的生命。
【背景技術】
[0002]隨著人民生活水平的提高，糖尿病發病率也呈逐年上升趨勢。糖尿病可引起多種并發癥,心腦血管病變即是主要并發癥之一,有關資料顯示,糖尿病并發癥心腦血管病變的患者人數已經占到糖尿病并發癥近40%的比例，。世界衛生組織有關資料表明，糖尿病并發癥的患病率、致殘率和病死率以及對人類總體健康的危害程度，已居慢性非傳染性疾病的第3位；糖尿病并發癥造成的死亡，亦尚居當今世界死亡原因的第5位。從死因上看，糖尿病并發癥心腦血管病變的死亡者大約占10%。目前，糖尿病并發癥心腦血管病變的醫療費用極高，我國糖尿病并發癥心腦血管病變患者每年的治療費用可達到250億元。
[0003]目前，全球已有患病診治在冊記錄的糖尿病患者超過3億(實際糖尿病患者已經達近5億)。最新調查顯示，中國現已超過印度，成為全球糖尿病第一大國。我國現確診為糖尿病的患者已高達九千萬，糖耐量人群高達1.48億人。這就是說，我國現在平均每5— 6個人中就有一個人是糖尿病人，或已經具有糖尿病前期征兆。因而，我國潛在的糖尿病并發癥心腦血管病變患者人群巨大。
[0004]我國糖尿病并發癥發病率逐年增高，主要與人口老化、長期案積、缺乏體力運動，且經常喝可樂、吃快餐等高脂肪、高熱量食物、肥胖等有關。就糖尿病并發癥心腦血管病變而言,其發病比例是非糖尿病病人的4?10倍，心腦血管病變死亡率占糖尿病患者總數的25%。在發病年齡上，糖尿病所致腦血管病發病年齡較輕，與非糖尿病人群相比,其腦血管發病年齡可提前10 - 20年。
[0005]國外研究資料指出，糖尿病患者的腦卒中發生率是正常人的10倍。還有人發現，不止糖尿病患者腦卒中的患病率增高，糖耐量異常的病人卒中的患病率也比正常人高2倍。美國明尼蘇達的研究人員研究表明，糖尿病患者的腦卒中發生率是該地區的總體人群的1.7倍。國外研究結果還顯示，糖尿病患者腦卒中的患病率比非糖尿病患者高3.0-4.5倍，而糖尿病患者群中腦出血患病率較低。
[0006]糖尿病并發癥心腦血管病是糖尿病患者的主要并發癥之一，其發生率及病死率均較高。糖尿病并發癥心血管病的發病率為25-35%，是非糖尿病患者的2-3倍。糖尿病并發癥腦血管病發病率為20-30%，是非糖尿病患者的4-10倍。其較高的發病率及病死率嚴重威脅著人類健康，因此糖尿病并發癥心腦血管病的預防至關重要。
[0007]目前，針對糖尿病并發癥心腦血管病的研究與應用，引起了業內學者、研究人員和社會有關人士的廣泛關注，已經取得諸多成果，本發明專利中藥制劑即是一種有效治療和預防糖尿病并發癥心腦血管病的且具有“標本兼治”功效的純中藥內服制劑。
【發明內容】
[0008]本發明提供的是治療并預防糖尿病并發癥心腦血管病的中藥制劑。
[0009]本發明專利制劑通過以下技術方案予以實現:由當歸600-999份、知母600-999份、葛根400-999份、丹參400-999份、懷牛膝400-999份、川芎300-999份、忍冬藤200-999份、昆布200-999份、地黃200-999份、玄參100-999份、甘草100-999份組成。
[0010]具體制作方法為:取當歸600-999份的1/3粉碎成細粉，備用；其余當歸及知母等群藥加8倍量水煎煮2次，每次Ih ;濾過，合并煎液，減壓濃縮至相對密度為1.10-1.14(500C )的清膏；加入乙醇使含醇量達70%，放置24小時，濾過；上清液減壓回收乙醇，濃縮至相對密度為1.25-1.30 (50°C -70°C)的稠膏；真空干燥(70°C以下);干膏粉碎成細粉，力口入當歸600-999份的1/3量，加糊精至lOOOg，加硬脂酸鎂3g，混勻，干壓制成顆粒，即得。
[0011]本發明專利具有療效明顯著、工藝簡便、造價低廉的特點，能夠有效治療并預防糖尿病并發癥心腦血管病，并能顯著提高糖尿病和糖尿病并發癥心腦血管病患者的免疫力，有效保護患者的生命。
【具體實施方式】
[0012]【具體實施方式】一:
本【具體實施方式】是由當歸600-999份、知母600-999份、葛根400-999份、丹參400-999份、懷牛膝400-999份、川芎300-999份、忍冬藤200-999份、昆布200-999份、地黃200-999份、玄參100-999份、甘草100-999份組成。
[0013]取當歸600-999份的1/3粉碎成細粉，備用；其余當歸及知母等群藥加8倍量水煎煮2次，每次Ih ;濾過，合并煎液，減壓濃縮至相對密度為1.10-1.14(50°C)的清膏；加入乙醇使含醇量達70%，放置24小時，濾過；上清液減壓回收乙醇，濃縮至相對密度為1.25-1.30(50°C -70°C)的稠膏；真空干燥(70°C以下)；干膏粉碎成細粉，加入當歸600-999份的1/3量，加糊精至lOOOg，加硬脂酸鎂3g，混勻，干壓制成顆粒，即得。
[0014]【具體實施方式】二:
按藥劑學方法，可以將本發明制劑制備成多種臨床藥物劑型，包括口服液，片劑、膠囊劑、滴丸劑、顆粒劑、混懸劑、經皮膚給藥制劑、注射劑、栓劑、氣霧劑等等中的任何一種。
[0015]【具體實施方式】三:
本發明專利是通過以下臨床前研究予以實現的。
[0016]一、本發明專利經藥效學實驗研究結果顯示，具有以下功能:
1.有較強的改善實驗性糖尿病并發癥心腦血管病變大鼠的心腦血管病變的作用。
[0017]2.對糖尿病并發癥心腦血管病變大鼠有不同程度降低血糖的作用，尤其以大劑量組更為明顯。
[0018]3.對糖尿病并發癥心腦血管病變大鼠的金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、變形桿菌有抑制作用，抑制率分別為92%、77%及71%。
[0019]4.對金黃色葡萄球菌感染的糖尿病并發癥心腦血管病變小鼠有較強保護作用。
[0020]5.對糖尿病并發癥心腦血管病變綠膿桿菌感染小鼠有較強保護作用.6.能明顯改善糖尿病并發癥心腦血管病變小鼠耳廓微循環障礙。
[0021]7.對糖尿病并發癥心腦血管病變小鼠耳腫脹有較強的抗急性炎癥作用。
[0022]8.對糖尿病并發癥心腦血管病變大鼠足跖腫脹有較強的抗急性炎癥作用。
[0023]9.對糖尿病并發癥心腦血管病變大鼠肉芽腫慢性炎癥有明顯抑制作用。
[0024]10.對糖尿病并發癥心腦血管病變小鼠炎癥早期滲出有較強抑制作用。
[0025]11.對糖尿病并發癥心腦血管病變小鼠醋酸造成的疼痛有明顯的鎮痛作用。
[0026]12.對糖尿病并發癥心腦血管病變小鼠熱板法所致疼痛的鎮痛作用較強。
[0027]13.能顯著提高糖尿病并發癥心腦血管病變免疫功能低下小鼠的體液免疫功能。
[0028]14.對環磷酰胺致免疫功能低下糖尿病并發癥心腦血管病變小鼠單核細胞吞噬功能有明顯的增強作用。
[0029]15.糖尿病并發癥心腦血管病變大鼠周圍神經及毛細血管損傷均有較強保護作用和不同程度改善。
[0030]二、本發明專利經毒理學實驗研究，顯示以下結果:
1、急性毒性實驗:對小鼠灌胃最大給藥量相當于臨床用量的186倍，觀察14天，該藥對雄性動物體重增長有一定影響，對雌性動物體重無明顯影響，動物未出現異常表現，無死亡。
[0031]2、長期毒性試驗對大鼠給藥24周，低、中、大劑量組各項檢測指標與對照組比較均無明顯差異；恢復期(停藥4周)，其各劑量組各項指標與對照組比較無明顯差異。病理學檢查各臟器均未見該藥引起的明顯中毒性病理改變。
[0032]三、本發明專利制劑通過了包括制劑工藝研究、質量標準研究、穩定性研究在內的全部藥學學研究。
【主權項】
1.治療并預防糖尿病并發癥心腦血管病變的內服中藥制劑，其特征在于它是由當歸600-999份、知母600-999份、葛根400-999份、丹參400-999份、懷牛膝400-999份、川芎300-999份、忍冬藤200-999份、昆布200-999份、地黃200-999份、玄參100-999份、甘草100-999份組成。2.治療并預防糖尿病并發癥心腦血管病變的內服中藥制劑，其特征在于具體制作方法為:取當歸600-999份的1/3粉碎成細粉，備用；其余當歸及知母等群藥加8倍量水煎煮2次，每次Ih ;濾過，合并煎液，減壓濃縮至相對密度為1.10-1.14 (50°C )的清膏；加入乙醇使含醇量達70%，放置24小時，濾過；上清液減壓回收乙醇，濃縮至相對密度為1.25-1.30(500C -70°C)的稠膏；真空干燥(70°C以下)；干膏粉碎成細粉，加入當歸600-999份的1/3量，加糊精至lOOOg，加硬脂酸鎂3g，混勻，干壓制成顆粒，即得。3.按藥劑學方法，可以將本發明專利制劑制備成多種臨床藥物劑型，包括口服制劑或非腸道給藥的劑型，主要指片劑、膠囊劑、滴丸劑、顆粒劑、混懸劑、口服液、經皮膚給藥劑、注射劑、栓劑、氣霧劑等等中的任何一種。
【專利摘要】治療并預防糖尿病并發癥心腦血管病的中藥內服制劑，它涉及的是中藥制劑，具體涉及的是治療并預防糖尿病并發癥心腦血管病變的內服中藥制劑。它是由當歸600-999份、知母600-999份、葛根400-999份、丹參400-999份、懷牛膝400-999份、川芎300-999份、忍冬藤200-999份、昆布200-999份、地黃200-999份、玄參100-999份、甘草100-999份組成。本發明具有療效顯著、工藝簡便、造價低廉的特點，能夠有效治療并預防糖尿病并發癥心腦血管病變，并能顯著提高糖尿病和糖尿病并發癥心腦血管病變患者的免疫力，有效保護患者的生命。
【IPC分類】A61P3/10, A61K36/8964, A61P37/04, A61P9/10, A61P9/00
【公開號】CN105194245
【申請號】CN201410264075
【發明人】劉建勛, 仝燕, 張瑞祥, 李憲昌, 李冠祥, 張傳吉
【申請人】唐貝寧醫藥科技（北京）有限公司
【公開日】2015年12月30日
【申請日】2014年6月16日