一種用于治療偏頭痛的藥物制劑的制作方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及中藥制劑技術領域，具體涉及一種用于治療偏頭痛的藥物制劑及其制 備方法和應用。
【背景技術】
[0002] 偏頭痛（migraine)是臨床最常見的原發性頭痛類型，臨床以發作性中重度、搏動 樣頭痛為主要表現，頭痛多為偏側，一般持續4~72小時，可伴有惡心、嘔吐，光、聲刺激或 日常活動均可加重頭痛，安靜環境、休息可緩解頭痛。偏頭痛是一種常見的慢性神經血管性 疾患，多起病于兒童和青春期，中青年期達發病高峰，女性多見，男女患者比例約為1 : 2~ 3,人群中患病率為5%~10%，常有遺傳背景。為此，急要開發出更多安全有效的治療偏頭 痛的藥物滿足臨床治療的需要。
【發明內容】
[0003] 為了解決上述問題，本發明的目的在于提供一種可治療偏頭痛疾病的中藥制劑。 為了達到這個目的，采用如下技術方案：
[0004] 技術方案：一種用于治療偏頭痛的藥物制劑，它所含的活性成分由下列重量份原 料藥提取制備而成：蚯疽草25份、心葉莢蓮根20份、母豬藤根18份、腹水草20份、豆葉七 25份、黃芩18份、天麻15份、射干15份、白蒺藜20份、桃仁25份、紅花20份、菊花25份、 白芷20份、葛根15份、玄胡15份、夏枯草15份、川考25份、厚樸15份、甘草5份。
[0005] 所述用于治療偏頭痛的藥物制劑，劑型是藥學上可接受的顆粒劑、片劑、膠囊劑。
[0006] 所述用于治療偏頭痛的藥物制劑，制備步驟為：取上述中藥，加藥材10倍重量的 水，浸泡〇. 5h，煎煮1小時，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時，藥液濾出，合 并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對密度為1. 05,加乙醇使含醇量的體積百分比達75%， 攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時相對密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮 液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進風溫度為l〇〇°C，出風溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化 壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加輔料制成膠囊劑、片劑、顆粒劑。
[0007] 所述用于治療偏頭痛的藥物制劑在制備治療偏頭痛藥物中的應用。
[0008] 蚯疽草為菊科植物山胡椒菊的全草，有消腫，解毒，利尿等功效。治疔毒，喉炎，挫 扭傷。拉丁學名Dichrocephalaauriculata(Thunb. )Druce〇
[0009] 心葉莢蓮根為忍冬科植物心葉莢蓮的根。治風濕麻木，筋骨疼痛，跌損瘀凝，腰脅 氣脹。
[0010] 母豬藤根為葡萄科植物母豬藤的根，清熱解毒。治肺癰。
[0011] 腹水草，拉丁學名Veronicastrumstenostachyum(Hemsl. )Yamazaki，為玄參科植 物腋生腹水草或腹水草的莖葉或根。利尿消腫，散瘀解毒。用于腹水，水腫，小便不利，月經 不調，閉經，跌打損傷；外用治腮腺炎，疔瘡，燒燙傷，毒蛇咬傷。
[0012] 豆葉七為景天科紅景天屬植物云南紅景天Rhodiolayunnanensis(Franch. )Fu， 以全草入藥。夏秋采集，洗凈切碎，鮮用或曬干。接筋骨，除風濕，解毒消腫。外用治骨折， 風濕關節痛，乳腺炎，疔瘡。其余中藥為藥典品種。
[0013] 有益效果：中醫認為偏頭痛因諸邪上擾腦絡或諸虛導致腦絡失養所引起，其邪有 風、寒、熱、濕、郁、痰、瘀之分，其虛有氣、血、陰、陽之別，其病位在腦絡，與肝、脾、腎及六經 有關。本發明蚯疽草、心葉莢蓮根、母豬藤根、腹水草、豆葉七、黃芩、天麻、射干、白蒺藜，清 熱解毒、平肝息風為君藥，桃仁、紅花、菊花、白芷、葛根、玄胡、夏枯草、川芎、厚樸為化痰、活 血通絡臣藥，甘草為佐使藥，全方相互配伍，清熱解毒、平肝息風、化痰、活血通絡，治療偏頭 痛效果明顯。
【具體實施方式】
[0014] 以下通過實施例形式，對本發明的上述內容再作進一步的詳細說明，但不應將此 理解為本發明上述主題的范圍僅限于以下的實例，凡基于本發明上述內容所實現的技術均 屬于本發明的范圍。
[0015] 1、顆粒劑實施例的制備：取蚯疽草25g、心葉莢蓮根20g、母豬藤根18g、腹水草 20g、豆葉七25g、黃苳18g、天麻15g、射干15g、白漠藜20g、桃仁25g、紅花20g、菊花25g、白 芷20g、葛根15g、玄胡15g、夏枯草15g、川芎25g、厚樸15g、甘草5g，加藥材10倍重量的水， 浸泡0. 5h，煎煮1小時，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時，藥液濾出，合并 兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對密度為1. 05,加乙醇使含醇量的體積百分比達75 %，攪 拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時相對密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液 噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進風溫度為l〇〇°C，出風溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化壓 力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加淀粉50g，制粒，制成顆粒劑。
[0016] 2、片劑實施例的制備：取蚯疽草25g、心葉莢蓮根20g、母豬藤根18g、腹水草20g、 豆葉七25g、黃苳18g、天麻15g、射干15g、白漠藜20g、桃仁25g、紅花20g、菊花25g、白]E 20g、葛根15g、玄胡15g、夏枯草15g、川芎25g、厚樸15g、甘草5g，加藥材10倍重量的水，浸 泡0. 5h，煎煮1小時，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時，藥液濾出，合并兩次 煎煮液，減壓濃縮至60°C相對密度為1. 05,加乙醇使含醇量的體積百分比達75%，攪拌，靜 置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時相對密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧 干燥，噴霧干燥條件為：進風溫度為l〇〇°C，出風溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為 〇. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加糊精50g，制粒，壓片，制成片劑。
[0017] 3、膠囊劑實施例的制備：取蚯疽草25g、心葉莢蓮根20g、母豬藤根18g、腹水草 20g、豆葉七25g、黃苳18g、天麻15g、射干15g、白漠藜20g、桃仁25g、紅花20g、菊花25g、白 芷20g、葛根15g、玄胡15g、夏枯草15g、川芎25g、厚樸15g、甘草5g，加藥材10倍重量的水， 浸泡0. 5h，煎煮1小時，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時，藥液濾出，合并 兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對密度為1. 05,加乙醇使含醇量的體積百分比達75 %，攪 拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時相對密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液 噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進風溫度為l〇〇°C，出風溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化壓 力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加淀粉50g，制粒，灌裝，制成膠囊劑。
[0018] 4、本發明藥物制劑治療偏頭痛臨床研究
[0019] 4. 1 -般性資料：本藥物制劑應用于臨床觀察偏頭痛病例80例，年齡54~67歲。 病程最短者6個月，最長者達4年。
[0020] 4. 2診斷標準：（1)主要癥狀：頭痛，或全頭痛，或局部疼痛，性質可為劇痛、隱痛、 脹痛、搏動痛等。急性起病，反復發作，發病前多有誘因，部分病人有先兆癥狀。（2)輔助檢 查：應查血常規、測血壓，必要時進行顱腦CT、MRI檢查、腦脊液、腦電圖、經顱多普勒彩色超 聲（TCD)、血液流變學指標，排除器質性疾病。
[0021] 4. 3試驗方法：按上述顆粒劑制備方法制備臨床樣品，規格為每袋10克，五天為一 療程，一天三袋，分早、中、晚三次飯前半小時服用。服藥期間忌食生冷、辛辣、刺激及腐爛之 物。空白組口服安慰劑顆粒劑，五天為一療程，一天三袋，分早、中、晚三次飯前半小時服用。
[0022] 4. 4療效標準：痊愈：癥狀全部消失；有效：癥狀明顯減輕；無效：治療前后無明顯 變化或惡化。
[0023] 4. 5治療效果：見表1。
[0024] 表1兩組療效比較
[0025]
[0026] 可見，本發明制得的藥物能夠安全有效治療偏頭痛，且無毒副作用。
[0027] 4.6典型病例，胡某，男，60歲，全頭痛，隱痛，反復發作，，顱腦CT、MRI檢查排除器 質性疾病，服用上述顆粒劑制備方法制備臨床樣品，一個療程后癥狀全部消失。
【主權項】
1. 一種用于治療偏頭痛的藥物制劑，其特征在于，它所含的活性成分由下列重量份原 料藥提取制備而成：蚯疽草25份、心葉莢蓮根20份、母豬藤根18份、腹水草20份、豆葉七 25份、黃芩18份、天麻15份、射干15份、白蒺藜20份、桃仁25份、紅花20份、菊花25份、 白芷20份、葛根15份、玄胡15份、夏枯草15份、川考25份、厚樸15份、甘草5份。2. 如權利要求1所述用于治療偏頭痛的藥物制劑，其特征在于，劑型是藥學上可接受 的顆粒劑、片劑、膠囊劑。3. 如權利要求1所述用于治療偏頭痛的藥物制劑，其特征在于，制備步驟為：取上述 中藥，加藥材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小時，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水， 煎煮1小時，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對密度為1. 05,加乙醇使含 醇量的體積百分比達75%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時相對密度為1. 25,并 回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進風溫度為100°C，出風溫度為 90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加輔料制成膠囊劑、片 劑、顆粒劑。4. 根據權利要求1所述用于治療偏頭痛的藥物制劑在治療偏頭痛藥物中的應用。
【專利摘要】本發明屬于中藥制劑領域，具體提供了一種治療偏頭痛的藥物制劑，它由如下原料制備得到：蚯疽草25份、心葉莢蒾根20份、母豬藤根18份、腹水草20份、豆葉七25份、黃芩18份、天麻15份、射干15份、白蒺藜20份、桃仁25份、紅花20份、菊花25份、白芷20份、葛根15份、玄胡15份、夏枯草15份、川芎25份、厚樸15份、甘草5份，本發明能治療偏頭痛。
【IPC分類】A61K36/8988, A61P25/06
【公開號】CN105055924
【申請號】CN201510605221
【發明人】趙明亮
【申請人】南京正亮醫藥科技有限公司
【公開日】2015年11月18日
【申請日】2015年9月21日