一種用于治療女性更年期綜合征的中藥組合物的制作方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及中藥制劑技術領域，具體涉及一種用于治療女性更年期綜合征的中藥 組合物及其制備方法和應用。
【背景技術】
[0002] 女性更年期綜合征指婦女絕經前后出現性激素波動或減少所致的一系列以自主 神經系統功能紊亂為主，伴有神經心理癥狀的一組癥候群。絕經可分為自然絕經和人工絕 經兩種。自然絕經指卵巢內卵泡用盡，或剩余的卵泡對促性腺激素喪失了反應，卵泡不再發 育和分泌雌激素，不能刺激子宮內膜生長，導致絕經。人工絕經是指手術切除雙側卵巢或用 其他方法停止卵巢功能，如放射治療和化療等。單獨切除子宮而保留一側或雙側卵巢者，不 作為人工絕經。臨床上較為常見，由于發病率高，為此，急要開發出更多安全有效的治療女 性更年期綜合征的藥物滿足臨床治療的需要。
【發明內容】
[0003] 為了解決上述問題，本發明的目的在于提供一種可治療女性更年期綜合征疾病的 中藥制劑。為了達到這個目的，采用如下技術方案：
[0004] 技術方案：一種用于治療女性更年期綜合征的中藥組合物，它所含的活性成分由 下列重量份原料藥提取制備而成：地薟25份、霹水草18份、烏泡刺20份、地黃12份、赤芍 12份、五味子12份、合歡皮10份、遠志10份、麥冬12份、白芍12份、當歸12份、合歡花10 份、甘草6份、丹皮12份、玄參12份、天花粉12份、酸棗仁12份。
[0005] 所述用于治療女性更年期綜合征的中藥組合物，劑型是藥學上可接受的顆粒劑、 片劑、膠囊劑。
[0006] 所述用于治療女性更年期綜合征的中藥組合物，制備步驟為：取上述中藥，加藥材 10倍重量的水，浸泡〇. 5h，煎煮1小時，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時， 藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對密度為1. 05,加乙醇使含醇量的體積百 分比達75%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時相對密度為1. 25,并回收乙醇，得濃 縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進風溫度為l〇〇°C，出風溫度為90°C，物料溫度 為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加輔料制成膠囊劑、片劑、顆粒劑。
[0007] 所述用于治療女性更年期綜合征的中藥組合物在制備治療女性更年期綜合征藥 物中的應用。
[0008] 地茶為野牡丹科野牡丹屬植物地茶Melastoma dodecandrum Lour.，以全草入藥。 秋季采根或全草，洗凈曬干。清熱解毒，祛風利濕，補血止血。用于預防流行性腦脊髓寞炎， 腸炎，痢疾，肺膿瘍，盆腔炎，子宮出血，貧血，白帶，腰腿痛，風濕骨痛，外傷出血，蛇咬傷。
[0009] 霹水草為鴨跖草科植物藍耳草的根。補虛，除濕，舒筋活絡。治虛熱不退，腎炎水 月中，風濕性關節疼痛，濕疹。
[0010] 烏泡刺為薔薇科懸鉤子屬植物灰白毛莓Rubustephrodes Hance，以根、葉及種子 入藥。夏季采葉，秋季采根及種子，曬干，本發明以葉入藥。根：祛風除濕，活血調經。用于 風濕疼痛，慢性肝炎，腹瀉，痢疾，跌打損傷，月經不調。葉：止血，解毒。外用治外傷出血，癰 癤瘡瘍。種子：補氣益精。用于病后體虛，神經衰弱。其余藥材為藥典品種。
[0011] 有益效果：中醫認為更年期是腎氣由盛轉衰的表現，主要是腎陰虛型，主要特征 是有陰虛火旺的征象，如心煩、失眠、潮熱、手腳心熱、便秘、尿黃、口干、舌燥等，通過滋陰補 腎、壯骨填髓、疏肝解郁、健脾和胃、益氣化痰、活血化瘀來治療，本發明地薟、霹水草、烏泡 刺清熱解毒、滋陰補腎為君藥，地黃、赤茍、五味子、合歡皮、遠志、麥冬、白茍、當歸、合歡花 補肝益腎，鎮靜安神，益氣生津為臣藥，甘草、丹皮、玄參、天花粉、酸棗仁健脾和胃為佐使 藥，相互配伍，能治療女性更年期綜合征效果明顯。
【具體實施方式】
[0012] 以下通過實施例形式，對本發明的上述內容再作進一步的詳細說明，但不應將此 理解為本發明上述主題的范圍僅限于以下的實例，凡基于本發明上述內容所實現的技術均 屬于本發明的范圍。
[0013] 1、顆粒劑實施例的制備：取地薟25g、霹水草18g、烏泡刺20g、地黃12g、赤芍12g、 五味子12g、合歡皮10g、遠志10g、麥冬12g、白芍12g、當歸12g、合歡花10g、甘草6g、丹皮 12g、玄參12g、天花粉12g、酸棗仁12g，加藥材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小時，過濾， 藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C 相對密度為1. 05,加乙醇使含醇量的體積百分比達75 %，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮 至65°C時相對密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為： 進風溫度為100°C，出風溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為 10ml/s，添加淀粉50g，制粒，制成顆粒劑。
[0014] 2、片劑實施例的制備：取地薟25g、霹水草18g、烏泡刺20g、地黃12g、赤芍12g、五 味子12g、合歡皮10g、遠志10g、麥冬12g、白芍12g、當歸12g、合歡花10g、甘草6g、丹皮12g、 玄參12g、天花粉12g、酸棗仁12g，加藥材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小時，過濾，藥渣 再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對密 度為1. 05,加乙醇使含醇量的體積百分比達75 %，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C 時相對密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進風溫 度為100°C，出風溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0.2兆帕，噴霧速度為10ml/S， 添加糊精50g，制粒，壓片，制成片劑。
[0015] 3、膠囊劑實施例的制備：取地薟25g、霹水草18g、烏泡刺20g、地黃12g、赤芍12g、 五味子12g、合歡皮10g、遠志10g、麥冬12g、白芍12g、當歸12g、合歡花10g、甘草6g、丹皮 12g、玄參12g、天花粉12g、酸棗仁12g，加藥材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小時，過濾， 藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C 相對密度為1. 05,加乙醇使含醇量的體積百分比達75 %，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮 至65°C時相對密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為： 進風溫度為100°C，出風溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為 10ml/s，添加淀粉50g，制粒，灌裝，制成膠囊劑。
[0016] 4、本發明中藥組合物治療女性更年期綜合征臨床研究
[0017] 4. 1 -般性資料：本中藥組合物應用于臨床觀察女性更年期綜合征病例80例，其 中，年齡47~53歲。病程最短者6個月，最長者達2年，平均1.2年。
[0018] 4. 2診斷標準：（1)月經紊亂：是更年期婦女最普遍、最突出的表現。月經經常延 遲，甚至幾個月才來潮一次，經量也逐漸減少。當雌激素越來越少，已不能引起子宮內膜變 化時，月經就停止了，稱為絕經。（2)陣熱潮紅：是更年期主要特征之一，部分婦女在更年期 內由于雌激素的水平下降，血中鈣水平也有所下降，會有一陣陣地發熱、臉紅、出汗，伴有頭 暈、心慌，持續時間為一兩分鐘或12分鐘-15分鐘不等。（3)心血管及脂代謝障礙：可能會 出現冠心病、糖尿病。（4)神經、精神障礙：有的婦女，血壓上下波動較明顯，可能有情緒不 穩定，易激動，性格變化、記憶力減退等。（5)運動系統退化：出現腰、背四肢疼痛，部分婦女 出現肩周炎、頸椎病。
[0019] 4. 3試驗方法：按上述顆粒劑制備方法制備臨床樣品，規格為每袋10克，五天為一 療程，一天三袋，分早、中、晚三次飯前半小時服用。服藥期間忌食生冷、辛辣、刺激及腐爛之 物。空白組口服安慰劑顆粒劑，五天為一療程，一天三袋，分早、中、晚三次飯前半小時服用。
[0020] 4. 4療效標準：（1)痊愈：癥狀及體征消失。（2)好轉：癥狀及體征減輕或部分消 失。（3)無效：治療后無變化。
[0021] 4. 5治療效果：見表1。
[0022] 表1兩組療效比較
[0023]
[0024] 可見，本發明制得的藥物能夠安全有效治療女性更年期綜合征，且無毒副作用。
【主權項】
1. 一種用于治療女性更年期綜合征的中藥組合物，其特征在于，它所含的活性成分由 下列重量份原料藥提取制備而成：地薟25份、霹水草18份、烏泡刺20份、地黃12份、赤芍 12份、五味子12份、合歡皮10份、遠志10份、麥冬12份、白芍12份、當歸12份、合歡花10 份、甘草6份、丹皮12份、玄參12份、天花粉12份、酸棗仁12份。2. 如權利要求1所述用于治療女性更年期綜合征的中藥組合物，其特征在于，劑型是 藥學上可接受的顆粒劑、片劑、膠囊劑。3. 如權利要求1所述用于治療女性更年期綜合征的中藥組合物，其特征在于，制備步 驟為：取上述中藥，加藥材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小時，過濾，藥渣再加入藥材8 倍重量的水，煎煮1小時，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對密度為1. 05,加 乙醇使含醇量的體積百分比達75%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時相對密度為 1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進風溫度為100°C，出 風溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加輔料制成 膠囊劑、片劑、顆粒劑。4. 根據權利要求1所述用于治療女性更年期綜合征的中藥組合物在治療女性更年期 綜合征藥物中的應用。
【專利摘要】本發明屬于中藥領域，具體提供了一種治療女性更年期綜合征的中藥組合物，它由如下原料制備得到：地菍25份、霹水草18份、烏泡刺20份、地黃12份、赤芍12份、五味子12份、合歡皮10份、遠志10份、麥冬12份、白芍12份、當歸12份、合歡花10份、甘草6份、丹皮12份、玄參12份、天花粉12份、酸棗仁12份，本發明能治療女性更年期綜合征。
【IPC分類】A61P15/12, A61K36/8968
【公開號】CN105055835
【申請號】CN201510482864
【發明人】羅翠華, 郝春禮, 陳陸
【申請人】蘇州神林堂中醫藥研究所
【公開日】2015年11月18日
【申請日】2015年8月7日