一種用于治療月經不調的中藥組合物的制作方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及中藥制劑技術領域，具體涉及一種用于治療月經不調的中藥組合物及 其制備方法和應用。
【背景技術】
[0002] 月經不調系是婦科常見疾病，表現為月經周期或出血量的異常，可伴月經前、經期 時的腹痛及全身癥狀。病因可能是器質性病變或是功能失常。為此，急要開發出更多安全 有效的治療月經不調的藥物滿足臨床治療的需要。
【發明內容】
[0003] 為了解決上述問題，本發明的目的在于提供一種可治療月經不調疾病的中藥制 劑。為了達到這個目的，采用如下技術方案：
[0004] 技術方案：一種用于治療月經不調的中藥組合物，它所含的活性成分由下列重量 原料藥提取制備而成：古羊藤25份、綿棗兒18份、地黃15份、山茱萸9份、白芍12份、山藥 12份、茯苓10份、香附10份、沙菀子10份、菟絲子12份、桂枝4份、補骨脂10份、知母10 份、黃柏8份、仙靈脾9份、巴戟天9份、女貞子15份、旱蓮草15份、枸杞子12份、金櫻子25 份、：智仁9份。
[0005] 所述用于治療月經不調的中藥組合物，劑型是藥學上可接受的顆粒劑、片劑、膠囊 劑。
[0006] 所述用于治療月經不調的中藥組合物，制備步驟為：取上述中藥，加藥材10倍重 量的水，浸泡〇. 5h，煎煮1小時，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時，藥液 濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對密度為1.05,加乙醇使含醇量的體積百分比 達75%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時相對密度為1.25,并回收乙醇，得濃縮 液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進風溫度為l〇〇°C，出風溫度為90°C，物料溫度為 70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加輔料制成膠囊劑、片劑、顆粒劑。
[0007] 所述用于治療月經不調的中藥組合物在制備治療月經不調藥物中的應用。
[0008] 上述古羊藤為蘿藤科馬連鞍屬植物馬連鞍Streptoculon griffithii Hook, f?以 根入藥。全年可采，鮮用或曬干用。清熱解毒，散淤止痛。用于感冒發燒，腸炎，痢疾，胃痛， 跌打腫痛，毒蛇咬傷。
[0009] 綿率兒為百合科，綿率兒屬，學名Scilla scilloides (Lindl. )Druce。多年生草 本。鱗莖卵形或近球形，高2-5cm，寬l-3cm，鱗莖皮黑褐色。花葶通常比葉長，近橢圓形，基 部稍合生而成盤狀；蒴果近倒卵形，黑色，長圓狀狹倒卵形。活血解毒，消腫止痛。治乳擁， 腸癰，跌打損傷，腰腿痛。本發明以全草入藥。其余中藥均為藥典品種。
[0010] 有益效果：月經多與腎、肝、脾密切相關，腎氣旺盛，肝脾調和，沖任脈盛，則經血按 時而下。多因肝、脾、腎三臟，氣血、沖任二脈功能失調，外受風、寒、濕等邪所致。本發明從 清熱、補腎、扶脾、疏肝，調理氣血入手，羊藤、綿棗兒、地黃、山茱萸、白茍、山藥、旱蓮草、枸 杞子、金櫻子、益智仁清熱、補腎、活血化瘀，止血調經為君藥，茯苓、香附、沙菀子、菟絲子、 桂枝、補骨脂、知母、黃柏、女貞子扶脾、疏肝、清熱利濕為臣藥，仙靈脾、巴戟天為佐使藥，調 和豬藥，全方配伍，止血調經、活血化瘀，治療月經不調效果明顯。
【具體實施方式】
[0011] 以下通過實施例形式，對本發明的上述內容再作進一步的詳細說明，但不應將此 理解為本發明上述主題的范圍僅限于以下的實例，凡基于本發明上述內容所實現的技術均 屬于本發明的范圍。
[0012] 1、顆粒劑實施例的制備：取古羊藤25g、綿棗兒18g、地黃15g、山茱萸9g、白芍 12g、山藥12g、茯苳10g、香附10g、沙斃子10g、英絲子12g、桂枝4g、補骨脂10g、知母10g、 黃柏8g、仙靈脾9g、巴戟天9g、女貞子15g、旱蓮草15g、枸杞子12g、金櫻子25g、益智仁9g， 加藥材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小時，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1 小時，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對密度為1. 05,加乙醇使含醇量的體 積百分比達75%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時相對密度為1. 25,并回收乙醇， 得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進風溫度為l〇〇°C，出風溫度為90°C，物料 溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為10ml/S，添加淀粉50g，制粒，制成顆粒劑。
[0013] 2、片劑實施例的制備：取古羊藤25g、綿棗兒18g、地黃15g、山茱萸9g、白芍12g、 山藥12g、茯苓10g、香附10g、沙菀子10g、菟絲子12g、桂枝4g、補骨脂10g、知母10g、黃柏 8g、仙靈脾9g、巴戟天9g、女貞子15g、旱蓮草15g、枸杞子12g、金櫻子25g、益智仁9g，加藥 材10倍重量的水，浸泡〇. 5h，煎煮1小時，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小 時，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對密度為1. 05,加乙醇使含醇量的體積 百分比達75%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時相對密度為1. 25,并回收乙醇，得 濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進風溫度為l〇〇°C，出風溫度為90°C，物料溫 度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為10ml/S，添加糊精50g，制粒，壓片，制成片劑。
[0014] 3、膠囊劑實施例的制備：取古羊藤25g、綿棗兒18g、地黃15g、山茱萸9g、白芍 12g、山藥12g、茯苳10g、香附10g、沙斃子10g、英絲子12g、桂枝4g、補骨脂10g、知母10g、 黃柏8g、仙靈脾9g、巴戟天9g、女貞子15g、旱蓮草15g、枸杞子12g、金櫻子25g、益智仁9g， 加藥材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小時，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1 小時，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對密度為1. 05,加乙醇使含醇量的體 積百分比達75%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時相對密度為1. 25,并回收乙醇， 得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進風溫度為l〇〇°C，出風溫度為90°C，物料 溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為10ml/S，添加淀粉50g，制粒，灌裝，制成膠囊 劑。
[0015] 4、本發明中藥組合物治療月經不調臨床研究
[0016] 4. 1 -般性資料：本中藥組合物應用于臨床觀察月經不調病例80例，年齡17~36 歲。病程最短者1年，最長者達3年，平均1.6年。
[0017] 4. 2診斷標準：
[0018] 4. 2. 1月經稀少：一次月經血量少于10毫升或少到連兩層紙都濕不透，就算月經 過少。
[0019] 4. 2. 2月經周期改變：多次月經周期改變7天以上者。
[0020] 4. 2. 3月經過多：是連續數個月經周期中月經期出血量多，但月經間隔時間及出 血時間皆規則，無經間出血、性交后出血、或經血的突然增加。系有排卵型功能失調性子宮 出血中的一類。
[0021] 4. 3試驗方法：按上述顆粒劑制備方法制備臨床樣品，規格為每袋10克，五天為一 療程，一天三袋，分早、中、晚三次飯前半小時服用。服藥期間忌食生冷、辛辣、刺激及腐爛之 物。空白組口服安慰劑顆粒劑，五天為一療程，一天三袋，分早、中、晚三次飯前半小時服用。
[0022] 4. 4療效標準：臨床痊愈：月經周期恢復正常，月經量正常，維持3個月以上。好轉： 月經周期恢復正常，月經量正常，但不能維持3個月以上。無效：月經周期和月經量未見好 轉。
[0023] 4. 5治療效果：見表1。
[0024] 表1兩組療效比較
[0025]
[0026] 可見本發明對月經不調有良好的治療效果，治療期間未發生毒副作用。
[0027] 4. 6典型病例：
[0028] 張某，女，26歲，月經周期為60天，連續3個月，量少，色黯有血塊，小腹冷痛，婦科 檢查B超，排除子宮及卵巢器質性疾病，服用上述顆粒劑制備方法制備臨床樣品，規格為每 袋10克，一天三袋，分早、中、晚三次飯前半小時服用，服藥期間忌食生冷、辛辣、刺激及腐 爛之物，3個月后月經周期恢復正常，月經量正常，并維持2年。
【主權項】
1. 一種用于治療月經不調的中藥組合物，其特征在于，它所含的活性成分由下列重量 份原料藥提取制備而成：古羊藤25份、綿棗兒18份、地黃15份、山茱萸9份、白芍12份、山 藥12份、茯苓10份、香附10份、沙菀子10份、菟絲子12份、桂枝4份、補骨脂10份、知母 10份、黃柏8份、仙靈脾9份、巴戟天9份、女貞子15份、旱蓮草15份、枸杞子12份、金櫻子 25份、益智仁9份。2. 如權利要求1所述用于治療月經不調的中藥組合物，其特征在于，劑型是藥學上可 接受的顆粒劑、片劑、膠囊劑。3. 如權利要求1所述用于治療月經不調的中藥組合物，其特征在于，制備步驟為：取上 述中藥，加藥材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小時，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的 水，煎煮1小時，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對密度為1. 05,加乙醇使含 醇量的體積百分比達75%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時相對密度為1. 25,并 回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進風溫度為100°C，出風溫度為 90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加輔料制成膠囊劑、片 劑、顆粒劑。4. 根據權利要求1所述用于治療月經不調的中藥組合物在治療月經不調藥物中的應 用。
【專利摘要】本發明屬于醫藥領域，具體提供了一種治療月經不調的中藥組合物，它由如下原料制備得到：古羊藤25份、綿棗兒18份、地黃15份、山茱萸9份、白芍12份、山藥12份、茯苓10份、香附10份、沙菀子10份、菟絲子12份、桂枝4份、補骨脂10份、知母10份、黃柏8份、仙靈脾9份、巴戟天9份、女貞子15份、旱蓮草15份、枸杞子12份、金櫻子25份、益智仁9份，本發明能治療月經不調。
【IPC分類】A61P15/00, A61K36/9062
【公開號】CN105012831
【申請號】CN201510471399
【發明人】李強
【申請人】李強
【公開日】2015年11月4日
【申請日】2015年8月5日