在植入期間支架移植物遷移的最小化的制作方法
【專利說明】在植入期間支架移植物遷移的最小化
[0001]相關申請的交叉引用
[0002]本申請要求于2013年I月8日提交的美國臨時申請61/749，965的優先權，該臨時申請被轉讓給本申請的受讓人，并且通過引用并入本文。
技術領域
[0003]本申請總體上涉及假體及外科手術方法，具體地涉及包含血管內支架移植物(stent-graft)的管狀假體，以及使用所述假體以保持諸如血管的身體通道的通暢和治療動脈瘤以及解剖動脈壁的外科技術。
【背景技術】
[0004]血管內的假體有時用于治療主動脈瘤。這樣的治療包括將支架或支架移植物植入到患病的脈管內以繞開異常部位。動脈瘤是由動脈的壁的擴張而形成的囊狀物。動脈瘤可以是先天性的，但通常由疾病或偶爾由創傷引起。通常形成在腎動脈與骼動脈之間的主動脈瘤被稱為腹主動脈瘤(abdominal aortic aneurysm, AAA) 0另一些動脈瘤發生在主動脈中，例如，胸主動脈瘤(thoracic aortic aneurysm，TAA)，其可發生在一個或更多個降主動脈、升主動脈和主動脈弓中。
[0005]血管內動脈瘤修復(Endo-Vascular Aneurysm Repair，EVAR)已經將主動脈瘤的治療實踐從開放性外科手術方法轉變為侵入性低得多的外科手術方法。血管內介入的第一步通常需要將遞送系統引入患者的脈管系統。如果遞送系統的橫切輪廓(即，外徑)為24Fr或更小(3Fr = I毫米)，則可使用真正的經皮方法，因為血管閉合裝置可用于將這樣的穿孔位點適當閉合。
[0006]發明概述
[0007]本發明的一些實施方案提供了血管內系統，其包含血管內植入物和遞送工具。所述遞送工具配置成在植入操作期間使血管內植入物的迀移最小化或防止血管內植入物的迀移。遞送工具包含近端主遞送導管，其具有所述植入物在處于徑向壓縮遞送狀態時初始設置于其中的遠端部分。遞送工具還包含遠端限制組件，其包含設置于近端主遞送導管遠端的限制組件管狀軸(restraining-assembly tubular shaft)。遠端限制組件配置成呈現:(a)接合狀態(engaged state)，其中遠端限制組件防止植入物相對于遠端限制組件向近端移動，以及(b)脫離狀態(disengaged state)，其中遠端限制組件不接合植入物。
[0008]對于一些應用，遠端限制組件包含一個或更多個柔性長形部件(flexibleelongated member)，例如，縫線、線或帶。柔性長形部件從限制組件管狀軸的近端端部延伸。當遠端限制組件處于接合狀態時，柔性長形部件將遠端限制組件與植入物的遠端部分可釋放地偶聯。
[0009]通常，遞送工具還包含縱向地設置于近端主遞送導管與限制組件管狀軸之間的尖端。當植入物處于徑向擴展展開狀態并且遠端限制組件處于接合狀態時，尖端可向近端撤出進入植入物而不被柔性長形部件纏住。通常，當遠端限制組件處于接合狀態時，柔性長形部件跨過尖端的外表面上。柔性長形部件至少在遠端限制組件處于接合狀態時可滑動地設置于限制組件管狀軸內。對于一些應用，尖端成圓錐形。通常，尖端向著其遠端端部變窄。
[0010]通常，血管內系統還包含引線。遞送工具配置成至少在遠端限制組件處于接合狀態時從其中穿過來容納引線，通常使得引線從近端主遞送導管的近端端部向限制管狀軸的遠端端部延伸。通常，使近端主遞送導管和限制組件管狀軸成形為限定出從其中穿過的各引線縱向管腔。
[0011]在本發明的一些應用中，在植入操作的第一階段，在第一血管通道位點(accesssite)處將遞送工具的引線經血管內(優選地經皮)引入脈管系統，經過脈管系統前進，并在不同于第一血管通道位點的第二血管通道位點處從脈管系統和患者身體中抽出。或者，在第二血管通道位點處將引線經血管內引入脈管系統，經過脈管系統向第一血管通道位點前進，捕獲，其后在第一血管通道位點處從脈管系統和患者身體中抽出。在任一種情況下，引線均經過脈管系統在兩個血管通道位點之間延伸。在引線上，將遠端限制組件和近端主遞送導管經過第一血管通道位點引入脈管系統中。通常，限制組件管狀軸在引線上前進直到限制組件管狀軸的遠端端部經過第二血管通道位點從脈管系統中出來，并且使遠端端部在患者身體外保持(例如，固定和/或扎緊)不動。(如本申請包括權利要求中所使用的，“固定”或“扎緊”遠端端部不應理解為意指永久地固定或扎緊遠端端部；實際上，遠端端部在后面的植入操作中被釋放)。遠端限制組件的限制組件管狀軸位于近端主遞送導管遠端。遠端限制組件在該植入操作階段處于接合狀態。遞送工具的尖端縱向地設置于近端主遞送導管與限制組件管狀軸之間。
[0012]遠端限制組件的各柔性長形部件的第一部分從限制組件管狀軸的近端端部延伸，由此通過第二血管通道位點以及限制組件管狀軸(內)，從而可從患者的身體外進入。此夕卜，柔性長形部件放置成使得其通過限制組件管狀軸，跨過尖端的外表面，并且可釋放地與植入物的遠端部分偶聯。
[0013]近端主遞送導管(和遠端限制組件)經過脈管系統前進至期望的展開位點。植入物在脈管系統中從近端主遞送導管釋放。當植入物釋放時，植入物徑向擴展并轉變為徑向擴展展開狀態。
[0014]在該植入操作階段，遠端限制組件仍處于接合狀態，其中遠端限制組件防止植入物相對于遠端限制組件向近端移動。限制組件管狀軸的遠端端部在第二血管通道位點外保持(例如，固定和/或扎緊)不動，這防止限制組件管狀軸和遠端限制組件的剩余部分(包括柔性長形部件)以及因此的植入物向近端移動。在沒有使用這樣的技術來防止向近端移動的情況下，在植入操作的后續步驟(例如一個或更多個第二植入物前進經過植入物)中植入物有時迀移。此外，裝置運動可增加中風的風險。
[0015]將尖端向近端撤出進入并經過植入物。近端主遞送導管經過第一血管通道位點從脈管系統中向近端撤出。在該植入操作階段，柔性長形部件保持與植入物的遠端部分偶聯。因為在操作的早期階段中柔性長形部件通過尖端外部，所以柔性長形部件并未纏住或者以其他方式干擾尖端向近端撤出。
[0016]在第一支架移植物從近端主遞送導管釋放之后，在限制組件管狀軸的外端端部在第二血管通道位點外保持(例如，固定和/或扎緊)不動的同時，并且在遠端限制組件轉變為脫離狀態之前，將一個或更多個第二血管內植入物引入脈管系統中。一個或更多個第二植入物至少部分地經過第一植入物例如經過由第一植入物限定出的側面開口(Iateralopening)前進，并在脈管系統中展開。通常在一個或更多個第二引線上引入一個或更多個第二植入物，所述第二引線與在其上引入第一植入物的引線不同，在所述一個或更多個第二植入物展開期間，所述第二引線通常在脈管系統中保持原位。
[0017]在所述一個或更多個第二血管內植入物展開之后，遠端限制組件轉變為脫離狀態，其中遠端限制組件允許植入物相對于遠端限制組件向近端移動。對于一些應用，為了使遠端限制組件脫離，將延伸超出限制組件管狀軸的遠端端部的柔性長形部件的遠端部分切斷，從而使柔性長形部件從植入物的遠端部分釋放。
[0018]因此，根據本發明的應用，提供了包含血管內系統的裝置，所述血管內系統包含:
[0019]血管內植入物，其配置成呈現徑向壓縮遞送狀態和徑向擴展展開狀態；和
[0020]遞送工具，其包含:
[0021]近端主遞送導管，其具有所述植入物在處于徑向壓縮遞送狀態時設置于其中的遠端部分；以及
[0022]遠端限制組件，其(a)包含設置于近端主遞送導管遠端的限制組件管狀軸，并且(b)其配置成呈現:
[0023]接合狀態，其中遠端限制組件防止植入物相對于遠端限制組件向近端移動，以及
[0024]脫離狀態，其中遠端限制組件允許植入物相對于遠端限制組件向近端移動。
[0025]對于一些應用，所述遠端限制組件包含一個或更多個柔性長形部件，當遠端限制組件處于接合狀態時，其從限制組件管狀軸的近端端部延伸并將血管內系統的元件與植入物的遠端部分可釋放地偶聯，所述元件選自:遠端限制組件和限制組件管狀軸。對于一些應用，所述血管內植入物包含支架部件，并且當遠端限制組件處于接合狀態時，所述柔性長形部件將血管內系統的所選元件與支架部件的遠端部分可釋放地偶聯。
[0026]對于一些應用，所述遞送工具還包含在徑向上設置于近端主遞送導管與限制組件管狀軸之間的尖端，并且，當植入物處于徑向擴展展開狀態且遠端限制組件處于接合狀態時，所述尖端可撤出到植入物中而不被柔性長形部件纏住。對于一些應用，當遠端限制組件處于接合狀態時，柔性長形部件跨過尖端的外表面。對于一些應用，使所述尖端的外表面成形為限定出一個或更多個凹槽(groove)，并且當柔性長形部件跨過外表面時，所述柔性長形部件設置于凹槽內。
[0027]對于一些應用，使所述限制組件管狀軸成形為限定出從其中穿過的一個或更多個縱向伸長部件管腔，所述柔性長形部件設置為至少在遠端限制組件處于接合狀態時可滑動地經過所述縱向伸長管腔。對于一些應用，所述血管內系統還包含引線，并且使所述限制組件管狀軸成形為進一步限定出從其中穿過的縱向引線管腔(longitudinal guidewirelumen)，所述引線設置為可移除地經過所述縱向引線管腔。對于一些應用，所述引線管腔設置為沿著限制組件管狀軸的中心縱向軸。
[0028]對于任一個上述應用，當血管內植入物以徑向壓縮遞送狀態設置于遞送工具的近端主遞送導管中時，所述遞送工具的第一縱向部分在植入物的近端端部與遞送工具的近端端部之間延伸，所述遞送工具的第二縱向部分在植入物的遠端端部與遞送工具的遠端端部之間延伸，并且第一縱向部分和第二縱向部分各自的長度至少為20cm。
[0029]對于任一個上述應用，遠端限制組件可配置成在限制組件管狀軸上的遠端位置處提供遠端脫離位點，所述遠端限制組件在所述遠端脫離位點由接合狀態轉變為脫離狀態。
[0030]對于任一個上述應用，遞送工具還可包含縱向地設置于近端主遞送導管與限制組件管狀軸之間的尖端。對于一些應用，近端主遞送導管包含內管狀軸和外管狀軸，并且尖端固定于內軸的遠端端部。對于一些應用，尖端呈圓錐形。對于一些應用，近端主遞送導管包含內管狀軸和外管狀軸，并且尖端從(a)近端端部直徑，其等于外管狀軸的遠端端部外徑的90%至110%，逐漸減少到(b)遠端端部直徑，其等于限制組件管狀軸的近端端部外徑的70% 至 100%。
[0031]對于任一個上述應用，近端主遞送導管可包含內管狀軸和外管狀軸，其相對于彼此可縱向平移，并且所述植入物在處于徑向壓縮遞送狀態時在徑向上設置在內軸與外軸之間。對于一些應用，遞送工具配置成使得外軸相對于內軸的向近端的縱向平移使植入物從徑向壓縮遞送狀態轉變為徑向擴展展開狀態。對于一些應用，近端主遞送導管包含止動部件(stopper member)，其設置于內軸與外軸之間，并且固定于內軸和外軸中的剛好(exactly) 一個上。對于一些應用，血管內植入物包含支架部件，并且止動部件的形狀和大小使其在植入物處于其徑向壓縮遞送狀態時與所述支架部件連接，從而基本上防止所述植入物隨著外軸相對于內軸向近端平移而相對于內軸向近端平移。對于一些應用，止動部件固定于內軸上。對于一些應用，當植入物處于徑向壓縮遞送狀態時，止動部件位于所述植入物的遠端端部附近，在徑向上設置于內軸與外軸之間。
[0032]對于任一個上述應用，血管內植入物可包含支架移植物，其包含柔性支架部件，以及大致為管狀的流體流動導向件，所述大致為管狀的流體流動導向件與支架部件的至少一部分穩固連接并將其覆蓋。對于一些應用，使支架移植物成形為限定出至少一個側面開口。對于一些應用，支架移植物是第一支架移植物，并且血管內系統還包含第二支架移植物，其大小使其至少部分地通過側面開口。對于一些應用，所述開口大致為圓形。對于一些應用，所述支架移植物是二分叉的(bifurcated)，并且成形為限定出遠端主管腔，所述遠端主管腔二分叉為兩個近端分支管腔。對于一些應用，第一個分支管腔的長度小于第二個分支管腔長度的90%。或者，第一個分支管腔的長度比第二個分支管腔長度大至少10%。
[0033]對于任一個上述應用，所述血管內系統可還包含引線，并且所述遞送工具配置成從其中穿過來容納所述引線。對于一些應用，所述遞送工具配置成從其中穿過來容納引線以使得引線從近端主遞送導管的近端端部延伸至限制組件管狀軸的遠端端部。對于一些應用，使所述近端主遞送導管和所述限制組件管狀軸成形為限定出從其中穿過的各引線縱向管腔。對于一些應用，所述近端主遞送導管包含內管狀軸和外管狀軸，并且使所述內軸成形為限定出近端主遞送導管的引線縱向管腔。對于一些應用，所述限制組件管狀軸的引線縱向管腔設置為沿著限制組件管狀軸的中心縱向軸。
[0034]對于任一個上述應用，所述血管內系統可還包含引線，并且使所述限制組件管狀軸成形為限定出從其中穿過的縱向引線管腔，所述引線設置為可移除地經過所述管腔。對于一些應用，所述引線是第一引線，并且所述血管內系統包含第二引線。
[0035]對于任一個上述應用，所述血管內植入物可包含柔性支架部件，所述柔性支架部件包含多個彼此軸向分開的結構支架元件。
[0036]對于任一個上述應用，所述遠端限制組件還可包含一個或更多個釋放效應器(release effector)柔性長形部件，其經過在限制組件管狀軸中的一個或更多個縱向伸長部件管腔從限制組件管狀軸的近端端部到達限制組件管狀軸的遠端端部。對于一些應用，當遠端限制組件處于接合狀態時，所述一個或更多個釋放效應器柔性長形部件與血管內植入物穩固地接合。對于一些應用，所述血管內植入物包含柔性支架部件，并且當所述遠端限制組件處于接合狀態時，所述一個或更多個釋放效應器柔性長形部件與支架部件穩固地接合。對于一些應用，所述血管內植入物包含支架移植物，其包含柔性支架部件，以及大致為管狀的流體流動導向件，所述大致為管狀的流體流動導向件與支架部件的至少一部分穩固連接并將其覆蓋，并且當遠端限制組件處于接合狀態時，所述釋放效應器柔性長形部件與所述流體流動導向件穩固地接合。對于一些應用，當遠端限制組件處于脫離狀態時，所述釋放效應器柔性長形部件與植入物脫離。
[0037]對于一些應用，所述一個或更多個釋放效應器柔性長形部件從限制組件管狀軸的遠端端部到達限制組件管狀軸的近端端部，與血管內植入物接合，并返回到限制組件管狀軸的遠端端部，并且向遠端抽出各釋放線的第一端部使得遠端限制組件從接合狀態轉變為脫離狀態。對于一些應用，所述一個或更多個釋放效應器柔性縱向部件配置成通過使各柔性縱向部件圍繞其縱向軸旋轉來使遠端限制組件從接合狀態轉變為脫離狀態。
[0038]根據本發明的應用，還提供了包含血管內支架移植物的裝置:
[0039]柔性支架部件；和
[0040]管狀流體流動導向件，其包含
[0041]第一織物，其包含生物相容性基本不透血液的第一材料，并且其沿著支架移植物的第一縱向部分與支架部件連接并覆蓋支架部件；以及
[0042]第二織物，其包含不同于第一材料的生物相容性基本不透血液的第二材料，并且其沿著支架移植物的第二縱向部分與支架部件連接并覆蓋支架部件，所述第二縱向部分與所述第一縱向部分縱向上至少部分不重疊。
[0043]對于一些應用，第一材料比第二材料血栓形成性更小