內窺鏡膠囊和用于制造內窺鏡膠囊的方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及用于檢定位于人類或動物胃腸道內的細菌的代謝產物的內窺鏡膠囊以及用于制造相應的內窺鏡膠囊的方法。
【背景技術】
[0002]患者在上部胃腸道的區域內不舒服的可能原因是幽門螺桿菌的感染。
[0003]從DE 10 2010 006 969 Al中已知了一種測試方法，借助于此方法可以檢查患者的此類感染。為此使用帶有引入軟管的胃鏡，在所述引入軟管的遠端端部布置了傳感器，所述傳感器敏感地對于氨作出反應。在此，利用如下事實，即幽門螺桿菌通過尿素酶(Urease-Enzym)將尿素分解為二氧化碳和氨，且氨典型地僅在幽門螺桿菌侵染時才可在患者的胃部內以明顯的量檢定。因此，在被定位在患者的胃部內的傳感器作出相應的反應時，可斷定高量的氨的存在且由此也可斷定幽門螺桿菌的侵染。
[0004]此外，傳感器的基本工作原理已在如下報告中提出:Helmut Neumann, StefanFoertsch, Michael Vieth, Jonas Mudter, Rainer Kuth 和 Markus F.Neurath 在“DIGESTIVE DISEASE WEEK 2010” 期間給出的 “I_ediate detect1n of Helicobacterinfect1n with a novel electrochemical system” (Castroenterology, Volume 138,Issue 5, Supplement I, Pages S-114，2010年5月)。據此，當電極對與氨接觸時在測量技術上檢測到電量的改變，其中電極對的電極與氨起化學反應。
[0005]在WO 2011/141372 Al中介紹了用于檢定在人類或動物的胃腸道特別是胃的空腔臟器內存在病原體的另一可能方案，其本身建立在WO 2009/127528 Al上。在這兩個文獻中，胃腸道的檢查通過內窺鏡膠囊進行，所述內窺鏡膠囊通過吞服到達上部胃腸道內，且只要處于此處即可在測量期間察覺到由細菌排放出的代謝產物。然后，此測量的結果例如通過無線電傳輸被傳遞到患者體外的接收器上。
【發明內容】
[0006]基于此，本發明的任務在于給出有利地構造的內窺鏡膠囊以及用于制造相應的內窺鏡膠囊的方法。
[0007]根據本發明，涉及內窺鏡膠囊的任務通過具有權利要求1所述特征的內窺鏡膠囊解決。所回引的權利要求部分地包含此發明的有利的改進方案且部分地包含此發明的關于本發明自身的改進方案。
[0008]內窺鏡膠囊用于檢定位于人類或動物的胃腸道內的細菌、特別是幽門螺桿菌的代謝產物，且為此所述內窺鏡膠囊包括傳感器單元，所述傳感器單元帶有兩個電極和包圍使用空間的膠囊殼，其中電極被引導通過膠囊殼。內窺鏡膠囊在此被十分簡單地保持，以便將用于相應的內窺鏡膠囊的生產費用和生產成本保持為盡可能低。
[0009]被引導通過膠囊殼的電極優選地構造為針形或銷形，且所述電極的從膠囊殼伸出的自由端被合適地倒圓角。采用該種方式，一方面保證了在傳感器單元運行時電極的有效性，且另一方面將由電極的、從膠囊殼伸出的自由端所導致的傷害風險降低到可忽略的水平。
[0010]另外，內窺鏡膠囊的一種設計方案是有利的，其中，膠囊殼具有回轉橢球的形狀，其中最大延展還合適地小于20 mm。但特別優選的是縱向延展為最大20 mm且橫向延展為最大12 _的柱形形狀。因為內窺鏡膠囊通過吞服被帶入到胃腸道內，所以通過相應的設計方案便于操作用于人類患者的內窺鏡膠囊，且在動物患者的情況下相應的內窺鏡膠囊可隱藏在小的食物量內。
[0011]此外，膠囊殼的多部分且特別是兩部分的設計方案是有利的，其中膠囊殼的部分優選材料配合地彼此連接，特別是相互焊接或粘合。另外，由此可以如此制造膠囊殼，使得相應的制造過程步驟對于傳感器單元不形成明顯的載荷。與之相應地，可能存在的電子模塊(Elektronikbausteinen)可以不被制造過程步驟所損壞。
[0012]此外，傳感器單元合適地包括半導體電路板，所述半導體電路板至少部分地與膠囊殼間隔開地放入在使用空間內。半導體電路板在此優選地用作內窺鏡膠囊的所有電子模塊的載體。因此，電子模塊或電子部件通過半導體電路板結合為組件單元，所述組件單元作為固定的結合體在內窺鏡膠囊的制造范圍內被帶入到膠囊殼內。由此，附加地降低了制造費用。
[0013]優選地，傳感器單元包括例如在如下報告中所描述的那樣的氨敏感的傳感器:Helmut Neumann, Stefan Foertsch, Michael Vieth, Jonas Mudter, Rainer Kuth和 Markus F.Neurath 在 “DIGESTIVE DISEASE WEEK 2010” 期間給出的 “Immediatedetect1n of Helicobacter infect1n with a novel electrochemical system”(Castroenterology, Volume 138, Issue 5, Supplement I, Pages S-114, 2010 年 5月)。在此明確地引用此報告的全部內容。借助于相應的氨敏感的傳感器，一旦在患者的胃腸道內存在氨就可對其進行檢定，且由此斷定受到了幽門螺桿菌的侵染。
[0014]此外，內窺鏡膠囊的一種設計方案是有利的，其中，規定質量重心相對于體積重心(VoIumenschwerpunkt)的位置，使得所述質量重心的位置從體積重心的位置開始在電極的方向上移動。此外，如此規定內窺鏡膠囊的比重，從而由于這兩個措施使得內窺鏡膠囊在人類或動物患者的胃內沉入到底部，更確切地說使得電極的自由端觸及胃壁，且因此與粘膜即胃粘膜接觸。此設計構思已在WO 2011/141372 Al中詳盡地描述，且在此也明確地引用此文獻的全部內容。
[0015]在有利的改進方案中，內窺鏡膠囊僅被構造用于檢定胃腸道內的氨，并且此外無附加的功能單元，即例如也無光學器件。在此，具有兩個電極和簡單的電壓單元或電流單元的傳感器，用于評估利用兩個電極和簡單的電壓單元或電流單元所進行的測量的評估單元，用于將測量結果傳輸給患者體外的接收單元的無線單元，以及用于為所存在的電子模塊供電的工供電單元例如電池，對于所述檢定行為已足夠。由此，內窺鏡膠囊被特別地簡單保持，其中優選地，將由內窺鏡膠囊和被構造用于顯示測量結果的接收單元組成的套件構造為一次性物品，從而此類套件可以作為一種快速測試裝置例如在藥店內被提供。作為為內窺鏡膠囊裝配以無線單元的替代方案，此內窺鏡膠囊也可裝配有應答器(Transponder )。于是，測量結果的傳輸根據“射頻識別”(RFID)的原理進行。
[0016]此外，內窺鏡膠囊的膠囊殼合適地由惰性材料制成，其中特別地使用熱塑性塑料、例如聚碳酸酯。此外，為了使制造特別簡單，膠囊殼或膠囊殼的多個部分被構造為注塑件或多個注塑件。
[0017]根據本發明，所確定的用于制造相應內窺鏡膠囊的方法的任務通過具有權利要求11所述特征的方法解決。所回引的權利要求部分地包含此發明的有利的改進方案且部分地包含此發明的關于本發明自身的改進方案。
[0018]所述方法用于制造內窺鏡膠囊且特別是制造前述設計方案變體中任一個所述的內窺鏡膠囊，其中具有兩個電極的傳感器單元被放入到膠囊殼的一部分內，且其中然后如此組裝膠囊殼的所有部分，使得膠囊殼流體密封地包圍傳感器單元，使得電極的自由端被向外引導通過膠囊殼。
[0019]優選地，在此將膠囊殼設計為回轉橢球且進一步優選地兩件式地設計，其中兩個部分即兩個半殼通過注塑方法由熱塑性塑料制造。采用相應的注塑方法可特別簡單且廉價地制造膠囊殼的部分。
[0020]根據一種優選的方法變體，電極的自由端伸出通過膠囊殼，其中為此膠囊殼優選地由具有特別高的延展性的熱塑性塑料制成，從而膠囊殼在電極的自由端伸出時不破裂，而是僅首先變形，直至最終自由端完全穿過材料且向外穿出。由于高的延展性，膠囊殼的材料在電極的自由端伸出時靠在所述自由端上，從而膠囊殼在電極的自由端穿過膠囊殼的區域內還是流體密封的。在此情況下在電極穿出或離開的區域內不需要對膠囊殼進行附加的密封，因為膠囊殼的材料在此過程步驟中實質上起到自密封的作用。替代地，在電極伸出通過膠囊殼之后，在電極穿出的區域內對內窺鏡膠囊進行密封，例如通過在此區域內將膠囊殼熔融對內