一種治療月經后期的藥物制劑的制作方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及中藥制劑技術領域，具體涉及一種用于治療月經后期的藥物制劑及其 制備方法和應用。
【背景技術】
[0002] 月經后期系由營血虧損、陽虛、寒凝、氣滯、沖任不暢導致月經延后7天以上而至， 甚或40~50天一行的月經病。為此，急要開發出更多安全有效的治療月經后期的藥物滿 足臨床治療的需要。
【發明內容】
[0003] 為了解決上述問題，本發明的目的在于提供一種可治療月經后期疾病的中藥制 劑。為了達到這個目的，采用如下技術方案：
[0004] 技術方案：一種用于治療月經后期的藥物制劑，它所含的活性成分由下列重量原 料藥提取制備而成：老鼠簕12份、石薺寧10份、地榆20份、山藥20份、蒲黃炭20份、大薊 10份、黃精10份、熟地黃10份、仙鶴草20份、山茱萸10份、黃芪10份、太子參10份、小薊 10份、黨參10份。
[0005] 所述用于治療月經后期的藥物制劑，劑型是藥學上可接受的顆粒劑、片劑、膠囊 劑。
[0006] 所述用于治療月經后期的藥物制劑，制備步驟為：取上述中藥，加藥材10倍重量 的水，浸泡〇.5h，煎煮1小時，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時，藥液濾 出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對密度為1. 05,加乙醇使含醇量的體積百分比達 75%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時相對密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮液， 將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進風溫度為KKTC，出風溫度為90°C，物料溫度為 70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加輔料制成膠囊劑、片劑、顆粒劑。
[0007] 所述用于治療月經后期的藥物制劑在制備治療月經后期藥物中的應用。
[0008] 上述老鼠簕，學名：Acanthusilicifolius，是爵床科老鼠簕屬的植物。分布在 中國大陸的福建、海南、廣東等地，多生于潮汐能地帶、海岸或海濱地帶，目前尚未由人工 引種栽培。清熱解毒，消腫散結，止咳平喘。用于淋巴結腫大，急、慢性肝炎，肝脾腫大， 胃痛，咳嗽，哮喘。本發明采用全草入藥。石薺寧為唇形科石薺寧屬植物石薺寧Mosla scabra(Thunb.)，以全草入藥。夏秋采挖，鮮用或陰干。疏風清暑，行氣理血，利濕止癢。用 于感冒頭痛，咽喉腫痛，中暑，急性胃腸炎，痢疾，小便不利，腎炎水腫，白帶；炒炭用治便血， 子宮出血。外用治跌打損傷，外傷出血，痱子，皮炎，濕瘆，腳癬，多發性癤腫，毒蛇咬傷。其 余中藥均為藥典品種。
[0009] 有益效果：本發明老鼠簕、石薺寧行氣理血、清熱解毒，地榆、山藥、蒲黃炭、大薊、 黃精、熟地黃、仙鶴草、山茱萸、小薊、黨參活血化瘀、益氣助陽、滋陰補腎為臣藥，黃苗、太子 參為佐使藥，調和豬藥，全方配伍，行氣理血，活血化瘀，治療月經后期效果明顯。
【具體實施方式】
[0010] 以下通過實施例形式，對本發明的上述內容再作進一步的詳細說明，但不應將此 理解為本發明上述主題的范圍僅限于以下的實例，凡基于本發明上述內容所實現的技術均 屬于本發明的范圍。
[0011] 1、顆粒劑實施例的制備：取老鼠簕12g、石養寧10g、地榆20g、山藥20g、蒲黃炭 20g、大薊10g、黃精10g、熟地黃10g、仙鶴草20g、山茱萸10g、黃芪10g、太子參10g、小薊 l〇g、黨參l〇g，加藥材10倍重量的水，浸泡〇.5h，煎煮1小時，過濾，藥渣再加入藥材8倍 重量的水，煎煮1小時，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對密度為1. 05,加 乙醇使含醇量的體積百分比達75%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時相對密度為 1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進風溫度為100°C，出 風溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為10ml/S，添加淀粉50g， 制粒，制成顆粒劑。
[0012] 2、片劑實施例的制備：取老鼠簕12g、石薺寧10g、地榆20g、山藥20g、蒲黃炭20g、 大薊l〇g、黃精l〇g、熟地黃l〇g、仙鶴草20g、山茱萸10g、黃苗10g、太子參10g、小薊10g、黨 參l〇g，加藥材10倍重量的水，浸泡〇. 5h，煎煮1小時，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的 水，煎煮1小時，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對密度為1. 05,加乙醇使含 醇量的體積百分比達75%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時相對密度為1. 25,并 回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進風溫度為l〇〇°C，出風溫度為 90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為10ml/S，添加糊精50g，制粒，壓 片，制成片劑。
[0013] 3、膠囊劑實施例的制備：取老鼠簕12g、石薺寧10g、地榆20g、山藥20g、蒲黃炭 20g、大薊10g、黃精10g、熟地黃10g、仙鶴草20g、山茱萸10g、黃芪10g、太子參10g、小薊 l〇g、黨參l〇g，加藥材10倍重量的水，浸泡〇.5h，煎煮1小時，過濾，藥渣再加入藥材8倍 重量的水，煎煮1小時，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對密度為1. 05,加 乙醇使含醇量的體積百分比達75%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時相對密度為 1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進風溫度為100°C，出 風溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為10ml/S，添加淀粉50g， 制粒，灌裝，制成膠囊劑。
[0014] 4、本發明藥物制劑治療月經后期臨床研宄
[0015] 4. 1 -般性資料：本藥物制劑應用于臨床觀察月經后期病例100例，年齡17~38 歲。病程最短者1年，最長者達2年，平均1. 4年。
[0016] 4. 2診斷標準：
[0017] 4. 2. 1月經周期超過35天，連續2個月經周期以上。
[0018] 4. 2. 2育齡婦女周期延后，應與妊娠、青青期、更年期月經后期相鑒別。
[0019] 4. 2. 3婦科檢查，B超或氣腹造影，以排除子宮及卵巢器質性疾病。
[0020] 4. 2. 4證候分類
[0021] 4. 2. 4. 1血寒凝滯：月經周期延后，量少，色黯有血塊，小腹冷痛，得熱減輕，畏寒 肢冷。苔白，脈沉緊。
[0022] 4. 2. 4. 2肝血虧虛：月經周期延后，量少，色淡無塊，小腹隱涌，頭暈眼花，心悸少 寐，面色蒼白或萎黃。舌質淡紅，脈細弱。
[0023] 4. 2. 4. 3肝氣郁滯：月經周期延后，量少，色黯紅或有小血塊，小腹脹痛或胸腹、兩 脅、乳房脹痛。舌苔正常，脈弦。
[0024] 4. 3試驗方法：按上述顆粒劑制備方法制備臨床樣品，規格為每袋10克，三十天為 一療程，一天三袋，分早、中、晚三次飯前半小時服用。服藥期間忌食生冷、辛辣、刺激及腐爛 之物。空白組口服安慰劑顆粒劑，三十天為一療程，一天三袋，分早、中、晚三次飯前半小時 服用。
[0025] 4.4療效標準：臨床痊愈：月經周期恢復正常，維持3個月以上。好轉：月經周期恢 復正常，但不能維持3個月以上。無效：月經周期末見好轉。
[0026] 4. 5治療效果：見表1。
[0027] 表1兩組療效比較
[0028]
[0029]
[0030] 可見本發明對月經后期有良好的治療效果，治療期間未發生毒副作用。
[0031] 4. 6典型病例：
[0032] 王某，女，21歲，月經周期為60天，連續3個月，婦科檢查B超，排除子宮及卵巢器 質性疾病，量少，色黯紅或有小血塊，小腹脹痛或胸腹、兩脅、乳房脹痛。舌苔正常，脈弦，為 肝氣郁滯，服用上述顆粒劑制備方法制備臨床樣品，規格為每袋10克，一天三袋，分早、中、 晚三次飯前半小時服用。服藥期間忌食生冷、辛辣、刺激及腐爛之物。3個月后月經周期恢 復正常，并維持1年。
【主權項】
1. 一種用于治療月經后期的藥物制劑，其特征在于，它所含的活性成分由下列重量份 原料藥提取制備而成：粗葉耳草20份、空桶參15份、仙茅10份、干姜5份、茯苓15份、杜仲 20份、丹參10份、紅花6份、淫羊藿10份、補骨脂10份、白術10份、山茱萸10份、川芎10 份、牛膝10份、桂枝10份、菟絲子10份、葛根10份、山藥10份、莪術10份、甘草5份。2. 如權利要求1所述用于治療月經后期的藥物制劑，其特征在于，劑型是藥學上可接 受的顆粒劑、片劑、膠囊劑。3. 如權利要求1所述用于治療月經后期的藥物制劑，其特征在于，制備步驟為：取上 述中藥，加藥材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小時，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的 水，煎煮1小時，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對密度為1. 05,加乙醇使含 醇量的體積百分比達75%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時相對密度為1. 25,并 回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進風溫度為l〇〇°C，出風溫度為 90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加輔料制成膠囊劑、片 劑、顆粒劑。4. 根據權利要求1所述用于治療月經后期的藥物制劑在治療月經后期藥物中的應用。
【專利摘要】本發明屬于中藥制劑領域，具體提供了一種治療月經后期的藥物制劑，它所含的活性成分由下列重量份原料藥提取制備而成：粗葉耳草20份、空桶參15份、仙茅10份、干姜5份、茯苓15份、杜仲20份、丹參10份、紅花6份、淫羊藿10份、補骨脂10份、白術10份、山茱萸10份、川芎10份、牛膝10份、桂枝10份、菟絲子10份、葛根10份、山藥10份、莪術10份、甘草5份，本發明能治療月經后期。
【IPC分類】A61P15/00, A61K36/8969
【公開號】CN104906366
【申請號】CN201510345515
【發明人】王菊明
【申請人】王菊明
【公開日】2015年9月16日
【申請日】2015年6月22日