用于體外血液治療的裝置的制造方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及一種用于體外血液治療的設備。該設備特別地包括允許分配流體以便執行所述治療的盒，以及可以獨立于所述設備和/或與所述設備一起使用的用于改善所述設備的功效的裝置。
【背景技術】
[0002]人患有腎功能不全有若干可能原因，其中暫時/永久和部分/完全衰竭迫使此人使用完全地或部分地替代患者自身的腎的體外設備。透析是一種血液凈化的技術。它允許患有這樣的疾病的患者從機體排除本來通常由功能正常的腎排除的雜質，如尿素和過量水。
[0003]能夠在與疾病的持續時間聯系并且有時需要明顯不同的治療的兩種類型的腎功能不全(即，慢性腎功能不全和急性腎功能不全)之間進行區分。慢性腎功能不全意味著患者必須終身定期地受到治療。為了該目的，患者可以在醫療中心或在家里使用用于腹膜透析或血液透析的裝置執行該治療。急性腎功能不全是暫時性疾病，其中患者需要裝置來暫時地替代他的腎的功能。在該情況下，患者受到連續腎替代療法。腹膜透析和連續腎替代療法非常不同，所使用的技術和/或設備也非常不同:
[0004].腹膜透析使用患者的腹膜，腹膜是封閉腹部的壁和位于腹部中的器官(肝、腸等)的天然膜。腹膜具有很大的表面面積并且包括很大數量的血管。它因此起到天然過濾器的作用。許多專利公開了用于執行腹膜透析的系統，其中的一些使用盒(EP I 648 536A2，EP O 471 000 BI，EP I 195 171 BI，EP I 648 536 BI)以便將流體注入患者的腹膜中并且從其取出流體。
[0005].連續腎替代療法(CRRT)是一種方法，其中血液必須從患者連續地移除并且借助于過濾器(通常是透析器)進行治療，其后經治療的血液被重新注入患者中。借助于過濾器使用兩個主要原理:
[0006]-擴散允許溶質分子根據濃度梯度穿過半透膜。溶質從濃度較大的介質(血液)傳到濃度較小的介質(透析液)并且均勻地分布在過濾器的膜的每一側上。
[0007]-對流允許水和其溶質內容物借助于橫越膜的流體靜壓力梯度同時通過半透膜轉移。因此，溶質從壓力最高的介質(血液隔室)傳到壓力最低的介質(透析液隔室)。
[0008]存在使用這些原理之一或兩者的連續腎替代療法的各種技術:緩慢連續性超濾(SCUF)、連續性靜脈-靜脈血液過濾(CVVH)、連續性靜脈-靜脈血液透析(CVVHD)、連續性靜脈-靜脈血液透析過濾(CVVHDF)、治療性血漿置換(TPE)和血液灌注(也稱為血液解毒)。目前，沒有設備能夠在沒有訓練有素的醫務人員的干預的情況下提供所有這些治療。另外，這些技術主要在重癥監護環境中使用。不幸的是，這些技術利用麻煩的器具，會干擾對患者執行的其它治療的適當進行。而且，這些器具復雜并且包括許多耗材，并且它們需要進行相當大的變化以便執行上述的各種技術。這牽涉接受特定訓練的人員。
【發明內容】
[0009]本發明涉及醫療設備、用于醫療設備的裝置和/或方法的許多改進。
[0010]本申請要求以Deb1tech的名義于2012年10月29日提交的第PCT/IB2012/055972號的申請的優先權，上述申請的整個內容必須被視為形成本申請的一部分。
[0011]本發明的第一方面涉及單盒，借助于所述單盒能夠執行連續腎替代療法的各種技術中的一種或全部:緩慢連續性超濾(SCUF)、連續性靜脈-靜脈血液過濾(CVVH)、連續性靜脈-靜脈血液透析(CVVHD)、連續性靜脈-靜脈血液透析過濾(CVVHDF)、治療性血漿置換(TPE)和血液灌注。在一個實施例中，設備也可以在腹膜透析的背景下使用，其中一些元件和/或特征可以不使用或者可以用于其它特征，如取樣本等。在實施例中，盒部分地或完全地整合在透析裝置中，或者這些元件中的一些形成所述裝置的一部分(例如，泵送系統、傳感器、過濾器等)或者與盒物理地分離(例如，過濾器、供給裝置、儲存器、傳感器、加熱裝置等)或者是可選的。優選地，所述盒和透析裝置都是獨立的。盒可以被丟棄，而裝置可以被再使用。這意味著盒可以在每次治療時被替換(一次性使用，在每次使用之后替換盒)并且裝置可以與不同的盒一起使用若干次。所述盒被設計成與裝置物理地和/或機械地協作和/或反之亦然。另外，單盒的使用使得能夠簡化所述設備的使用、借助于該簡化減小操作者錯誤、在沒有醫務人員的干預的情況下自動化治療、限制盒類型的數量、簡化安排、允許在患者的家里使用設備和/或限制由設備占用的空間。
[0012]根據本發明的第二方面，設備可以包括僅僅3個主泵以便執行在現有技術中引用的技術中的至少一個或全部(SCUF、CVV、CVVH、CFFHDF, TPE和血液灌注)。
[0013]根據一個實施例，設備包括血液過濾裝置，至少一個液體供給裝置，兩個患者管，即用于收集待治療的血液的出口管和用于將經治療的血液再注入患者中的入口管，(或在腹膜透析的情況下的單管或具有兩個獨立內腔的管)，濾液回收裝置，三個流體泵，由通道和閥組成的用于引導流體的盒，以及控制器，所述控制器根據期望的治療控制泵以及所述閥的打開和閉合。
[0014]所述盒包括至少一個分配室和至少兩個連接室，所述分配室包括單個入口通道、至少兩個出口通道，所述連接室包括至少兩個入口通道和出口通道。優選地，所述分配室包括入口通道和三個出口通道，其由控制器控制(以自動、安排和/或受控方式)從而允許流體注入血液過濾裝置中，在血液過濾裝置之前(前稀釋)和/或在血液過濾裝置之后(后稀釋)注入血液中。借助于該分配室，設備可以通過透析執行任何治療，而不需要有醫務人員(或其他專科醫生)以便針對每次治療配置特定連接。
[0015]所述系統附加地包括至少三個流動路徑。第一流動路徑將所述血液過濾裝置連接到濾液回收裝置。它包括一系列通道和專用泵。第二流動路徑專用于血液的循環。它包括至少兩個連接室、一系列通道、所述血液過濾裝置、所述患者管和專用泵。第三流動路徑包括液體供給裝置、至少一個專用泵、一系列通道、分配室、和可選的加熱裝置。所述分配室包括至少三個獨立的出口通道:
[0016].在過濾裝置的上游供給第二流動路徑的第一出口通道(在血液由過濾裝置過濾之前用于執行血液的前稀釋)，
[0017].在過濾裝置的下游供給第二流動路徑的第二出口通道(在血液已由過濾裝置過濾之后用于執行血液的后稀釋)，以及
[0018].供給所述過濾裝置的第三出口通道。
[0019]在一個實施例中，至少兩個連接室和分配室由放置在所述室的上游的兩個泵供給正壓力。
[0020]所述第一連接室使得能夠在過濾器的上游將第二流動路徑連接到第三流動路徑(前稀釋技術)。它包括來自第二流動路徑的入口通道，來自第三流動路徑的入口通道，和允許血液在過濾器的方向上流動的出口通道，并且來自第三流動路徑的所述入口通道可以包括由所述控制器控制的閥、流量限制器和/或泵。
[0021]所述第二連接室使得能夠在過濾器的下游將第二流動路徑連接到第三流動路徑(后稀釋技術)。它包括在它通過過濾器之后來自第二流動路徑的入口通道，來自第三流動路徑的入口通道，和在患者的方向上的出口通道。
[0022]根據某些實施例，本發明可以附加地包括:
[0023]-供給裝置，其用于借助于允許抗凝劑與血液(第二流動路徑的流體)混合的連接室將抗凝劑注入第二流動路徑中，直接進入患者出口管或盒中的最遠上游，和/或
[0024]-供給裝置，抑制抗凝劑的產品通過所述供給裝置借助于允許所述產品與血液(第二流動路徑的流體)混合的連接室注入第二流動路徑中，直接進入患者入口管或盒中的最遠下游。
[0025]本發明的第三方面涉及盒的結構，當流動路徑(例如，來自液體供給裝置)連接到另一流動路徑時，盒優選地包括允許所述兩個流動路徑的交叉的連接室。該連接室因此可以允許來自所述流動路徑的流體的混合。另外，所述連接室的所述入口通道中的至少一個可以包括閥，使得控制器可以取決于期望、安排或控制的治療選擇將流動到連接室中的一種或多種限定流體。
[0026]根據本發明的第四方面，加熱裝置在第三流動路徑中位于透析液的主泵和分配室之間。所述加熱裝置優選地是由所述泵供給正壓力的撓性袋。在一個實施例中，第二泵位于分配室和連接室之間。優選地，分配室連接到第一和第二連接室。第一連接室使得能夠執行在第二流動路徑中流動的流體的前稀釋(也就是說，在過濾裝置之前的血液的稀釋)，而第二連接室允許所述第二流動路徑的流體的后稀釋(也就是說，在過濾裝置之后的血液的稀釋)。第一泵是精密泵，通過所述精密泵能夠精確地知道在前稀釋和后稀釋處將在血液中混合的流體的量。第二泵位于兩個連接室中的一個的下游，而另一連接室或兩個連接室可以包括閥。該第二泵是分配泵，通過所述分配泵能夠在第一和第二連接室之間分配限定量的流體。該類型的系統可以包括一個或多個其它連接室。優選地，系統包括壓力傳感器，并且加熱裝置可以用作暫時存儲裝置。
[0027]為了優化治療系統的功能，本發明類似地公開了可以在有或沒有上述的盒的情況下使用的以下元件:
[0028]-用于第一和第三流動路徑的泵的校準的裝置和方法，
[0029]-從流動路徑偏移的壓力傳感器，
[0030]-節能線性致動器，
[0031]-用于蠕動泵的驅動設備，
[0032]-衰減壓力峰值的裝置。
[0033]用于第一和第三流動路徑的泵和/或傳感器的校準的裝置和方法:
[0034]在連續腎替代療法的某些技術中，重要的是精確地知道注入第三和第一流動路徑中和從其收回的體積量。設備通常包括兩個天平，即專用于透析液的一個天平和專用于濾液的另一天平。本發明可以包括天平的相同系統，但是這些天平很靈敏和龐大(原因是它們必須能夠包含所有流體)。其它設備具有腔，精確地知道所述腔的體積容量。這些腔直接位于第一和第三流動路徑上(使用中間壁從而不混合兩種流體)并且它們連續地被填充并且然后清空所述流動路徑的流體。當腔填充有透析液時，腔自身清空先前包含在所述腔中的濾液和/或反之亦然。這些設備可以包括這些腔中的若干個。然而，相比于本發明的設備，這些設備不允許連續功能，而是它們在填充和清空包含在所述腔中的流體的一系列步驟中起作用。
[0035]根據本發明的第五方面，治療系統具有用于校準所述泵以便保證精確地知道所述體積的裝置。系統包括:
[0036]-至少兩個體積測量裝置(傳感器、質量流系統、體積泵、蠕動泵、天平等)，其中的一個測量流動通過第三流動路徑的液體的量，并且一個測量流動通過第一流動路徑的液體的量；
[0037]-從第一和第三流動路徑取樣本的裝置；
[0038]-測量被采樣體積的普通裝置。
[0039]所述普通測量裝置測量由采樣裝置采樣的流體的量并且使得能夠比較被采樣體積和校準所述泵和/或所述體積測量裝置。
[0040]在一個實施例中，所述泵被視為所述體積測量裝置，原因是每次致動對應于指定體積。
[0041]在另一實施例中，體積傳感器獨立于泵并且連續地測量由所述泵輸送的體積。在泵送體積的漂移的情況下，控制器能夠校正所述泵的致動以便校正體積或體積差異。
[0042]本發明的第六方面涉及用于校準用于輸送第一和第三流動路徑的流體的泵和/或放置在所述流動路徑中的傳感器的方法。方法附加地允許在治療之前和/或期間校準所述泵。
[0043]從流動路徑偏移的壓力傳感器:
[0044]本發明的第七方面涉及用于測量流體的壓力的裝置。在一個實施例中，治療系統包括在所述流動路徑的至少一個中的至少一個壓力傳感器。本文公開了流體分配系統(優選地，盒)，其使得能夠采樣和/或輸送流體Fll和測量所述流體Fll的壓力。系統包括剛性主體，所述剛性主體由所述流體Fll流動通過的至少一個流動路徑和獨立于所述流動路徑的至少一個通道組成。所述通道使得能夠將所述流動路徑連接到測量區域。系統可以包括由形成所述測量區域的撓性膜覆蓋的至少一個開口。膜設計成接收壓力傳感器。
[0045]不同于流體Fll的流體F12包含在所述測量區域中。流體F12至少部分地填充測量區域和/或所述通道。所述流體F12使得能夠將流體Fll的壓力傳遞到所述膜。
[0046]該通道的目的在于流體Fll不能與所述膜接觸或流體Fll至少部分地潤濕所述膜。因此，通道可以設計成使得所述流體FlI限制、減慢和/或控制流體Fll流動通過所述通道。它具有允許該功能的形狀和長度和/或可以包括用于包含流體Fll的裝置(如膜、親水過濾器、疏水過濾器等)。優選地，測量區域填充有兩種流體Fll和F12和/或流體Fll和F12與膜相接觸。
[0047]節能線性致動器:
[0048]在一個實施例中，治療系統包括至少一個節能線性致動器。本文公開了用于控制消耗少量能量的線性致動器和用于控制閥的位置的創新原理。該致動器可以包括在如上所述的系統中，而且可以包括在使用線性致動器的任何設備中。特別地，致動器必須提供兩個基本位置，即閥閉合(其中活塞處于第一位置)和閥打開(其中活塞處于第二位置)。活塞也可以具有對應于一種狀態的第三位置，在所述狀態下致動器的位置從閥的腳部脫離。
[0049]為了保證線性致動器的功能，通常使用兩種不同的技術:用蝸桿和螺母安裝的電磁體或無刷電機。這兩種技術的主要缺點在于它們消耗能量以保持位置。本發明公開了一種線性致動器，其包括具有低能量消耗和快速返回到安全位置的至少兩個靜止位置。另外，本文所公開的致動器不消耗任何能量或僅僅消耗少量的能量以保持它的不同位置。
[0050]本發明的第八方面因此涉及一種線性致動器，其包括旋轉式電動機、活塞以及插入電動機和活塞之間并且電機的旋轉運動轉化成活塞的線性位移的裝置。所述插入裝置包括布置在所述活塞的內部的至少一個周邊斜坡，允許活塞引導平移運動的至少一個引導裝置，以及直接或間接固定到所述電動機的轉子的至少一個軸承裝置。所述軸承裝置以與所述周邊斜坡協作的方式被設計。在一個實施例中，所述致動器附加地包括在活塞的遠端的方向上施加作用于活塞的力的至少一個壓縮裝置。斜坡包括用于獲得至少一個靜止位置而不消耗能量的至少一個檻部。至少一個檻部位于所述斜坡的頂點處。在優選實施例中，該檻部后面接著通道，所述通道允許活塞自身釋放由軸承裝置施加的應力。
[0051]根據本發明的第九方面，當閥處于閉合位置時致動器能夠保證指定閉塞壓力。在沒有來自致動器的分配的情況下的閥的位置優選地是閉合位置。為了保證良好的閉塞，致動器具有壓縮裝置，當活塞處于第一位置時所述壓縮裝置用于保證閥作用于其閥座的足夠閉塞壓力。所述壓縮裝置允許第三位置(當活塞不與閥接合時)，其中活塞更遠離致動器的支撐件定位。當活塞與閥接合時實現從第三位置到第一位置的通道。換句話說，當盒放置在設備中時。因此，壓縮裝置推動活塞以將初始力施加到閥，所述閥將該力傳遞到閥的閥座，當活塞處于第一位置時保證流動路徑的閉塞。
[0052]在一個實施例中，所述壓縮裝置可以在致動器的支撐件上或在所述活塞中。換句話說，當致動器的所述活塞與閥的腳部接合(即，處于第一位置)時，壓縮裝置保證預加應力以便保證良好的閉塞。所述壓縮裝置可以安裝在致動器中或致動器的支撐件上，所述壓縮裝置使得能夠獲得第三位置，其中致動器的活塞比在第一和第二位置更遠離致動器的支撐件。閉塞壓力取決于閥的設計和壓縮裝置的尺寸。
[0053]用于蠕動泵的驅動設備:
[0054]本發明的第十方面涉及用于泵的驅動設備。
[0055]在所述治療系統的使用期間，盒插入循環器中，所述循