一種外敷治療癌痛新藥的制作方法
【技術領域】
[0001]本發(fā)明涉及一種外敷治療癌痛新藥，屬于醫(yī)藥領域。
【背景技術】
[0002]癌性疼痛(簡稱癌痛)是癌癥患者的最常見的癥狀，癌癥初診時，約25%患者伴有疼痛癥狀，抗癌治療期約30%患者伴有疼痛，晚期癌癥疼痛發(fā)生率上升至70%以上。疼痛也是癌癥患者最恐懼的癥狀之一，疼痛嚴重干擾患者的生活質(zhì)量。癌痛需要綜合治療，止痛的目標是要患者獲得最佳療效而不良反應卻最小。中藥外敷聯(lián)合西藥三階梯止痛治療具有療效好，副作用小的特點。中醫(yī)理論認為，腫瘤與情志抑郁關系密切，有形癥瘕是一種氣滯血瘀基礎上的郁結(jié)郁積，治療當以解郁散憂、解郁散積。郁消散是我們臨床用于癌痛貼敷的有效經(jīng)驗方，全方由郁金、薄荷、生大黃、毛冬青、蒲公英、延胡索、芒硝等組成，功效行氣解郁，活血散瘀，消腫止痛。方中郁金為君，行氣活血，解郁散結(jié)；臣藥為生大黃、蒲公英、毛冬青、延胡索，功效清熱解毒、活血散瘀；芒硝味咸，軟堅散結(jié)為佐藥；薄荷質(zhì)輕味辛，芳香解郁，透邪行表，是為使藥。
[0003]中醫(yī)學對癌痛的認識，《諸病源候論》認為“積者陰氣，五臟所生，其痛不離其部，故上下有所窮已。聚者陽氣，六腑所成，故無根本，上下無所留止，其痛有常處?！?。疼痛的病因上可分為寒痛、熱痛、虛痛、氣滯痛、瘀血痛等。腫瘤是由于正氣虧虛加之外邪入侵機體，病邪交爭于體內(nèi)或結(jié)聚于某一經(jīng)絡臟腑而成，導致氣機的升降出入出現(xiàn)紊亂，最終“病久入深，營衛(wèi)之行澀”，血運不暢，瘀阻經(jīng)脈，閉塞凝聚而結(jié)塊作痛。癌痛無論實痛或虛痛，氣郁瘀血作痛均為其主要原因，實邪阻滯，氣機不暢，可致血停為瘀；氣虛或陽虛可致運血無力、寒凝血滯，停而為瘀，陰虛內(nèi)熱，煎熬血液，血行壅聚，亦可停而為瘀，其病機概括為“不通則痛”。
[0004]現(xiàn)代醫(yī)學認為癌痛的發(fā)生，與腫瘤合并感染，癌瘤占位使腔管痙攣，淋巴液或血流受阻，繼發(fā)貧血或水腫使痛閥增高，腫瘤直接或間接壓迫中樞或周圍神經(jīng)，癌瘤侵蝕或破壞組織器官有關。其病理機制主要有:1、癌本身引起。直接由癌腫壓迫神經(jīng)及鄰近組織，引起周圍組織的缺血、壞死；癌細胞浸潤到淋巴組織產(chǎn)生炎癥和化學致痛物質(zhì)。2、抗癌治療引起。如肺癌、乳腺癌術后產(chǎn)生的神經(jīng)痛，化學藥物引起的組織反應，放射治療引起的皮膚粘膜損傷及纖維組織增生壓迫神經(jīng)。3、由于癌癥病情惡化、營養(yǎng)不良引起一系列病理生理的改變和復雜的生理、心理活動，常見的如便秘、褥瘡和肌肉痙攣等。
【發(fā)明內(nèi)容】
[0005]本發(fā)明所要解決的技術問題是提供一種外敷治療癌痛新藥，其特征在于它主要由以下原料藥制成:郁金為君藥，臣藥為生大黃、蒲公英、毛冬青、延胡索，芒硝為佐藥，薄荷為使藥；原料的配比為郁金10-50重量份，生大黃10-80重量份、蒲公英10-50重量份、毛冬青5-40重量份、延胡索5-50重量份，芒硝為佐藥5-50重量份，薄荷為使藥5_30重量份，所述的外敷治療癌痛新藥制備方法主要步驟如下:按配比稱取原料藥材，將上述藥材揀去非藥用部分和雜質(zhì)，用流動水快速沖洗除去泥沙等雜質(zhì)，晾干，進倉，備用；將需要切片或切段的藥材切片、切段；中藥散組方打粉，加水及蜜糖調(diào)至稠糊狀，攤成厚度約0.5cm的藥膏熱敷，每日I次，每次4小時。
【具體實施方式】
[0006]下面結(jié)合具體的實施例對本發(fā)明做進一步詳細的說明，但本發(fā)明不限于這些實施例:
[0007]實施例1
[0008]郁金為君藥，臣藥為生大黃、蒲公英、毛冬青、延胡索，芒硝為佐藥，薄荷為使藥；原料的配比為郁金10-50重量份，生大黃10-80重量份、蒲公英10-50重量份、毛冬青5_40重量份、延胡索5-50重量份，芒硝為佐藥5-50重量份，薄荷為使藥5-30重量份，所述的外敷治療癌痛新藥制備方法主要步驟如下:按配比稱取原料藥材，將上述藥材揀去非藥用部分和雜質(zhì)，用流動水快速沖洗除去泥沙等雜質(zhì)，晾干，進倉，備用；將需要切片或切段的藥材切片、切段；中藥散組方打粉，加水及蜜糖調(diào)至稠糊狀，攤成厚度約0.5cm的藥膏熱敷，每日I次，每次4小時。
[0009]2012年8月至2013年12月在重慶市腫瘤醫(yī)院中醫(yī)科、重慶市渝北區(qū)中醫(yī)院內(nèi)科住院的80例癌痛患者。
[0010]參照《中國常見惡性腫瘤診治規(guī)范》(中華人民共和國衛(wèi)生部醫(yī)政司編)，均經(jīng)病理、細胞學檢查確診的癌癥患者；
[0011](I)輕度疼痛:有疼痛但可忍受，生活正常，睡眠無干擾；中度疼痛:疼痛明顯，不能忍受，要求服用鎮(zhèn)痛藥物，睡眠受干擾；重度疼痛:疼痛劇烈，不能忍受，需用鎮(zhèn)痛藥物，睡眠受嚴重干擾，可伴自主神經(jīng)紊亂或被動體位。
[0012](2)預計生存期I月以上；
[0013](3)年齡18-80歲，男女不限；
[0014](4)有腫瘤相關的各種疼痛:包括頭面痛、腰背痛、肝區(qū)痛、腹痛、四肢痛、肛周疼痛等。
[0015]排除標準
[0016](I)確診為胃脘痛、下腹痛、尿路感染、水腫、胸腹水、顱內(nèi)高壓等非癌癥相關的疼痛、或合并心、肝、腎、造血系統(tǒng)嚴重受損者；
[0017](2)年齡在18歲以下或80歲以上，孕婦或哺乳期婦女；
[0018](3)有智力障礙或伴有精神、意識障礙，自身判斷疼痛有困難者；
[0019](4)不符合納入標準，未按規(guī)定用藥，無法判定療效或資料不全，影響療效或安全性判斷者。
[0020]脫落及處理
[0021](I)試驗中病情惡化，必須采取緊急措施者；
[0022](2)對試驗藥物過敏或不能耐受者；
[0023](3)試驗過程中出現(xiàn)嚴重的并發(fā)癥，不宜繼續(xù)進行試驗者；
[0024](4)受試者依從性差，影響療效評價者；
[0025](5)試驗過程中自行或家屬要求退出者；
[0026](6)因不良反應停止用藥者，計入不良反應發(fā)生率，不進入臨床療效分析。
[0027]治療方案
[0028]實驗分組
[0029]納入癌痛患者80例，采用隨機對照原則，試驗組及對照組各40例，對照組以“三階梯止痛方法”，試驗組“予郁消散外敷+三階梯止痛方法”，治療10天。
[0030]基礎治療方案
[0031]輕度疼痛(I ( NRS < 4):非甾體類抗炎藥。其日限制劑量為:布洛芬2400mg/d，對乙酰氨基酸2000mg/d，塞來昔布400mg/d。
[0032]中度疼痛(4彡NRS < 7):曲馬多緩釋片，初始劑量lOOmg，Q12h，口服；用藥24小時疼痛緩解< 25%，逐漸加至200mg，Q12h，口服；每日最大劑量不超過400mg ;若超過400mg，疼痛仍無明顯緩解，則改用強阿片類藥物。
[0033]重度疼痛(NRS彡7):予奧施康定、美施康定或芬太尼透皮貼劑。
[0034](I)奧施康定由10mg，Q12h，口服開始；用藥24小時疼痛緩解彡25%，按10 — 20 —30 — 40 — 60 — 90/100 — 120/160 — 200/240 — 300/400mg原則逐漸增加，ql2h，po ;必要時改為Q8h，口服。
[0035](2)美施康定:由30mg，Q12h，口服開始；用藥24小時疼痛緩解彡25 %，按30 — 60 — 90 — 120 — 150 — 180mg原則逐漸增加，ql2h，口服；必要時改為Q8h，口服。
[0036](3)芬太尼透皮貼:外貼4.2mg Q72h。用藥24小時，疼痛緩解彡25%，加用美施康定，由1mg ql2h 口服開始，劑量調(diào)整按口服美施康定片劑量調(diào)整劑量，芬太尼透皮貼與口服嗎啡劑量轉(zhuǎn)換公式:芬太尼透皮貼72H劑量=口服嗎啡mg/dXl/2 ;調(diào)整后劑量為非芬太尼貼劑量整數(shù)倍者，若患者無明顯不良反應，給予高劑量，否則給予低劑量。
[0037]在試驗過程中，若患者出現(xiàn)暴發(fā)性疼痛可根據(jù)疼痛的輕中重給予羅通定注射液、曲馬多注射液肌注或嗎啡注射液皮下注射進行解救。
【主權項】
1.一種外敷治療癌痛新藥，其特征在于它主要由以下原料藥制成: 郁金為君藥，臣藥為生大黃、蒲公英、毛冬青、延胡索，芒硝為佐藥，薄荷為使藥；原料的配比為郁金10-50重量份，生大黃10-80重量份、蒲公英10-50重量份、毛冬青5_40重量份、延胡索5-50重量份，芒硝為佐藥5-50重量份，薄荷為使藥5-30重量份，所述的外敷治療癌痛新藥制備方法主要步驟如下:按配比稱取原料藥材，將上述藥材揀去非藥用部分和雜質(zhì)，用流動水快速沖洗除去泥沙等雜質(zhì)，晾干，進倉，備用；將需要切片或切段的藥材切片、切段；中藥散組方打粉，加水及蜜糖調(diào)至稠糊狀，攤成厚度約0.5cm的藥膏熱敷，每日I次，每次4小時。
【專利摘要】一種外敷治療癌痛新藥，其特征在于它主要由以下原料藥制成：郁金為君藥，臣藥為生大黃、蒲公英、毛冬青、延胡索，芒硝為佐藥，薄荷為使藥；原料的配比為郁金10-50重量份，生大黃10-80重量份、蒲公英10-50重量份、毛冬青5-40重量份、延胡索5-50重量份，芒硝為佐藥5-50重量份，薄荷為使藥5-30重量份，所述的外敷治療癌痛新藥制備方法主要步驟如下：按配比稱取原料藥材，將上述藥材揀去非藥用部分和雜質(zhì)，用流動水快速沖洗除去泥沙等雜質(zhì)，晾干，進倉，備用；將需要切片或切段的藥材切片、切段；中藥散組方打粉，加水及蜜糖調(diào)至稠糊狀，攤成厚度約0.5cm的藥膏熱敷，每日1次，每次4小時。
【IPC分類】A61K36-9066, A61P29-00, A61K33-04, A61P35-00
【公開號】CN104873900
【申請?zhí)枴緾N201510296377
【發(fā)明人】王淑美, 李配富, 王維, 劉啟歐, 魏玉林, 李舒
【申請人】王淑美
【公開日】2015年9月2日
【申請日】2015年6月3日