一種治療神經性耳鳴的中藥制劑及其制備方法
【技術領域】
[0001] 本發明屬于醫藥技術領域，具體涉及一種治療神經性耳鳴的中藥制劑及其制備方 法。
【背景技術】
[0002] 神經性耳鳴是指因內耳及神經系統病變引起聽覺功能紊亂而產生的耳鳴，以中老 年人為好發人群，是一種臨床常見病。隨著社會的發展和生活節奏的加快，目前臨床發病率 呈上升趨勢，且越來越向年輕化發展。西醫認為該病與耳蝸內微循環障礙缺血、缺氧有關， 一般給予血管擴張藥、神經營養藥治療，西比靈和甲鈷胺為臨床常用藥物。
[0003] 神經性耳鳴屬中醫"耳鳴"范疇，此外還有"苦鳴、蟬鳴、暴鳴、漸鳴"等不同稱謂。中 醫學對耳鳴早有記載，認為導致耳鳴的病因、病理有諸多方面，常見的有風熱外邪侵襲、肝 火上擾清竅、痰火壅結耳竅、腎精虧損和脾胃虛弱等等造成，由于中醫治療講宄辨證施治， 與西藥比較具有療效好、標本兼治、無副作用等優點，越來越被患者接受。
【發明內容】
[0004] 為了更好的減輕或消除神經性耳鳴對患者的病痛折磨，本發明提供了一種治療神 經性耳鳴的中藥制劑及其制備方法。
[0005] 本發明的一個目的是提供一種治療神經性耳鳴的中藥制劑。
[0006] 本發明的另一個目的是提供一種治療神經性耳鳴的中藥制劑的制備方法。
[0007] 本發明治療神經性耳鳴的中藥制劑，其藥效成分由下列重量配比的原料藥制成： 熟地黃20-28g，山茱萸10-15g，澤瀉7-10g，柴胡10-15g，生牡蠣8-12g，白芍8-10g，五味子 6-10g、川芎 5-12g，麥門冬 3-10g，黃芪 8-12g、香附 3-9g。
[0008] 本發明優選技術方案是本發明所述的中藥制劑由以下重量配比的原料藥制得：熟 地黃25g、山茱萸12g，澤瀉9g，柴胡13g、生牡蠣10g，白芍9g，五味子8g，川芎8g、麥門冬 7g、黃芪l〇g、香附6g。
[0009] 本發明治療神經性耳鳴的中藥制劑還可以含有藥學上可接受的載體，制備成常規 制劑，如片劑、膠囊或顆粒劑，優選為片劑。
[0010] 本發明治療神經性耳鳴的中藥制劑制備方法步驟如下：按照前述處方的重量稱取 以上中藥組份，加藥材總重量5-8倍量的水，煎煮時間為2-5h，煎煮1-2次；合并煎煮液，濾 過；濾液減壓濃縮至相對密度為I. 11~1. 16的清膏，加乙醇使含醇量達60-80% (v/v)，冷 藏12-24小時，濾過，濾液回收乙醇并濃縮至65°C時相對密度1. 20-1. 28 ;加輔料適量，再按 常規方法制備成藥學上可接受的制劑。
[0011] 進一步地，本發明所述的中藥制劑中各原料藥的功能主治：
[0012] 熟地黃，甘，微溫。歸肝、腎經。滋陰補血，益精填髓。用于肝腎陰虛，腰膝酸軟，骨 蒸潮熱，盜汗遺精，內熱消渴，血虛萎黃，心悸怔忡，月經不調，崩漏下血，眩暈，耳鳴，須發早 白。 _3] 山茱萸，酸、澀，微溫。歸肝、腎經。補益肝腎，澀精固脫。用于眩暈耳鳴，腰膝酸痛， 陽瘺遺精，遺尿尿頻，崩漏帶下，大汗虛脫。內熱消渴。
[0014] 澤瀉，甘，寒。歸腎、膀胱經。利小便，清濕熱。用于小便不利，水腫脹滿，泄瀉尿少， 疲飲眩暈，熱淋濕痛；尚血脂。
[0015] 柴胡，苦，微寒。歸肝、膽經。和解表里，疏肝，升陽。用于感冒發熱，寒熱往來，胸 脅脹痛，月經不調，子官脫垂，脫肛。
[0016] 生牡蠣，咸，微寒。歸肝、膽、腎經。重鎮安神，潛陽補陰，軟堅散結。用于驚悸失眠， 眩暈耳鳴，瘰疬痰核，癥瘕痞塊。煅牡蠣收斂固澀。用于自汗盜汗，遺精崩帶，胃痛吞酸。 _7] 白芍，苦、酸，微寒。歸肝、脾經。平肝止痛，養血調經，斂陰止汗。用于頭痛眩暈， 脅痛，腹痛，四肢攣痛，血虛萎黃，月經不調，自汗，盜汗。
[0018] 五味子，味酸；性溫。歸肺；心；腎經。收斂固澀；益氣生津；寧心安神。主咳嗽虛 喘；夢遺滑精；尿頗遺尿；久瀉不止；自汗盜汗；津傷口渴；心悸失眠。
[0019] 川考，辛，溫。歸肝、膽、心包經。活血行氣，祛風止痛。用于月經不調，經閉痛經， 癥瘕腹痛，胸脅刺痛，跌撲腫痛，頭痛，風濕痹痛。
[0020] 麥門冬，甘；微苦；寒。肺；胃；心經。滋陰潤肺；益胃生津；清心除煩。主肺燥干 咳；肺癰；陰虛勞嗽；津傷口渴；消渴；心煩失眠；咽喉疼痛；腸燥便秘；血熱吐衄。
[0021] 黃芪，甘，溫。歸肺、脾經。補氣固表，利尿托毒，排膿，斂瘡生肌。用于氣虛乏力， 食少便溏，中氣下陷，久瀉脫肛，便血崩漏，表虛自汗，氣虛水腫，癰疽難潰，久潰不斂，血虛 瘺黃，內熱消渴；慢性腎炎蛋白尿，糖尿病。
[0022] 香附，辛、微苦、微甘，平。歸肝、脾、三焦經。行氣解郁，調經止痛。用于肝郁氣滯， 胸、脅、脘腹脹痛，消化不良，胸脘痞悶，寒疝腹痛，乳房脹痛，月經不調，經閉痛經。
[0023] 本發明中藥制劑組方主要是依據神經性耳鳴的病機特點研制而成，方中熟地黃、 山茱萸、澤瀉滋補肝腎、益精填髓；柴胡、白芍、生牡蠣疏肝升陽、滋陰養血、理氣安神；五味 子、麥門冬、川芎活血益氣、滋陰養血、寧心安神；黃芪、香附補益氣表，排毒止痛、行氣解郁。 諸藥合用，全方共奏補腎益精、滋陰養血、理氣安神之奇效，對神經性耳鳴特別是腎精虧損 型神經性耳鳴有極強的針對性療效，起效迅速，標本兼治。
[0024] 本發明還請求保護上述中藥制劑在制備治療神經性耳鳴的藥物中的用途。特別是 所述的中藥制劑在制備治療腎精虧損型神經性耳鳴的藥物中的用途。本發明中藥制劑治療 神經性耳鳴的臨床觀察如下：
[0025] 1)、病例資料：選擇醫院門診符合神經性耳鳴患者112例，其中男50例，女62例， 年齡55~70歲，平均年齡64. 2歲。病情最短者3個月，最長者16年；耳鳴響度III級22例、 IV級49例、V級41例；左耳40例、右耳48例、雙耳24例。中醫癥候屬腎精虧損型，此型中 老年人居多，耳鳴綿綿，聽力減退，耳鳴細而長，失眠，腰膝酸軟，頭暈眼花，或見五心煩熱， 舌紅少苔，脈細散，電測聽示感音性聾，鼓膜混濁、鈣化。將112例患者隨機分為治療組和對 照組，各56例，兩組患者的資料包括性別、年齡、病程、病情方面等比較，無顯著性差異，具 有可比性。
[0026] 2)、耳鳴響度分級：
[0027] I級，耳鳴響度極其微弱，似有似無；
[0028] II級，耳鳴響度輕微，但確實能夠聽到，僅在安靜環境中出現，不會影響正常的生 活和工作；
[0029] III級，耳鳴較響，一般的環境中能夠聽到，對正常生活和工作無明顯干擾；
[0030] IV級，任何環境中都能聽到耳鳴，并且會影響睡眠，注意力不集中，對工作有輕度 干擾；
[0031] V級，耳嗚很響，有吵鬧的感覺，會嚴重影響睡眠和工作，并開始出現輕度煩躁、憂 郁、焦慮等精神癥狀；
[0032] VI級，耳鳴極其響，相當于患者體驗過的最糟糕的環境噪聲（比如飛機起飛時的 巨大噪聲），終日為耳鳴所困擾，無法正常睡眠，不能工作，出現時有明顯煩躁、焦慮、憂郁等 精神表現。
[0033] 3)、納入標準：
[0034] (1)兩組均符合《實用耳鼻咽喉科學》以及《中醫耳鼻咽喉科學》中神經性耳鳴的 診斷標準。
[0035] (2)病程大于3個月。
[0036] (3)耳鳴響度在III~V級。
[0037] (4)排除由外傷、腫瘤及其他疾病所致耳鳴，排除急、慢性中耳炎、中耳內耳占位性 病變及精神因素等引起的耳鳴，排除合并嚴重心血管病、肝腎功能異常的耳鳴患者。
[0038] 4)、治療方法：
[0039] 治療組：口服本發明實施例1制備的片劑，每片含生藥量0. 15g，每日3次，每次3 片，飯后半小時服用。
[0040] 對照組：口服西比靈片5mg/次，每日2次；甲鈷胺0· 5mg/次，每日3次。
[0041] 兩組患者的治療均以10天為一療程，1個療程結束后，對患者的治療效果進行綜 合評定。并對兩組患者進行半年隨訪。
[0042] 5)、療效判定標準：參照《中藥新藥臨床研宄指導原則》：
[0043] 痊愈：臨床癥狀全部消失，且隨訪半年未復發。
[0044] 顯效：臨床癥狀明顯好轉，不影響生活、工作。
[0045] 有效：臨床癥狀有所減輕，影響工作和生活。
[0046] 無效：臨床癥狀改善不明顯，甚至加重。
[0047] 6)、治療效果：
[0048] 112例患者均完成臨床觀察，1個療程結束并隨訪半年后對兩組患者的治療效 果進行觀察比較，治療組56例患者，30例痊愈，19例顯效，5例有效，2例無效，總有效率 96. 4%，對照組56例患者，21例痊愈，16例顯效，7例有效，12例無效，總有效率78. 6%，（總 有效率等于痊愈率、顯效率與有效率的三者之和），具體臨床療效結果見表1。
[0049] 表1.兩組臨床療效比較
[0050]
【主權項】
1. 一種治療神經性耳鳴的中藥制劑，其特征在于，其主要由以下重量份的原料藥制得： 熟地黃20-28g，山茱萸10-15g，澤瀉7-10g，柴胡10-15g，生牡蠣8-12g，白芍8-10g，五味子 6-10g，川芎 5-12g，麥門冬 3-10g，黃芪 8-12g，香附 3-9g。
2. 如權利要求1所述的中藥制劑，其特征在于，其主要由以下重量份的原料藥制得：熟 地黃25g，山茱萸12g，澤瀉9g，柴胡13g、生牡蠣10g，白芍9g，五味子8g，川芎8g，麥門冬 7g，黃芪l〇g，香附6g。
3. 如權利要求1或2所述的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑為片劑、膠囊劑或顆 粒劑。
4. 如權利要求3所述的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑優選為片劑。
5. 如權利要求1-4任一所述的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑的制備方法包含 如下步驟：按照前述處方的重量稱取以上中藥組份，加藥材總重量5-8倍量的水，煎煮時間 為2-5h，煎煮1-2次；合并煎煮液，濾過；濾液減壓濃縮至相對密度為I. 11~1. 16的清膏， 加乙醇使含醇量達60-80%，冷藏12-24小時，濾過，濾液回收乙醇并濃縮至65°C時相對密 度1. 20-1. 28 ;加輔料適量，再按常規方法制備成藥學上可接受的制劑。
6. 如權利要求1或2所述的中藥制劑在制備治療神經性耳鳴的藥物中的用途。
7. 如權利要求1或2所述的中藥制劑在制備治療腎精虧損型神經性耳鳴的藥物中的用 途。
【專利摘要】本發明屬于醫藥技術領域，具體涉及一種治療神經性耳鳴的中藥制劑及其制備方法。所述中藥制劑由以下藥物制成：熟地黃，山茱萸，澤瀉，柴胡，生牡蠣，白芍，五味子，川芎，麥門冬，黃芪，香附。本發明中藥制劑組方合理，易于制備，具有補腎益精、滋陰養血、理氣安神的顯著療效，是一種治療神經性耳鳴特別是腎精虧損型神經性耳鳴的有效藥物，適于大眾推廣使用，具有廣闊的應用前景。
【IPC分類】A61P27-16, A61P25-00, A61K35-618, A61K36-8968
【公開號】CN104857279
【申請號】CN201510309229
【發明人】不公告發明人
【申請人】青島辰達生物科技有限公司
【公開日】2015年8月26日
【申請日】2015年6月6日