一種具有降血糖和改善微循環作用的中藥制劑的制作方法
【技術領域】
[0001] 本發明屬于中藥制藥工程領域，涉及一種用于治療糖尿病并發癥的中藥制劑及其 制備方法。
【背景技術】
[0002] 糖尿病（Diabetes Mellitus簡稱DM)是世界性難治性疾病，每年的發病率在不斷 增長。據WHO預測，2010年全世界糖尿病患者將多達1億5千萬，2015年接近2億人，其中 我國病例數占四分之一，約為5000萬人。
[0003] 由于糖尿病病人長期處于一種異常的高血糖，極易誘發糖尿病并發癥。糖尿病并 發癥比糖尿病本身更加可怕，事實上，大多數糖尿病病人最終都死于糖尿病并發癥。糖尿病 發病后10年有30%~40%的患者至少會發生一種慢性并發癥；發病超過20年，幾乎所有 的糖病患者都會發生一種慢性并發癥。糖尿病慢性并發癥主要有周圍血管病變和周圍神經 病變，由此引發糖尿病足、糖尿病腎病、糖尿病眼病、糖尿病神經病變、糖尿病心腦大血管病 變、糖尿病關節病變等。
[0004] 目前臨床上還沒有速效的糖尿病并發癥治療藥物，一般都是采用中藥慢慢調理。 但醫生的共識是：治療糖尿病并發癥必先降血糖，因此具有降血糖又同時能改善微循環的 藥物，對控制糖尿病并發癥是十分必要的。隨著人民生活水平的逐步提高，我國正在進入糖 尿病的高發期，糖尿病并發癥治療藥物的缺乏隨之顯現。目前，我國還沒有開發出專門治療 由糖尿病引起的周圍神經病變和周圍血管病變的藥物；在臨床上，醫生只好臨時開具中藥 處方。因此，發揮中醫藥特色，研制針對糖尿病并發癥的藥物十分必要。
【發明內容】
[0005] 本發明的中藥制劑由匙羹藤、黃芪、紅花、三七和甘草等5味藥材組成。本發明的 目的是提供一種用于治療糖尿病并發癥、同時具有降血糖和改善微循環功效的中藥制劑， 以及這種中藥制劑的制備方法。
[0006] 本發明的藥物組合（處方）由以下組分（質量份）組成：匙羹藤5~30,黃芪10~ 30,紅花5~20,三七5~20,甘草5~20 ;優選的組合是：匙羹藤20,黃芪15,紅花10,三七 10,甘草15。
[0007] 可通過以下步驟制備臨床上能接受的中藥制劑：①將匙羹藤和三七放在一起，用 70~95%乙醇回流提取；②匙羹藤和三七醇提后的藥渣，與甘草、紅花、黃芪放在一起，水 煮，水煮液濃縮，醇沉，取上清液；③醇沉上清液與匙羹藤三七醇提液合并，濃縮成稠膏；④ 稠膏直接加入輔料，或者將稠膏烘成干膏后再加入輔料，制成口服藥物制劑。
[0008] 與現有技術相比，本發明的顯著進步如下：
[0009] 1.首次采用匙羹藤、黃芪、紅花、三七和甘草組成中藥處方。
[0010] 2.中藥處方一方面發揮匙羹藤、黃芪的降血糖作用，另一方面發揮紅花、三七的活 血化瘀和改善微循環作用，治療糖尿病并發癥有很強的針對性。
【具體實施方式】
[0011] 下列實施例子用于舉例說明本發明，并不是對本發明保護范圍的任何限制。
[0012] 實施例一（片劑）：
[0013] 處方：匙羹藤2000g，黃芪1500g，紅花1000g，三七1000g，甘草1500g。
[0014] (1)匙羹藤和三七共打成粗粉，用75%乙醇回流提取，第一次15倍量（v/w)，2小 時；第二次8倍量（v/w)，1小時；合并2次醇提液，濾過，備用。
[0015] (2)黃芪、甘草、紅花共打成粗粉，和匙羹藤三七醇提后的藥渣合并，用水提取，第 一次12倍量（v/w)，2小時；第二次8倍量（v/w)，1小時；合并兩次水提液，過濾，減壓濃縮 至比重1. 10~1.20 (80°C )，加入2倍量的95 %乙醇作醇沉處理，靜置72小時，濾取上清 液。
[0016] (3)將醇沉上清液與匙羹藤三七醇提液合并，減壓濃縮至稠膏。稠膏移入托盤， 90~100°C烤成干膏。
[0017] (4)干膏打成細粉，全部過80目篩。
[0018] (5)加入適量淀粉，以85%乙醇水溶液制粒，壓成2500片。
[0019] (6)用法用量：每日3次，每次4片。
[0020] 實施例二（丸劑）：
[0021] 處方：匙羹藤1500g，黃芪1000g，紅花1200g，三七800g，甘草1000g。
[0022] (1)匙羹藤和三七共打成粗粉，用85%乙醇回流提取，第一次12倍量（v/w)，2小 時；第二次10倍量（v/w)，1小時；合并2次醇提液，濾過，備用。
[0023] (2)黃芪、甘草、紅花共打成粗粉，和匙羹藤三七醇提后的藥渣合并，用水提取，第 一次14倍量（v/w)，2小時；第二次10倍量（v/w)，1小時；合并兩次水提液，過濾，減壓濃縮 至比重1. 10~1.20 (80°C )，加入3倍量的95 %乙醇作醇沉處理，靜置72小時，濾取上清 液。
[0024] (3)將醇沉上清液與匙羹藤三七醇提液合并，減壓濃縮至稠膏。稠膏移入托盤， 80~KKTC烤至半干。
[0025] (4)往半干的濕膏中加入適量淀粉，以蜂蜜為粘合劑，泛丸，得1500丸。
[0026] (5)用法用量：每日3次，每次3丸。
[0027] 實施例三（顆粒劑）：
[0028] 處方：匙羹藤2000g，黃芪1500g，紅花1000g，三七1000g，甘草1500g。
[0029] (1)匙羹藤和三七共打成粗粉，用70%乙醇回流提取，第一次15倍量（v/w)，2小 時；第二次8倍量（v/w)，1小時；合并2次醇提液，濾過，備用。
[0030] (2)黃芪、甘草、紅花共打成粗粉，和匙羹藤三七醇提后的藥渣合并，用水提取，第 一次12倍量（v/w)，2小時；第二次8倍量（v/w)，1小時；合并兩次水提液，過濾，減壓濃縮 至比重1. 10~1.20 (80°C )，加入2倍量的95 %乙醇作醇沉處理，靜置72小時，濾取上清 液。
[0031] (3)將醇沉上清液與匙羹藤三七醇提液合并，減壓濃縮至稠膏。
[0032] (4)稠膏加入適量水溶性淀粉，制粒。
[0033] (5)顆粒分裝入小袋，每小袋5g，共得600小袋。
[0034] (6)用法用量：每日3次，每次1小袋。
[0035] 實施例四（口服液）：
[0036] 處方：匙羹藤2000g，黃芪1500g，紅花1000g，三七1000g，甘草1500g。
[0037] (1)匙羹藤和三七共打成粗粉，用75%乙醇回流提取，第一次15倍量（v/w)，2小 時；第二次8倍量（v/w)，1小時；合并2次醇提液，濾過，備用。
[0038] (2)黃芪、甘草、紅花共打成粗粉，和匙羹藤三七醇提后的藥渣合并，用水提取，第 一次12倍量（v/w)，2小時；第二次8倍量（v/w)，1小時；合并兩次水提液，過濾，減壓濃縮 至比重1. 10~1.20 (80°C )，加入2倍量的95 %乙醇作醇沉處理，靜置72小時，濾取上清 液。
[0039] (3)將醇沉上清液與匙羹藤三七醇提液合并，減壓濃縮至稠膏。
[0040] (4)稠膏用少量水加熱化開，加入600g羧甲基纖維素鈉增稠，加熱溶解，然后繼續 加水，定容至6000ml，充分混勻，得口服液。
[0041] (5)用法用量：每日3次，每次10ml。
[0042] 實施例五（動物試驗方法與結果）：
[0043] (1)對四氧嘧啶糖尿病小鼠血糖的影響。取雄性小鼠70只，隨機選出10只作為 正常對照組（25mL/kg蒸餾水），其余60只小鼠腹腔注射四氧嘧啶200mg/kg，48h后測定禁 食不禁水12小時時的動物空腹血糖，挑選血糖值大于11. lmmol/L的動物為造模成功的實 驗性糖尿病模型小鼠，將其隨機分為4組，每組10只：糖尿病模型組、優降糖組（0.00195g/ kg)、"實施例一（片劑）"高中劑量組（12、6g/kg);各組小鼠按劑量每日灌胃給藥一次，連 續給藥10天。用藥前各組小鼠禁食不禁水12小時，從眼眶靜脈采血，測定各組小鼠空腹血 糖。末次給藥前禁食不禁水12h，給藥后2h從眼眶靜脈采血，離心取血清，采用葡萄糖氧化 酶法測定血糖值，結果如表1。結果表明，"實施例一（片劑）"對四氧嘧啶所致糖尿病小鼠 的血糖具有非常明顯的抑制作用，造模后各藥物組的血糖與模型組基本相近，陽性對照藥 優降糖、以及"實施例一（片劑）"高中劑量，用藥治療15天后，實驗動物的血糖均顯著下 降，接近正常水平，提示"實施例一（片劑）"有降血糖作用。
[0044] 表1對四氫嘧啶致糖尿病小鼠血糖的影響（X土 s) (η = 10)
[0045]
【主權項】
1. 一種中藥制劑在制備治療糖尿病并發癥的藥物中的用途，其特征在于：以質量計， 中藥材組成比例為：匙羹藤5~30,黃芪10~30,紅花5~20,三七5~20,甘草5~20 ; 中藥制劑的制備方法如下：①匙羹藤和三七用70~95%乙醇回流提取；②匙羹藤和三七醇 提后的藥渣，與甘草、紅花、黃芪放在一起，水煮，水煮液濃縮，醇沉，取上清液；③醇沉上清 液與匙羹藤三七醇提液合并，濃縮成稠膏；④稠膏直接加入輔料，或者將稠膏烘成干膏后再 加入輔料，制成口服藥物制劑。
【專利摘要】本發明屬于中藥制藥工程領域。公開一種具有降低血糖和改善微循環作用，用于治療糖尿病并發癥的中藥制劑；以質量份計，各組分的配比為：匙羹藤5～30，黃芪10～30，紅花5～20，三七5～20，甘草5～20。動物試驗研究表明，該中藥制劑具有降低血糖、改善微循環的作用；臨床上可用于治療糖尿病和改善糖尿病并發癥。
【IPC分類】A61K36-484, A61P13-12, A61P17-02, A61P9-00, A61P27-02, A61P25-00, A61P25-02, A61P3-10, A61P19-02
【公開號】CN104857068
【申請號】CN201510287231
【發明人】屈澤強, 廖冬燕
【申請人】廣西中醫藥大學
【公開日】2015年8月26日
【申請日】2015年5月29日