注射用硫酸卡那霉素的制備工藝的制作方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及醫用藥品制備工藝領域，具體地，涉及一種注射用硫酸卡那霉素的制備工藝。
【背景技術】
[0002]硫酸卡那霉素為無色至微帶黃色或黃綠色的澄明液體。為氨基糖苷類廣譜抗生素，與抗菌譜和新霉素相似。主要對革蘭氏陰性菌如大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、肺炎桿菌、產氣腸桿菌及志賀菌屬等引起的嚴重感染，對耐藥性金葡萄菌也有良好的抗菌作用。臨床上主要用于敏感菌所致的肺部感染。尿路感染、膽道感染敗血癥及腹腔感染等，后兩者常與其它抗菌聯合應用。也可用于對其它抗生素耐藥而對本品敏感的金葡萄菌感染。對結核病的治療，本品可作為第二線藥物。本品主要與細菌核糖體30S亞單位結合，抑制細菌蛋白質合成。
[0003]如何提高注射用藥的效果和安全性一直都是藥品生產企業希望解決的問題，注射用藥的效果和安全主要從兩個方面解決，一是處方設計確保用藥的效果和安全，二是藥品的生產制備工藝確保藥品的效果和安全。注射用硫酸卡那霉素最為一個現有的注射用劑，其處方單一，確保其藥品的效果和安全主要途徑就是通過對其制備工藝進行控制。
[0004]現有的注射用硫酸卡那霉素的制備工藝導致注射用硫酸卡那霉素生產速度較慢。
【發明內容】
[0005]本發明所要解決的技術問題是提供一種的注射用硫酸卡那霉素的制備工藝，以克服現有的注射用硫酸卡那霉素的制備工藝導致注射用硫酸卡那霉素生產速度較慢的問題。
[0006]本發明解決上述問題所采用的技術方案是:注射用硫酸卡那霉素的制備工藝，包括以下步驟:
(1)、硫酸卡那霉素的提取:將母液與水按體積比1:8?1:10進行稀釋，加入I?3克當量濃度的硫酸氫鈉或磷酸氫鈉溶液，直至母液變清，再加入2克當量濃度的鹽酸或硫酸進行酸化處理，調節PH ( 1，加入乙醇溶液，邊加入邊攪拌，溶液中析出母液，分離出上層乳白溶液，析出的母液可在循環利用；向分離出的乳白溶液中加入I?3克當量濃度的氫氧化鈉，調節pH至8.0?9.0，靜置、過濾得到硫酸卡那霉素濕品；
(2)、將提取的硫酸卡那霉素烘干并制備成粉末狀；
(3)、硫酸卡那霉素的制備工藝:首先，清洗用于盛裝硫酸卡那霉素粉末的試劑瓶:將需要清洗的試劑瓶浸泡于濃度為0.01mol/L?0.1 mol/L的鹽酸溶液中，將浸泡后的試劑瓶置于超聲設備進行超聲震蕩洗滌、超聲后將試劑瓶內外壁的水瀝干，試劑瓶瀝干后多次用水進行噴淋式沖洗，再用空氣烘干，空氣烘干后再用烘箱烘干，采用濕熱滅菌法進行滅菌，其次，將硫酸卡那霉素粉末按規格定量裝入上述清潔完成的試劑瓶充入氮氣，然后，蓋上經預處理的膠塞，再用鋁蓋進行扎蓋處理，使得產品密封。現有的注射用硫酸卡那霉素的試劑瓶的清洗工藝一般都是包括超聲、水洗、烘干、滅菌等步驟，水洗的效率較慢，清洗試劑瓶的速度較慢，本發明通過在對試劑瓶進行超聲震蕩之前先用一定濃度的鹽酸溶液進行清洗，鹽酸溶液能夠快速的溶解試劑瓶上的污垢，使的頑固污垢脫落，在進行超聲，此時超聲便可快速的將污垢抖落，提高了污垢脫落于試劑瓶的速度，如此，本發明克服了現有的注射用硫酸卡那霉素的制備工藝導致注射用硫酸卡那霉素生產速度較慢的問題。
[0007]進一步地，乙醇溶液的濃度為60%?90%。
[0008]進一步地，乙醇溶液加入的體積為酸化用的鹽酸或硫酸體積的I?5倍。
[0009]進一步地，膠塞采用膠塞清洗機清洗并滅菌處理。避免膠塞影響到試劑瓶的使用。
[0010]進一步地，鋁蓋需經過與處理，預處理的具體步驟為:將鋁蓋倒入潔凈的有孔的不銹鋼框中，加入電熱干燥箱內，保溫一小時后關閉電源。
[0011]綜上，本發明的有益效果是:
1、本發明通過在對試劑瓶進行超聲震蕩之前先用一定濃度的鹽酸溶液進行清洗，鹽酸溶液能夠快速的溶解試劑瓶上的污垢，使的頑固污垢脫落，在進行超聲，此時超聲便可快速的將污垢抖落，提高了污垢脫落于試劑瓶的速度，進而提高了注射用硫酸卡那霉素生產速度。
[0012]2、本發明通過對試劑瓶、扎蓋用的膠塞和鋁蓋均進行滅菌處理，避免了因試劑瓶導致的硫酸卡那霉素的性能受損的問題。
【具體實施方式】
[0013]下面結合實施例，對發明作進一步地的詳細說明，但本發明的實施方式不限于此。
[0014]實施例:
注射用硫酸卡那霉素的制備工藝，包括以下步驟:
(1)、硫酸卡那霉素的提取:將母液與水按體積比1:10進行稀釋，加入3克當量濃度的硫酸氫鈉或磷酸氫鈉溶液，直至母液變清，再加入2克當量濃度的鹽酸或硫酸進行酸化處理，調節pH=l，加入乙醇溶液，乙醇溶液的濃度為80%，乙醇溶液加入的體積為酸化用的鹽酸或硫酸體積的3倍，邊加入邊攪拌，溶液中析出母液，分離出上層乳白溶液，析出的母液可在循環利用；向分離出的乳白溶液中加入2克當量濃度的氫氧化鈉，調節pH至8.5，靜置、過濾得到硫酸卡那霉素濕品；
(2)、將提取的硫酸卡那霉素烘干并制備成粉末狀；
(3)、硫酸卡那霉素的制備工藝:首先，清洗用于盛裝硫酸卡那霉素粉末的試劑瓶:將需要清洗的試劑瓶浸泡于濃度為0.05mol/L的鹽酸溶液中，將浸泡后的試劑瓶置于超聲設備進行超聲震蕩洗滌、超聲后將試劑瓶內外壁的水瀝干，試劑瓶瀝干后多次用水進行噴淋式沖洗，再用空氣烘干，空氣烘干后再用烘箱烘干，采用濕熱滅菌法進行滅菌，其次，將硫酸卡那霉素粉末按規格定量裝入上述清潔完成的試劑瓶充入氮氣，然后，蓋上經預處理的膠塞，再用鋁蓋進行扎蓋處理，使得產品密封，所述膠塞采用膠塞清洗機清洗并滅菌處理，所述鋁蓋需經過與處理，預處理的具體步驟為:將鋁蓋倒入潔凈的有孔的不銹鋼框中，加入電熱干燥箱內，保溫一小時后關閉電源。
[0015]如上所述，可較好的實現本發明。
【主權項】
1.注射用硫酸卡那霉素的制備工藝，其特征在于，包括以下步驟: (1)、硫酸卡那霉素的提取:將母液與水按體積比1:8?1:10進行稀釋，加入I?3克當量濃度的硫酸氫鈉或磷酸氫鈉溶液，直至母液變清，再加入2克當量濃度的鹽酸或硫酸進行酸化處理，調節PH ( 1，加入乙醇溶液，邊加入邊攪拌，溶液中析出母液，分離出上層乳白溶液，析出的母液可在循環利用；向分離出的乳白溶液中加入I?3克當量濃度的氫氧化鈉，調節pH至8.0?9.0，靜置、過濾得到硫酸卡那霉素濕品； (2)、將提取的硫酸卡那霉素烘干并制備成粉末狀； (3)、硫酸卡那霉素的制備工藝:首先，清洗用于盛裝硫酸卡那霉素粉末的試劑瓶:將需要清洗的試劑瓶浸泡于濃度為0.01mol/L?0.1 mol/L的鹽酸溶液中，將浸泡后的試劑瓶置于超聲設備進行超聲震蕩洗滌、超聲后將試劑瓶內外壁的水瀝干，試劑瓶瀝干后多次用水進行噴淋式沖洗，再用空氣烘干，空氣烘干后再用烘箱烘干，采用濕熱滅菌法進行滅菌，其次，將硫酸卡那霉素粉末按規格定量裝入上述清潔完成的試劑瓶充入氮氣，然后，蓋上經預處理的膠塞，再用鋁蓋進行扎蓋處理，使得產品密封。
2.根據權利要求1所述的注射用硫酸卡那霉素的制備工藝，其特征在于，所述乙醇溶液的濃度為60%?90%。
3.根據權利要求1或2所述的注射用硫酸卡那霉素的制備工藝，其特征在于，所述乙醇溶液加入的體積為酸化用的鹽酸或硫酸體積的I?5倍。
4.根據權利要求1所述的注射用硫酸卡那霉素的制備工藝，其特征在于，所述膠塞采用膠塞清洗機清洗并滅菌處理。
5.根據權利要求1或4所述的注射用硫酸卡那霉素的制備工藝，其特征在于，所述鋁蓋需經過與處理，預處理的具體步驟為:將鋁蓋倒入潔凈的有孔的不銹鋼框中，加入電熱干燥箱內，保溫一小時后關閉電源。
【專利摘要】本發明涉及注射用硫酸卡那霉素的制備工藝，包括以下步驟：硫酸卡那霉素的提取；將提取的硫酸卡那霉素烘干并制備成粉末狀；硫酸卡那霉素的制備工藝：清洗試劑瓶：將試劑瓶浸泡于濃度為0.01mol/L～0.1mol/L的鹽酸溶液中，再超聲洗滌、噴淋式沖洗、烘干、滅菌，將硫酸卡那霉素粉末按規格定量裝入上述清潔完成的試劑瓶充入氮氣，蓋上經預處理的膠塞，再用鋁蓋進行扎蓋處理。本發明克服了現有的注射用硫酸卡那霉素的制備工藝導致注射用硫酸卡那霉素生產速度較慢的問題。
【IPC分類】A61K9-14, B08B3-02, B08B3-08, A61P31-04, B08B3-12, A61K31-7036
【公開號】CN104856961
【申請號】CN201510235039
【發明人】廖成斌, 盧朝成
【申請人】成都中牧生物藥業有限公司
【公開日】2015年8月26日
【申請日】2015年5月11日