一種石斛口腔潰瘍含片的制備方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及用于治療口腔潰瘍的藥品石斛口腔潰瘍含片的制備方法。
【背景技術】
[0002]含片具有服用方便，部分藥物通過黏膜吸收不經過肝臟首過效應而生物利用度高、起效快等優點。因此在治療口腔潰瘍領域多把制劑制成含片劑型應用。石斛口腔潰瘍含片具有滋陰活血，清熱解毒，收斂止痛的功效，用于治療口腔潰瘍引起的口腔黏膜患處中心凹陷，表面覆有一層淡黃色假膜，潰瘍周圍黏膜充血呈紅暈狀，局部有劇烈疼痛及可伴局部淋巴結腫大、發熱等全身癥狀。近年來由于生活節奏加快，精神壓力過大、心情抑郁及現代人夜生活豐富，睡眠不足免疫力低下，產生中醫陰虛火旺的癥狀，多種因素造成口腔潰瘍患者發作呈逐年大幅上升趨勢，因此，關于治療口腔潰瘍的藥品具有廣闊的應用前景。目前臨床應用于口腔潰瘍的中西藥及保健品種類繁多，常用藥物有清熱解毒、消腫止痛類的中藥，及化藥的止痛劑、潰瘍面燒灼劑等。常用劑型有藥膜劑，含漱劑、含片、粉霧劑、散劑等多種劑型，口含片由于方便攜帶并且質量穩定、使用方便而得到廣泛應用。
[0003]治療口腔潰瘍現有藥物不足之處在于:化藥只是針對癥狀進行減緩疼痛、化學燒灼減小潰瘍面，但是副作用很大，不能從根本上解決口腔潰瘍發作。中藥散劑類、粉霧劑類多為藥材粉末或粗提取物干粉進行配劑，口感不好，不容易在潰瘍面表面形成保護層，給藥時劑量不容易掌握；藥膜劑載藥量小，且在口腔內潰瘍面較大，多發性潰瘍時不宜貼膜給藥；含漱劑藥物濃度低，在口腔存留時間短，不易產生藥效。市場上目前用于治療口腔潰瘍的含片多以苦味、澀味藥材提取的浸膏進行壓片，存在含服時口感差，患者順應性不好，口服生物利用度低，劑型吸收起效慢，蔗糖、淀粉等輔料易粘附在潰瘍面，成為細菌滋生的培養基，引起細菌在潰瘍面大量增殖，造成潰瘍面不易愈合。因此原有治療口腔潰瘍類藥品品種不能滿足目前社會上口腔潰瘍人群的需要，因此臨床使用上受到了很大的限制。現有治療口腔潰瘍含片的生產工藝多采用不同濃度乙醇或其他潤濕劑、粘合劑濕法制粒壓片技術，工藝步驟多，熱能和電能消耗較大，費時費工，且向環境排放乙醇和粉塵等污染物增多，造成環境承載壓力過大，不節能環保等問題。
【發明內容】
[0004]本發明的目的是為了解決現有口腔潰瘍類化藥不能從根本上解決口腔潰瘍、現有中藥類品種使用不方便、起效慢、有效成分釋放不完全，口含生物利用度低，以及生產工藝步驟過多，生產過程中消耗能源高，污染物排放量比較高，從而而提供一種石斛口腔潰瘍含片的制備方法。
[0005]本發明一種石斛口腔潰瘍含片的制備方法是按以下步驟進行:
[0006]一、過篩:取石斛提取物粉、白芨提取物粉、銀杏葉提取物粉、冰片粉、甘露醇、微晶纖維素、麥芽糊精、甘草甜素、氯化鈉、蘋果酸和蘋果粉末香精過80目篩，聚乙二醇6000過200目篩；
[0007]二、稱量:取步驟一過篩后的各組分，按下述質量份數稱量:100?150份的石斛提取物粉、50?100份的白芨提取物粉、40?90份的銀杏葉提取物粉、5?15份的冰片粉、300?500份的山梨醇、100?150份的微晶纖維素、150?200份的麥芽糊精、0.5?1.5份的甘草甜素、2?6份的氯化鈉、3?7份的蘋果酸、10?30份的蘋果粉末香精和20?60份的聚乙二醇6000 ；
[0008]三、原料混合:將步驟二稱取的石斛提取物粉、白芨提取物粉、銀杏葉提取物粉和冰片粉采用過篩初步混合后再采用高速混合機混合10?15min，即得原料藥粉；
[0009]四、輔料混合:將步驟二稱取的甘草甜素、氯化鈉、蘋果酸、蘋果粉末香精先混合均勻，再采用等量遞增法與山梨醇、微晶纖維素、麥芽糊精配研混合，之后繼續混合10?15min，得均勾輔料混合物；
[0010]五、原輔料總混:將步驟三制得的原料藥粉與步驟四制得的輔料混合物混合10?15min，再加入步驟一制得的聚乙二醇6000細粉，混合2?6min，即得原輔料混合粉；
[0011]六、壓片:將步驟五制得的原輔料混合粉，采用旋轉式壓片機進行直接壓片，片重為1.0g/片，即得石斛口腔潰瘍含片。
[0012]本發明的有益效果是:
[0013]本發明的石斛口腔潰瘍含片的制備過程中，采用精制藥材提取物制備含片，保留了針對口腔潰瘍癥狀有效的成分，使得制劑滋陰活血，清熱解毒，收斂止痛功能更效專力強，并且制劑口感氣香味甘，白芨提取物和麥芽糊精能在潰瘍創面形成一層保護膜、有效的防止創面與口腔其他部位接觸摩擦，減少疼痛感，并且使得藥物在創面具有緩釋的效果，比一般含片更持久發揮藥效。制劑穩定性好，在含量均勻度和影響因素中的光照試驗、高溫試驗、高濕試驗條件下，質量均較穩定，有效成分毛蘭素含量均無明顯變化。
[0014]本發明石斛口腔潰瘍含片的制備采用直接粉末壓片的方法，工藝簡單，能滿足國內大部分廠家生產現狀的需要，采用現有生產片劑的制藥設備即可生產，不需要新增加設備投資；另外，其采用新型輔料進行制劑，生產工藝步驟少，耗能低，污染物排放量少，滿足了國家新環保法中關于節能環保的綠色生態清潔生產的要求。
[0015]本發明石斛口腔潰瘍含片的組方依據遵循傳統中醫藥治療理論并結合現代醫學治療理論的指導思想，采用現代制藥技術和檢驗方法，總結出了與石斛口腔潰瘍含片生產工藝較為匹配的工藝參數，并以產品中的毛蘭素含量為監控指標，保證石斛口腔潰瘍含片的安全性、有效性、穩定性，保證發揮滋陰活血，清熱解毒，收斂止痛的功能。本發明制得的石斛口腔潰瘍含片可標本兼治，口感好，起效快，對口腔潰瘍具有積極的治療意義，能更好的為口腔潰瘍發作人群服務。
【具體實施方式】
[0016]本發明技術方案不局限于以下所列舉【具體實施方式】，還包括各【具體實施方式】間的任意組合。
[0017]【具體實施方式】一:本實施方式的一種石斛口腔潰瘍含片的制備方法是按以下步驟進行:
[0018]一、過篩:取石斛提取物粉、白芨提取物粉、銀杏葉提取物粉、冰片粉、甘露醇、微晶纖維素、麥芽糊精、甘草甜素、氯化鈉、蘋果酸和蘋果粉末香精過80目篩，聚乙二醇6000過200目篩；
[0019]二、稱量:取步驟一過篩后的各組分，按下述質量份數稱量:100?150份的石斛提取物粉、50?100份的白芨提取物粉、40?90份的銀杏葉提取物粉、5?15份的冰片粉、300?500份的山梨醇、100?150份的微晶纖維素、150?200份的麥芽糊精、0.5?1.5份的甘草甜素、2?6份的氯化鈉、3?7份的蘋果酸、10?30份的蘋果粉末香精和20?60份的聚乙二醇6000 ；
[0020]三、原料混合:將步驟二稱取的石斛提取物粉、白芨提取物粉、銀杏葉提取物粉和冰片粉采用過篩初步混合后再采用高速混合機混合10?15min，即得原料藥粉；
[0021]四、輔料混合:將步驟二稱取的甘草甜素、氯化鈉、蘋果酸、蘋果粉末香精先混合均勻，再采用等量遞增法與山梨醇、微晶纖維素、麥芽糊精配研混合，之后繼續混合10?15min，得均勾輔料混合物；
[0022]五、原輔料總混:將步驟三制得的原料藥粉與步驟四制得的輔料混合物混合10?15min，再加入步驟一制得的聚乙二醇6000細粉，混合2?6min，即得原輔料混合粉；
[0023]六、壓片:將步驟五制得的原輔料混合粉，采用旋轉式壓片機進行直接壓片，片重為1.0g/片，即得石斛口腔潰瘍含片。
[0024]本實施方式的石斛口腔潰瘍含片的制備制劑，采用精制藥材提取物制備含片，保留了對針對口腔潰瘍癥狀有效的成分，使得制劑滋陰活血，清熱解毒，收斂止痛功能更效專力強，并且制劑口感氣香味甘，白芨提取物和麥芽糊精能在潰瘍創面形成一層保護膜、有效的防止創面與口腔其他部位接觸摩擦，減少疼痛感，并且使得藥物在