一種魚膠原蛋白及其生產方法和應用
【技術領域】
[0002] 本發明涉及藥物領域，涉及一種魚膠原蛋白，特別涉及以魚骨膠原蛋白為主要原 料的魚膠原蛋白粉及其生產方法和應用。
[0003]
【背景技術】
[0004] 骨質疏松即骨質疏松癥，是多種原因引起的一組骨病，骨組織有正常的鈣化，鈣鹽 與基質呈正常比例，以單位體積內骨組織量減少為特點的代謝性骨病變。在多數骨質疏松 中，骨組織的減少主要由于骨質吸收增多所致。以骨骼疼痛、易于骨折為特征。其為當今世 界上最突出的社會問題和醫學問題之一，已引起聯合國和世界各國的廣泛關注。骨質疏松 癥可導致骨量減少和骨強度下降，再受輕微外力或其他因素影響，即可發生骨折，稱骨質疏 松性骨折。我國是世界上老年人口最多的國家。目前60歲以上老人超過1.8億，占總人口 的13%，已快速進入人口老齡化社會，由人口老齡化社會所致的骨質疏松癥、骨質疏松性骨 折患者，2000年8400萬人；2010年1.4億人，占總人口的7. 9%，發病率呈明顯遞增趨勢。
[0005] 骨質疏松癥、骨質疏松性骨折主要臨床表現：腰膝酸軟，小腿抽筋，骨骼疼痛，身體 縮短，駝背畸形，脊柱側彎，不耐勞累，四肢乏力，虛熱盜汗等。嚴重者胸廓畸形，胸腔變小， 甚至出現胸悶、氣短、紫紺、呼吸困難等癥狀。其臨床特點：患者年齡大，體質弱，癥狀重，合 并癥多，療程長，功能恢復差，致殘率高，死亡率高。輕微外傷可致脊柱壓縮骨折，髖部骨折， 橈骨遠端骨折，肱骨近端骨折，肱骨遠端骨折，踝部骨折，脛骨平臺骨折，股骨遠端骨折等。 因活動減少或長期臥床，容易發生肺部感染，泌尿系統感染，壓瘡，下肢深靜脈血栓形成，肺 栓塞，多器官功能衰竭等嚴重并發癥而死亡。不僅給患者和家庭帶來了肉體上和精神上的 巨大痛苦，還給患者和家庭帶來了治療費用的巨大開支和沉重的經濟負擔。
[0006]西醫治療方面：一些一線專用藥物治療周期長，見效慢，副作用大；某些新藥治療 效價比不合理，限制條件多，服藥依從性低；骨質疏松性骨折手術治療風險大，并發癥多，費 用昂貴等諸多因素。使部分患者接受了不規范的治療，甚至選擇了中斷治療或放棄治療，出 現了臨床治療過程中患者骨量繼續減少，骨強度持續下降，輕微外力可致骨折發生或再骨 折的"返貧"現象，使患者致殘率和死亡率明顯增加。嚴重影響了全民防治骨質疏松工程進 展和全民健康規劃實施，加重了人口老齡化社會的熱點突出問題。
[0007]
【發明內容】
[0008] 本發明的目的是為了克服【背景技術】的不足，結合大量祖方及自己多年的醫療實 踐，通過對傳統中藥的研宄，并結合辯證論證，多方收集眾家之長，尋求最佳治療方案，根據 唯物辯證法的哲學思想和中醫學"腎主骨，藏精，生骨髓"；"肝主筋，藏血，主疏泄"；"脾主 化運水谷之精，以生養肌肉"。"虛勞"、"腎虛"、"腎虛則骨失所養至骨瘺則骨痛"；"肝腎脾 虛"，"則腰脊不舉，骨枯而髓少，發為骨瘺"，"其筋骨不榮"，"易骨折"。"腎實則骨有生氣"， "骨髓生化有源，骨骼滋養充足，堅固而有力"。"氣為血之帥，血為氣之母"，"氣滯則血瘀，氣 行則血行"；"氣以行為尊，血以活為貴"；"不通則痛，通則不痛"；"結則散之"，"損則益之"， "虛則補之";"瘀去、新生、骨合"。"治未病"等重要基礎理論。堅持補腎養肝，兼及五臟；滋 陰溫陽，氣血雙補；津液和調，補髓生骨；標本兼治。
[0009] 為實現上述目的，本發明采用的技術方案如下： 一種以魚膠原蛋白為主成分的用于骨質疏松的蛋白粉，其由魚骨膠原蛋白粉、硫酸軟 骨素粉、中藥制劑按照10 :3 :2的重量比混合均勻； 所述中藥制劑由下述配比的原料制備而得： 銀杏葉、熟地黃、乳香、桑椹子、鹿角膠、雞血藤、補骨脂、茯苳、白術、蒲公英、四季青、黃 芪、枸杞子、何首烏、山藥、黨參、川芎、刺五加、葛根、杜仲、牛膝、陳皮、芡實、淫羊藿。
[0010] 優選地，所述中藥制劑由下述重量配比的原料制備而得： 銀杏葉35份、熟地黃35份、乳香35份、桑椹子35份、鹿角膠30份、 雞血藤30份、補骨脂30份、茯苓30份、白術28份、蒲公英28份、 四季青25份、黃芪25份、枸杞子25份、何首烏25份、山藥22份、 黨參20份、川考20份、刺五加20份、葛根15份、杜仲15份、 牛膝10份、陳皮10份、芡實10份、淫羊藿10份。
[0011] 所述中藥制劑的制備方法如下： 按照上述重量稱取上述原料藥備用： (1) 取銀杏葉、四季青、黃芪、何首烏、黨參、芡實、淫羊藿按所述比例混合，加相對于混 合物3倍重量95%的乙醇(體積比)，回流提取2次，每次0. 5小時，提取液合并，濃縮至密度 為I. 2g/ml的清膏，80°C烘干，粉碎成粉末； (2) 取剩余成分加3倍重量水煎煮兩次，第一次2小時，第二次1小時（同樣加3倍重 量的水），合并兩次煎煮液，減壓干燥獲得密度為I. 2g/ml的浸膏，粉碎成粉末； (3) 將步驟（1)和步驟（2)制備的粉末混合均勻即得。
[0012] 用量：蛋白粉每次3克，每日3次，一個月為一個療程，連續服用1-3個療程。
[0013] 骨骼中有機物的70-80%是膠原蛋白，骨骼生成時，首先必須合成充足的膠原蛋 白纖維來組成骨骼的框架，且膠原蛋白的氨基酸、羥基脯氨酸是血漿中運輸鈣到骨細胞的 運載工具，骨細胞中的骨膠原是羥基磷酸鈣的黏合劑。它與羥基磷酸鈣共同構成了骨骼的 主體。人進入中老年后，骨骼里的膠原蛋白質量越來越差，數量越來越少，不能有效地把所 有的羥基磷酸鈣黏合起來，這時就會發生骨質疏松，魚膠原蛋白已被證實可經由口服而達 到補充軟組織結構的效果。
[0014] 本發明將魚膠原蛋白和中藥制劑混合，經過合理的配伍，充分發揮了各原料自身 的特有性能和功效，兼顧了彼此之間的互補作用；經過各原料相互之間的協同作用，其藥效 相輔相成，相互之間達到了最佳的匹配。
[0015] 本發明藥物的組分均采用天然的中藥原料，其配制簡便，藥源廣泛，成本低廉，其 遵循中醫的處方用藥原則，經臨床應用驗證，其療效顯著可靠，藥性平和，未出現毒副作用， 應用前景廣闊。
[0016]
【具體實施方式】[0017] 實施例1 : 一種魚膠原蛋白，其由魚骨膠原蛋白、硫酸軟骨素、中藥制劑按照10 :3 :2的重量比混 合均勻； 所述中藥制劑由下述重量配比的原料制備而得： 銀杏葉35份、熟地35份、乳香35份、桑椹子35份、鹿角膠30份、 雞血藤30份、補骨脂30份、茯苓30份、白術28份、蒲公英28份、 四季青25份、黃芪25份、枸杞子25份、何首烏25份、山藥22份、 黨參20份、川考20份、刺五加20份、葛根15份、杜仲15份、 牛膝10份、陳皮10份、芡實10份、淫羊藿10份。
[0018]所述中藥制劑的制備方法如下： 按照上述重量稱取上述原料藥備用： (1) 取銀杏葉、四季青、黃芪、何首烏、黨參、芡實、淫羊藿按所述比例混合，加相對于混 合物3倍重量95%的乙醇(體積比)，回流提取2次，每次0. 5小時，提取液合并，濃縮至密度 為I. 2g/ml的清膏，80°C烘干，粉碎成粉末； (2) 取剩余成分加3倍重量水煎煮兩次，第一次2小時，第二次1小時（同樣加3倍重 量的水），合并兩次煎煮液，減壓干燥獲得密度為I. 2g/ml的浸膏，粉碎成粉末； (3) 將步驟（1)和步驟（2)制備的粉末混合均勻即得。
[0019]用量：每次3克，每日3次，一個月為一個療程，連續服用1-3個療程。
[0020] 實施例2 動物實驗 實驗動物BABc小鼠40只，雌雄各半，清潔級，體重20-22g，由市人民醫院動物中心提 供。隨機分為4組，每組10只，即空白對照組1、模型對照組2、實施例1藥物組3、對照藥物 組4。除1組給予生理鹽水外，其余各組均給予地塞米松lmg/kg，每三天注射一次，肌肉注 射，同時，聯合維甲酸灌胃，每天用量70mg/kg，共三周。
[0021] 給藥方法造模期間除空白對照組和模型對照組給予等容積生理鹽水灌胃外，本發 明實施例1藥物組采用灌胃方式給藥，劑量為〇. 5g/kg，每日三次，對照藥物組采用藥物仙 靈骨葆膠囊顆粒，劑量為〇. 5g/kg，每日三次。給藥三周后，檢測扭體次數，然后處死小鼠，小 鼠斷頸取血，離心取血清，用自動生化分析儀檢測S-Ca(血清鈣）含量。參見下表1: 表1
【主權項】
1. 一種魚膠原蛋白，其特征在于，所述魚膠原蛋白由魚骨膠原蛋白、硫酸軟骨素、中藥 制劑按照10 :3 :2的重量比混合均勻，所述中藥制劑由下述原料制備而得： 銀杏葉、熟地黃、乳香、桑椹子、鹿角膠、雞血藤、補骨脂、茯苳、白術、蒲公英、四季青、黃 芪、枸杞子、何首烏、山藥、黨參、川芎、刺五加、葛根、杜仲、牛膝、陳皮、芡實、淫羊藿。
2. 根據權利要求1所述的魚膠原蛋白，其特征在于，所述中藥制劑由下述重量配比的 原料制備而得： 銀杏葉35份、熟地黃35份、乳香35份、桑椹子35份、鹿角膠30份、 雞血藤30份、補骨脂30份、茯苓30份、白術28份、蒲公英28份、 四季青25份、黃芪25份、枸杞子25份、何首烏25份、山藥22份、 黨參20份、川考20份、刺五加20份、葛根15份、杜仲15份、 牛膝10份、陳皮10份、芡實10份、淫羊藿10份。
3. 根據權利要求1-2所述的魚膠原蛋白，其特征在于，所述中藥制劑的制備方法包括 如下步驟： 按照重量稱取各原料備用： (1) 取銀杏葉、四季青、黃芪、何首烏、黨參、芡實、淫羊藿混合，加相對于混合物3倍重 量95%的乙醇，回流提取2次，每次0. 5小時，提取液合并，濃縮至密度為I. 2g/ml的清膏， 80 °C烘干，粉碎成粉末； (2) 取剩余原料，混合，加3倍重量的水煎煮兩次，第一次2小時，第二次1小時，合并兩 次煎煮液，減壓干燥獲得密度為I. 2g/ml的浸膏，粉碎成粉末； (3) 將步驟（1)和步驟（2)制備的粉末混合均勻即得。
【專利摘要】本發明涉及一種魚膠原蛋白及其生產方法和應用，其魚骨膠原蛋白、硫酸軟骨素、中藥制劑按照10：3：2的重量比混合均勻；所述中藥制劑由下述配比的原料制備而得：銀杏葉、熟地、乳香、桑椹子、鹿角膠、雞血藤、補骨脂、茯苓、白術、蒲公英、四季青、黃芪、枸杞子、何首烏、山藥、黨參、川芎、刺五加、葛根、杜仲、牛膝、陳皮、芡實、淫羊藿。本發明生產的蛋白粉各原料互作配伍，能發揮其協同作用，適用于骨質疏松癥，前景廣闊。
【IPC分類】A61K35-32, A61K31-737, A61K36-8945, A61K38-39, A61P19-10
【公開號】CN104800836
【申請號】CN201510262006
【發明人】李宗寶, 尤從偉
【申請人】臨沂欣宇輝生物科技有限公司
【公開日】2015年7月29日
【申請日】2015年5月21日