一種用于治療口腔潰瘍的中藥組合物的制作方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及中藥制劑技術領域，具體涉及一種用于治療口腔潰瘍的中藥組合物及 其制備方法和應用。
【背景技術】
[0002] 口腔潰瘍是口腔黏膜疾病中發病率最高的一種疾病，普通感冒、消化不良、精神緊 張、郁悶不樂等情況均能偶然引起該病的發生，好發于唇、頰、舌緣等，在黏膜的任何部位均 能出現，但在角化完全的附著齦和硬腭則少見。發病年齡一般在10~30歲之間，女性較多， 一年四季均能發生。由于發病率高，為此，急要開發出更多安全有效的治療口腔潰瘍的藥物 滿足臨床治療的需要。
【發明內容】
[0003] 為了解決上述問題，本發明的目的在于提供一種可治療口腔潰瘍疾病的中藥制 劑。為了達到這個目的，采用如下技術方案：
[0004] 技術方案：一種用于治療口腔潰瘍的中藥組合物，它所含的活性成分由下列重量 份原料藥提取制備而成：勒馬回12份、回心草10份、黨參10份、黃芪25份、知母10份、黃 柏6份、丹皮6份、苦參10份、半夏9份、黃連3份、干姜2份、地膚子10份、桑葚子20份、 紫花地丁 18份、菊花9份、肉桂2份、甘草3份。
[0005] 所述用于治療口腔潰瘍的中藥組合物，劑型是藥學上可接受的顆粒劑、片劑、膠囊 劑。
[0006] 所述用于治療口腔潰瘍的中藥組合物，制備步驟為：取上述中藥，加藥材10倍重 量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小時，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時，藥液 濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對密度為1.05,加乙醇使含醇量的體積百分比 達75%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時相對密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮 液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進風溫度為l〇〇°C，出風溫度為90°C，物料溫度為 70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加輔料制成膠囊劑、片劑、顆粒劑。
[0007] 所述用于治療口腔潰瘍的中藥組合物在制備治療口腔潰瘍藥物中的應用。
[0008] 勒馬回為玄參科婆婆納屬植物水蔓菁VeronicalinariifoliaPall,exLink subsp.Dilatata(NakaietKitag.)Hong，以地上全草入藥。莖葉繁茂時割取全草，切段曬 干或鮮用。清肺，化痰，止咳，解毒。用于慢性氣管炎，肺化膿癥，咳吐膿血；外用治痔瘡，皮 膚濕瘆，風瘆搔癢，癤癰瘡瘍。
[0009] 回心草，拉丁名為Rhodobryumroseum(Hedw.)Limpr?，辛、苦、平。養心安神，清肝 明目。用于心悸怔忡，神經衰弱，外用治目赤腫痛。多年生苔蘚植物；多成片散生；根態莖 橫走，有多數毛狀假根。莖多枝，直立，紫紅色。下部葉細小，膜質，鱗片狀貼生于莖；莖頂 葉綠色，較長大，多層叢集成蓮座狀，葉片倒卵狀披針形或長倒卵形，上部有細鋸齒，下部全 緣，內卷，中肋長達葉尖。莖頂葉叢中簇生數個孢子體；蒴柄細長，上端弓曲，孢蒴下垂，紅黃 色，長卵圓柱形，蒴蓋凸，有短喙。本發明以全草入藥。其余藥材為藥典品種。
[0010] 有益效果：本發明治療口腔潰瘍效果明顯。本發明能積極有效地防治口腔潰瘍的 發生與發展，這對于提高廣大群眾的生存與生活質量、保護廣大群眾的健康，進而提高勞動 生產力，具有重要意義和較高的實用價值。由于本病發病率高，預計一經市場推廣應用，必 將產生良好的社會效益和經濟效益。
【具體實施方式】
[0011] 以下通過實施例形式，對本發明的上述內容再作進一步的詳細說明，但不應將此 理解為本發明上述主題的范圍僅限于以下的實例，凡基于本發明上述內容所實現的技術均 屬于本發明的范圍。
[0012] 1、顆粒劑實施例的制備：取勒馬回12g、回心草10g、黨參10g、黃芪25g、知母10g、 黃柏6g、丹皮6g、苦參10g、半夏9g、黃連3g、干姜2g、地膚子10g、桑葚子20g、紫花地丁 18g、 菊花9g、肉桂2g、甘草3g，加藥材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小時，過濾，藥渣再加入 藥材8倍重量的水，煎煮1小時，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對密度為 1. 05,加乙醇使含醇量的體積百分比達75 %，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時相 對密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進風溫度為 100°C，出風溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0.2兆帕，噴霧速度為10ml/S，添加 淀粉50g，制粒，制成顆粒劑。
[0013] 2、片劑實施例的制備：取勒馬回12g、回心草10g、黨參10g、黃芪25g、知母10g、黃 柏6g、丹皮6g、苦參10g、半夏9g、黃連3g、干姜2g、地膚子10g、桑葚子20g、紫花地丁 18g、 菊花9g、肉桂2g、甘草3g，加藥材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小時，過濾，藥渣再加入 藥材8倍重量的水，煎煮1小時，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對密度為 1. 05,加乙醇使含醇量的體積百分比達75 %，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時相 對密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進風溫度為 100°C，出風溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0.2兆帕，噴霧速度為10ml/S，添加 糊精50g，制粒，壓片，制成片劑。
[0014] 3、膠囊劑實施例的制備：取勒馬回12g、回心草10g、黨參10g、黃芪25g、知母10g、 黃柏6g、丹皮6g、苦參10g、半夏9g、黃連3g、干姜2g、地膚子10g、桑葚子20g、紫花地丁 18g、 菊花9g、肉桂2g、甘草3g，加藥材10倍重量的水，浸泡0.5h，煎煮1小時，過濾，藥渣再加入 藥材8倍重量的水，煎煮1小時，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對密度為 1. 05,加乙醇使含醇量的體積百分比達75 %，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時相 對密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進風溫度為 100°C，出風溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為10ml/S，添加 淀粉50g，制粒，灌裝，制成膠囊劑。
[0015]4、本發明中藥組合物治療口腔潰瘍臨床研宄
[0016] 4. 1 -般性資料：本中藥組合物應用于臨床觀察口腔潰瘍病例60例，其中男30 例，女30例，年齡23~53歲。病程最短者2個月，最長者達8個月，平均5個月。
[0017] 4. 2診斷標準：（1)以口腔粘膜出現單個或數個直徑3~5mm的潰瘍，灼熱疼痛為 主要癥狀。（2)起病較快，一般7天左右愈合，若此伏彼起，則病程延長。愈后常易復發。 (3) 口腔檢查：口腔粘膜潰瘍較表淺，圓形或橢圓形，數量少則1~2個，多則10余個，表面 有淡黃色分泌物附著，潰瘍周圍粘膜大多充血。（4)應與狐惑病（白塞氏綜合癥）、復發性 壞死性粘膜周圍炎及皰瘆性口腔炎相鑒別。證候分類：心脾積熱：口內疼痛，口渴，口臭，尿 短黃，便秘。口瘡數量多，周圍充血明顯。舌紅，苔黃，脈數。陰虛火旺：口內疼痛，口干，手 足心熱，乏力。口瘡1~2個或2~3個，周圍輕微充血。舌紅，苔少，脈細數。氣血虧虛： 口不渴，或伴畏寒，便溏。口瘡數量不多，周圍粘膜不充血。舌淡，苔薄白，脈細弱。
[0018] 4. 3試驗方法：按上述顆粒劑制備方法制備臨床樣品，規格為每袋10克，五天為一 療程，一天三袋，分早、中、晚三次飯前半小時服用。服藥期間忌食生冷、辛辣、刺激及腐爛之 物。空白組口服安慰劑顆粒劑，五天為一療程，一天三袋，分早、中、晚三次飯前半小時服用。
[0019]4. 4療效標準：（1)痊愈：口腔潰瘍愈合，局部無不適感。（2)好轉：口瘡雖然時有 復發，但數量減少，程度減輕。（3)無效：口瘡癥狀及潰瘍無明顯變化。
[0020] 4. 5治療效果：見表1。
[0021] 表1兩組療效比較
【主權項】
1. 一種用于治療口腔潰瘍的中藥組合物，其特征在于，它所含的活性成分由下列重量 份原料藥提取制備而成：勒馬回12份、回心草10份、黨參10份、黃芪25份、知母10份、黃 柏6份、丹皮6份、苦參10份、半夏9份、黃連3份、干姜2份、地膚子10份、桑葚子20份、 紫花地丁 18份、菊花9份、肉桂2份、甘草3份。
2. 如權利要求1所述用于治療口腔潰瘍的中藥組合物，其特征在于，劑型是藥學上可 接受的顆粒劑、片劑、膠囊劑。
3. 如權利要求1所述用于治療口腔潰瘍的中藥組合物，其特征在于，制備步驟為：取上 述中藥，加藥材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小時，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的 水，煎煮1小時，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對密度為1. 05,加乙醇使含 醇量的體積百分比達75%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時相對密度為1. 25,并 回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進風溫度為l〇〇°C，出風溫度為 90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加輔料制成膠囊劑、片 劑、顆粒劑。
4. 根據權利要求1所述用于治療口腔潰瘍的中藥組合物在治療口腔潰瘍藥物中的應 用。
【專利摘要】本發明提供了一種治療口腔潰瘍的中藥組合物，它由如下原料制備得到：勒馬回12份、回心草10份、黨參10份、黃芪25份、知母10份、黃柏6份、丹皮6份、苦參10份、半夏9份、黃連3份、干姜2份、地膚子10份、桑葚子20份、紫花地丁18份、菊花9份、肉桂2份、甘草3份，本發明能治療口腔潰瘍。
【IPC分類】A61K36-9068, A61P1-02
【公開號】CN104800807
【申請號】CN201510220858
【發明人】田麗華
【申請人】淄博齊鼎立專利信息咨詢有限公司
【公開日】2015年7月29日
【申請日】2015年5月5日