一種葡萄糖酸鈣鋅口服溶液組合物及其制備方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及藥物制劑技術領域，具體涉及一種葡萄糖酸鈣鋅口服溶液組合物及其 制備方法。
【背景技術】
[0002] 葡萄糖酸鈣鋅口服溶液是一種已上市藥物，適應癥為因缺鈣、鋅引起的疾病，包括 骨質疏松、手足抽搐癥、骨發育不全、佝僂病、妊娠婦女、哺乳期婦女和絕經期婦女補充鈣 質，以及小兒生長發育遲緩、食欲缺乏、厭食癥、復發性口腔潰瘍以及痤瘡等，其處方為：葡 萄糖酸鈣60g、葡萄糖酸鋅3g、鹽酸賴氨酸10g、乳酸6g、蔗糖100g、氯化鈉0.lg、香精I. 2g、 氫氧化鈉適量及純化水加至lOOOmL。
[0003] 已上市上述葡萄糖酸鈣鋅口服溶液存在如下缺點：（1)蔗糖含量較高，可能導致 兒童蛀牙、妊娠期高血糖及老年性糖尿病；（2)溶液粘度較大，微孔濾膜過濾速度緩慢，生 產效率低；（3)葡萄糖酸鈣在口服溶液中呈過飽和狀態，易析出結晶，穩定性差。溶液顏色 是否改變、是否有沉淀生成等是最基本、最簡單的穩定性考察指標。
[0004] 雖然現有技術針對上述缺點進行了某些改進，如CN103690521A、CN102526009A、 CN102038670A、CN103070852A公開了多種葡萄糖酸鈣鋅口服溶液的處方和/或制備工藝， 但均未完全解決上述問題，甚至帶來成本增加、制備工藝復雜、穩定性難以改善等缺陷。
[0005] 因此，制備一種不含蔗糖、穩定性高、制備工藝簡單的葡萄糖酸鈣鋅口服溶液成為 本領域技術人員的迫切需求。
【發明內容】
[0006] 經過大量研宄，本發明提供了兩種不含蔗糖、穩定性高、制備工藝簡單的葡萄糖酸 鈣鋅口服溶液組合物：
[0007] (1)-種葡萄糖酸鈣鋅口服溶液組合物，組成如下：
[0008]
【主權項】
1. 一種葡萄糖酸鈣鋅口服溶液組合物，組成如下：
其中，所述葡萄糖酸鈣鋅口服溶液通過如下方法進行制備： (1) 取80 %純化水，加入乳酸攪拌溶解； (2) 將步驟⑴得到的物料加熱至50-80°C，加入葡萄糖酸媽，攪拌溶解，停止加熱； (3) 在步驟（2)得到的物料中加入葡萄糖酸鋅及其他輔料，攪拌溶解； (4) 在步驟（3)得到的物料中加水至全量，滅菌，灌封。
2. 根據權利要求1所述的葡萄糖酸鈣鋅口服溶液組合物，其中步驟（2)所述攪拌的時 間為20-30分鐘。
3. 根據權利要求1所述的葡萄糖酸鈣鋅口服溶液組合物，其中所述的滅菌步驟為 121°C滅菌8分鐘。
4. 一種葡萄糖酸鈣鋅口服溶液組合物，組成如下：
其中，所述葡萄糖酸鈣鋅口服溶液通過如下方法進行制備： (1) 取80 %純化水，加入乳酸攪拌溶解； (2) 將步驟⑴得到的物料加熱至50-80°C，加入葡萄糖酸媽，攪拌溶解，停止加熱； (3) 在步驟（2)得到的物料中加入葡萄糖酸鋅及其他輔料，攪拌溶解； (4) 在步驟（3)得到的物料中加水至全量，滅菌，灌封。
5. 根據權利要求4所述的葡萄糖酸鈣鋅口服溶液組合物，其中步驟（2)所述攪拌的時 間為20-30分鐘。
6. 根據權利要求4所述的葡萄糖酸鈣鋅口服溶液組合物，其中所述的滅菌步驟為經 0. 22-1.0 ym微孔濾膜過濾。
7. 權利要求1或4所述葡萄糖酸鈣鋅口服溶液組合物的制備方法，包括如下步驟： (1) 取80 %純化水，加入乳酸攪拌溶解； (2) 將步驟⑴得到的物料加熱至50-80°C，加入葡萄糖酸媽，攪拌溶解，停止加熱； (3) 在步驟（2)得到的物料中加入葡萄糖酸鋅及其他輔料，攪拌溶解； (4) 在步驟（3)得到的物料中加水至全量，滅菌，灌封。
8. 根據權利要求7所述的葡萄糖酸鈣鋅口服溶液組合物的制備方法，其中步驟（2)所 述攪拌的時間為20-30分鐘。
【專利摘要】本發明提供了一種穩定的葡萄糖酸鈣鋅口服溶液組合物及其制備方法。本發明的葡萄糖酸鈣鋅口服溶液組合物包括葡萄糖酸鈣、葡萄糖酸鋅、L-鹽酸賴氨酸、乳酸，還可以加入矯味劑、防腐劑、香味劑等。本發明的葡萄糖酸鈣鋅口服溶液組合物具有質量優、穩定性好、制備工藝簡單等優點。
【IPC分類】A61K31-198, A61K31-191, A61K9-08, A61P3-02
【公開號】CN104800199
【申請號】CN201510133281
【發明人】牛菁菁
【申請人】河北仁合益康藥業有限公司
【公開日】2015年7月29日
【申請日】2015年3月25日