一種增強前列腺功能的番茄紅素片及其制備方法
【技術領域】
[0001] 本發明屬于保健品領域，涉及一種增強前列腺功能的番茄紅素片及其制備方法。
【背景技術】
[0002] 番茄紅素是類胡蘿卜素的一種，由11個共軛雙鍵和2個非共軛雙鍵組成的直鏈型 多不飽和烯烴，分子式為C4tlH56，分子量536. 85。番茄紅素廣泛存在于植物中，成熟的番茄、 西瓜、胡蘿卜、紅色葡萄柚等紅色果實等紅色果實的含量較多，同時在人體的各種器官和組 織中也廣泛存在，其中血液、腎上腺、睪丸、肝臟等含有較多的番茄紅素，尤其是男性前列腺 中的含量高達64%，國內外科學家半個世紀的研究表明：前列腺中番茄紅素濃度的減低，使 其無法抵御自由基的侵蝕，使前列腺發生裂變和老化，出現病變。由于人體自身無法合成番 茄紅素，隨年齡增長，番茄紅素的需求量也越大，從日常膳食中也很難獲取人體所需要的攝 入量。因此，補充外源性番茄紅素成為最有效的手段。
[0003] 2000年，美國芝加哥大學醫學院對1899名中年男性近30年的調查結果顯示：番 茄紅素攝入量越低，患前列腺疾病的可能性越高。研究證實，前列腺疾病與人體內番茄紅素 的濃度水平有密切的關系。番茄紅素可突破前列腺吸收屏障，直接進入腺體發揮作用。
[0004] 由于番茄紅素是一種脂溶性天然色素，目前，市售番茄紅素產品基本為油膠囊，溶 解度低，其在體內難以分散吸收，生物利用度不高，從而影響番茄紅素的療效。并且軟膠囊 通常還存在著儲藏穩定性較低，不方便攜帶，服用順應性差等缺陷。雖然片劑可以克服上述 番茄紅素油膠囊的這些缺點，但由于番茄紅素對光溫度敏感不穩定且為油脂狀態，常規的 制劑方法難以直接將番茄紅素直接制成片劑，因而限制番茄紅素的推廣使用，使番茄紅素 預防治療疾病的優點難以造福人類。CN102145029A公開了一種含番茄紅素的片劑及其制備 方法，以天然食材秋橄欖漿果為主要原料，添加少量符合食品安全要求的賦形劑制成含番 茄紅素的片劑。其中的有效成分番茄紅素并未得到提純，是以秋橄欖粉末形式入藥，混這貨 公眾無法知曉其中番茄紅素的含量，并且服用后涉及番茄紅素從秋橄欖提取物中溶出的過 程，番茄紅素并不能直接被機體吸收。
【發明內容】
[0005] 本發明的目的是針對現有技術的上述不足，提供一種增強前列腺功能的番茄紅素 片。
[0006] 本發明的另一目的是提供該番茄紅素片的制備方法。
[0007] 本發明的目的可通過如下技術方案實現：
[0008] -種增強前列腺功能的番茄紅素片，主要由以下組分組成：番茄紅素油脂16wt%， 3 -環糊精39wt%，微晶纖維素20wt%，預膠化淀粉20wt%，羧甲基淀粉鈉lwt%，硬脂酸鎂 0. 5wt%，二氧化娃占質量比0. 5wt%，包衣粉3wt%。
[0009] 其中，所述的番茄紅素油脂中番茄紅素的含量為5%~10%。
[0010] 所述的包衣粉可以為市售的常用包衣粉。
[0011] 所述的增強前列腺功能的番茄紅素片，通過以下方法制備得到：將0 -環糊精、微 晶纖維素、預膠化淀粉置于混合機中混合，加入番茄紅素油脂，高速攪拌，將上述物料轉移 至濕法制粒機制20目粒，50~70°C真空烘箱干燥50~90min，14目整粒，然后與羧甲基淀 粉鈉、硬脂酸鎂、二氧化硅總混，壓片，包薄膜衣。
[0012] 本發明所述的增強前列腺功能的番茄紅素片的制備方法，包括以下步驟：將3 -環糊精、微晶纖維素、預膠化淀粉置于混合機中混合，加入番茄紅素油脂，高速攪拌，將上述 物料轉移至濕法制粒機制20目粒，50~70°C真空烘箱干燥50~90min，14目整粒，然后與 羧甲基淀粉鈉、硬脂酸鎂、二氧化硅總混，壓片，包薄膜衣。
[0013] 所述的增強前列腺功能的番茄紅素片的制備方法，優選包括以下步驟：將3 -環糊精、微晶纖維素、預膠化淀粉置于混合機中混合5min，加入番茄紅素油脂，高速攪拌 lOmin，將上述物料轉移至濕法制粒機制20目粒，60度真空烘箱干燥60min，14目整粒，然后 與羧甲基淀粉鈉、硬脂酸鎂、二氧化硅總混5min，壓片，包薄膜衣。
[0014] 本發明制備的番爺紅素片每片含番爺紅素4mg~8mg，推薦劑量為每天服用16mg， 具有增強前列腺功能的作用。
[0015] 有益效果：
[0016] 本發明創造性的將番茄紅素油脂既作為主藥又用做粘合劑，篩選特定的輔料組 成，通過濕法制粒將其制成片劑，使番茄紅素的溶解度顯著提高，在體內更容易分散吸收， 大大提高了生物利用度，克服了現有膠囊制劑的缺陷，填補了番茄紅素制劑的空白。
【具體實施方式】
[0017] 實施例1
[0018] 1000 片配方
[0019] 番茄紅素油脂(番茄紅素含量5%)，80g，占質量比16%，
[0020] 倍他環糊精，195g，占質量比39%。
[0021] 微晶纖維素，l〇〇g，占質量比20%。
[0022] 預膠化淀粉，100g，占質量比20%。
[0023] 竣甲基淀粉納，5g，占質量比1%。
[0024] 硬脂酸鎂，2. 5g，占質量比0. 5%。
[0025] 二氧化硅，2. 5g，占質量比0? 5%。
[0026] 包衣粉，15g，占質量比3% (歐巴代II，上海卡樂康包衣技術有限公司）
[0027] 將處方量倍他環糊精、微晶纖維素、預膠化淀粉置于混合機中混合10min，加入番 茄紅素油脂，高速攪拌l〇min，將上述物料轉移至濕法制粒機制20目粒，50°C真空烘箱干燥 80min，14目整粒，然后與羧甲基淀粉鈉、硬脂酸鎂、二氧化硅總混5min，壓片，包薄膜衣，得 成品。
[0028] 將上述產品30例經醫院確證的前列腺增生的40歲以上的中老年男性連續服用本 配方產品（番茄紅素服用量16mg/天，4片/天）60天，排尿頻率、起夜次數明顯降低，病癥 狀態明顯改善。
[0029] 實施例2番茄紅素片
[0030] 1000 片配方
[0031] 番茄紅素油脂(番茄紅素含量10%)，80g，占質量比16%
[0032] 倍他環糊精，195g，占質量比39%。
[0033] 微晶纖維素，100g，占質量比20%。
[0034] 預膠化淀粉，100g，占質量比20%。
[0035] 竣甲基淀粉納，5g，占質量比1%。
[0036] 硬脂酸鎂，2. 5g，占質量比0.5%。
[0037] 二氧化硅，2. 5g，占質量比0?5%。
[0038] 包衣粉，15g,占質量比3%(歐巴代II,上海卡樂康包衣技術有限公司）
[0039] 將處方量倍他環糊精、微晶纖維素、預膠化淀粉置于混合機中混合5min，加入番茄 紅素油脂，高速攪拌lOmin，將上述物料轉移至濕法制粒機制20目粒，60度真空烘箱干燥 60min，14目整粒，然后與羧甲基淀粉鈉、硬脂酸鎂、二氧化硅總混5min，壓片，包薄膜衣，得 成品。
[0040] 將上述產品30例經醫院確證的前列腺增生的40歲以上的中老年男性連續服用本 配方產品(番茄紅素服用量16mg/天，2片/天)60天，排尿頻率、起夜次數明顯降低，病癥狀 態明顯改善。
[0041] 實施例3
[0042] 1、穩定性考查
[0043] 將實施例2制備的番茄紅素片，用鋁塑袋包裝，并分別置于60°C烘箱、RH90%±5% (飽和KNO3溶液）的干燥器中、45001x±5001x光線下，進行影響因素實驗，同時將市售某品 牌番茄紅素軟膠囊產品置于相同條件下考察，評價指標：性狀、氣味、番茄紅素相對含量(番 茄紅素相對含量=第N天檢測的番茄紅素含量/第0天檢測的番茄紅素含量*100%)，詳細 結果見表1、2。
[0044] 表1番茄紅素片穩定性考察
[0045]
【主權項】
1. 一種增強前列腺功能的番茄紅素片，其特征在于由以下組分組成： 番爺紅素油脂16wt%，0 -環糊精39wt%，微晶纖維素20wt%，預膠化淀粉20wt%，羧甲基 淀粉鈉lwt%，硬脂酸鎂0. 5wt%，二氧化娃占質量比0. 5wt%，包衣粉3wt%。
2. 根據權利要求1所述的番茄紅素片，其特征在于所述的番茄紅素油脂中番茄紅素的 含量為5%~10%。
3. 權利要求1~2中任一項所述的增強前列腺功能的番茄紅素片，其特征在于通過以 下方法制備得到：將3 -環糊精、微晶纖維素、預膠化淀粉置于混合機中混合，加入番茄紅 素油脂，高速攪拌，將上述物料轉移至濕法制粒機制20目粒，50~70°C真空烘箱干燥50~ 90min，14目整粒，然后與羧甲基淀粉鈉、硬脂酸鎂、二氧化硅總混，壓片，包薄膜衣。
4. 權利要求1所述的增強前列腺功能的番茄紅素片的制備方法，其特征在于包括以 下步驟：將P -環糊精、微晶纖維素、預膠化淀粉置于混合機中混合，加入番茄紅素油脂， 1500~3000rpm高速攪拌，將上述物料轉移至濕法制粒機制20目粒，50~70°C真空烘箱干 燥50~90min，14目整粒，然后與羧甲基淀粉鈉、硬脂酸鎂、二氧化硅總混，壓片，包薄膜衣。
5. 根據權利要求5所述的增強前列腺功能的番茄紅素片的制備方法，其特征在于包括 以下步驟：將P -環糊精、微晶纖維素、預膠化淀粉置于混合機中混合5min，加入番茄紅素 油脂，1500~3000rpm高速攪拌lOmin，將上述物料轉移至濕法制粒機制20目粒，60°C真空 烘箱干燥60min，14目整粒，然后與羧甲基淀粉鈉、硬脂酸鎂、二氧化硅總混5min，壓片，包 薄膜衣。
6. 根據權利要求5或6所述的制備方法，其特征在于所述的番茄紅素油脂中番茄紅素 的含量為5%~10%。
【專利摘要】本發明屬于保健品領域，涉及一種增強前列腺功能的番茄紅素片及其制備方法。一種增強前列腺功能的番茄紅素片，主要由以下組分組成：番茄紅素油脂16wt%，β‐環糊精39wt%，微晶纖維素20wt%，預膠化淀粉20wt%，羧甲基淀粉鈉1wt%，硬脂酸鎂0.5wt%，二氧化硅，0.5wt%，占質量比0.5wt%，包衣粉3wt%。本發明創造性的將番茄紅素油脂既作為主藥又用做粘合劑，篩選特定的輔料組成，通過濕法制粒將其制成片劑，使番茄紅素的溶解度顯著提高，在體內更容易分散吸收，大大提高了生物利用度，克服了現有膠囊制劑的缺陷，填補了番茄紅素制劑的空白。
【IPC分類】A23P1-02, A61K9-28, A23L1-09, A61K9-30, A61P13-08, A61K31-01
【公開號】CN104800181
【申請號】CN201410041852
【發明人】董祥玉, 孫紅日, 孫曉東
【申請人】南京生磯坊生物工程有限公司
【公開日】2015年7月29日
【申請日】2014年1月28日