一種治療心熱內擾型夜啼的中藥復方制劑的制作方法
【技術領域】
[0001 ] 本發明屬于中藥技術領域，具體涉及一種治療心熱內擾型夜啼的中藥復方制劑的 處方、制備工藝及其適應癥。
【背景技術】
[0002] 足夠的睡眠是小兒健康的重要保證，新生兒每天需要睡眠約20小時，到1周歲仍 要14~15小時。夜啼是指1歲以內的哺乳嬰兒，因寒熱受驚等而致的夜間定時啼哭，甚則 可通宵達旦啼哭的一種疾病。若嬰兒夜間饑餓或尿布潮濕、皮帶過緊、皮膚瘙癢等以及傷乳 傷食、發熱或其他疾病而突然引起啼哭者，則不屬于本病范疇。本病臨床比較常見，但實驗 室檢查無異常現象，也無特異性治療方法。中醫認為本病多由心熱內擾、脾臟虛寒、暴受驚 恐或脾虛肝旺所引起。其中心熱內擾可由孕婦內蘊郁熱，恣食辛熱動火之食；或過服溫熱藥 物，蘊蓄之熱遺于胎兒；或嬰兒將養過溫，受火熱之氣熏灼，心火上炎，心熱懊弄難言，煩躁 不安而啼。夜間陰盛陽衰，陽入于陰則入靜而寐，陰不能潛陽，故夜間不寐而啼哭不止。徹 夜啼哭之后陽氣耗損，無力抗爭，故白天入寐，正氣稍復，入夜又啼，周而復始，循環不已。導 致孕婦內蘊郁熱、嬰兒將養過溫的情況比比皆是，心經積熱極易產生，所以在目前情況下， 導致嬰幼兒夜啼的諸種因素中，心熱內擾是最常見的。因此，研制治療嬰幼兒夜啼的中藥， 選擇針對心熱內擾型應該是最有臨床意義的。
[0003] 本制劑處方中以黃連為主藥，它具有清熱瀉火，燥濕、解毒，輔以金銀花、燈心草起 協同作用，以增加黃連效用。金銀花具有清熱解毒，近代藥理表明，它有抗菌、抗病毒、消炎、 解熱作用。燈心草在臨床上有清熱利濕之效，用于煩心失眠、小兒夜啼，既能入心清心火又 可利尿瀉熱，以引導心火下降。三藥組方，便能發揮抗菌、抗炎、鎮痛、利尿解熱、抗血小板凝 聚止血等作用。其中黃連藥性苦寒、清瀉心火、燥濕解毒；銀花藥性甘寒、散熱解毒；燈心草 藥性甘淡微寒、清心除煩利尿。從清熱瀉火的角度來看：黃連為苦寒直瀉心火；燈心草甘淡 滲利，導心火從小便而出；銀花之散熱作用可使熱向外透散而出，這樣使心火從三條不同的 途徑分散而解。全方藥味雖少，但構思巧妙，作用集中，針對性強，且方中藥味組成甘苦共 濟，不僅使患兒易于接受，而且可以減緩苦寒敗胃之弊。
【發明內容】
[0004] 發明目的：本發明的目的在于提供一種組方合理、療效確切的中藥制劑，本發明的 另外一個目的是提供該治療夜啼的中藥復方制劑的制備工藝及其在治療夜啼方面的應用。
[0005] 技術方案：為了實現以上發明目的，本發明采取一下技術方案：
[0006] -種治療心熱內擾型夜啼的中藥復方制劑，其特征在于它是由下列藥物組成：金 銀花5~60份，黃連5~60份，燈心草5~60份。
[0007] 本發明優選：一種治療心熱內擾型夜啼的中藥復方制劑，其處方中各藥物重量配 比是：金銀花6~40份，黃連6~40份，燈心草6~40份。
[0008] 本發明更加優選：一種治療心熱內擾型夜啼的中藥復方制劑，其處方中各藥物重 量配比是：金銀花40份，黃連40份，燈心草40份。
[0009] 本發明提供的一種治療夜啼的中藥復方制劑的處方可以制成任何臨床上可以接 受的劑型，將各原料藥的提取物按藥學常規方法制備成丸劑、片劑、口服液等口服劑型。
[0010] 本發明的一種治療夜啼的中藥復方制劑，因為處方的科學合理的配伍，不同的提 取方法均可達到理想的治療效果，這些均在本發明的保護范圍之內。
[0011] 下面結合具體實施例對本發明作進一步說明，下述各實施例僅用于說明本發明而 并非對本發明的限制。
[0012] 實施例1
[0013] 下列重量份的原料藥材制成：金銀花20份，黃連40份，燈心草40份。將藥材粉碎 后，金銀花和燈心草用40倍量水煎煮2次，每次半小時；黃連用10倍20%乙醇浸漬24小 時、滲漉提取。將以上各提取液回收乙醇后濃縮成稠膏，干燥粉碎后用70%乙醇制粒，加入 淀粉l〇〇g，微粉硅膠50g，硬脂酸鎂I. 5g，混勻后裝入膠囊。
[0014] 實施例2
[0015] 下列重量份的原料藥材制成：金銀花40份，黃連60份，燈心草40份。取以上藥材 混合后一次用90%乙醇、50%乙醇、水回流提取，提取液合并，濃縮，真空干燥，得到本發明 的藥物組合干膏。取其中250g，加入糊精350g，蛋白糖3g，適量70 %乙醇制粒，60°C干燥， 得到本發明藥物組合顆粒。
[0016] 實施例3
[0017] 下列重量份的原料藥材制成：金銀花25份，黃連30份，燈心草40份。將黃連粉碎 后用70%乙醇回流，提取液濃縮后噴霧干燥為干膏，備用；剩余兩味藥混合后用水提取，提 取液濃縮，用大孔樹脂吸附，60 %乙醇洗脫，洗脫液濃縮后噴霧干燥為干膏。兩部分干膏混 合后，取其中200g，以90%乙醇為潤濕劑，泛制法制成濃縮丸。
[0018] 實施例4
[0019] 下列重量份的原料藥材制成：金銀花30份，黃連60份，燈心草30份。取以上藥材 混合后依次用60%乙醇、水提取，提取液合并，濃縮為干膏，備用。取其中250g，加入適量蛋 白糖和尼泊金乙酯，4°C冷藏過夜后過濾，封裝于IOml安瓿瓶中，即得本發明藥物組合口服 液。
[0020] 實施例5
[0021] 按照實施例4中的藥材配比，金銀花和燈心草用60%乙醇和水提取，黃連用70% 乙醇回流提取，回收乙醇后，提取液和滲漉液濃縮，混合后制成干膏，備用。取其中250g，加 入適量微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉、硬脂酸鎂制成本發明藥物組合片劑。
[0022] 下面通過實驗例中的藥效學實驗來進一步描述本發明藥制劑在治療心熱內擾型 夜啼方面的積極效果：
[0023] 本發明藥物中藥制劑抗病毒作用研究
[0024] 試驗結果：上述毒性試驗結果經Reed-Muench法計算，得出本發明藥物中藥制劑 對!1印-2細胞的50%濃度為了0 5(|=8.9311^/1111，了0(|=6.2511^/1111，正柴胡飲顆粒為了05(|=1.1211^/ ml, TDtl=O. 78mg/ml。選擇TDtl用于抗病毒試驗
[0025] 試驗結果：本發明藥物中藥制劑對呼吸道合胞病毒（RSV)、副流感病毒I型（HVJ)、 皰疹病毒I型、腺病毒3、7型均有不同程度的抑制作用，結果見表1
[0026] 表1本中藥制劑體外抗病毒試驗
[0027]
【主權項】
1. 一種治療心熱內擾型夜啼的中藥復方制劑，其特征在于，它是由下列藥物組成：金 銀花5~60份，黃連5~60份，燈心草5~60份。
2. 如權利要求1所述的一種治療心熱內擾型夜啼的中藥復方制劑，其特征在于，它的 重量配比是：金銀花6~40份，黃連6~40份，燈心草6~40份。
3. 如權利要求2所述的一種治療心熱內擾型夜啼的中藥復方制劑，其特征在于，處方 中各藥材的重量配比是：金銀花40份，黃連6份，燈心草20份。
4. 權利要求1所述的一種治療心熱內擾型夜啼的中藥復方制劑，其特征在于，與賦形 劑混合制成片劑、膠囊、顆粒劑、丸劑、口服液、分散片、口崩片或滴丸。
5. 權利要求1-3所述的一種治療心熱內擾型夜啼的中藥復方制劑的制備工藝，其特征 在于，包括以下步驟： [1] 按權利要求1所述的重量份數取金銀花5~60份，黃連5~60份，燈心草5~60 份。用多倍量水浸泡后煎煮，過濾，水煎液濃縮至稠膏；或粉碎至粗粉，先用10~50%乙醇 浸潤，再用50~80%乙醇滲漉，濾液回收乙醇后濃縮至稠膏；或粉碎取細粉備用，剩余部分 用20~80%乙醇浸泡，加熱回流提取，過濾，濾液回收乙醇，濃縮至稠膏；或稠膏與細粉均 勻混合，制成軟材，干燥后粉碎，過篩，用20~80%乙醇制成顆粒，備用。 [2] 取步驟（1)得到的軟材按藥學常規方法制備成顆粒、膠囊、片劑、丸劑、口服液等各 種口服制劑。
6. 權利要求1至3任一項所述的治療心熱內擾型夜啼的制劑在治療夜啼方面的應用。
【專利摘要】本發明公開了一種治療心熱內擾型夜啼的中藥復方制劑及其制備方法和應用。由下列重量配比的藥物組成：金銀花2～40份，黃連2～40份，燈心草2～40份。各組分可以分別提取后再混合，也可以混合后再提取；提取溶劑可以是水或10～95％的乙醇；提取方法是常規的中藥提取方法。所制備的藥物組合物可以用常規方法制成各種口服制劑，用于治療心熱內擾型夜啼。本發明的一種治療心熱內擾型中藥復方制劑可清熱解毒，用于降心火祛胎毒、祛血淤，心煩、失眠、小兒夜啼。
【IPC分類】A61P43-00, A61K36-88
【公開號】CN104784372
【申請號】CN201410024081
【發明人】譚余慶
【申請人】中國中醫科學院中藥研究所
【公開日】2015年7月22日
【申請日】2014年1月20日