一種治療分泌性中耳炎的藥物組合物的制作方法
【技術領域】
[0001] 本發明屬于中醫藥技術領域，具體涉及一種治療分泌性中耳炎的藥物組合物。
【背景技術】
[0002] 分泌性中耳炎是以中耳積液及聽力下降為特征的中耳非化膿性炎性疾病，又稱為 滲出性中耳炎、非化膿性中耳炎、粘液性中耳炎、卡他性中耳炎、鼓室積液、漿液性中耳炎、 漿液一粘液性中耳炎、無菌性中耳炎。如果積液及粘稠而呈膠凍狀者，又稱為膠耳。在上呼 吸道感染后以耳悶脹感、聽聲遙遠和聽力減退為主要癥狀。耳科專科檢查可見鼓膜呈琥珀 色或橘黃色，亦可見氣液平面或氣泡，鼓膜活動度降低。分泌性中耳炎兒童多見。可造成兒 童的聽力損失，影響言語語言發育，應高度警惕和及時觀察治療。
[0003] 現代醫學主要通過清除患者耳中多余積液，改善患者中耳通氣功能以發揮臨床療 效，但臨床療效并不明顯，此外手術治療易誘發多種術后并發癥。另外，西醫常應用減充血 劑、糖皮質激素、抗組胺藥進行治療，但效果不甚理想，且本病兒童發病較多，使用西藥類藥 物毒副作用較大，對兒童成長有不利影響。因此，積極篩選和確定一種療效確切且副作用小 的系統性治療方案已成為分泌性中耳炎患者臨床上亟待解決的關鍵問題。
【發明內容】
[0004] 鑒于現有技術的不足，本發明的目的在于通過對民間驗方進行研宄和改進，提供 一種治療分泌性中耳炎的藥物組合物及其應用。
[0005] 為了實現本發明的目的，發明人通過大量試驗研宄并探索，最終獲得了如下技術 方案：
[0006] 一種治療分泌性中耳炎的藥物組合物，由中藥材原料制備而成，按重量份計，所述 的中藥材原料由柳葉38-45份、荷葉22-30份、浮萍17-24份、浙貝母5-10份、杜仲6-9份、 青蒿6-12份、白僵蠶6-9份和百部6-9份組成。
[0007] 優選地，如上所述治療分泌性中耳炎的藥物組合物，按重量份計，所述的中藥材原 料由柳葉40-43份、荷葉25-28份、浮萍19-21份、浙貝母6-8份、杜仲7-8份、青蒿8-10份、 白僵蠶7-8份和百部7-8份組成。
[0008] 在本發明的一個最優選的實施例中，如上所述治療分泌性中耳炎的藥物組合物， 其按重量份計，所述的中藥材原料由柳葉42份、荷葉26份、浮萍20份、浙貝母7份、杜仲8 份、青蒿9份、白僵蠶8份和百部8份組成。
[0009] 在前期的臨床應用中，本發明被制成中藥口服液，其制備方法包括如下步驟：取柳 葉38-45份、荷葉22-30份、浮萍17-24份、浙貝母5-10份、杜仲6-9份、青蒿6-12份、白 僵蠶6-9份和百部6-9份合并，粉碎成顆粒，再將上述顆粒狀藥材加水加水煎煮2-3次，取 煎液合并，濾過，濃縮至90°C時相對密度為1. 05-1. 15的濃縮液；將濃縮液置0-5°C低溫冷 藏24h，將冷藏液加0. 3 %的助濾劑硅藻土，濾過，濾液再濃縮至每毫升含l-5g生藥量，置 〇_5°C低溫冷藏24h，將冷藏液濾過，加防腐劑，得藥液。
[0010] 需要說明的是，本發明的藥物組合物所采用的中藥材原料具有如下來源：柳葉選 用楊柳科植物垂柳Salix babylonica L.的葉。荷葉選用睡蓮科植物蓮Nelumbo nucifera Gaertn?的干燥葉。浮萍選用浮萍科植物紫萍Spirodela polyrrhiza(L.)Schleid?的干 燥全草。浙貝母選用百合科植物浙貝母Fritillaria thunbergii Miq.的干燥鱗莖。杜 仲選用杜仲科植物杜仲Eucommia ulmoides Oliv?的干燥樹皮。青蒿選用菊科植物黃 花蒿Artemisia annua L.的干燥地上部分。白僵蠶選用蠶蛾科動物家蠶蛾Beauveria bassiana (Bals. ) Vaillant.的幼蟲感染白僵菌而僵死的全蟲。百部選用百部科植物直立百 部 Stemona sessilifolia(Miq.)Miq.的干燥塊根。
[0011] 另外，本發明還提供了上述的藥物組合物在制備治療分泌性中耳炎的藥物中的應 用。所述的藥物優選為口服制劑，包括口服液、片劑、膠囊劑、顆粒劑、滴丸。
[0012] 本發明的藥物組合物經口服治療分泌性中耳炎的療效顯著，表現為患者氣導聽力 閾值下降，中耳積液時間縮短，復發率和感染率均降低，能夠有效提高分泌性中耳炎患者的 臨床治療效果，改善患者氣導聽力檢測結果，降低中耳炎的復發率和感染率。
【具體實施方式】
[0013] 以下是本發明的具體實施例，對本發明的技術方案做進一步作描述，但是本發明 的保護范圍并不限于這些實施例。凡是不背離本發明構思的改變或等同替代均包括在本發 明的保護范圍之內。
[0014] 實施例1中藥口服液的制備
[0015] 稱取柳葉0. 42kg、荷葉0. 26kg、浮萍0. 20kg、浙貝母0. 07kg、杜仲0. 08kg、青蒿 0. 09kg、白僵蠶0. 08kg和百部0. 08kg，合并，粉碎成顆粒，再將上述顆粒狀藥材加水漫過藥 面2cm，浸泡1-1. 2h，撈出藥材置多功能提取灌中加水煎煮二次，第一次加總藥材12倍量的 水，煎煮2h，取煎液，濾過，第二次加總藥材10倍量的水，煎煮lh，取兩次煎液合并，濾過，濃 縮至90°C時相對密度為1. 10的濃縮液；將濃縮液置0_5°C低溫冷藏24h，將冷藏液加0. 3% 的助濾劑硅藻土，濾過，濾液再濃縮至每毫升含3g生藥量，置0-5°C低溫冷藏24h，將冷藏液 濾過，加0. 1 %的防腐劑，得藥液。
[0016] 實施例2中藥口服液對分泌性中耳炎患者的療效研宄
[0017] 分泌性中耳炎患者69例（84耳），符合《耳鼻喉科學》中分泌性中耳炎的診斷標 準，其中男34例（41耳），女35例（43耳）；年齡8~41歲，平均（15. 7±4. 8)歲；病程3 周~5年，平均（2. 79± 1. 08)年。采用隨機數字表法將患者分為對照組34例（42耳）和 對照組35例（42耳），兩組性別、年齡、病程以及臨床表現等一般資料經統計學處理，差異均 無統計學意義（P > 0. 05)，具有可比性。
[0018] 兩組分泌性中耳炎患者均給予常規的咽鼓管吹張和抗生素進行治療，同時對照組 給予微波輔助治療，即采用HBS-B型醫用微波治療儀（南京華貝電子醫療設備有限公司生 產），將微波頭插入患者外耳道，盡量接近鼓膜的位置，調節功率為15W，以患者產生溫熱感 為宜，每次15~20min，每天1次，7天為1療程，治療1~2療程。對照組在對照組基礎上 加用中藥口服液（按實施例1的處方工藝制備），30mL/次，早晚各一次，7天為1療程，治療 1~2療程。治療前后不同頻率氣導聽力變化情況，中耳積液時間，治療6個月后中耳炎復 發率以及中耳感染率。
[0019] 依據患者的主觀感覺、耳鏡下鼓膜色澤形狀以及聲導抗測試結果制定如下療效標 準進行綜合評價。顯效：患者自我感覺聽力完全恢復正常，耳鳴、耳堵塞感癥狀消失；有效： 患者聽力明顯改善，耳鳴、耳堵塞感癥狀明顯減輕；無效：患者聽力無改善或惡化，耳鳴、耳 堵塞癥狀以及鼓膜情況均無改善或惡化。總有效率為顯效率與有效率之和。
[0020] 通過表1的臨床療效統計結果可以看出，對照組總有效率為97. 6%，試驗組為 71. 4%，試驗組的療效明顯優于對照組。
[0021] 表1兩組臨床療效比較
[0022]
【主權項】
1. 一種治療分泌性中耳炎的藥物組合物，其特征在于：該藥物組合物由中藥材原料制 備而成，按重量份計，所述的中藥材原料由柳葉38-45份、荷葉22-30份、浮萍17-24份、浙 貝母5-10份、杜仲6-9份、青蒿6-12份、白僵蠶6-9份和百部6-9份組成。
2. 根據權利要求1所述治療分泌性中耳炎的藥物組合物，其特征在于：按重量份計，所 述的中藥材原料由柳葉40-43份、荷葉25-28份、浮萍19-21份、浙貝母6-8份、杜仲7-8份、 青蒿8-10份、白僵蠶7-8份和百部7-8份組成。
3. 根據權利要求1所述治療分泌性中耳炎的藥物組合物，其特征在于：按重量份計，所 述的中藥材原料由柳葉42份、荷葉26份、浮萍20份、浙貝母7份、杜仲8份、青蒿9份、白 僵蠶8份和百部8份組成。
4. 權利要求1或2或3所述的藥物組合物在制備治療分泌性中耳炎的藥物中的應用。
5. 根據權利要求4所述的應用，其特征在于，所述的藥物為口服制劑，包括口服液、片 劑、膠囊劑、顆粒劑、滴丸。
【專利摘要】本發明公開了一種治療分泌性中耳炎的藥物組合物，該藥物組合物由中藥材原料制備而成，按重量份計，所述的中藥材原料包括柳葉38-45份、荷葉22-30份、浮萍17-24份、浙貝母5-10份、杜仲6-9份、青蒿6-12份、白僵蠶6-9份、百部6-9份。本發明能夠有效提高分泌性中耳炎患者的臨床治療效果，改善患者氣導聽力檢測結果，降低中耳炎的復發率和感染率。
【IPC分類】A61K36-904, A61K35-64, A61P27-16
【公開號】CN104740462
【申請號】CN201510149952
【發明人】劉風仙
【申請人】青島市第三人民醫院
【公開日】2015年7月1日
【申請日】2015年3月31日