一種用于治療婦科炎癥的藥物組合物及其制備方法與用圖
【專利說明】一種用于治療婦科炎癥的藥物組合物及其制備方法與用途 【技術領域】
[0001] 本發明涉及一種中藥組合物，具體地說是一種用于治療婦科炎癥的藥物組合物及 其制備方法與用途。 【【背景技術】】
[0002] 盆腔炎是子宮、卵巢、輸卵管及其周圍結締組織炎癥的統稱，炎癥可以局限發生在 一個部位，也可以同時累及多個部位同時發病，可分為急性和慢性，慢性盆腔炎以懷孕期婦 女為最常見，發病率在40%左右，近年來患病率有逐漸上升趨勢。具有病程長、治愈率低、復 發率高等特點，嚴重干擾女性的心理健康，致使其身心受到嚴重影響。慢性盆腔炎比急性盆 腔炎更嚴重，治療更頑固，病情容易反復遷延不愈，患者痛苦大。慢性盆腔炎多由于急性期 未及時治療或治療不徹底，也可以是部分患者因身體狀況較差或個體差異沒有急性炎癥的 過程，發病即為慢性。慢性盆腔炎的病理表現為慢性子宮內膜炎、慢性輸卵管炎、慢性結締 組織炎。臨床常見癥狀為帶下增多、下腹部疼痛、腰骶部酸痛、尿頻尿急、畏寒發熱以及月經 不調等。臨床上常用治療方法有藥物治療、物理療法、手術治療、中藥灌腸以及中藥導入等 方法。采用廣譜抗生素，易引起不良反應，有些不良反應比如過敏性休克還會威脅患者的生 命。而且抗生素的應用還有造成腸道菌群失調和耐藥性的可能以及二重感染，導致部分患 者使用抗生素效果并不理想。西醫治療慢性盆腔炎的方法主要是使用抗生素治療、或抗生 素與激素同時應用。
[0003] 中醫藥治療慢性盆腔炎受到患者普遍重視及歡迎，大量資料證明，無論是傳統的 中醫辯癥施治，還是單方驗方治療，對盆腔炎和前列腺炎均有較好的療效。如鳳雪華等【中 藥納肛及外敷治療慢性盆腔炎87例，中國民間療法.1998,6 (4). 5-5】報道采用了苦參、 地丁、紫草、膽粉、蘆薈、穿心蓮、蒲公英等制成栓劑，治療盆腔炎；楊宗芝等【奧平栓劑治療 慢性盆腔炎30例臨床觀察，青島醫學院學報.1998,34(2). 151-151】報道采用了奧平栓 劑治療慢性盆腔炎；鄒琴娣等【中藥灌腸栓劑治療31例盆腔炎臨床分析，上海中醫藥雜 志.1996(9). 16-17】報道采用了柴胡、徐長卿、玄胡、當歸、土茯苓、銀花、連翹、敗醬草、地 丁草、蒲黃等制成的栓劑治療盆腔炎；李來英等[前列泌尿栓治療慢性盆腔炎70例觀察， 現代中西醫結合雜志.2004,13(4). 427-427]報道采用了赤勺、蒲公英、紫花地丁、丹參、血 竭、黃柏、冰片等制成的栓劑治療盆腔炎。石亞蘭等【黃桂灌腸劑治療慢性盆腔炎69例療 效觀察，青海醫藥雜2003, 33 (6). 25-25】報道了采用大黃、黃芩、黃柏、桂枝制成黃桂灌腸劑 用于治療慢性盆腔炎；司亞雪【盆腔靈灌腸劑治療慢性盆腔炎100例，河南醫藥信息.2002， 10(17). 71-71】報道了盆腔靈灌腸劑治療慢性盆腔炎；季遠蘭【黃桂灌腸劑治療包塊型慢性 盆腔炎102例，山西中醫.2002,18(1). 25-25】；顧亞陽【康婦灌腸劑制備與臨床療效觀察， 時珍國醫國藥.2000,11 (12). 1098-1098】報道了紅藤、敗錢草、蒲公英、元胡、半邊蓮、三棱、 莪術、桃仁、炙乳香、灸沒藥制成康婦灌腸液治療慢性盆腔炎。 【
【發明內容】
】
[0004] 本發明的目的在于提供一種安全性好、療效好、療程短、使用方便的用于治療婦科 炎癥的藥物組合物及其制備方法和在治療婦科炎癥方面的用途。
[0005] 為實現上述目的，本發明采用以下技術方案：
[0006] 本發明提供了一種治療婦科炎癥的藥物組合物，由下述重量份計的原料藥制備而 成：
[0007] 苦參 3~9份 敗醬草8~16份 紫花地丁 6~12份
[0008] 穿心蓮6~15份 蒲公英10~30份 豬膽粉 1~2份
[0009] 紫草 5~15份 蘆薈 0.2~0.8份。
[0010] 較優地，由下述重量份的原料藥制成：
[0011] 苦參 4~8份 敗醬草10~16份 紫花地丁 6~10份
[0012] 穿心蓮6~12份 蒲公英10~25份 豬膽粉 1~2份
[0013] 紫草 5~13份 蘆薈 0.2~0.8份。
[0014] 最佳地，由下述重量份的原料藥制成：
[0015] 苦參 7份 敗醬草12份 紫花地丁 10份
[0016] 穿心蓮12份 蒲公英23份 豬膽粉 1份
[0017] 紫草 10份 蘆薈 0.3份。
[0018] 本發明的治療婦科炎癥的藥物組合物可制備為直腸或陰道給藥劑型，以制備成栓 劑和灌腸液、乳膏為最佳。
[0019] 本發明的治療婦科炎癥的藥物組合物的制備方法，包括下述步驟：
[0020] a)將除豬膽粉、蘆薈外，其余六味原料藥材加6~10倍量水煎煮2~3次，每次 1~3h，合并煎液，濾液減壓濃縮成65°C時相對密度為1. 25~1. 30稠膏；
[0021] b)將所得稠膏在60~70°C，真空度-0· 06~-0· 08Mpa下，干燥9~12小時后制 得的細粉與豬膽粉和蘆薈細粉混合，加入藥學上的常規輔料制成臨床可接受的劑型。
[0022] 本發明的藥物組合物用于因濕熱、濕毒所致婦科炎癥的藥物的用途。本發明的治 療婦科炎癥的藥物組合物的藥味可增加或減少。
[0023] 本發明具有清熱解毒，利濕散結，殺蟲止癢功效。用于濕熱、濕毒所致的帶下病、陰 癢、陰蝕，癥見下腹脹痛或腰骶脹痛，帶下量多，色黃，陰部瘙癢，或有低熱，神疲乏力，便干 或溏而不爽，小便黃；盆腔炎、附件炎、陰道炎、尿道炎見上述證候者；內痔、外痔、混合痔。
[0024] 本方以君藥苦參清化濕熱為主，瀉下焦之熱，得殺蟲、燥濕止帶之功；穿心蓮、紫草 為臣藥，清熱解毒、涼血活血、消腫；敗醬草、蒲公英、地丁為佐藥，清熱解毒，涼血逐瘀，散結 止痛；蘆薈、豬膽粉清肝解毒，去濕。眾藥共同輔佐主藥逼邪熱外出，達到清熱解毒、利濕散 結、殺蟲止癢之功效。本發明的優點在于安全性好、療效好、療程短、使用方便等特點。
[0025] 以下通過試驗進一步說明本發明的中藥組合物具有清熱解毒，利濕散結，殺蟲止 癢之功效。
[0026] 慢性盆腔炎常為需氧菌和厭氧菌混合感染，參照《中藥新藥研究的技術要求》，對 本發明的藥物組合物進行了主要藥效學實驗，用體外抗菌試驗法觀察了對金黃色葡萄球 菌、表皮葡萄球菌、大腸埃希菌、綠膿桿菌、蠟樣芽孢桿菌、脆弱類桿菌、消化道鏈球菌、白色 念球菌和光滑念球菌的抗菌作用。
[0027] 試驗藥物：本發明的中藥組合物處方1，處方2,處方3,處方4,處方5,處方6。
[0028] 處方 I :
[0029] 苦參 7份 敗醬草12份 紫花地丁 10份
[0030] 穿心蓮12份 蒲公英23份 豬膽粉 1份
[0031] 紫草 12份 蘆薈 0.3份
[0032] 處方 2 :
[0033] 苦參 8份 敗醬草10份 紫花地丁 9份
[0034] 穿心蓮13份 蒲公英20份 豬膽粉 1. 5份
[0035] 紫草 10份 蘆薈 0· 2份
[0036] 處方 3 :
[0037] 苦參 6份 敗醬草11份 紫花地丁 11份
[0038] 穿心蓮11份 蒲公英22份 豬膽粉 1.1份
[0039] 紫草 15份 蘆薈 0.4份
[0040] 處方 4 :
[0041] 苦參 4份 敗醬草16份 紫花地丁 10份
[0042] 穿心蓮12份 蒲公英10份 豬膽粉 2份
[0043] 紫草 5份 蘆薈 0· 3份
[0044] 處方 5 :
[0045] 苦參 2份 敗醬草17份 紫花地丁 5份
[0046] 穿心蓮49份 蒲公英9份 豬膽粉 0. 5份
[0047] 紫草 16份 蘆薈 0.1份。
[0048] 處方 6 :
[0049] 苦參 10份 敗醬草7份 紫花地丁 15份
[0050] 穿心蓮5份 蒲公英31份 豬膽粉 2. 5份
[0051] 紫草 3份 蘆薈 1份。
[0052] -、體外抗菌實驗
[0053] 供試液：取未加基質制備的浸膏20g，加0. 9%無菌氯化鈉溶液100ml。稀釋成1 : 10供試液，備用。
[0054] 測定最低抑菌濃度（MIC)和最低殺菌濃度（MBC):
[0055] 用瓊脂二倍稀釋法測定MIC。于含有供試液的系列瓊脂平皿表面點種細菌，菌液最 終濃度為l〇 5CFU/ml，需氧菌37°C培養18h，真菌27°C培養24h，厭氧菌置厭氧孵箱37°C孵 育48h，未見細菌生長的平皿內所含供試藥的最低濃度為其最小抑菌濃度（MIC，mg/L)。實 驗中用金黃色葡萄球菌，大腸埃希氏菌作質控菌株。用肉湯二倍稀釋法測MIC，再取未見細 菌生長管培養液0.1 ml于無藥瓊脂平皿表面，用無菌玻璃棒推勻，培養(條件同MIC測定)， 仍無細菌生長的最低藥物濃度為其最低殺菌濃度（MBC)，結果見表1。
[0056] 表1抗菌實驗結果
[0057]
【主權項】
1. 一種治療婦科炎癥的藥物組合物，其特征在于由下述重量份計的原料藥制備而成： 苦參 3~9份 敗醬草8~16份 紫花地丁 6~12份 穿心蓮6~15份 蒲公英10~30份 豬膽粉 1~2份 紫草 5~15份 蘆薈 0.2~0.8份。
2. 如權利要求1所述的治療婦科炎癥的藥物組合物，其特征在于所述原料藥的較優配 比為： 苦參 4~8份 敗醬草10~16份 紫花地丁 6~10份 穿心蓮6~12份 蒲公英10~25份 豬膽粉 1~2份 紫草 5~13份 蘆薈 0.2~0.8份。
3. 如權利要求1所述的治療婦科炎癥的藥物組合物，其特征在于所述原料藥的最佳配 比為： 苦參 7份 敗醬草12份 紫花地丁 10份 穿心蓮12份 蒲公英23份 豬膽粉 1份 紫草 12份 蘆薈 0.3份。
4. 權利要求1~3的任一項藥物組合物制備的直腸或陰道給藥劑型。
5. 如權利要求4所述的治療婦科炎癥的藥物組合物，其特征在于所述組合物制備為栓 劑、膏劑、灌腸液。
6. 如權利要求1~3任一所述的治療婦科炎癥的藥物組合物的制備方法，包括下述步 驟： a) 除豬膽粉和蘆薈外的所述其余六味原料藥材加6~10倍量水煎煮2~3次，每次 1~3h，合并煎液，過濾，減壓濃縮成65°C時相對密度為1. 25~1. 30的稠膏； b) 將所得稠膏在60~70°C，真空度-0. 06~-0. 08Mpa下干燥9~12小時后制得的 細粉與豬膽粉和蘆薈細粉混合后，再加入藥學上接受輔料制成劑型。
7. 如權利要求1~3任一所述的藥物組合物用于制備治療婦科炎癥藥物的用途。
8. 如權利要求7所述的治療婦科炎癥的藥物組合物，其特征在于：該中藥組合物可添 加輔料制成藥劑學上任何一種劑型。
9. 如權利要求8所述的治療婦科炎癥的藥物組合物，其特征在于：所述劑型為膠囊劑、 片劑、顆粒劑、丸劑、散劑、膏劑、栓劑、口服液體制劑、注射劑、洗劑、涂膜劑、氣霧劑、噴霧 劑、灌腸劑。
10. 如權利要求1~3任一所述的治療婦科炎癥的藥物組合物的藥味可增加或減少。
【專利摘要】本發明屬于中藥領域，具體涉及一種用于治療婦科炎癥的藥物組合物及其制備方法與用途。本發明提供了一種治療婦科炎癥的藥物組合物，由苦參3～9份、敗醬草8～16份、紫花地丁6～12份、穿心蓮6～15份、蒲公英10～30份、豬膽粉1～2份、紫草5～15份和蘆薈0.2～0.8份的原料藥制備而成的膠囊劑、片劑、顆粒劑、丸劑、散劑、膏劑、栓劑、口服液體制劑、注射劑、洗劑、涂膜劑、氣霧劑、噴霧劑、灌腸劑。本發明提供的藥物具有安全性好、療效好、療程短、使用方便等特點。
【IPC分類】A61K36-886, A61K35-413, A61K9-08, A61K9-12, A61K9-48, A61K9-16, A61P13-02, A61P17-04, A61K9-14, A61K36-896, A61P9-14, A61K9-20, A61P15-00, A61K9-02, A61K9-06, A61P15-02
【公開號】CN104721418
【申請號】CN201310718752
【發明人】關彥斌
【申請人】葵花藥業集團（伊春）有限公司
【公開日】2015年6月24日
【申請日】2013年12月24日