一種胃蛋白酶處理的知柏地黃口服液的制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種胃蛋白酶處理的知柏地黃口服液的制備方法，特別涉及一種利用 生物技術(shù)處理經(jīng)典知柏地黃丸組方的方法，屬于生物醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002] 知柏地黃丸是一種常用中成藥，是由補(bǔ)陰經(jīng)典代表方劑六味地黃丸（熟地黃山萸 肉山藥澤瀉牡丹皮和茯苓）加知母黃柏而成，加強(qiáng)了滋腎陰清相火的作用。傳統(tǒng)應(yīng)用于陰 虛火旺，潮熱盜汗，口干咽痛，耳鳴遺精，小便短赤等癥。近年來經(jīng)中醫(yī)辨證后靈活使用，對(duì) 慢性咽炎、急性尿路感染等幾種疾病也有較好療效。由于知母和黃柏具有清熱的功效，所以 知柏地黃丸較六味地黃丸在養(yǎng)陰的基礎(chǔ)上，加入了清熱的功效。
[0003] 但由于知柏地黃丸屬甘溫性，偏于補(bǔ)陰的藥，主治腎陰虛，其配方中陰柔的藥多一 些，所以吃后有時(shí)候會(huì)妨礙消化的副作用，因此不僅脾胃功能弱、消化不良者慎吃，而且長(zhǎng) 期服用會(huì)導(dǎo)致腹?jié)M、便溏、食欲不振等不適癥狀。
[0004] 中國(guó)專利文獻(xiàn)CN1709488A (申請(qǐng)?zhí)?00510031759. 7)公開了本發(fā)明公開了滋陰 降火的中藥制劑及其制備方法，它是主要組成成分為知母、黃柏、熟地黃、茯苓、山茱萸、牡 丹皮、山藥、澤瀉（鹽水蒸）的知柏地黃滴丸或微丸或軟膠囊。本發(fā)明的制備方法是：取山 藥、山茱萸、澤瀉（鹽水蒸）等三味粉碎成細(xì)粉，備用；取牡丹皮粉碎成細(xì)粉，備用；取其 余知母、黃柏、熟地黃、茯苓等四味加水煎煮二次，合并煎液，濾過，濾液濃縮至稠膏；加 入山藥等三味細(xì)粉，混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，再加入牡丹皮細(xì)粉，混勻，加入適當(dāng)輔料 后，制成滴丸或微丸或軟膠囊。
[0005] 雖然上述專利能夠?qū)⒅氐攸S丸中的藥效成分提取濃縮制得濃縮知柏地黃丸，但 知柏地黃丸妨礙消化的副作用并沒有減弱。
【發(fā)明內(nèi)容】
[0006] 本發(fā)明針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種胃蛋白酶處理的知柏地黃口服液的制備方 法。
[0007] 術(shù)語說明
[0008] 胃蛋白酶的活力單位（U):采用中國(guó)藥典1977年版制定的檢測(cè)方法檢測(cè)的活力單 位。
[0009] 本發(fā)明技術(shù)方案如下：
[0010] 一種胃蛋白酶處理的知柏地黃口服液的制備方法，步驟如下：
[0011] (1)將知柏地黃丸原料中的八味原料藥經(jīng)粉碎后，制得原料粉末，然后按每百克原 料粉末加入200~600克水和煉蜜，混合均勻，制得原料漿液；
[0012] (2)向步驟（1)制得的原料漿液中加入酸調(diào)pH值為1.5~2. 2,按每百克知柏地 黃丸原料加入20~60活力單位的胃蛋白酶，在溫度36~38°C，處理2~3小時(shí)，堿調(diào)pH 值為5. 5~6,制得胃蛋白酶處理的知柏地黃口服液。
[0013] 根據(jù)本發(fā)明優(yōu)選的，所述步驟（1)的知柏地黃丸原料如下，均為重量份：
[0014] 知母40份、黃柏40份、熟地黃160份、制山茱萸(酒萸肉）80份、牡丹皮60份、山 藥80份、茯苓60份、澤瀉60份、煉蜜7~10份。
[0015] 根據(jù)本發(fā)明優(yōu)選的，所述步驟（1)的知柏地黃丸原料如下，均為重量份：
[0016] 知母40份、黃柏40份、熟地黃160份、制山茱萸(酒萸肉）80份、牡丹皮60份、山 藥80份、茯苓60份、澤瀉60份、煉蜜16~22份。
[0017] 根據(jù)本發(fā)明優(yōu)選的，所述步驟（1)的酸為鹽酸。
[0018] 根據(jù)本發(fā)明優(yōu)選的，所述步驟（1)的堿為碳酸鈉。
[0019] 有益效果
[0020] 本發(fā)明通過將傳統(tǒng)知柏地黃丸原料經(jīng)胃蛋白酶分解處理，得到了副作用較小的胃 蛋白酶處理的知柏地黃口服液，該品酸甜適口，且經(jīng)實(shí)際應(yīng)用，長(zhǎng)期服用該胃蛋白酶處理的 知柏地黃口服液不僅能夠達(dá)到服用知柏地黃丸治療效果，并且導(dǎo)致胃寒、阻礙消化的副作 用也得到極大的降低。
【具體實(shí)施方式】
[0021] 下面結(jié)合實(shí)施例，對(duì)本發(fā)明的技術(shù)方案做進(jìn)一步說明，但本發(fā)明所保護(hù)范圍不限 于此。
[0022] 實(shí)施例1
[0023] -種胃蛋白酶處理的知柏地黃口服液的制備方法，步驟如下：
[0024] ( 1)將知柏地黃丸原料中的八味原料藥經(jīng)粉碎后，制得原料粉末，然后按每百克原 料粉末加入200克水和煉蜜，混合均勻，制得原料漿液；
[0025] (2)向步驟（1)制得的原料漿液中加入鹽酸調(diào)pH值為1.5,按每百克知柏地黃丸 原料加入20活力單位的胃蛋白酶，在溫度36°C，處理3小時(shí)，碳酸鈉調(diào)pH值為5. 5,制得胃 蛋白酶處理的知柏地黃口服液。
[0026] 所述步驟（1)的知柏地黃丸原料如下，均為重量份：
[0027] 知母40份、黃柏40份、熟地黃160份、制山茱萸(酒萸肉）80份、牡丹皮60份、山 藥80份、茯苓60份、澤瀉60份、煉蜜7份。
[0028] 實(shí)施例2
[0029] -種胃蛋白酶處理的知柏地黃口服液的制備方法，步驟如下：
[0030] (1)將知柏地黃丸原料中的八味原料藥經(jīng)粉碎后，制得原料粉末，然后按每百克原 料粉末加入600克水和煉蜜，混合均勻，制得原料漿液；
[0031] (2)向步驟（1)制得的原料漿液中加入酸調(diào)pH值為2. 2,按每百克知柏地黃丸原 料加入60活力單位的胃蛋白酶，在溫度38 °C，處理2小時(shí)，堿調(diào)pH值為6，制得胃蛋白酶處 理的知柏地黃口服液。
[0032] 所述步驟（1)的知柏地黃丸原料如下，均為重量份：
[0033] 知母40份、黃柏40份、熟地黃160份、制山茱萸(酒萸肉）80份、牡丹皮60份、山 藥80份、茯苓60份、澤瀉60份、煉蜜22份。
[0034] 試驗(yàn)例1
[0035] 王某，男，濟(jì)南長(zhǎng)清區(qū)人，腰膝酸軟、潮熱盜汗，口干咽痛，小便短赤，脾胃功能正 常。服用實(shí)施例1所述的胃蛋白酶處理的知柏地黃口服液，每天二次，每次15克，服用一個(gè) 月，癥狀明顯改善，且脾胃功能正常。
[0036] 杜某，男，濟(jì)南歷城人，長(zhǎng)期服用知柏地黃丸導(dǎo)致胃寒、腹?jié)M、便溏、食欲不振的癥 狀。服用實(shí)施例1所述的胃蛋白酶處理的知柏地黃口服液，每天二次，每次15克，服用一個(gè) 月，胃寒、腹?jié)M、便溏、食欲不振的癥狀逐漸減輕。
[0037] 試驗(yàn)例2
[0038] 經(jīng)50具有顯著腎陰虛患者服用實(shí)施例2所述胃蛋白酶處理的知柏地黃口服液，每 天服用兩次，每次35可，服用一個(gè)月，記為組1。同時(shí)50位具有顯著腎陰虛患者服用普通市 售知柏地黃丸，按說明書服用，記為組2。結(jié)果如表1所示。
[0039] 表 1
[0040]
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種胃蛋白酶處理的知柏地黃口服液的制備方法，其特征在于，步驟如下： (1) 將知柏地黃丸原料中的八味原料藥經(jīng)粉碎后，制得原料粉末，然后按每百克原料粉 末加入200~600克水和煉蜜，混合均勻，制得原料漿液； (2) 向步驟（1)制得的原料漿液中加入酸調(diào)pH值為1. 5~2. 2,按每百克知柏地黃丸 原料加入20~60活力單位的胃蛋白酶，在溫度36~38°C，處理2~3小時(shí)，堿調(diào)pH值為 5. 5~6,制得胃蛋白酶處理的知柏地黃口服液。
2. 如權(quán)利要求1所述的制備方法，其特征在于，所述步驟（1)的知柏地黃丸原料如下， 均為重量份： 熟地黃160份、制山茱萸(酒萸肉）80份、牡丹皮60份、山藥80份、茯苓60份、澤瀉60 份、煉蜜7~10份。
3. 如權(quán)利要求1所述的制備方法，其特征在于，所述步驟（1)的知柏地黃丸原料如下， 均為重量份： 熟地黃160份、制山茱萸(酒萸肉）80份、牡丹皮60份、山藥80份、茯苓60份、澤瀉60 份、煉蜜16~22份。
4. 如權(quán)利要求1所述的制備方法，其特征在于，所述步驟（1)的酸為鹽酸。
5. 如權(quán)利要求1所述的制備方法，其特征在于，所述步驟（1)的堿為碳酸鈉。
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種胃蛋白酶處理的知柏地黃口服液的制備方法，步驟如下：（1）將知柏地黃丸原料經(jīng)粉碎后，制得原料粉末，然后加入水，混合均勻，制得原料漿液；（2）向原料漿液中加入酸調(diào)pH值，加入胃蛋白酶，處理，堿調(diào)pH值，制得知柏地黃口服液。本發(fā)明通過將傳統(tǒng)知柏地黃丸原料經(jīng)胃蛋白酶分解處理，得到了副作用較小的胃蛋白酶處理的知柏地黃口服液，該品酸甜適口，且經(jīng)實(shí)際應(yīng)用，長(zhǎng)期服用該胃蛋白酶處理的知柏地黃口服液不僅能夠達(dá)到服用知柏地黃丸治療效果，并且導(dǎo)致胃寒、阻礙消化的副作用也得到極大的降低。
【IPC分類】A61P13-12, A61P11-04, A61P15-00, A61P27-16, A61K35-644, A61K9-00, A61P13-02, A61K36-8964
【公開號(hào)】CN104666811
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201310633885
【發(fā)明人】白楊
【申請(qǐng)人】白楊
【公開日】2015年6月3日
【申請(qǐng)日】2013年11月30日