一種治療非酒精性脂肪肝的中藥組合物的制作方法
【技術領域】
[0001] 本發明屬于中藥領域，具體涉及一種治療非酒精性脂肪性肝病的中藥組合物。
【背景技術】
[0002] 非酒精性脂肪性肝病（Nonalcoholic fatty liver disease，NAFLD)是指除外酒 精和其他明確的損肝因素所致的，以彌漫性肝細胞大泡性脂肪變為主要特征的、常見的慢 性肝病之一，嚴重危害人民健康，且有發展為肝纖維化、肝硬化的可能，其中以伴有肝臟明 顯損傷的非酒精性脂肪性肝炎（Nonalcoholic steatosisi hepatitis,NASH)進行飲食、運 動等生活方式干預是其基礎和關鍵干預措施。
[0003] 非酒精性脂肪性肝病（NAFLD)與肥胖及代謝綜合征密切相關，尚無特效治療藥 物，通過飲食調節和運動來降低體重是目前最有效的治療方法。飲食療法主要包括估算標 準體重、估算熱量、選擇食物，運動療法主要有五個基本因素組成，即運動方式、運動強度、 運動持續時間、運動實施時間帶、實施的頻率。
[0004] 中醫藥防治非酒精性脂肪性肝病（NAFLD)療效確切，有副作用小。
【發明內容】
[0005] 本發明的目的在于提供一種治療非酒精性脂肪性肝病的中藥組合物，該組合物具 有脾祛濕、清熱解毒、降血脂保肝之功效，治療非酒精性脂肪性肝療效顯著。
[0006] 本發明的一種治療非酒精性脂肪肝的中藥組合物，由以下重量份的中藥材料或它 們的提取物組成，金果欖10~20份、黃柏10~20份、青蒿20~30份、垂盆草10~20份、 黃芪20~30份和苦杏仁5~10份。
[0007] 優選的，本發明的治療非酒精性脂肪肝的中藥組合物，由以下重量份的中藥材料 或它們的提取物組成，金果欖16份、黃柏15份、青蒿25份、垂盆草15份、黃芪26份和苦杏 仁8份。
[0008] 在一具體實施方案中，本發明的一種治療非酒精性脂肪肝的中藥組合物，由以下 重量份的中藥材料或它們的提取物組成，金果欖10~20g、黃柏10~20g、青蒿20~30g、 垂盆草10~20g、黃苗20~30g和苦杏仁5~10g。
[0009] 在上述具體實施方案中，優選的，本發明的中藥組合物，由以下重量的中藥材料或 它們的提取物組成，金果欖16g、黃柏15g、青蒿25g、垂盆草15g、黃芪26g和苦杏仁8g。
[0010] 藥物制劑，含有本發明的中藥組合物的提取物和藥用輔料，其制劑形式是片劑、丸 劑、顆粒、膠囊或注射劑，所述提取物是將本發明的中藥組合物的藥材用水煎煮，分離藥液， 濃縮成浸膏，或者將浸膏干燥、粉碎成顆粒或粉末。將浸膏、干燥顆粒或粉末加入常規輔料 制成片劑、膠囊、顆粒劑丸劑，或者直接將顆粒裝入膠囊制成膠囊劑。
[0011] 上述藥物制劑，也可以將藥液除去膠質和有色物質后，經滅菌制成注射劑。
[0012] 上述所述的藥物制劑，所述藥用輔料包括填充劑、崩解劑、粘合劑、潤滑劑，蜜，這 些輔料都本領域常用的輔料，制劑的制備方法也按常規的相應的劑型的制備方法制備。
[0013] 本發明的有益效果：本發明的中藥組合物具有脾祛濕、清熱解毒、降血脂保肝之功 效，治療非酒精性脂肪性肝療效良好，副作用少。
【具體實施方式】
[0014] 以下實施例用以理解本發明的實質，但不以此限制本發明的范圍，在本發明的實 質精神下進行的增減和改變處方量也屬于本發明的范圍。
[0015] 實施例1
[0016] 中藥組合物處方組成：
[0017] 金果欖16g、黃柏15g、青蒿25g、垂盆草15g、黃芪26g和苦杏仁8g
[0018] 取處方量的金果欖、黃柏、青蒿、垂盆草、黃芪和苦杏仁，放入不銹鋼鍋中，加入水， 水量至少淹過藥材面，加熱煎煮30~50分鐘，分離出藥液，藥渣再加入水，水量淹過藥材 面，加熱30分鐘，分離出藥液，重復前步操作，分離出藥液，合并藥液制成湯劑。該湯劑分三 次服用，即一日三次。
[0019] 或者進一步將藥液加熱濃縮成浸膏，干燥浸膏，粉碎成顆粒，將顆粒分裝入6粒膠 囊中，制成膠囊劑。必要的時候加入填充劑，混合后再填裝入膠囊。一日三次，一次2粒。
[0020] 實施例2
[0021] 中藥組合物處方組成：
[0022] 金果欖10g、黃柏20g、青蒿20g、垂盆草10g、黃芪20g和苦杏仁IOg
[0023] 取處方量的金果欖、黃柏、青蒿、垂盆草、黃芪和苦杏仁，放入不銹鋼鍋中，加入水， 水量至少淹過藥材面，加熱煎煮30~50分鐘，分離出藥液，藥渣再加入水，水量淹過藥材 面，加熱30分鐘，分離出藥液，重復前步操作，分離出藥液，合并藥液制成湯劑。將藥液加熱 濃縮成浸膏，干燥浸膏，粉碎成顆粒，將顆粒分裝入6粒膠囊中，制成膠囊劑。必要的時候加 入填充劑，混合后再填裝入膠囊。一日三次，一次2粒。
[0024] 實施例3
[0025] 中藥組合物處方組成：
[0026] 金果欖20g、黃柏10g、青蒿30g、垂盆草20g、黃芪30g和苦杏仁5g。按實施例2的 工藝制備成膠囊劑。
[0027] 實施例4療效試驗
[0028] 入組病例，80例非酒精脂肪肝患者，男60例，女20例。年齡在35~65歲，平均年 齡為46. 1歲。
[0029] 診斷標準
[0030] 按照中華醫學會肝臟病學分會脂肪肝和酒精性肝病學組于2006年2月修訂的《非 酒精性脂肪性肝病的診療指南》。
[0031] 組織學診斷
[0032] ( -）非酒精性單純性脂肪肝：低倍鏡下視野內30%以上的肝細胞脂肪變性，但無 其他明顯組織學改變，即無炎癥、壞死和纖維化。視野內30%~50%的肝細胞脂肪變者為 輕度脂肪肝，50 %~75 %肝細胞脂肪變者為中度脂肪肝，75 %以上肝細胞脂肪變者為重度 脂肪肝。低倍鏡下視野內脂肪變的肝細胞< 30%者稱為肝細胞脂肪變性。
[0033] (二）脂肪性肝炎：（1)肝細胞大泡性或以大泡性為主的混合性脂肪變性；（2)肝 細胞氣球樣變，甚至伴肝細胞不同程度的壞死；（3)小葉內炎癥細胞浸潤，或小葉內炎癥重 要匯管區。
[0034] 影像學診斷
[0035] 根據B超表現判斷脂肪肝病變程度：（1)輕度脂肪肝：光點細密，近場回聲增強， 遠場回聲輕度衰減，血管結構清晰；（2)中度脂肪肝：光點細密，前場回聲增強，遠場衰減明 顯，血管結構不清晰；(3)重度脂肪肝：光點細密，前場回聲顯著增強，遠場回聲顯著衰減， 血管結構不能辨認。
[0036] 根據CT表現判斷脂肪肝病變程度：（1)輕度：肝臟密度降低，CT值稍低于脾臟，肝 /脾CT比值< I. 0 ; (2)肝/脾CT比值< 0. 7,肝內血管顯示不清；（3)肝臟密度顯著降低 甚致呈負值，肝/脾CT比值< 0. 5,肝內血管清晰可見。
[0037] 研究方案
[0038] 將80例患者隨機分成2組，治療組50例、對照組30例。治療組男40例，女10例， 平均年齡45. 1歲，對照組男20例，女10例，平均年齡43. 6歲。
[0039] 治療方案
[0040] 治療組，患者服用實施例1的膠囊，每日3次，一次2粒，服用8周，同時輔助運動 治療，每日跑步2公里，或游泳0. 3小時或登山運動。
[0041] 對照組，給予安慰劑，輔助運動治療，每日跑步2公里，或游泳0. 3小時或登山運動。
[0042] 治療期注意調飲食結構，少食高脂肪食物。
[0043] 治療結果
[0044] 觀察體征和生化指標
[0045] 分別在治療階段的第0、8周檢測肝功能（谷丙轉氨酶ALT、谷草轉氨酶AST、Y~ 谷氨酰轉移酶GGT)、血脂（膽固醇TC、甘油三酯TG)及影像學（CT或B超）檢查。
[0046] 療效判定標準
[0047] 臨床癥狀療效判定標準（《中藥新藥臨床研究指導原則》）
[0048] (1)總體療效判定標準
[0049] ①痊愈：癥狀、體征消失或基本消失，癥狀積分減少> 95% ;
[0050] ②顯效：癥狀、體征明顯改善，癥狀積分減少> 70%，但< 95% ;
[0051] ③有效：癥狀、體征好轉，癥狀積分減少> 30%，但< 70% ;
[0052] ④無效：癥狀、體征無明顯改善，甚或加重，癥狀積分減少< 30%。
[0053] 注：治療指數=(治療前積分~治療后積分）/治療前積分X 100% ;
[0054] 總有效率=(臨床痊愈+顯效+有效的人數）/總的治療人數。
[0055] 治療效果見下表1。
[0056] 表1治療結果
[0057]
【主權項】
1. 一種治療非酒精性脂肪肝的中藥組合物，由以下重量份的中藥材料或它們的提取物 組成，金果欖10~20份、黃柏10~20份、青蒿20~30份、垂盆草10~20份、黃芪20~ 30份和苦杏仁5~10份。
2. 如權利要求1的中藥組合物，由以下重量份的中藥材料或它們的提取物組成，金果 欖16份、黃柏15份、青蒿25份、垂盆草15份、黃芪26份和苦杏仁8份。
3. 如權利要求1的中藥組合物，由以下重量的中藥材料或它們的提取物組成，金果欖 16g、黃柏15g、青蒿25g、垂盆草15g、黃芪26g和苦杏仁8g。
4. 如權利要求1~3任一所述的中藥組合物，其制劑形式是片劑、丸劑、顆粒、膠囊或注 射劑。
【專利摘要】本發明公開了一種治療非酒精性脂肪肝的中藥組合物，由以下重量份的中藥材料或它們的提取物組成，金果欖10～20份、黃柏10～20份、青蒿20～30份、垂盆草10～20份、黃芪20～30份和苦杏仁5～10份。該組合物具有脾祛濕、清熱解毒、降血脂保肝之功效，治療非酒精性脂肪性肝療效顯著。
【IPC分類】A61P1-16, A61K36-756
【公開號】CN104666550
【申請號】CN201510147954
【發明人】米娜, 李靖, 趙弘智, 李裕明, 馮濤
【申請人】中國人民解放軍第三軍醫大學第二附屬醫院
【公開日】2015年6月3日
【申請日】2015年3月31日