瓣膜的制作方法
【專利說明】瓣膜 發明領域
[0001] 本發明涉及人造心臟或心瓣膜，更具體地涉及用來替換心臟的天然主動脈或肺動 脈瓣膜的柔性小葉心臟瓣膜假體。
[0002] 背景
[0003] 理想地，人造心臟瓣膜應以與天然心臟瓣膜相似的方式運作，以便當血液按特定 方向流動時，瓣膜采取開啟位置以允許血液經過瓣膜流動，而當血液試圖按相反的方向流 動時，瓣膜采取閉合位置，防止血液按逆轉方向經過瓣膜流動（回流）。
[0004] 天然心臟瓣膜使用薄的柔性組織小葉作為閉合構件。人造心臟瓣膜可使用柔性聚 合物小葉作為閉合構件。在瓣膜的閉合位置，小葉被布置為使得每個小葉接觸其相鄰小葉。 該布置有助于閉合瓣膜并且防止血液經過瓣膜回流。在開啟位置，小葉互相分離并且朝瓣 膜位于其中的血管的內壁徑向移動。瓣膜的此開啟構型允許血液經過瓣膜流動。
[0005] 常規的心臟瓣膜假體通常包括垂直于血流布置的環形框架。環形框架一般具有從 環形支架部分以下游方向（血液流出方向）延伸的三個支柱（post)，該支柱界定支柱之間 的三個大體U狀的開口或扇形（scallop)，以形成皇冠狀的框架。可以以與天然瓣膜小葉相 似的方式采取開啟和閉合位置的小葉沿著扇形的邊緣在支柱之間被附接至框架。小葉未附 接至毗連支柱的下游端的小葉的自由邊緣處的框架。
[0006] 題為"Heart Valve Prosthesis (心臟瓣膜假體）"的國際專利申請W098/32400 公開了使用閉合的小葉幾何結構的心臟瓣膜設計，其包括基本上三小葉瓣膜，其中小葉以 源自朝小葉的自由邊緣的球體和朝小葉的基部的圓錐體的幾何結構模塑。
[0007] 國際專利申請WO 01/41679公開了一種心臟瓣膜，其中小葉已經被設計成便于刷 洗包括接近框架支柱的區域的整個小葉孔口。
[0008] WO 2004/082536公開了由拋物線函數界定的小葉和包括此小葉的心臟瓣膜。通過 WO 2004/082536討論，通過使用具有橫截面為拋物線構型的小葉，可以減少小葉的應力，并 且因此可以改進瓣膜的壽命。
[0009] 為了適合于植入，有利地，合成或人造心臟瓣膜應該足夠耐用，使得其至少20年 是臨床上有功能的。合成小葉的耐久性取決于構造小葉的材料，并且還取決于使用期間小 葉經受的應力。而且，心臟瓣膜需要被適當地定位在患者內以使血流最優化。有利地，心臟 瓣膜應該由外科醫生來幫助適當地定位該瓣膜。
[0010] 本發明的目的是提供一種改良的心臟瓣膜假體。
[0011] 根據本發明的第一方面，提供一種心臟瓣膜假體，其包括：
[0012] 框架，其具有環形部分，在使用中，該環形部分大體垂直于血流布置，該框架 具有第一端和第二端，第一端為血液流入端，并且第二端界定至少兩個扇形邊緣部分 (scalloped edge portion)，該扇形邊緣部分由至少兩個支柱分隔和界定；
[0013] 以及至少兩個小葉，每個小葉沿著扇形邊緣部分被附接至框架并且在開啟位置和 閉合位置之間為可移動的，該至少兩個小葉中的每一個具有血液入口側、血液出口側和至 少一個自由邊緣，當流體壓力被施加至該至少兩個小葉的血液出口側使得第一小葉的至少 一個自由邊緣被促使朝向第二或另一小葉的至少一個自由邊緣時，該至少兩個小葉在閉合 位置，并且當流體壓力被施加到至少兩個小葉的血液入口側使得第一小葉的至少一個自由 邊緣被促使遠離第二或另一小葉的至少一個自由邊緣時，該至少兩個小葉在開啟位置；
[0014] 其中瓣膜的總高度依據以下公式而與瓣膜的內徑有關，
[0015] 瓣膜的內徑=2 總高度（mm)-9mm+/_0. 2mm 的高度值（to the height value)，
[0016] 其中有效孔口面積（EOA) (mm2)相對于瓣膜的內徑而變化，由此，相對于以下內 徑：
【主權項】
1. 一種心臟瓣膜假體，包括： 框架，其具有環形部分，所述環形部分在使用中被布置成大體垂直于血流，所述框架具 有第一端和第二端，第一端為血液流入端，并且第二端界定由至少兩個支柱分隔和界定的 至少兩個扇形邊緣部分； 以及至少兩個小葉，每個小葉沿著扇形邊緣部分附接至所述框架，并且在開啟位置和 閉合位置之間是可移動的，所述至少兩個小葉中的每個具有血液入口側、血液出口側和至 少一個自由邊緣，當流體壓力被施加至所述至少兩個小葉的所述血液出口側使得第一小葉 的所述至少一個自由邊緣被促使朝向第二小葉或另外的小葉的所述至少一個自由邊緣時， 所述至少兩個小葉在閉合位置，并且當流體壓力被施加至所述至少兩個小葉的所述血液入 口側使得所述第一小葉的所述至少一個自由邊緣被促使遠離所述第二小葉或另外的小葉 的所述至少一個自由邊緣時，所述至少兩個小葉在開啟位置； 其中所述瓣膜的總高度依據以下公式而與所述瓣膜的內徑有關， 瓣膜的內徑=2總高度（mm)-9mm+/-0· 2mm的高度值； 其中有效孔口面積（EOA) (mm2)相對于所述瓣膜的內徑而改變，由此，EOA相對于內徑為 至少或等于
〇
2. 如權利要求1所述的心臟瓣膜假體，其中，所述瓣膜的內徑=2總高度 (mm)-9+/-0.1 mm的高度值，其中所述有效孔口面積（EOA) (mm2)相對于所述瓣膜的內徑而改 變，由此，EOA為至少或等于
〇
3. 如權利要求1到2中任一項所述的心臟瓣膜假體，其中，所述有效孔口面積（EOA) (_2)相對于所述瓣膜的內徑而改變，由此，相對于以下內徑
EOA為至少或等于
，并且由所述瓣膜提供的回流相對于所述內徑小于或等于 _ 〇
4. 如權利要求1到3中任一項所述的心臟瓣膜假體，其中，所述有效孔口面積（EOA) (mm2)相對于所述瓣膜的內徑而改變，由此，相對于以下內徑 EOA為至少或等于 ' '
~'
，由所述瓣膜提供的回'相對于內徑小于砬等于_ ' '
，并且由所述瓣膜提供的壓降相對于內徑小于或等于_
〇
5. 如權利要求1到4中任一項所述的心臟瓣膜假體，其中，所述框架的內徑還與所述瓣 膜的主動脈凸起有關，其中瓣膜的內徑=2主動脈凸起（mm)-4_+/-0. 2mm的高度值。
6. 如權利要求5所述的心臟瓣膜假體，其中，所述框架的內徑、所述主動脈凸起和所述 框架的總高度如根據表1所指明的相互關聯 表1
〇
7. 如權利要求1到6中任一項所述的心臟瓣膜假體，其中，所述環形部分包括至少在所 述環形部分的血流端處的波浪形部，其中所述波浪形部的峰朝向所述支柱的尖端延伸。
8. 如權利要求7所述的心臟瓣膜假體，其中，所述環形部分的所述波浪形部具有在 2. 3mm到2. 7mm的范圍中的從一個峰到另一個峰的振幅，并且具有3Hz的頻率。
9. 如權利要求1到8中任一項所述的心臟瓣膜假體，其中，在使用中，由所述心臟 瓣膜假體經歷的應力遍及所述小葉和所述框架分布，使得向所述小葉的任何部分提供 3. OMPailO%的峰值應力。
10. 如權利要求1到9中任一項所述的心臟瓣膜假體，其中，在使用中，由所述心臟 瓣膜假體經歷的應力遍及所述小葉和所述框架分布，使得向所述框架的任何部分提供 15. OMPailO%的峰值應力。
11. 如權利要求1到10中任一項所述的心臟瓣膜假體，其中，用于所述瓣膜的小葉具有 處處均勻的厚度，并且在40微米到500微米的范圍中。
12. 如權利要求1到11中任一項所述的心臟瓣膜假體，其中，在垂直于血流軸線的第一 平面中，在沿著支柱的縱向軸線（Z)的任何位置處，在所述支柱之間每個小葉在圓周方向 上的長度（XY)由拋物線函數定義。
13. 如權利要求12所述的心臟瓣膜假體，其中，在所述閉合位置，當根據在Z上在每點 處的拋物線函數設置使得Z上XY長度作為連續函數而改變時，所述小葉關于所述小葉的長 度XY是大體線性的。
14. 如權利要求12和權利要求13所述的心臟瓣膜假體，其中，定義在沿著支柱的縱向 軸線（Z)的任何位置處在所述支柱之間小葉在圓周方向上的長度（XY)的所述拋物線函數 由以下定義：
其中，Yz =在特定坐標X和Z處的Y偏移， R =拋物線最大值， Lz =在高度Z處所述框架的第一支柱和第二支柱之間的直線距離， X =從支柱的原點到另一支柱的距離， 其中，所述拋物線的長度能夠由以下確定：
15. 如權利要求12到14中任一項所述的心臟瓣膜假體，其中，所述假體包括三個支柱 和三個小葉，其中所述瓣膜包括三個小葉，其中所述心臟瓣膜假體的所述框架的一端界定 由至少三個支柱分隔的至少三個扇形邊緣部分，其中每個小葉沿著相應的扇形邊緣部分被 附接至所述框架。
16. 如權利要求1到15中任一項所述的心臟瓣膜假體，其中，小葉由任何生物穩定性的 且生物相容的材料形成，優選地由Elasteon形成。
17. 如權利要求1到16中任一項所述的心臟瓣膜假體，其中，所述小葉的所述自由邊緣 被成形以相對于所述小葉在XY方向上的長度增加所述小葉的所述自由邊緣的長度。
18. 如權利要求1到17中任一項所述的心臟瓣膜假體，其中，所述小葉的所述自由邊緣 被成形，使得至少一個小葉的所述自由邊緣在縱向方向（Z)上為拋物線型。
【專利摘要】提供一種用來替換心臟的天然瓣膜的心臟瓣膜假體，其中假體具有帶有環形部分的框架和至少兩個小葉，并且瓣膜的總高度與瓣膜的內徑和有效孔口面積有關。以環形部分的直徑縮放框架的高度被認為有利，由于假體的減小的高度可以使放置瓣膜以后磨損主動脈竇和冠狀動脈的風險降到最小。
【IPC分類】A61F2-24
【公開號】CN104661618
【申請號】CN201380033291
【發明人】詹森·戈登·比思
【申請人】奧泰克國際有限公司
【公開日】2015年5月27日
【申請日】2013年3月14日
【公告號】WO2013160651A1