一種含異麥芽酮糖醇和甘露醇中藥丸劑及制備方法
【技術領域】
[0001] 本發明公開了一種含異麥芽酮糖醇和甘露醇中藥丸劑的制備方法，涉及一種以異 麥芽酮糖醇和甘露醇為主要原料，加入中草藥提取成分制成中藥丸劑的方法與應用。
【背景技術】 [0002] 丸劑是將藥物研成細末，以蜜、水或米糊、面糊、酒、醋、藥汁等作為賦型劑制成的圓形 固體劑型。丸劑吸收緩慢，藥力持久，而且體積小，服用、攜帶、貯存都比較方便，是一種常用 的劑型。慢性、虛弱性疾病和急癥均可適用，臨床常用的丸劑有蜜丸、水丸、糊丸、濃縮丸等 數種。異麥芽酮糖醇是一種功能性糖，其低熱量、低吸濕性、低齲齒及耐熱強，適于中藥丸劑 制備中的添加劑。
[0003] 技術內容 本發明公開了一種含異麥芽酮糖醇和甘露醇中藥丸劑的制備方法，涉及一種以異麥芽 酮糖醇和甘露醇為主要原料，加入中草藥提取成分制成中藥丸劑的方法與應用。該丸劑對 清熱降火、祛痰止咳等癥狀有較好療效，其異麥芽酮糖醇和甘露醇有天然甜味，且不會使血 糖升高，適用于糖尿病患者用藥。
[0004] 本發明的技術方案為： 一種含異麥芽酮糖醇和甘露醇中藥丸劑，由中藥活性成分和藥學上可接受的輔料組 成，采用泛制法制備而成，其特征在于：所述藥學上可接受的輔料包括異麥芽酮糖醇和甘露 醇。
[0005] 進一步的，所述含異麥芽酮糖醇和甘露醇的中藥丸劑，包括重量份數的：中藥成分 0. 1-50份，異麥芽酮糖醇50-99. 9份和甘露醇50-99. 9份。
[0006] 進一步的，所述含異麥芽酮糖醇和甘露醇的中藥丸劑，還有輔料，其中輔料的重量 份數：潤濕劑30-50份、粘合劑30-60份、吸收劑或稀釋劑1-30份、崩解劑0. 5-1份。
[0007] 進一步的，所述含異麥芽酮糖醇和甘露醇的中藥丸劑，潤濕劑包括：水、酒、醋、藥 汁。
[0008] 進一步的，所述含異麥芽酮糖醇和甘露醇的中藥丸劑，粘合劑包括：米糊、藥材浸 膏。
[0009] 進一步的，所述含異麥芽酮糖醇和甘露醇的中藥丸劑，崩解劑包括：CMC、CMC-Na、 l~5%HPMC〇
[0010] 進一步的，含異麥芽酮糖醇和甘露醇的中藥丸劑的制備方法，其特征在于：按下列 步驟制得：中藥材經適宜的方法粉碎、過篩、混合制得藥物細粉，過五-七號篩；起模用粉或 蓋面包衣用粉過六-七號篩。采用濕粉制粒起模法起模，篩選直徑〇. 3-1. 2_的球形小顆 粒作為丸模；將丸模交替加適宜的潤濕劑和藥粉，每次加粉量1〇〇~300 g，滾動時間1~4 h， 逐漸加大至接近成品；用清水、清漿、或處方中部分藥物的極細粉泛制于篩選合格的成型丸 粒上至成品大小，使丸粒表面致密、光潔、色澤一致；干燥；選丸。 toon] 現有技術認為，異麥芽酮糖醇的粘度幾乎與蔗糖相同，因此可能可以直接將異麥 芽酮糖醇替代蔗糖，在丸劑制備中同時起到粘合劑的作用。但申請人在實踐中發現，直接替 代的效果，并不十分理想，雖然丸劑依然可以成型，但在長期穩定性考察實驗中，藥丸會出 現破裂等現象。
[0012] 申請人經長期反復摸索實驗，最終發現了更優的添加了異麥芽酮糖醇和甘露醇的 中藥丸劑所得產品的長期穩定性實驗效果良好，丸劑無破裂。
[0013] 具體的丸劑有： 含中藥組份具體為知母10~20份、甘草1~5份、玄參1~5份、黃芩10~12份、生山藥 6~10份、茯苓6~8份和異麥芽酮糖醇40-80份以及甘露醇37~50份的丸劑，具有清熱解毒、 燥濕健脾等功效，能夠治療濕阻中焦的胃腸疾病。
[0014] 含中藥組份具體為玉米須浸出液5~10份、苦瓜莖浸出液5~10份、絲瓜藤浸出液 6~8份、車前草浸膏5~10份、瓜萎浸出液6~8份、薤白6~8份和異麥芽酮糖醇30~99. 9份以 及甘露醇30~50份的丸劑，可應用于慢性咽炎、慢性支氣管炎等。
[0015] 含中藥組份具體為玉竹浸膏5~15份、地骨皮浸膏5~15份、五味子浸膏份6~8份和 異麥芽酮糖醇55~99. 9份以及甘露醇30~50份的的濃縮丸，可應用于降血糖等。 具體實施例
[0016] 下面結合實施例詳細說明本發明： 實施例1 含中藥組份具體為知母2%、甘草1.8%、玄參1.8%、黃芩1%、生山藥0.5%、茯苓0.5%、 1%HPMC 0. 6%、甜菊糖1. 8%、米糊11. 5%和異麥芽酮糖醇40%以及甘露醇38. 7%的丸劑。 [0017] 主要的技術參數、工藝參數： 異麥芽酮糖醇、甘露醇和甜菊糖一起加水加熱溶化煮沸1小時，知母、甘草、玄參、黃 芩、生山藥、茯苓均單獨粉碎后將藥粉混合均勻，依泛制法將藥粉與糖漿均勻加入滾筒篩中 制丸，每次加粉量300 g，滾動時間2 h，真空干燥溫度為55°C，真空度為-0.085 MPa，干燥 時間3 h ;干燥時控制水分的蒸發，最終產品中的含水量不超過10%。
[0018] 實施例2 實施例1中的"異麥芽酮糖醇40%以及甘露醇38. 7%"替換成"異麥芽酮糖醇40%以及 赤蘚醇38. 7%"，其余同實施例1。
[0019] 實施例3 實施例1中的"異麥芽酮糖醇40%以及甘露醇38. 7%"替換成"異麥芽酮糖醇78. 7%"， 其余同實施例1。
[0020] 實施例4 實施例1中的"異麥芽酮糖醇40%以及甘露醇38. 7%"替換成"甘露醇78. 7%"，，其余同 實施例1。
[0021] 實施例5 實施例1中的"異麥芽酮糖醇40%以及甘露醇38. 7%"替換成"異麥芽酮糖醇40%以及 麥芽糖醇38. 7%"，其余同實施例1。
[0022] 實施例6 實施例1中的"異麥芽酮糖醇40%以及甘露醇38. 7%"替換成"異麥芽酮糖醇40%以及 山梨糖醇38. 7%"，其余同實施例1。
[0023] 長期穩定性考察實驗，分別取上述實施例1-6制備的中藥丸劑100粒放在溫度 25°〇±21：、1^60(%±10(%條件下放置，分別于第6、12個月末取樣，檢查藥丸破裂情況，并 與〇天的樣品進行比較。
[0024] 表1長期穩定性考察實驗結果
【主權項】
1. 一種含異麥芽酮糖醇和甘露醇的中藥丸劑，由中藥活性成分和藥學上可接受的輔料 組成，采用泛制法制備而成，其特征在于：所述藥學上可接受的輔料包括異麥芽酮糖醇和甘 露醇。
2. 根據權利要求1所述的含異麥芽酮糖醇和甘露醇的中藥丸劑，其特征在于：包括重 量份數的：中藥活性成分〇. 1-50份，異麥芽酮糖醇成份50-99. 9份和甘露醇50-99. 9份。
3. 根據權利要求1所述的含異麥芽酮糖醇和甘露醇的中藥丸劑，其特征在于：中藥活 性成分選自生山藥、五味子、茯苓、玉米須、苦瓜莖、絲瓜藤、知母、黃芩、玄參、玉竹、地骨皮、 車前草、甘草、瓜萎、薤白中的一種或幾種。
4. 根據權利要求1所述的含異麥芽酮糖醇和甘露醇的中藥丸劑，其特征在于：中藥丸 劑為水丸、蜜丸、濃縮丸或滴丸。
5. 根據權利要求1所述的含異麥芽酮糖醇和甘露醇的中藥丸劑，其特征在于：還有輔 料，其中輔料的重量份數：潤濕劑30-50份、粘合劑30-60份、吸收劑或稀釋劑1-30份、崩解 劑 〇. 5-1 份。
6. 根據權利要求5所述的含異麥芽酮糖醇和甘露醇的中藥丸劑，其特征在于：潤濕劑 選自：水、酒、醋、藥汁之一或組合。
7. 根據權利要求5所述的含異麥芽酮糖醇和甘露醇的中藥丸劑，其特征在于：粘合劑 選自：米糊、藥材浸膏之一或組合。
8. 根據權利要求5所述的含異麥芽酮糖醇和甘露醇的中藥丸劑，其特征在于：崩解劑 選自：CMC、CMC-Na、1~5% 的 HPMC 之一或組合。
9. 根據權利要求1-7任意之一所述的含異麥芽酮糖醇和甘露醇的中藥丸劑的制備 方法，其特征在于：按下列步驟制得：中藥材經適宜的方法粉碎、過篩、混合制得藥物細粉， 過五-七號篩；起模用粉或蓋面包衣用粉過六-七號篩；采用濕粉制粒起模法起模，篩選 直徑0. 3-1. 2mm的球形小顆粒作為丸模；將丸模交替加適宜的潤濕劑和藥粉，每次加粉量 100~300 g，滾動時間]-4 h，逐漸加大至接近成品；用清水、清楽、或處方中部分藥物的極細 粉泛制于篩選合格的成型丸粒上至成品大小，使丸粒表面致密、光潔、色澤一致；干燥；選 丸。
10. 根據權利要求9所述的中藥丸劑的制備方法，其特征在于：其中的干燥為真空干 燥，溫度為55°C~85°C，真空度為-0. 085~-0. 095 MPa，干燥時間3~4 h;干燥時控制水分 的蒸發，使得最終產品中的含水量不超過10%。
【專利摘要】本發明公開了一種含異麥芽酮糖醇和甘露醇中藥丸劑及制備方法，異麥芽酮糖醇和甘露醇甜味純正天然，具有低熱量、非致齲性、低吸濕性、高穩定性和高耐受性，制成的中藥丸劑具有服用方便，療效顯著，用藥對象廣泛等特點。
【IPC分類】A61K36-899, A61P11-04, A61P3-10, A61K36-8964, A61K47-26, A61K36-8969, A61K9-20, A61P11-00, A61P1-00
【公開號】CN104645335
【申請號】CN201510058372
【發明人】帥放文, 王向峰, 章家偉
【申請人】湖南爾康制藥股份有限公司
【公開日】2015年5月27日
【申請日】2015年2月5日