肉蓯蓉麥角甾醇腸溶微丸的制作方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及藥學領域，具體地是一種肉蓯蓉麥角留醇腸溶微丸。
【背景技術】
[0002]肉蓯蓉，別名大蕓、寸蕓、蓯蓉，主產于內蒙古自治區的阿拉善盟和新疆，素有“沙漠人參”之美譽，具有極高的藥用價值，是中國傳統的名貴中藥材。肉蓯蓉味甘、性溫，具有補腎壯陽、填精補髓、養血潤燥、悅色延年等功效。肉蓯蓉藥食兩用，長期食用可增加體力、增強耐力以及抵抗疲勞。現代藥理學研宄表明，肉蓯蓉麥角留醇可以促進淋巴細胞增殖，提高機體非特異性細胞免疫和免疫調節功能，從而達到延緩免疫老化的作用。
[0003]微丸通常是指直徑介于0.5-1.5mm的球狀或類球狀體，微丸的制備方法有很多，如包衣鍋制丸法、沸騰床或流化床制丸法、離心制丸法、熔融制丸法、振動噴霧制丸法、液中成球法等，其中擠出滾圓法由于其獨特的優點已成為微丸制備的主要加工技術。發明專利CN 102379885B公開一種三七三醇皂苷腸溶微丸及其膠囊劑和制備方法，其包含含有主藥三七三醇皂苷的藥物丸芯和腸溶包覆所述藥物丸芯的腸溶包衣層，該發明還涉及包含該腸溶微丸的膠囊劑和該腸溶微丸的制備方法。
【發明內容】
[0004]本發明所要解決的技術問題是:提供一種肉蓯蓉麥角甾醇腸溶微丸制劑，該制劑能顯著提高肉蓯蓉中活性成分麥角留醇的利用率，易于為人體吸收，迅速發揮效用。
[0005]為了實現上述目的，本發明采用以下技術方案予以實現:
[0006]一種肉蓯蓉麥角留醇腸溶微丸制劑，由藥物丸芯和腸溶包衣層組成，其中藥物丸芯肉蓯蓉麥角留醇微粒和藥用輔料組成；所述的肉蓯蓉麥角留醇微粒、藥用輔料和腸溶包衣層的重量配比為100:145-156:40-55。
[0007]所述藥物丸芯的直徑為28-32目。
[0008]所述的藥用輔料包含賦形劑、天然表面活性劑、粘合劑。
[0009]所述的賦形劑由微晶纖維素、殼聚糖按3:4的重量配比組成；所述的天然表面活性劑為磷脂；所述的粘合劑由羥甲基纖維素、糊精按2:3的重量配比組成。
[0010]本發明的肉蓯蓉麥角留醇腸溶微丸制劑的制備方法，包括以下具體步驟:
[0011]⑴將精選的肉蓯蓉通過皂化、萃取、濃縮、純化后得到麥角甾醇晶體粉末，轉入不銹鋼高壓溶解釜內，封閉加料孔，將液態CO2經計量、高壓泵升壓和預熱，然后輸進不銹鋼高壓溶解釜內，保持壓力22-26MPa，溫度65-70°C下溶解留醇，并使成為飽和溶解狀態，將不銹鋼高壓溶解釜內的超臨界CO2流體溶解物引入解析器內，經，34-38um細孔噴嘴以15-18kg/h的速度噴出，超細顆粒沉降于解析器內，收集肉蓯蓉麥角留醇超微顆粒；
[0012]⑵將所述肉蓯蓉麥角留醇超微顆粒與賦形劑混合成均勻粉末，將所述粘合劑配制成乙醇溶液，分別將混合粉末和粘合劑的乙醇溶液噴入流化床中，制備35-50目母核；篩選后置流化床中繼續噴入上述混合粉末和粘合劑的乙醇溶液制備微丸，干燥，取出，篩選28-32目微丸，再置流化床中，噴入腸溶包衣層包衣材料，制備成腸溶微丸。
[0013]所述的肉灰蓉麥角甾醇微粒為粒徑3-4um的無定形超細顆粒，含量3 99.5%。
[0014]本發明的有益效果是:⑴本發明將常規方法提取的肉蓯蓉麥角留醇晶體粉末經超臨界CO2膨脹法處理成超細顆粒，更易發揮藥效，提高其利用率，且該過程只改變顆粒形貌和減小粒徑，屬純物理過程，無毒害，不添加任何試劑，活性物質純度高#)本發明的肉蓯蓉麥角留醇腸溶微丸質量穩定，可控制活性有效成分在小腸內良好穩定地釋放，起到緩解疲勞，增強免疫力的功效。
【具體實施方式】
[0015]實施例
[0016]一種肉蓯蓉麥角留醇腸溶微丸制劑，由藥物丸芯和腸溶包衣層組成，其中藥物丸芯肉蓯蓉麥角留醇微粒和藥用輔料組成；所述的肉蓯蓉麥角留醇微粒、藥用輔料和腸溶包衣層的重量配比為100:145-156:40-55。
[0017]所述藥物丸芯的直徑為28-32目。
[0018]所述的藥用輔料包含賦形劑、天然表面活性劑、粘合劑。
[0019]所述的賦形劑由微晶纖維素、殼聚糖按3:4的重量配比組成；所述的天然表面活性劑為磷脂；所述的粘合劑由羥甲基纖維素、糊精按2:3的重量配比組成。
[0020]所述的肉灰蓉麥角甾醇微粒為粒徑3-4um的無定形超細顆粒，含量3 99.5%。
[0021]本發明的肉蓯蓉麥角留醇腸溶微丸制劑的制備方法，包括以下具體步驟:
[0022]⑴將精選的肉蓯蓉通過皂化、萃取、濃縮、純化后得到麥角留醇晶體粉末，轉入不銹鋼高壓溶解釜內，封閉加料孔，將液態CO2經計量、高壓泵升壓和預熱，然后輸進不銹鋼高壓溶解釜內，保持壓力22-26MPa，溫度65-70°C下溶解留醇，并使成為飽和溶解狀態，將不銹鋼高壓溶解釜內的超臨界CO2流體溶解物引入解析器內，經，34-38um細孔噴嘴以15-18kg/h的速度噴出，超細顆粒沉降于解析器內，收集肉蓯蓉麥角留醇超微顆粒；
[0023]⑵將所述肉蓯蓉麥角留醇超微顆粒與賦形劑混合成均勻粉末，將所述粘合劑配制成乙醇溶液，分別將混合粉末和粘合劑的乙醇溶液噴入流化床中，制備35-50目母核；篩選后置流化床中繼續噴入上述混合粉末和粘合劑的乙醇溶液制備微丸，干燥，取出，篩選28-32目微丸，再置流化床中，噴入腸溶包衣層包衣材料，制備成腸溶微丸。
[0024]上述實施例是對本發明的進一步闡述，不構成對本發明的范圍限制。凡在本發明的精神和原則之內，所作的任何修改、等同替換、改進等，均應包含在本發明的保護范圍之內。
【主權項】
1.一種肉蓯蓉麥角留醇腸溶微丸，其特征在于:由藥物丸芯和腸溶包衣層組成，其中藥物丸芯肉蓯蓉麥角留醇微粒和藥用輔料組成；所述的肉蓯蓉麥角留醇微粒、藥用輔料和腸溶包衣層的重量配比為100:145-156:40-55。
2.如權利要求1所述的一種肉蓯蓉麥角留醇腸溶微丸，其特征在于:所述藥物丸芯的直徑為28-32目ο
3.如權利要求1所述的一種肉蓯蓉麥角留醇腸溶微丸，其特征在于:所述的藥用輔料包含賦形劑、天然表面活性劑、粘合劑。
4.如權利要求3所述的一種肉蓯蓉麥角留醇腸溶微丸，其特征在于:所述的賦形劑由微晶纖維素、殼聚糖按3:4的重量配比組成。
5.如權利要求3所述的一種肉蓯蓉麥角留醇腸溶微丸，其特征在于:所述的天然表面活性劑為磷脂。
6.如權利要求3所述的一種肉蓯蓉麥角留醇腸溶微丸，其特征在于:所述的粘合劑由羥甲基纖維素、糊精按2:3的重量配比組成。
7.如權利要求1所述的一種肉蓯蓉麥角留醇腸溶微丸的制備方法，其特征在于:包括以下具體步驟: ⑴將精選的肉蓯蓉通過皂化、萃取、濃縮、純化后得到麥角留醇晶體粉末，轉入不銹鋼高壓溶解釜內，封閉加料孔，將液態CO2經計量、高壓泵升壓和預熱，然后輸進不銹鋼高壓溶解釜內，保持壓力22-26MPa，溫度65_70°C下溶解留醇，并使成為飽和溶解狀態，將不銹鋼高壓溶解釜內的超臨界CO2流體溶解物引入解析器內，經，34-38um細孔噴嘴以15_18kg/h的速度噴出，超細顆粒沉降于解析器內，收集肉蓯蓉麥角留醇超微顆粒； ⑵將所述肉蓯蓉麥角留醇超微顆粒與賦形劑混合成均勻粉末，將所述粘合劑配制成乙醇溶液，分別將混合粉末和粘合劑的乙醇溶液噴入流化床中，制備35-50目母核；篩選后置流化床中繼續噴入上述混合粉末和粘合劑的乙醇溶液制備微丸，干燥，取出，篩選28-32目微丸，再置流化床中，噴入腸溶包衣層包衣材料，制備成腸溶微丸。
8.如權利要求7所述的一種肉蓯蓉麥角留醇腸溶微丸的制備方法，其特征在于:所述的肉灰蓉麥角留醇微粒為粒徑3-4um的無定形超細顆粒，含量3 99.5%。
【專利摘要】本發明公開了一種肉蓯蓉麥角甾醇腸溶微丸制劑，由藥物丸芯和腸溶包衣層組成，其中藥物丸芯肉蓯蓉麥角甾醇微粒和藥用輔料組成；所述的肉蓯蓉麥角甾醇微粒、藥用輔料和腸溶包衣層的重量配比為100:145-156:40-55。本發明將常規方法提取的肉蓯蓉麥角甾醇晶體粉末經超臨界CO2膨脹法處理成超細顆粒，更易發揮藥效，提高其利用率，且該過程只改變顆粒形貌和減小粒徑，屬純物理過程，無毒害，不添加任何試劑，活性物質純度高。本發明的肉蓯蓉麥角甾醇腸溶微丸質量穩定，可控制活性有效成分在小腸內良好穩定地釋放，起到緩解疲勞，增強免疫力的功效。
【IPC分類】A61P37-04, A61K31-575, A61K9-16, A61P39-00, A61K36-64
【公開號】CN104644761
【申請號】CN201510119225
【發明人】葉文明, 張彩霞, 田多秀, 王聯和, 段正, 徐曉榮
【申請人】甘肅指南針生物工程中心（特殊普通合伙企業）
【公開日】2015年5月27日
【申請日】2015年3月18日