一種氯普噻噸組合物凍干片及其制備方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及醫藥及醫藥生產技術領域，具體涉及一種氯普噻噸組合物凍干片及其 制備方法。
【背景技術】
[0002] 本品為硫雜蒽類抗精神病藥，可通過阻斷腦內神經突觸后多巴胺受體而改善精神 障礙，也可抑制腦干網狀結構上行激活系統，引起鎮靜作用，還可抑制延腦化學感受區而發 揮止吐作用。本品抗腎上腺素作用及抗膽堿作用較弱，并有抗抑郁及抗焦慮作用。
[0003]
【主權項】
1. 一種氯普唾噸組合物凍干片，其特征在于，由如下原料制備而成： 氯普瀑噸 0. 5g 巧粉 100-130g 篇糖 85g 純化水 1000ml 。
2. -種權利要求1所述的氯普唾噸組合物凍干片的制備方法，其特征在于，包括步驟 如下： A、 稱取組份量的淀粉，加入一定量的純化水攬拌，用抑調節劑將溶液的抑值控制在 5-7. 5之間，然后加熱至72°C，保溫20分鐘，制成5?15% (W/V)的玉米淀粉溶液； B、 量取純化水45ml，煮沸，加85g庶糖，攬拌，溶解后，繼續加熱至100°C，用精制棉濾 過，濾器用適量的熱蒸饋水洗凈，洗液與濾液合并，放冷，加適量的蒸饋水，使全量成lOOmL， 攬勻，即得B溶液； C、 將步驟A得到的溶液與步驟B得到的溶液混合，充分攬拌30分鐘，降至常溫得到玉 米-庶糖溶液； D、 稱取氯普唾噸0. 5克，加入1L玉米-庶糖溶液中，攬拌25?35分鐘； E、 藥液測定氯普唾噸含量后，將藥液分裝于盛藥皿中，每個盛藥皿裝1.0ml ; F、 將裝有藥液的盛藥皿放入真空冷凍干燥箱，降溫至零下45°C，保持2小時，抽真空， 然后逐漸升溫至〇°C，保持2小時，再降溫至零下45°C，保持2小時，再逐漸升溫至0°C，保持 2?4小時，再逐漸升溫至28?32°C干燥4?6小時，整個過程真空度保持在10帕；最后 將裝藥的盛藥皿蓋蓋緊，并裝入侶巧袋進行密封得到氯普唾噸組合物凍干片。
【專利摘要】本發明提供一種氯普噻噸組合物凍干片及其制備方法，涉及醫藥及醫藥生產技術領域，包含氯普噻噸、淀粉、蔗糖，用淀粉和蔗糖做輔料，對普通玉米淀粉進行加熱工藝處理，可以提高淀粉在片劑中的粘合、崩解作用，提高片劑的成型性，氯普噻噸組合物凍干片僅需淀粉和蔗糖兩種輔料。氯普噻噸組合物凍干片采用兩降兩升的凍干工藝，兩次降溫、兩次升溫能夠使片成型性更好，它提高了片劑的溶出度，從而提高了片劑的生物利用度；該片劑克服了普通氯普噻噸片的缺點，減少了氯普噻噸片中輔料種類和用量，該片溶出度大，生物利用度高，保證了臨床用藥的療效和安全。
【IPC分類】A61K47-36, A61K31-382, A61P25-24, A61K47-26, A61P1-08, A61P25-20, A61P25-22, A61P25-18, A61K9-00
【公開號】CN104586745
【申請號】CN201410827228
【發明人】劉文飛, 饒經緯, 李彪, 石金友, 汪金燦
【申請人】海南衛康制藥(潛山)有限公司
【公開日】2015年5月6日
【申請日】2014年12月25日