一種治療糖尿病腎病合并動脈粥樣硬化的中藥組合物的制作方法
【技術領域】
[0001] 本發明屬于醫藥領域，具體涉及一種治療糖尿病腎病合并動脈粥樣硬化的中藥組 合物及其制備方法。
【背景技術】
[0002] 糖尿病是一種內分泌代謝疾病，是由于體內胰島素相對或絕對不足而引起的糖類 代謝紊亂，引起糖、蛋白質、脂肪及繼發的水、電解質代謝紊亂的病癥。糖尿病在臨床上分兩 種類型：胰島素依賴型糖尿病（即I型糖尿病），非胰島素依賴型糖尿病（即II型糖尿病）。 其中，II型糖尿病率很高，約占糖尿病發病人數的90%左右。糖尿病的危害主要來自并發 癥，其發生率很高，導致了高致死率和高致殘率。研究表明，糖尿病發病后10年有30%? 40%的患者至少會發生一種并發癥。常見的糖尿病并發癥有糖尿病引起的腎臟病變、眼睛 病變、神經系統病變、心血管病變、脂肪肝等。
[0003] 糖尿病腎病的腎病綜合征與一般原發性腎小球疾病相比，其水腫程度常更明顯， 同時常伴有嚴重高血壓。由于本病腎小球內毛細血管跨膜壓高，加之腎小球濾過膜蛋白屏 障功能嚴重損害，因此部分終末期腎衰竭患者亦可有大量蛋白尿。根據糖尿病腎病的病程 和病理生理演變過程，Mogensen曾建議把糖尿病腎病分為以下五期：（1)腎小球高濾過和 腎臟肥大期這種初期改變與高血糖水平一致，血糖控制后可以得到部分緩解。本期沒有病 理組織學損傷。（2)正常白蛋白尿期腎小球濾過率（GFR)高出正常水平。腎臟病理表現為 腎小球基底膜增厚，系膜區基質增多，運動后尿白蛋白排出率（UAE)升高（WOyg/min)，休 息后恢復正常。如果在這一期能良好的控制血糖，患者可以長期穩定處于該期。（3)早期 糖尿病腎病期GFR開始下降到正常。腎臟病理出現腎小球結節樣病變和小動脈玻璃樣變。 UAE持續升高至20?200 μ g/min，從而出現微量白蛋白尿。本期患者血壓升高。（4)臨床 糖尿病腎病期病理上出現典型的K-W結節。持續性大量白蛋白尿（υΑΕ>200μ g/min)或蛋 白尿大于500mg/d，約30%患者可出現腎病綜合征，GFR持續下降。該期的特點是尿蛋白不 隨GFR下降而減少。患者一旦進入IV期，病情往往進行性發展，如不積極加以控制，GFR將 平均每月下降lml/min。（5)終末期腎衰竭GFR〈10ml/min。尿蛋白量因腎小球硬化而減少。 尿毒癥癥狀明顯，需要透析治療。
[0004] 糖尿病的主要治療原則為全面地控制空腹、餐后2h血糖，從而有效對糖尿病所引 起的各種急、慢性并發癥起預防作用，盡可能地降低、避免糖尿病死亡的發生。有研究發現 糖尿病合并動脈粥樣硬化患者的致死率和致殘率是單純糖尿病患者或動脈粥樣硬化患者 的數倍，即時糖耐量減低患者或伴有肥胖的輕型糖尿病患者發生動脈粥樣硬化的機率很 高，這意味糖尿病動脈粥樣硬化與血糖控制水平關系密切。本發明旨在提供一種治療效果 好，毒副作用低的糖尿病腎病合并動脈粥樣硬化的治療藥物。
【發明內容】
[0005] 為了克服現有糖尿病化學治療藥物毒副作用大，糖尿病治療效果難以持續的現有 技術不足，本發明提供了一種治療糖尿病的中藥組合物，該中藥組合物療效好，副作用小， 它主要由以下原料制得：桑枝10-50份，澤瀉10-20份，白芍5-20份，銀杏葉5-15份，菟絲 子5-15份，三七1-10份，野菊花5-15份，茯苓9-15份，補骨脂9-15份，蒺藜草5-15份，百 合1. 5-9份，石菖蒲5. 5-15份。
[0006] 本發明對上述諸味中藥的重量份數進行了優選，優選的條件是中藥配伍使用后藥 物對糖尿病腎病合并動脈粥樣硬化治療效果的增強。作為本發明的一個優選實施例，本發 明中藥組合物主要由以下重量份的原料制得：桑枝30份，澤瀉15份，白芍15份，銀杏葉10 份，菟絲子12份，三七7份，野菊花12份，茯苓13份，補骨脂14份，蒺藜草10份，百合5份， 石菖蒲11份。
[0007] 優選地，本發明的中藥組合物還可以進一步含有薄荷7份，桂枝5份，遠志9份。上 述三種中藥的加入可以增強本發明藥物組合物對糖尿病腎病合并動脈粥樣硬化的治療效 果。
[0008] 本發明還提供了上述所述中藥組合物的制備方法，其主要包含下述步驟：取處方 量上述中藥材碎成粗粉，按照粗粉總重量的4?9倍加入體積濃度為40%?95%的乙醇溶 液，回流提取三次，回流時間為2?5h,濾過,濾液回收乙醇,冷卻過濾,用水洗漆,干燥后即 得中藥浸膏；本領域技術人員可在該制備方法技術上制備得到臨床上常用中藥藥物劑型， 優選地，本發明中藥組合物按照常規制備工藝制備成散劑、水劑、片劑或膠囊劑。
[0009] 本發明還請求保護上述中藥組合物在制備治療糖尿病腎病合并動脈粥樣硬化藥 物中的用途。本發明藥效實施例19顯示，本發明中藥組合物中藥物成分在糖尿病治療中存 在顯著的協同作用，其與陽性對照藥吡咯列酮相比，不僅可以顯著降低空腹血糖和餐后2h 血糖，而且能夠顯著降低糖化血紅蛋白和尿微量蛋白。這表明本發明中藥組合物在糖尿病 治療中不僅能夠顯著改善糖尿病腎病的癥狀，還能延緩糖尿病腎病的發展，減少并發癥的 發生。本發明實施例21顯示，模型組大鼠血漿中SOD活力明顯降低，MDA含量明顯升高，與 空白組相比差異均有顯著性（P < 0. 05)。本發明中藥組合物和陽性對照組均能夠提高模型 大鼠血漿SOD活力，降低MDA含量，與模型組相比，差異亦有顯著性（P < 0. 05)，其中本發明 中藥組合物組與陽性對照組具有顯著性差異。這表明本發明中藥組和物對于動脈粥樣硬化 具有積極的治療作用。
[0010] 總之，本發明與現有技術相比具有如下優勢： 1)與陽性對照藥吡咯列酮相比，本發明藥物組合物中藥物成分不僅在降低空腹血糖和 餐后2h血糖方面更為顯著，而且在降低糖化血紅蛋白和尿微量蛋白方面也顯著優于陽性 藥物，這表明本發明組合物在糖尿病治療中具有顯著的協同作用，不僅能夠顯著改善糖尿 病的癥狀，還能延緩糖尿病的發展，減少并發癥的發生。
[0011] 2)與當前治療糖尿病腎病的化學治療藥物相比，本發明中藥組合物為天然純中藥 制劑，不良反應和副作用顯著降低，且本發明中藥組合物作用全面，藥物治療效果更佳，顯 著提高了糖尿病患者的用藥依從性，并提高了患者的生活質量。
[0012] 3)現有的糖尿病治療藥物在糖尿病初期治療效果尚可，但隨著治療時間的延長均 出現明顯的藥物耐受問題，糖尿病的治療效果下降。本發明中藥組合物中含有多種藥物組 分，作用靶點眾多，有效地解決了糖尿病治療藥物的耐受問題，其對糖尿病的治療效果不因 治療時間延長而下降。
[0013] 4)本發明中藥組和物不僅對糖尿病腎病具有積極的治療作用，而且降低動脈粥樣 硬化患者的過氧化作用，從而降低其對于心血管系統的二次損害，因此其對于糖尿病腎病 合并動脈粥樣硬化患者治療效果好，適合在臨床上推廣應用。
【具體實施方式】
[0014] 以下通過具體實施例進一步描述本發明，本發明不僅僅限于以下實施例。在本發 明的范圍內或者在不脫離本發明的內容、精神和范圍內，對本發明進行的變更、組合或替 換，對于本領域的技術人員來說是顯而易見的，且包含在本發明的范圍之內。
[0015] 第一部分本發明中藥組合物制劑、制備及其使用方法 實施例1-6中藥組合物散劑 表1本發明中藥組合物散劑處方
【主權項】
1. 一種治療糖尿病腎病合并動脈粥樣硬化的中藥組合物，其特征在于它主要由以下重 量份的原料制得：桑枝10-50份，澤瀉10-20份，白芍5-20份，銀杏葉5-15份，菟絲子5-15 份，三七1-10份，野菊花5-15份，茯苓9-15份，補骨脂9-15份，蒺藜草5-15份，百合1. 5-9 份，石菖蒲5. 5-15份。
2. 如權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于它還含有如下重量份的原料：薄荷7 份，桂枝5份和遠志9份。
3. 如權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于它主要由以下重量份的原料制得：桑 枝30份，澤瀉15份，白芍15份，銀杏葉10份，菟絲子12份，三七7份，野菊花12份，茯苓 13份，補骨脂14份，蒺藜草10份，百合5份，石菖蒲11份。
4. 如權利要求2所述的中藥組合物，其特征在于它還含有如下重量份的原料：薄荷7 份，桂枝5份和遠志9份。
5. 如權利要求1-4任一所述的中藥組合物，其特征在于它是散劑、水劑、片劑或膠囊 劑。
6. 如權利要求5所述的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物的制備方法包括以 下步驟：取處方量上述中藥材碎成粗粉，按照粗粉總重量的4?9倍加入體積濃度為40%? 95%的乙醇溶液，回流提取三次，回流時間為2?5h，濾過，濾液回收乙醇，冷卻過濾，用水洗 滌，干燥后即得中藥浸膏。
7. 如權利要求1-4任一所述的中藥組合物在制備治療糖尿病腎病合并動脈粥樣硬化 藥物中用途。
【專利摘要】本發明屬于中藥領域，涉及一種治療糖尿病腎病合并動脈粥樣硬化的中藥組合物及其制備方法。針對目前糖尿病腎病合并動脈粥樣硬化的化學治療藥物肝毒性較大，療效不佳的現有技術不足，本發明的提供一種治療或預防糖尿病腎病合并動脈粥樣硬化的中藥組合物，其包括如下組分：桑枝10-50份，澤瀉10-20份，白芍5-20份，銀杏葉5-15份，菟絲子5-15份，三七1-10份，野菊花5-15份，茯苓9-15份，補骨脂9-15份，蒺藜草5-15份，百合1.5-9份，石菖蒲5.5-15份。該中藥組合物在治療或預防糖尿病腎病合并動脈粥樣硬化方面均具有很好的治療效果，且藥物副作用低，具有顯著的臨床推廣價值。
【IPC分類】A61P9-10, A61K36-8967, A61P13-12, A61P3-10
【公開號】CN104547499
【申請號】CN201410847459
【發明人】黎細樂
【申請人】黎細樂
【公開日】2015年4月29日
【申請日】2014年12月31日