一種卡馬西平組合物凍干片及其制備方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及醫藥及醫藥生產技術領域，具體涉及一種卡馬西平組合物凍干片及其 制備方法。
【背景技術】
[0002] 卡馬西平，英文名Carbamazepi ne，中文別名：氨甲酰苯卓，氨甲酰苯桌，氨甲酰氮 卓，叉顛寧，叉癲寧，得利多，得利益多，芬來普辛，甲酰苯卓，卡巴米嗪，卡巴咪嗪.抗癲癇 作用，對精神運動性發作最有效，對大發作，局限性發作，和混合型癲癇也有效，減輕精神異 常對伴有精神癥狀的癲癇尤為適宜。對三叉神經痛，舌咽神經痛療效較英妥類納好，有抗 利尿作用，預防或治療躁狂抑郁癥，抗心律失常。
【主權項】
1. 一種卡馬西平組合物凍干片，其特征在于，由如下原料制備而成：
2. -種權利要求1所述的卡馬西平組合物凍干片的制備方法，其特征在于，包括步驟 如下： A、 稱取組份量的淀粉，加入一定量的純化水攪拌，用pH調節劑將溶液的pH值控制在 5. 0-6. 5之間，然后加熱至72°C，保溫20分鐘，制成5?15% (W/V)的玉米淀粉溶液； B、 量取純化水45ml，煮沸，加85g蔗糖，攪拌，溶解后，繼續加熱至100°C，用精制棉濾 過，濾器用適量的熱蒸餾水洗凈，洗液與濾液合并，放冷，加適量的蒸餾水，使全量成l〇〇m L，攪勻，即得B溶液； C、 將步驟A得到的溶液與步驟B得到的溶液混合，充分攪拌30分鐘，降至常溫得到玉 米-蔗糖溶液； D、 稱取卡馬西平100克，加入1L玉米-蔗糖溶液中，攪拌25?35分鐘； E、 藥液測定卡馬西平含量后，將藥液分裝于盛藥皿中，每個盛藥皿裝1. 0ml; F、 將裝有藥液的盛藥皿放入真空冷凍干燥箱，降溫至零下45°C，保持2小時，抽真空， 然后逐漸升溫至〇°C，保持2小時，再降溫至零下45°C，保持2小時，再逐漸升溫至0°C，保持 2?4小時，再逐漸升溫至28?32°C干燥4?6小時，整個過程真空度保持在10帕；最后 將裝藥的盛藥皿蓋蓋緊，并裝入鋁箔袋進行密封得到卡馬西平組合物凍干片。
【專利摘要】本發明提供一種卡馬西平組合物凍干片及其制備方法，涉及醫藥及醫藥生產技術領域，包含卡馬西平、淀粉、蔗糖，用淀粉和蔗糖做輔料，對普通玉米淀粉進行加熱工藝處理，可以提高淀粉在片劑中的粘合、崩解作用，提高片劑的成型性，卡馬西平組合物凍干片僅需淀粉和蔗糖兩種輔料。卡馬西平組合物凍干片采用兩降兩升的凍干工藝，兩次降溫、兩次升溫能夠使片成型性更好，它提高了片劑的溶出度，從而提高了片劑的生物利用度；該片劑克服了普通卡馬西平片的缺點，減少了卡馬西平片中輔料種類和用量，該片溶出度大，生物利用度高，保證了臨床用藥的療效和安全。
【IPC分類】A61K31-55, A61K9-20, A61P25-08, A61K47-26, A61K47-36, A61P25-24, A61P25-02, A61P9-06
【公開號】CN104546754
【申請號】CN201410827625
【發明人】陳義紅, 饒經緯, 李彪, 石金友, 汪金燦
【申請人】海南衛康制藥(潛山)有限公司
【公開日】2015年4月29日
【申請日】2014年12月25日