舌頭變形植入物的制作方法
【專利說明】
[0001] 相關申請的交叉引用
[0002] 本申請要求2012年6月7日提交的美國臨時申請No. 61/656582以及2013年3 月15日提交的美國臨時申請No. 61/787, 006的利益，這些臨時申請的內容通過對其引用而 合并于此。
[0003] 版權和法律通告
[0004] 本專利文件的公開內容的部分包含受版權保護的材料。申請人不反對任何人如其 在專利和商標局專利文件或記錄中出現的那樣拓制本專利文件或者專利公開內容，但是除 此之外，保留所有版權權利。此外，本文做出的對于第三方專利或者文章的引用不應當被視 為承認本發明無權由于在先發明而先于這樣的材料。
技術領域
[0005] 本發明總體上涉及阻塞性睡眠呼吸暫停和鼾癥的治療。
【背景技術】
[0006] 阻塞性睡眠呼吸暫停（0SA)被定義為睡眠期間出現上呼吸道阻塞的復發性呼吸 停止，其導致盡管正在努力呼吸，氣流也大大降低（呼吸不足）或者完全停止（呼吸暫停）。 按照慣例，患者必定每小時睡眠經歷超過30次持續超過10秒的發作，或者超過五次異常呼 吸障礙（呼吸不足或者呼吸暫停）。在大多數情況下，這個人意識不到正在發生障礙。現 在參照圖1，人類上呼吸道解剖結構由下頜骨12、舌2、咽3、舌骨4、腭5、懸雍垂6、會厭7、 唇8、喉9、頦舌骨肌10、下頜舌骨肌11以及相鄰臉部結構組成。該解剖結構在說話、呼吸、 咀嚼和吞咽中起著核心的作用。呼吸道由許多肌肉和軟組織組成，但是缺乏剛性或者骨質 支撐。最值得注意的是，它包含從硬腭5伸展到喉9的可收縮部分。盡管上呼吸道改變形 狀并且臨時閉合的能力對于覺醒狀態期間的說話和咀嚼是必不可少的，但是該特征也提供 了在諸如睡眠期間之類的不適宜的時間收縮的機會。雖然非肥胖個人可能患有0SA，但是肥 胖是流行病的主要危險因素。它可以影響骨骼肌的結構1和功能 2。所有解剖結構之間的相 互作用和相關運動是復雜的。這些不同的生理性狀和每種性狀影響睡眠呼吸暫停的病理生 理的潛在性在綜述文章中進行了詳細描述 3。0SA的病理生理原因在個人之間很可能差別 很大。重要的組成部分很可能包括上呼吸道解剖結構、上呼吸道擴張肌在睡眠期間響應呼 吸挑戰的能力、睡眠期間從增加的呼吸驅動喚醒的傾向（覺醒閾值）、呼吸控制系統的穩定 性（環路增益）以及肺活量狀態相關變化影響這些因素的潛在性。最終，咽腔通暢的維護 取決于閉塞力與擴張力之間的平衡 4。上呼吸道擴張肌活動對于呼吸期間咽腔中生成的負 腔內壓力的抵消是至關重要的。睡眠期間該活動的減少被認為在0SA患者的咽腔收縮和阻 塞中起著核心的作用5。
[0007] 這種紊亂中的閉塞的發展與舌頭"下垂"到咽腔中有關。舌頭下垂歸因于舌頭內 頦舌肌中的減少的神經肌肉活動，所述頦舌肌在其被激活時將舌頭向前伸出 6。頦舌肌（GG) (主要的舌頭伸出器）的激活被證明遠比所有其他上呼吸道擴張器更降低咽阻力和可收縮 性。
[0008] 存在用于0SA的各種各樣的治療，但是其中鼻罩經由管子附接到機器以便將加壓 空氣吹進咽腔并且推動收縮的分段打開的連續正呼吸道壓力（CPAP)仍然是治療中的黃金 標準。針對組織減少或硬化以便擴大咽腔的手術過程被證明是不可靠的或者具有不利的影 響。然而，由于大多數患者厭惡或者拒絕將罩用于CPAP治療，因而需要涉及植入物的新過 程。多個試圖在睡眠期間通過上呼吸道擴張器的功能電刺激減輕0SA的試驗導致適度和/ 或不一致的結果7。已經做出了通過將植入物置于舌頭中而治療0SA的許多嘗試，并且這些 嘗試在現有技術中是已知的，例如，日期均為2011年3月22日的美國專利No. 7, 909, 037和 美國專利No. 7, 909, 038,Pavad醫療舌頭穩定設備。另一種用于治療0SA的植入物是2008 年7月22日的美國專利No. 7, 401，611中公開的恢復醫療植入物或者2012年5月1日的 美國專利
【主權項】
1. 一種狀態變化的舌頭驅動器，至少部分地螺旋式植入到舌頭中w便治療阻塞性睡眠 呼吸暫停，其中該驅動器適于從第一失活狀態變形到優選的第二狀態，由此該驅動器改變 舌頭的硬度特性W便使舌頭伸出。
2. 權利要求1的驅動器，其中該驅動器為溫度依賴形狀記憶合金。
3. 權利要求1的驅動器，其中該驅動器為填充流體的管。
4. 權利要求1的驅動器，其中該驅動器為鐵磁形狀記憶合金。
5. 權利要求1的驅動器，其中該驅動器為電活性聚合物。
6. -種填充流體的驅動器，包括管狀部分，通過該管狀部分接納可加壓流體，使得流體 的壓力變化造成驅動器的軸向變形的變化，包括關于限定螺旋軸的螺旋形狀的變形，其中 管狀部分的更剛性的和不太剛性的部分在規定的區域中形成，其中典型地更粗的脊部在螺 旋形狀朝向螺旋軸的內側提供，相對的背離側形成為風琴式波紋管，該波紋管具有比脊部 更薄的壁厚，使得當形成為風琴式波紋管的側面擴展時，驅動器在處于第二加壓狀態下時 彎曲，呈現希望的形狀并且能夠在第二對象上施加力。
7. 填充流體的管驅動器，其中將流體壓力增加時變寬的螺旋分段制成像風琴式波紋管 那樣。
8. 權利要求6的填充流體的驅動器，其中該驅動器的直徑介于0. 5mm與4mm之間。
9. 權利要求6的填充流體的驅動器，其中該驅動器具有保護性第二外殼W便在驅動器 內部破裂的情況下包含流體。
10. 權利要求6的填充流體的驅動器，其中該驅動器由彈性體制成。
11. 權利要求6的填充流體的驅動器，其中該驅動器由聚合物制成。
12. 權利要求6的填充流體的驅動器，其中該驅動器由氣聚合物制成。
13. 權利要求12的填充流體的驅動器，其中氣聚合物為FEP。
14. 權利要求6的填充流體的驅動器，其中流體為鹽水流體。
15. -種將植入物用于治療阻塞性呼吸道奈亂的方法，該方法包括步驟： (a)插入具有可變性螺旋、柔性遠端、扭矩產生分段和力分配分段的植入物；W及 化）將植入物的一端螺旋式置于患者舌頭中W偏置植入物W便在插入之后使舌頭朝 第二變形形狀返回，并且由此在無需組織附接的情況下使舌頭主體變形和變硬到優選的形 狀，扭矩產生分段離開舌根，并且在頂端與其連接的力分配分段置于舌頭主體外部。
16. 權利要求15的方法，其中可W激活造成改變為第二變形形狀的狀態變化，從而使 得植入物成為驅動器。
17. 權利要求15的方法，其中施加的力沿著植入物部件范圍在2kPa與25kPa之間變 化，可通過植入物的直徑的限定的變化而變化。
18. 權利要求15的方法，其中力產生分段置于具有3mm與20mm之間的直徑的刺穿螺旋 中。
19. 權利要求15的方法，其中刺穿螺旋的螺距介于3mm與15mm之間。
20. 權利要求15的方法，其中植入物的截面直徑小于2mm。
21. 權利要求15的方法，其中植入物為聚合物。
22. 權利要求16的方法，其中植入物為由溫度依賴形狀記憶合金制成的管，其在體溫 下呈現第一馬氏體狀態，該管封閉由導電材料制成的內部引線，用于電絕緣的涂層置于其 間，驅動器和內部引線在遠端接合。
23. 權利要求22的方法，其中內部引線由在體溫下處于第一狀態的溫度依賴形狀記憶 合金制成。
24. 權利要求22的方法，其中內部引線由在不同分段處與所述管接合的多根引線組 成。
25. 權利要求22的方法，其中涂層為彈性體。
26. 權利要求22的方法，其中內部引線在體溫下處于第二奧氏體狀態W便使植入物偏 置，所述管在體溫下處于第一馬氏體狀態。
27. 權利要求22的方法，其中所述改變溫度經由植入的設備通過電加熱而引起。
28. 權利要求15的方法，其中植入物為在體溫下處于第二奧氏體狀態的溫度依賴形狀 記憶合金。
29. 權利要求15的方法，其中力分配分段附接到舌骨。
30. 權利要求15的方法，其中力分配分段置于舌根與額舌骨肌之間。
31. 權利要求15的方法，其中力分配分段置于額舌骨肌與下頒舌骨肌之間。
32. 權利要求15的方法，其中力分配分段為可附接部分。
33. 權利要求15的方法，其中力分配分段進一步包括置于所述兩個額舌骨肌之間的軸 向順應的錯狀物，從而防止錯位。
34. 權利要求15的方法，其中力分配分段附接到下頒骨。
35. 權利要求15的方法，其中用于電絕緣的涂層為氣聚合物。
36. 權利要求15的方法，其中柔性遠端由柔性聚合物纖維制成。
37. 權利要求15的方法，其中柔性遠端分段的遠端具有基本上球形形狀。
38. 權利要求15的方法，其中柔性遠端分段的遠端為具有面向肌肉纖維的凹端的圓錐 形狀。
39. 權利要求17的方法，其中將導體蒸發到所述管的較小直徑分段上W便用作電子 橋。
40. 權利要求39的方法，其中導體選自一組由金、銀和銅組成的導體之一。
41. 權利要求6的填充流體的驅動器，其中沿著植入物的施加的力可W通過改變風琴 式波紋管的壁厚或者改變脊的壁厚而變化。
【專利摘要】提供了一種用于引起舌頭變形的舌頭植入物的方法和裝置以便治療阻塞性睡眠呼吸暫停。在第一失活狀態下，它可以像舌頭那樣變形，需要最小的變形力，并且在第二狀態下變化，使舌頭變形并且改變其剛度以便通過使舌頭變形和伸出而可靠且安全地打開舌頭阻擋的咽腔呼吸道，并且從而防止或者恢復呼吸暫停事件。此外，它最小化了植入的部件和與部件接觸的舌頭表面之間的相對運動以便避免部件的磨損。在另一個實施例中，提供了一種用于放置無源植入物以通過使舌頭變形、使舌頭變硬并且提供維持咽腔穩定性而永久地壓縮舌頭以便治療阻塞性睡眠呼吸暫停的方法和裝置。
【IPC分類】A61F5-56
【公開號】CN104540479
【申請號】CN201380042313
【發明人】法比安·赫爾曼·厄本·伏格列斯特
【申請人】法比安·赫爾曼·厄本·伏格列斯特
【公開日】2015年4月22日
【申請日】2013年6月7日
【公告號】EP2903571A2, US20150164681, WO2013182893A2, WO2013182893A3