亮菌甲素葡萄糖注射液及其制備方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及一種注射液及其制備方法，具體地說，涉及一種亮菌甲素葡萄糖注射 液及其制備方法。
【背景技術】
[0002] 亮菌，學名假密環菌（Armillarellatabescens(Scop.exFr)Sing)，是一種能增 強人體體質，提高免疫功能，并具有消炎、止痛、降酶、退黃及利膽作用的藥用真菌，其制劑 臨床常用于治療急、慢性肝炎、迀延性肝炎、慢性膽管炎和膽囊炎及慢性、淺表性、萎縮性胃 炎、中耳炎及放療化療引起的白細胞減少癥等。
[0003] 亮菌甲素是從假密環菌中提取的有效成份之一，又名假密環菌甲素 (ArmillarisinumA)，化學名為3-乙酰基-5-輕甲基-7-輕基香豆素，結構式如下：
【主權項】
1. 一種亮菌甲素注射液，其特征在于含有亮菌甲素0. 005W/V%和葡萄糖5w/v%。
2. 根據權利要求1所述的亮菌甲素注射液，其進一步含有增溶劑。
3. 根據權利要求2所述的亮菌甲素注射液，其中，增溶劑為丙二醇。
4. 根據權利要求3所述的亮菌甲素注射液，其中，丙二醇的含量為2v/v%。
5. 根據權利要求4所述的亮菌甲素注射液的制備方法，包括： (1) 稱取5000g葡萄糖溶于30000ml注射用水中，加入針用活性炭，60°C下加熱攪拌 15min ； (2) 過濾脫碳； (3) 稱取5g亮菌甲素加入2000ml丙二醇，60°C下加熱攪拌直至亮菌甲素完全溶解后緩 緩傾入步驟（2)的葡萄糖溶液中，攪拌混勻，加水至90000ml ; (4) 用鹽酸或氫氧化鈉調節pH值為4. 2?5. 2 ; (5) 補加注射用水至總體積為100000ml ; (6) 用0. 22 y m微孔濾膜精濾； (7) 灌裝至100ml玻璃輸液瓶，每瓶100ml，軋蓋； (8) 121°C滅菌8分鐘，滅菌后30分鐘內降低到室溫。
6. 根據權利要求5所述的制備方法，其中，步驟（1)中加入30g針用活性炭。
7. 根據權利要求5所述的制備方法，其中，步驟（4)中使用lmol/L鹽酸溶液或lmol/L 氫氧化鈉溶液調節pH值。
8. 根據權利要求5所述的制備方法，其中，步驟（8)中降溫到25°C。
【專利摘要】本發明提供了一種亮菌甲素注射液及其制備方法。本發明的亮菌甲素注射液含有亮菌甲素0.005％和葡萄糖5％。本發明的亮菌甲素注射液性質穩定，易于存儲，在遮光、在陰涼處（不超過20℃）可以保存超過12個月。本發明的亮菌甲素注射液有效避免了小針劑在較低溫度環境下容易析出及容易造成二次污染的缺陷，尤其適用于靜脈滴注。
【IPC分類】A61K31-7004, A61K9-08, A61P31-04, A61P1-16, A61K31-37, A61P37-04, A61P1-06, A61P1-04
【公開號】CN104523579
【申請號】CN201410755004
【發明人】王大沖, 翟緒武, 王建, 何榕, 王雪梅, 吳對榮
【申請人】回音必集團(江西)東亞制藥有限公司
【公開日】2015年4月22日
【申請日】2014年12月11日