專利名稱：藥液溶器的無菌連接器的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種裝有藥液尤其腸營養液的容器的無菌連接器。
包裝敏感物料要求容器有非常良好的阻擋性能，因為要不然有氧氣與裝填的物料發生不希望的反應的危險。玻璃或金屬容器有很好的阻擋性能。業已證明塑料容器則相反在用來儲存敏感物料時是有問題的。
已知的用于盛放無菌營養液的塑料容器用有足夠防擴散能力的復合薄膜組成。但是缺點在于，通常用聚烯烴尤其聚丙烯制的這種已知薄膜袋的連接器(Port)某些氣體可以滲透。因此存在裝填的物料與氧氣發生不希望的反應的危險。包含在裝填物料內的芳香物質也會通過連接器擴散。實際證明，在儲存無菌營養液時隨著時間的推移維生素C的含量不斷減少。因此限制了存放時間。
DE29706159建議，在連接器面朝容器的下側加上形式上為柔性塑料薄膜的阻擋模件，它用一種具有足夠防擴散能力的材料制造。此阻擋模件在容器的內容物與連接器之間形成阻隔層，它防止或至少明顯地限制氣體通過。
在由DE29706159已知的薄膜袋的一種優選的實施形式中，為連接器下部的下側焊接所采用的薄膜段是眾所周知的復合薄膜，它以氣密的金屬薄片材料為基體并有塑料涂層，此薄膜段可與連接器焊接。存在的缺點是這些薄膜不是單一品種。還已知與EVOH薄膜焊接的連接器。然而采用EVOH作為阻擋材料的缺點是，薄膜段外露的切口非常敏感，因為此薄膜段是用裁成條狀的薄膜塊沖壓出來的。業已證明，在外露的切口處當無菌處理時在溫度和濕度影響下產生嚴重變色和層離。此外，不能完全排除位于內部的薄膜組分與產品直接相互作用的可能性。
形式上的柔性薄膜段的阻擋模件的另一個缺點在于，不可能實現形封閉和力封閉的連接。因此，這種連接技術的使用受到限制。
為了能獲得良好的阻擋，連接器的整個上側和/或下側應被阻擋模件覆蓋。但是在薄膜下部焊接的方案中這只有有限的可能性。實際證明，當下部焊接的薄膜段略有超出時，薄膜段可能撕開與之垂直的袋的薄膜。因此要求保持足夠的邊距，從而不能覆蓋住連接器上側和/或下側的整個表面。尤其對于一些小的袋這一部分面積不再能不予以考慮。
此外，薄膜段與連接器的焊接成本比較高。所需要的費用大體上與連接器焊入薄膜袋中所需的相當。在焊縫處也可能產生不密封性。
本發明的目的是創造一種無菌的連接器，它保證高度的密封性、便于操作以及能經濟地大量生產。
按本發明通過在權利要求1內所述的特征達到此目的。
在按本發明的連接器中，阻擋模件是一種注塑件，它由芯子和外套組成。芯子用一種基本上不允許一些規定的氣體透過的材料制成，而外套用一種與基體一致的材料制造，所以基體和注塑件互相可以焊接。
當無菌的連接器焊入薄膜袋內時，袋的薄膜既可與用一種與此薄膜可焊接的材料制的基體焊接，又可與用與基體相同材料制的阻擋模件焊接。因此有可能幾乎對氣體完全密封地閉合容器。
由于在注塑時可自由造型，所以為阻擋模件在基體上的固定有不同的連接技術可供使用。作為注塑件，可以經濟地大量生產公差小的阻擋模件。為此可以采用已知的包括兩套成形機組的注塑機。借助注塑機首先在模具腔內注入外套，然后注入芯子。這種方法又稱為夾芯注塑法或共注塑法(Koinjektionsverfahren)。
其優點是，注塑成塊的阻擋模件的層狀結構比較不敏感。在此阻擋模件中并不存在用EVOH制的薄膜中外露的切口由于例如在消毒時的高溫和高濕度會導致層離和變色的問題。
在一種優選的實施形式中，阻擋模件焊接在基體上。
在另一種優選的實施形式中，阻擋模件和基體通過力和/或形封閉互相連接。例如，阻擋模件例如借助于卡扣或夾緊連接固定在基體上。
基體和阻擋模件也可以是整體式的構件結構。基體和阻擋模件例如可以通過薄膜鉸鏈組合在一起，所以這些部分在注塑后合攏并可互相固定連接。
阻擋模件優選地構成一個用于封閉連接器內通道的可刺穿的薄膜，它可被注射針戳穿。
為便于用注射針刺穿，恰當的是此阻擋模件在通道區制有薄弱部位。
在優選的設計中，阻擋模件是一塊覆蓋基體下側和/或上側的板。
按另一種優選的設計，阻擋模件可在封閉通道的位置與釋放通道的位置之間移動地固定在基體上。因此，阻擋模件仿佛構成了一個蓋，它通過連接頂頭33操縱。
為了顯著改善阻氣性能，阻擋模件優選地有阻氧性能小于1cm3/m2d bar。制造阻擋模件基本上防擴散的芯子的材料優選EVOH(乙烯/乙烯醇共聚物)或PA(聚酰胺)。阻擋模件的外套優選地用聚丙烯制造，所以已知的在其內側有相同材料構成的密封層的袋薄膜，可毫無問題地與阻擋模件焊接。這些互相焊接的部分有比消毒溫度更高的熔點，因此可以在高壓滅菌器內消毒。
按本發明的連接器可應用于不同設計的醫藥包裝單元中。一個優選的應用領域是充填藥液，尤其充填一種腸營養液的薄膜袋。
下面借助于附圖進一步說明本發明的實施例。
其中
圖1連接器優選的實施形式剖面圖；圖2圖1的連接器俯視圖；圖3通過阻擋模件的剖面放大圖；圖4由圖1的連接器和帶外加螺帽的注射針組成的連接器裝置優選的實施形式，其中，阻擋模件被刺穿；圖5a至5c將阻擋模件固定在連接器基體上的各種連接技術；圖6連接器另一種實施例的局部視圖，它的阻擋模件固定在基體上側；以及圖7連接器另一種實施例，它的阻擋模件設計為可移動的連接器通道蓋。
用聚丙烯作為注塑件制成的連接器1有一基體2，包括設計成小船狀的下部3和管狀的上部4以及護帽5。下部3有一管狀段6，它設有兩個沿徑向伸出的翼狀臺階7、8，臺階處于一個平面內。下部3與已知的裝藥液的薄膜袋的袋薄膜內側焊接。
連接在下部3上的管狀上部4制有用于旋上外加螺帽的外螺紋9。上部4的上邊緣有一向里伸的臺階10，它過渡到一個用于防止旋轉地安裝注射針的安裝段11中。封閉連接段1上部4的護帽5在其下邊緣的區域內設環形斷開區12并與上部4的臺階11連接。設計為折斷部分的護帽5制有兩個沿徑向伸出的翼13、14。為了打開連接器，護帽5繞其縱軸線旋轉，所以它的壁在環形削弱區12處折斷。
在基體2下部3面朝容器的下側設阻擋模件15。阻擋模件15是板狀注塑件，它作為層狀結構注塑成一塊。它覆蓋住基體的全部下側并與基體焊接。
圖3表示了阻擋模件的層狀結構。此注塑件有一個芯子15a，它用一種基本上不允許一些規定的氣體透過的材料制成。芯子用氣密的塑料如EVOH(乙烯/乙烯醇共聚物)制并構成一阻氧屏障，其阻隔性能為小于20cm3/m2d，優選地小于1cm3/m2d bar。芯子15a被一個用與基體2相同的材料制的外套15b包圍。因為外套15b與基體2一樣用聚丙烯制造，所以阻擋模件與基體可以互相焊接。袋的薄膜同樣有可能與阻擋模件15的邊緣連接。
阻擋模件15面朝基體的上側設環形斷開區16，它的直徑與基體內通道的直徑相同，所以在插入注射針時可以刺穿比阻擋模件。
圖4表示由連接器1和帶外加螺帽18的注射針17(Spike)組成的連接器裝置。管狀的注射針17在一端有一針尖17a，通過其另一端可與圖中沒有表示的軟管系統的塑料軟管連接，塑料軟管插入注射針的上部接套17b內。注射針相對于連接段上部4的內部安裝段11密封。為防止失落，外加螺帽借助于一個在注射針軟管一側的端段上的環形凸緣20保險。
圖5a至c表示為將阻擋模件15固定在連接器基體2上的不同連接技術。
圖5a表示卡扣連接。在基體下部3的下側處有環形邊22，它是掏切的。阻擋模件15的尺寸設計為，它可相配地裝入基體的槽23內并被掏切部分24卡扣固定。
圖5b表示阻擋模件15的夾緊連接。阻擋模件在其上側有多個錐形銷25，它們沿圓周分布。在基體下部3的下側處制有相應的孔26，阻擋模件的銷子可壓入其中。
圖5c表示了一種實施形式，其中，阻擋模件與連接器的基體一起制成注塑件。阻擋模件15和基體2通過薄膜鉸鏈15c互相連接。在注塑后，阻擋模件翻折到基體的下側上以及這兩個部分互相焊接。
圖6表示連接器另一種實施形式的局部視圖。這種實施例與參照圖1至4說明的實施形式的區別在于，阻擋模件27不是固定在基體2下部3的下側上，而是固定在其上側。阻擋模件27與連接器的上部4共同設計為注塑件。在連接器通道的區域內，阻擋模件制有環形斷開區28。基體的上部和阻擋模件一起與基體的下部焊接。
在圖7表示的實施例中，由芯子和外套組成的阻擋模件29設計為蓋。阻擋模件在其上側有一環形邊30或有一些沿圓周分布的導銷，其中，在連接器基體2下部3下側上設有一個環形槽31或有一些相應的孔，阻擋模件29的環形邊30或導銷略有緊度地插入其中，所以為了打開通道阻擋模件可從基體移開或為了封閉通道可移靠在基體上。為了使阻擋模件29相對于基體下部3密封，在其上側設一位于環形邊30外部的密封環32。
蓋的操縱借助于連接頂頭33進行，它取代上述幾種實施例的注射針插入連接器的通道狀孔中。連接頂頭33在其下端有一環形臺階34，而在阻擋模件29內的圓柱形槽35在其上邊緣處制有向內凸出的臺階36，連接頂頭33的下端可以卡扣地固定在槽35中。當連接頂頭推入時，它的環形臺階被槽上邊緣的臺階36圍扣住。為了打開或關閉連接器，連接頂頭33前推或回移，由此操縱設計為蓋的阻擋模件29。
權利要求
1．藥液容器的無菌連接器，包括基體(2)，基體有一個可裝入容器壁內并可相對于容器壁密封的下部(3)和一個帶液體通道的上部(4)，其中在基體上設一至少部分覆蓋背對容器的上側和/或面對容器的下側的阻擋模件(15)，它用一種基本上不允許一些規定的氣體透過的材料制成，其特征為阻擋模件(15)是一個注塑件，它包括一個用基本上不允許一些規定的氣體透過的材料制的芯子(15a)和一個用制造基體的材料制的外套(15b)。
2．按照權利要求1所述的連接器，其特征為阻擋模件(15)焊在基體(2)上。
3．按照權利要求1所述的連接器，其特征為阻擋模件(15)和基體(2)通過力和/或形封閉互相連接。
4．按照權利要求1至3之一所述的連接器，其特征為基體(2)的上部(4)設計用于安裝注射針(17)以及阻擋模件(15)配備有可刺穿的薄膜，它封閉基體中的通道。
5．按照權利要求4所述的連接器，其特征為阻擋模件(15)在通道區制有薄弱部位(16)。
6．按照權利要求1至5之一所述的連接器，其特征為阻擋模件(15)是覆蓋基體(2)下側和/或上側的板。
7．按照權利要求1至6之一所述的連接器，其特征為阻擋模件(29)在封閉通道的位置與釋放通道的位置之間可移動地固定在基體(2)上。
8．按照權利要求1至7之一所述的連接器，其特征為阻擋模件(15)的芯子(15a)用這樣一種材料制成，它能阻擋氧氣通過為小于20優選地小于1cm3/m2d bar。
9．按照權利要求8所述的連接器，其特征為制造阻擋模件(15)芯子(15a)的材料是EVOH。
10．按照權利要求1至9之一所述的連接器，其特征為制造阻擋模件(15)外套(15b)的材料是聚烯烴，優選地是聚丙烯。
全文摘要
本發明涉及一種藥液容器的無菌連接器,它包括基體(2),基體有一個可置入容器壁內并可相對于容器壁密封的下部(3)和一個帶液體通道的上部(4)。在基體的下側和/或上側設阻擋模件(15),它是一種注塑件,包括用基本上不允許一些規定的氣體透過的材料制的芯子(15a)和用制造基體的材料制的外套(15b)。此連接器借助于阻擋模件提供更好的氣密性并能大批量經濟地生產。
文檔編號A61J1/14GK1303258SQ99806811
公開日2001年7月11日 申請日期1999年7月7日 優先權日1998年7月11日
發明者博恩德·克聶貝恩 申請人:弗雷澤紐斯股份公司