專利名稱：用于插入人體管口中的裝置及其制造方法
技術領域：
本發明涉及一種用于插入人體管口中的裝置、一種用于生產此裝置的方法以及一種用于將一線繩固定在用于插入人體管口中的裝置上的方法。該裝置包括一個用彈性模塑材料制造并將放置在人體管口中的主體部，該裝置的主體部設有一個可在打算從管口中取出主體部時使用的線繩。
曾設計出各種不同的裝置以短期地放置在人體的管口中，例如放入陰道中，用以吸收液體或通過支承膀胱頸而防止小便失禁，或例如放在肛門或人造口中，以防止大便失禁。這種裝置通常備有用于有利于取出裝置的機構。該機構可以是作為裝置的一個整體部分而形成的指狀抓取器，或者可以是從裝置上伸出的并在某些情況下甚至從管口中伸出的線繩或類似物，它們可便于抓住并拉出所述裝置。
一種用于將線繩固定在可取出的主體部上的公知方法為縫制，但是，當該裝置是模塑的時候，與在模塑時加入線繩的工藝相比，通過縫制插入線繩使工藝更加昂貴。
一種在模塑時結合線繩的簡單途徑是使線繩形成弓形，以便在一個位置使線繩進入裝置，而在另一個位置從裝置中引出，并隨后將線繩的兩端連接在一起。此方法已在EP-B1-0363421中公開，它涉及一個用于控制婦女小便失禁的裝置，其中，如同在該文獻的圖2中所描述的那樣，線繩在遠端進出人體，而連接的線繩從陰道中伸出，以便易于取出。線繩的這種定位保證了線繩不會在使用時被裝置的主體部壓靠在陰道壁上。
這種已知產品的優點為，當線繩處于正確的位置時，它需要有將線繩從裝置的主體部拉出的可接受的高抽出力，而且這種產品的生產成本非常低。這種方法的缺點是非常難以準確地定位線繩。當線繩沒有準確地定位時，線繩不一定能產生可接受的抽出力，而另一個問題就是，如果線繩過于靠近主體部的壁，則根據所使用的材料，線繩與表面之間的模塑材料的結構可發生變化，這可導致形成使用者可感覺到的硬點。
避免這一問題的途徑為使線繩穿過模塑模型，并將兩個端部連在一起，而不是做出一個穿過裝置的一側的弓形，但是這樣做將不能經過遠端表面中的通道地將線繩引進和引出主體部，而且至少在主體部被做成緊湊形式，即指被做成在插入人體管口中時不能被折疊的形式時，該線繩在使用中將被定位在人體管口的壁與主體部之間。當這種緊湊的裝置被放置在人體管口中時，使用者能感覺到線繩的存在，而且為使裝置的表面和結構光滑且舒適所作的努力，將多少有些徒勞無功。
另一種可能性為使線繩從裝置的遠端至近端地穿過模塑模具，然后在裝置的表面處切去線繩的近端部分。此生產方法可使成本非常低，但是將線繩從裝置上取下所需要的力在極端情況下變得太小，并且材料在切斷線繩的產品頂部(近端)附近會變硬。
本發明涉及一種用于插入人體管口中的裝置，該裝置包括一個具有一遠端和一近端并且用彈性模塑材料制成的主體部，以及至少一條在模塑時被固定在主體部上的線繩。
此外，本發明還涉及一種制造用于插入人體管口中的裝置的方法，其中所述裝置包括一個具有一遠端和一近端并且用彈性模塑材料制成的主體部，以及至少一條在模塑時被固定在主體部上的線繩。
另外，本發明涉及一種將線繩固定在一種用于插入人體管口中的裝置上的方法。
本發明的目的為提供一種用于插入人體管口中的裝置，它包括一個用彈性模塑材料制成的主體部和至少一根在模塑時被固定在主體部上的線繩。此裝置有光滑且舒適的表面，能簡單而便宜地制造，并且具有至少一根如此牢固地固定在裝置的主體部上的線繩，以致即使在極端情況下，該線繩也不會脫開。此外，線繩在裝置內的緊固不會阻止裝置被壓縮至一半大小并插入使用者的身體中。
本發明涉及一種將線繩固定在一種用于插入人體管口中的裝置的方法，所述裝置包括一個具有一遠端和一近端并且用彈性模塑材料制成的主體部，以及至少一根在模塑時被固定在主體部上的線繩，其中，第一線繩設有把持機構并且以這樣一種方式被放置在用于制備所述裝置的模具中，即它從模具的遠側部分引出并用形成埋嵌線繩的裝置的材料充滿模具。
該目的可以如下所述地實現，即在從裝置主體部的遠端引出的至少一根線繩上形成或固定機構，并且至少一根線繩從裝置主體部的近端引出，而且使這些線繩連在一起或者只用一根線繩構成。所述機構可以是一種通過例如縫制而固定在線繩上的柔軟材料，或者它可以是在線繩上形成的一個或更多個環圈。環圈被定義為包圍一定量的裝置主體部材料的線繩的一個閉合圓。最好，環圈可以用一個繩結固定在線繩上。
采用至少兩根線繩是一個優點，因為這樣有可能分別改變穿出裝置的遠端和近端的線繩的厚度和強度。從遠端引出的線繩必須足夠結實，以在將裝置拉出管口時能抵抗抽拔力。從近端引出的線繩只需要結實得足以將線繩保持就位，直至材料已經充滿模塑模具時為止。
此外，穿出裝置的近端的橫截面小的線繩不會在其穿過裝置主體部的表面的地方留下硬點。因此，為了保持裝置的近端表面光滑而舒適，穿過裝置主體部的近端的線繩可以有減小的總厚度，優選地有小于0.5×10-3m且最好有小于0.3×10-3m的總厚度。顯然，具有與普通縫紉線相同的總厚度的一根或兩根線是合適的。
本發明還涉及一種用于制造一種下述裝置的方法，該裝置包括一個用彈性模塑材料做成的主體部和至少一根固定在主體部上的線繩，該方法包括下列步驟a)在至少一根第一線繩上固定或形成把持機構；b)僅將此線繩或將與一根或更多根第二線繩相連的線繩放置在模塑模具中，在該處，至少一根第一線繩從模塑模具的遠端引出，而且至少一根第二線繩從模塑模具的近端引出，c)制備原料并充滿模塑模具，d)至少部分地硬化材料，e)從模具中取出裝置，f)任選地干燥裝置。
此外，本發明涉及一種用于將線繩固定在一種用于插入人體管口中的裝置上的方法，該裝置包括一個具有一遠端和一近端并用彈性模塑材料制造的主體部，以及至少一根在模塑時被固定在主體部上的線繩，其中，第一線繩設有把持機構并且以這樣一種方式放在一個用于制備裝置的模具中，即它從模具的遠端部分引出，并用形成埋嵌線繩的裝置的材料充滿模具。
現在參考附圖更詳細地說明本發明，在圖中
圖1示出了不構成本發明的一部分的標準裝置的剖視圖；圖2示出了本發明裝置的一個優選實施例的剖視圖；圖3示出了本發明裝置的另一優選實施例的剖視圖；以及圖4示出了不同裝置的線繩從裝置中抽出時的抽拔力的曲線圖。
圖1示出了現有技術裝置的一個標準狀態的剖視圖。此裝置包括一根線繩1和一個用泡沫塑材例如在丹麥專利申請No.0014/98中所描述的材料制成的主體部5。線繩在模塑時被固定在裝置上，而且雙股繩1穿過模塑模具的遠端A和近端B，以便確保線繩的定位。
圖2示出了表現本發明一個優選實施例的裝置的剖視圖。此裝置包括一根線繩1、一條線4(用較細的線畫出)和一個主體部5。線繩1做有一個環圈2，并且使線4與線繩1相連。所述線可以用許多方式連至線繩上，但是一種簡單的方法是將線繩與線系在一起，打成一個結。雙股線繩1與線已經被放置在有彈性的主體部5中。
按照本發明，該裝置是通過在線繩上形成一個環圈并將線繩連至一條細線上而制造的。線繩與線之間的連接是通過將線繩與線系在一起以打成一個結而形成的，隨后將雙股線繩與線的長端分開并放在一個模塑模具中，并使線繩從遠端伸出，而線從近端伸出，然后將它們固定，以便保持其位置。
此后，用彈性材料充滿模塑模具，而且該材料至少允許部分地硬化。
當制品已經至少部分地硬化時，將它們從模塑模具中取出并干燥。在干燥之后，正好在制品的主體部表面的上方，在近端處切斷長線。
參看圖3，它示出了表現本發明另一優選實施例的裝置的剖視圖。此裝置包括一雙股線繩1、一條線4(用較細的線畫出)、一塊柔軟織物3和一個主體部5。雙股線繩1用線4固定在柔軟織物3上。線4用于將雙股線繩1縫在柔軟織物3上。雙股線繩1、線4和柔軟織物3都被埋嵌在有彈性的主體部5中。
圖4示出了將線繩拉出不同裝置所需的抽拔力。試驗證明，對于不能解開地固定在裝置主體部上的線繩，即使當在極端情況下不得不從人體管口中抽出裝置時，從裝置的主體部上脫開線繩所需要的抽拔力應當超過大約40N。
對上述裝置的不同實施例進行試驗，以便確定哪一種實施例有合適的低生產成本，并同時有至少超過大約40N的線繩抽拔力。試驗1．在圖1所示的標準裝置中，一雙股線繩在裝置的主體部外面形成一個環圈，而且兩條在模塑時固定在主體部上的線繩從主體部的遠端至近端地平行延伸。裝置的生產非常經濟，但它只有18～30N的抽拔力。為了加大此抽拔力，嘗試以下列方式將線繩緊固在裝置的主體部上試驗2．用與裝置主體相同的材料制成的泡沫塑料錨固件被固定在雙股線繩上，隨后將雙股線繩與泡沫塑料錨固件模塑到裝置的主體部中。該裝置有大約24～28N的線繩抽拔力。試驗3．用針將線繩縫制在裝置的主體部中，該針將線繩從裝置的遠端拉至近端并返回。此裝置的線繩有大約為39-58N的抽拔力。試驗4．在雙股線繩上打一個結，然后在模塑時將線繩固定在裝置的主體部上。此裝置的線繩的抽拔力大約為27～32N。試驗5．在雙股線繩上打兩個結，然后在模塑時將線繩固定在裝置的主體部上。此裝置的線繩的抽拔力大約為8-31N。試驗6．在雙股線繩上形成一個10mm的可解開的環圈，隨后在模塑時將該雙股線繩固定在裝置的主體部上。此裝置的線繩的抽拔力大約為60-67N。試驗7．在雙股線繩上形成一個10mm的不能解開的環圈，隨后在模塑時將雙股線繩固定在裝置的主體部上。該裝置的線繩的抽拔力大約為55-70N。試驗8．在雙股線繩上形成一個10mm的環圈，并在結上固定一單根線繩。此后在模塑時將這些線繩埋嵌在裝置的主體部中，而且雙股線繩從遠端伸出，單根線繩從近端伸出。此裝置的線繩的抽拔力大約為52-57N。試驗9．圖2中所示的裝置采用了一根具有一個10mm環圈的線繩。該線繩的抽拔力大約為60-72N。試驗10．制出一個如圖2所示的裝置，其具有一根線繩，其中環圈已經被切開，從而不再成為一個封閉的圓。該線繩的抽拔力大約為28-32N。
看來，彈性模塑材料被環圈包圍的那部分是一個主要的參數。環圈的尺寸以及有幾個環圈要取決于模塑材料并取決于形成環圈的線繩。對于每種材料都要確定環圈的最大和最小尺寸。試驗11．將一片柔軟織物如圖3所示地固定在雙股線繩上，隨后在模塑時將片材與雙股線繩都埋嵌在裝置的主體部中。抽拔力大約為60-67N。
看來，柔軟織物與主體部之間的粘附性大大地優于線繩本身。必須針對主體部的每種尺寸和設計確定柔軟織物的最佳尺寸。
權利要求
1．一種用于插入人體管口中的裝置，該裝置包括一個具有一遠端和一近端并且用彈性模塑材料制成的主體部以及至少一條在模塑時被固定在主體部上的線繩，其特征為，至少一根從裝置主體部的遠端引出的第一線繩設有把持機構，至少一根第二線繩從裝置主體部的近端引出，以及這些線繩在主體部內連接或是只用一根線繩構成。
2．如權利要求1所述的裝置，其特征為，至少兩根線繩，即第一線繩和第二線繩，被放置在主體部中。
3．如權利要求2所述的裝置，其特征為，至少一根第一線繩從主體部的遠端引出，至少一根第二線繩從主體部的近端引出，而且第一線繩和第二線繩是相連的。
4．如權利要求3所述的裝置，其特征為，第一線繩有大于0.5×10-3m且最好大于0.9×10-3m的總厚度，而第二線繩有小于0.5×10-3m且最好小于0.3×10-3m的總厚度。
5．如權利要求1-4之一所述的裝置，其特征為，所述機構包括一層固定在遠端線繩上的材料。
6．如權利要求5所述的裝置，其特征為，所述材料為軟的無紡織物。
7．如權利要求5所述的裝置，其特征為，所述機構包括一個或更多個在線繩上形成的環圈。
8．如權利要求7所述的裝置，其特征為，線繩的形成環圈的那部分的長度至少為線繩厚度的6倍，最好至少為線繩厚度的9倍。
9．一種用于制造一種下述裝置的方法，該裝置包括一個用彈性模塑材料制成的主體部以及至少一根固定在主體部上的線繩，該方法包括下列步驟a)在至少一根第一線繩上固定或形成把持機構；b)僅將此線繩或將與一根或更多的第二線繩相連的所述線繩放置在一個模塑模具中，在該處，至少一根第一線繩從模具的遠端引出，而且至少一根第二線繩從模塑模具的近端引出；c)制備原料并充滿模塑模具；d)至少部分地硬化所述材料；e)從模具中取出所述裝置；f)任選地干燥所述裝置。
10．如權利要求9所述的方法，其特征為，從裝置主體部的近端引出的線繩在裝置的表面處被切去。
11．如權利要求9或10所述的用于制造一裝置的方法，其特征為，使至少一根從遠端引出的第一線繩與至少一根從近端引出的第二線繩相連并定位在模塑模具中。
12．如權利要求11所述的用于制造一裝置的方法，其特征為，以這樣一種方式將至少一根第一線繩與至少一根第二線繩系在一起，即至少第一線繩形成一個環圈并使至少兩根線繩彼此相連，此后，將至少兩根線繩放入模塑模具中，在模具中，第一線繩從模塑模具的遠端引出，而第二線繩從模塑模具的近端引出。
13．如權利要求11或12所述的用于制造一裝置的方法，其特征為，具有至少一個環圈的第一線繩的最小總厚度為0.5×10-3m，最好為0.9×10-3m，而第二線繩的最大總厚度為0.5×10-9m，最好為0.3×10-3m。
14．一種用于將一線繩固定在一種用于插入人體管口中的裝置上的方法，所述裝置包括一個具有一遠端和一近端并且用彈性模塑材料制成的主體部，以及至少一根在模塑時被固定在主體部上的線繩，其中，第一線繩設有把持機構并且以這樣一種方式被放置在一個用于制備裝置的模具中，即它從模具的遠端部分引出，以及用形成埋嵌線繩的裝置的材料充滿模具。
全文摘要
本發明的目的為提供一種用于插入人體管口例如陰道、肛門、結腸造口或回腸造口中的裝置,該裝置包括一固定有線繩的主體部。此裝置有光滑而舒適的表面,能簡單而廉價地生產,并且有至少一根如此牢固地固定在裝置主體部上的線繩,以致即使在極端情況下線繩也不會脫開。此外,線繩在裝置內的緊固不會阻止裝置被壓縮成一半大小并插入使用者體中。在可將裝置拉出的至少一根線繩上形成例如固定在線繩上的柔軟材料或一個或更多個環圈時,此目的就可達到。環圈最好能用繩結固定在線繩上。
文檔編號A61F5/48GK1299254SQ9980581
公開日2001年6月13日 申請日期1999年5月3日 優先權日1998年5月4日
發明者漢內·延森, 亨利克·林德斯科夫·尼爾森, 艾琳·斯文寧森 申請人:科洛普拉斯特公司