專利名稱：治療風濕類病的復方強的松龍藥物組合物的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種治療風濕、類風濕疾病的藥物組合物，尤其是一種治療風濕、類風濕疾病的復方強的松龍藥物組合物。
非感染性關節炎、肩周炎、坐骨神經痛是由于風、寒、濕、外傷、勞損等原因引起的風濕類疾病，屬于中醫“痹癥”范圍，無明顯的年齡界線。由于風濕、類風濕疾病治愈困難，一直是醫務工作者攻克的難點，目前西醫治療該病的首選藥物是乙酰水楊酸，可使急性風濕熱患者于24-48小時內退熱，關節紅腫及劇痛緩解，血沉下降，主觀感覺好轉，對類風濕性關節炎，也有較好的癥狀緩解作用，但很難達到治愈的目的，需較長時間使用，加之副作用大，尤其對肝、腎、胃損害較嚴重，因而患者多不愿使用。其次是強的松龍混懸液注射，從臨床使用效果看，其對風濕類疾病癥狀有較長時間的緩解作用，但因其難以改善病變部位的內環境，因而治愈率低，復發率高。我國中醫藥學工作者對這類病有較深入的研究，如中國專利86102004報道的“追風速的生產方法”中介紹了追風速可治愈風濕病，但治愈率較低，僅有11.4％，治療時間長，癥狀緩解緩慢。又如中國專利93100740報導的“螞蟻丸及其制造方法”，其療效也不理想。
本發明的目的在于克服現有技術的不足，提供一種治療時間短，癥狀緩解快，治愈率高，復發率較低的治療風濕類病的復方強的松龍藥物組合物。
本發明的目的通過下述技術方案來實現本發明包括下列組份和重量比，經混合配制而成強的松龍25-75份普魯卡因40-160份VItB650-200份VitB120.5-2份山莨菪堿5-20份 地塞米松磷酸鈉5-15份生理鹽水5000-15000份上述各組份均為純品重量，各自溶媒未計入。配制時，先將強的松龍與阿拉伯膠磨制成混懸物，再與其它各組份混合分裝，100℃20-30分鐘滅菌。
本發明藥物的配方優選重量配比范圍是強的松龍40-60份普魯卡因80-120份VItB6100-150份 VitB120.8-1.5份山莨菪堿10-14份地塞米松磷酸鈉8-12份生理鹽水8000-12000份本發明藥物的最佳重量配比是強的松龍50份普魯卡因120份VItB6100份VitB121份山莨菪堿10份地塞米松磷酸鈉10份生理鹽水10000份本發明藥物組合物配制方法可選用各組份注射液直接配制，只要保證各組份純品含量比例即可，如取10mg/ml強的松龍注射液25-75份，20mg/ml鹽酸普魯卡因液20-80份，25mg/ml VItB6液20-80份，0.5mg/ml VitB12液10-40份，5mg/ml山莨菪堿50-40份，5mg/ml地塞米松磷酸鈉10-30份，混合后即可。在無菌條件下混合配制和分裝，即可免去滅菌過程。
本發明也可直接用各組份原料粉劑(質量達注射用標準)直接配制，先用阿拉伯膠與強的松龍磨制混懸，再加入其它各組份，充分溶混均勻后分裝、滅菌。
本發明使用方法在常規消毒輔巾下對肩周炎、坐骨神經痛進行患側神經干注射，非感染性關節炎給患處關節腔內注射，對風濕、類風濕及皮膚科等疾病進行局部或肌肉注射，3-5天注射一次。每次用量為5-20ml。具體量依據不同部位和病情而定。
本發明充分利用強的松龍維持時間長、緩解作用好的特點，配合顯效快，抗炎作用強，無水鈉潴留的地塞米松磷酸鈉合用，使其達到抗炎力強，顯效快，維持時間長，副作用小的目的。再配以擴張血管、改善局部微循環，改善病變部位營養吸收的普魯卡因、VItB6、VitB12、山茛菪堿，從而提高短期治療效果和治愈率，縮短治療時間。達到抗炎、抗毒、抗過敏、解痙止痛作用明顯。
本發明與現有技術相比有以下優點可直接對神經干進行注射，藥效快，治療效果好，治療率高，復發率低，詳見表1-3。
表1復方強的松龍藥物組合物治療坐骨神經病效果
表2復方強的松龍藥物組合物對肩周炎治療效果
表3復方強的松龍藥物組合物對非感染性關節炎治療效果
臨床療效標準坐骨神經痛治愈經治療后癥狀體征消失，直腿抬高試驗陰性，半年內無復發。好轉治療后癥狀體征減輕，直腿抬高試驗±，能落地步行或治愈后半年內有復發。無效治療前后癥狀體征無變化。
肩周炎治愈疼痛癥狀完全消失，上舉140-180°，半年內無復發。好轉疼痛癥狀減輕，上舉140-170°之間，半年內有復發。無效治療前后癥狀體征無變化。
非感染性關節炎治愈疼痛腫脹消失，關節活動自如，不影響工作和生活，半年內無復發。好轉治療后疼痛腫脹減輕，關節活動范圍較治療前有所改善，半年內有復發。無效治療前后癥狀體征無變化。
從臨床使用效果分析1、病程越短，治療效果越好，注射次數越少，表1病程在三個月內注射一次治愈率達100％，表2達94.74％，表3達93.33％；2、注射次數越少，遠期復發率越高，見表1注射一次三年復發率達21.51％，表2達30.76％，表3達21.43％。并且在觀察中發現，待病人臨床癥狀體征消失后再注射一兩次，遠期療效更佳。
典型病例介紹例1王天令，男，45歲，四川省蓬溪縣農興鄉十四村二組農民。一九九七年十二月十三日初診，左下肢陣發性疼痛、麻木，時輕時重7年余。7年前左下肢出現陣發性疼痛由臀部向足部放射，并有酸痛、麻木感，因長期在重慶做生意，經多家醫院診斷為“坐骨神經痛”，四處求醫，經中西醫、針炙等治療效果不佳，近年來發現患肢比健側縮小。查體血壓16.89/11.26KPa(126/84mmHg)，心肺正常，左腿屈伸困難，左側腓腸肌有輕度萎縮，臀、大腿后側、小腿外側足跟處沿坐骨神經走向有壓痛點，腿抬高試驗陽性，應用強的松龍復方藥物組合物在常規消毒鋪巾下，行患肢坐骨神經干注射，連續注射兩次后尿量增多，癥狀體征明顯減輕，連用五次面部輕度浮腫，連用七次癥狀體征完全消失，出現輕度向心性肥胖，再注射兩次患者痊愈，至今未復發，停藥后皮質醇反應自行消失。
例2杜大堯，男，64歲，四川省蓬溪縣農興四村五組農民。一九八八年五月二十日初診，右肩疼痛不能上舉，旋轉肩關節疼痛加劇四月余。四月前晨起右肩疼痛難忍，不能上舉，鼻塞流涕，經當地鄉村醫生以“感冒”治療鼻塞、流涕等癥狀消失，但右肩疼痛無好轉，時輕時重，多方以“肩周炎”治療無效。查血壓20.60/11.79KPa(154/88mmHg)，心肺正常，右肩胛有3-4個壓痛點，上舉130°，上舉及旋轉肩關節疼痛加劇，經復方強的松龍藥物組合物進行患肢神經干注射，一次痊愈，至今未復發。
例3尹某，男，39歲，四川省武勝縣建設八村農民。左膝關節疼痛腫四年余，四年前在湖北打工抬水泥板時不慎右膝關節扭傷，用“正紅花油”等治療當時有所緩解，一月后患關節再次出現腫脹疼痛，關節屈伸困難，經多方治療時輕時重。經復方強的松龍藥物組合物進行患關節腔注射，連續應用三次痊愈，至今未復發。
下面結合實施例對本發明作進一步描述實施例1按下列組份和重量比備料25mg/ml強的松龍混懸液10升，20mg/ml普魯卡因液20升，25mg/ml VItB6液20升，0.5mg/ml VitB12液10升，5mg/ml山莨菪堿10升，2mg/ml地塞米松磷酸鈉25升，上述各組合液質量應達到注射用質量，進行混合分裝后，100℃20分鐘滅菌。
實施例2按下列組份和重量比備料10mg/ml強的松龍混懸注射液75升，100mg/ml普魯卡因注射液16升，25mg/ml VItB6注射液80升，0.5mg/ml VitB12注射液40升，5mg/ml山莨菪堿注射液40升，5mg/ml地塞米松磷酸鈉注射液30升，上述各組合液質量應達到注射用質量，在無菌條件下進行混合分裝后即可。
實施例3按下列組份和重量比備料5mg/ml強的松龍混懸液100升，40mg/ml普魯卡因注射液30升，25mg/ml VItB6注射液40升，0.5mg/ml VitB12注射液20升，10mg/ml山莨菪堿10升，5mg/ml地塞米松磷酸鈉20升，進行混合分裝后，100℃20分鐘滅菌。
實施例4按下列組份和重量比備料配制25mg/ml強的松龍混懸液24升，20mg/ml鹽酸普魯卡因注射液40升，100mg/ml VItB6注射液15升，0.5mg/ml VitB12注射液16升，20mg/ml山莨菪堿7升，5mg/ml地塞米松磷酸鈉24升，進行混合分裝后，100℃20分鐘滅菌。
實施例5按下列組份和重量比備料配制25mg/ml強的松龍混懸液16升，20mg/ml普魯卡因注射液60升，50mg/ml VItB6注射液20升，0.5mg/ml VitB12注射液30升，20mg/ml山莨菪堿5升，5mg/ml地塞米松磷酸鈉16升，進行混合分裝后，100℃25分鐘滅菌。
實施例6按下列組份和重量比備料配制強的松龍粉25g，普魯卡因粉160g，VItB6粉50g，VitB12粉0.5g，山莨菪堿粉5g，地塞米松磷酸鈉5g，生理鹽水5000g，配制時，先將強的松龍與阿拉伯膠磨制混懸備用，再將其它各組份與生理鹽水混合溶解后，再將混懸后強的松龍加入，混均后分裝，100℃25分鐘滅菌即可。
實施例7按下列組份和重量比備料配制強的松龍粉50g，鹽酸普魯卡因粉40g，VItB6粉100g，VitB12粉1g，山莨菪堿粉10g，地塞米松磷酸鈉10g，生理鹽水10000g，配制時，先將強的松龍與阿拉伯膠磨制混懸備用，再將其它各組份與生理鹽水混合溶解后，再將混懸后強的松龍加入，混均后分裝，100℃30分鐘滅菌即可。
實施例8按下列組份和重量比備料配制強的松龍粉75g，普魯卡因粉120g，VItB6粉150g，VitB12粉2g，山莨菪堿粉15g，地塞米松磷酸鈉15g，生理鹽水15000g，配制時，先將強的松龍與阿拉伯膠磨制混懸備用，再將其它各組份與生理鹽水混合溶解后，再將混懸后強的松龍加入，混均后分裝，100℃20分鐘滅菌即可。
實施例9按下列組份和重量比備料配制強的松龍粉60g，普魯卡因粉100g，VItB6粉200g，VitB12粉0.8g，山莨菪堿粉14g，地塞米松磷酸鈉12g，生理鹽水12000g，配制時，先將強的松龍與阿拉伯膠磨制混懸備用，再將其它各組份與生理鹽水混合溶解后，再將混懸后強的松龍加入，混均后分裝，100℃25分鐘滅菌即可。
實施例10按下列組份和重量比備料配制強的松龍粉50g，鹽酸普魯卡因粉120g，VItB6粉100g，VitB12粉1g，山莨菪堿粉10g，地塞米松磷酸鈉10g，生理鹽水10000g，配制時，先將強的松龍與阿拉伯膠磨制混懸備用，再將其它各組份與生理鹽水混合溶解后，再將混懸后強的松龍加入，混均后分裝，100℃25分鐘滅菌即可。
權利要求
1.治療風濕類病的復方強的松龍藥物組合物，包括下列組份和重量比，經混合配制而成強的松龍25-75份普魯卡因40-160份VItB650-200份VitB120.5-2份山莨菪堿5-20份 地塞米松磷酸鈉5-15份生理鹽水5000-15000份。
2.根據權利要求1所述的治療風濕類病的復方強的松龍藥物組合物，其特征在于本發明藥物的配方優選重量配比范圍是強的松龍40-60份普魯卡因80-120份VItB6100-150份 VitB120.8-1.5份山莨菪堿10-14份 地塞米松磷酸鈉8-12份生理鹽水8000-12000份。
3.根據權利要求1所述的治療風濕類病的復方強的松龍藥物組合物，其特征在于本發明藥物的最佳重量配比是強的松龍50份普魯卡因120份VItB6100份VitB121份山莨菪堿10份地塞米松磷酸鈉10份生理鹽水100000份。
全文摘要
一種治療風濕類病的復方強的松龍藥物組合物,包括下列組份和重量比:強的松龍25—75份,普魯卡因40—160份,VitB
文檔編號A61P29/00GK1254560SQ99117329
公開日2000年5月31日 申請日期1999年10月27日 優先權日1999年10月27日
發明者李忠 申請人:李忠