專利名稱：一種治療小兒疳積癥的藥物及其生產工藝的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種主治小兒疳積的藥物組合物，特別是涉及一種以植物中草藥為原料制成的藥物組合物。
少年兒童尤其是嬰幼兒，消化器官嬌嫩，脾胃容易失調。其臨床癥狀為體弱、厭食、多汗、性情焦燥及大便異常等，中醫稱為“小兒疳積”，是兒童的常見病和多發病，嚴重影響兒童的生長發育。現有技術中兒童用藥的開發還遠遠不夠，至今雖然也有一些治療小兒疳積的藥物，但效果并不十分明顯有的兒童不易吸收，且副作用大；有的服用不方便，喂服困難；有的價格高昂，無法普及。
本發明的目的在于提供一種具有健脾平肝、消食開胃、益氣養血功能，治療小兒疳積以及缺鐵性貧血和維生素D缺乏性佝僂病，能明顯改善患兒的主要臨床癥狀與主要臨床體癥的純天然治療劑。其商品名為利兒康合劑(口服液)。
本發明的另一目的是提供該治療劑的制備方法。
本發明的技術解決方案是基于祖國醫學對小兒疳積發病機理的認識及治療原則，參考現代藥理研究成就，采用多種優質中藥材，使用高科技手段精制而成的純天然口服制劑。
本發明的藥物是由下列組份制成的(用量為重量份)白術7～11蓮子7～11 白芍 5～11煅牡蠣 3～7 龍骨3～7陳皮 3～7炒麥芽 4～8 炒谷芽 4～8灸雞內金 1～5北沙參 7～11銀柴胡 4～8柏子仁1～5醋炒川楝子 1～5 大棗3～7甘草 1～5蜂蜜8～12制備本發明藥物的配方優選重量(份)配比范圍是白術 8～10蓮子8～10白芍 6～9煅牡蠣4～6 龍骨4～6 陳皮 4～6炒麥芽5～7 炒谷芽 5～7 灸雞內金 2～4北沙參8～10銀柴胡 5～7 柏子仁2～4
醋炒川楝子2～4大棗 4～6 甘草2～4蜂蜜 9～11制備本發明藥物的最佳重量(份)配比是白術9蓮子9白芍 7煅牡蠣 5龍骨5陳皮 5炒麥芽 6炒谷芽 6灸雞內金 3北沙參 9銀柴胡 6柏子仁3醋炒川楝子 3大棗5甘草 3蜂蜜10將上述各組份制成本發明藥物的生產方法是1、將檢驗合格的藥材凈選去除雜質，異物及霉變者，按處方稱取藥材；2、陳皮、白術采用水蒸汽蒸餾1～5小時，收集揮發油，揮發油收率為1～1.5‰，揮發油冷藏備用；3、取蓮子、白芍、煅牡蠣、龍骨、炒麥芽、炒谷芽、灸雞內金、北沙參、銀柴胡、柏子仁、醋炒川楝子、大棗、甘草與上述蒸餾過的2味藥材合并，加入多能提取罐中，用水煎煮提取2～4次，每次的提取時間為1～3小時，水的加入量為15～5倍，水提液過濾；4、水提液使用三效濃縮器濃縮至流膏相對密度為1.05～1.20(60℃熱測)，放涼后移至沉降桶中，加入90～95％的乙醇至溶液含醇量為40～65％，靜置24小時，過濾；濾液減壓回收乙醇至流膏相對密度為1.05～1.25(60℃熱測)，放冷待用；5、配制口服液①揮發油中加入吐溫，揮發油吐溫＝1∶0.5，再加入100倍蒸餾水，攪勻；②蜂蜜置敞口鍋中，煮沸后保溫半小時，紗布過濾；③將醇沉后收得的流膏、煉制過的蜂蜜、揮發油水溶液及適量蒸餾水置敞口鍋中，攪拌均勻，再補加蒸餾水至規定量，攪勻，調整PH為5.7～6.8，靜置24小時后用板框壓濾機過濾，半成品檢驗合格后，待用；④分裝，藥液按生產安排分別分裝成50毫升規格的合劑，或10毫升規格的口服液，軋蓋；將口服液在115℃，0.105兆帕的條件下滅菌30分鐘；進行嚴格的燈檢，合格的貼簽，外包裝，檢驗合格后入庫，即得所需的成品。
產品性狀紅棕色液體，味甘，微苦，氣香。
服用方法口服，2歲以下一次5毫升，2～10歲一次10毫升，10歲以上一次15毫升，一日三次。
本發明藥物臨床使用結果表明，有下述優點1、本發明是根據中醫學理論，脾胃為后天之本，主運化水谷和輸布精微，為氣血生化之源，本品重在調理脾胃，扶運健脾，達到扶正固本的目的。它具有健脾平肝，消食開胃，益氣養血的功能。主治脾虛所致的小兒體弱，厭食，多汗，性情焦燥，大便異常等病癥。長期服用，能促進小兒生長發育。本發明選用天然食用植物藥為原料，各組份符合藥政法規定。利用各味中藥的綜合作用治療常見的小兒疳積，易被兒童吸收，療效顯著，無化學甜味劑，對人體無毒無害；2、本發明無需煎煮，口感適中，兒童自己服用，或給嬰幼兒喂服均很方便；3、與同類產品相比，具有產品穩定性好的突出優點，經近五年的室溫留樣觀察法考察，又經比較法和加速試驗法對穩定性進行的試驗研究，結果說明本品在常溫下質量穩定，使用期可達三年以上。此外，本發明在制劑的質量控制方面，與同類研究相比，處于領先地位，采用高壓液相色譜儀(HPLC)對主藥含量進行測定，使質量控制方法更準確，快速和重現，實現了中藥制劑的現代化、科學化檢測。
為驗證本發明對小兒疳積等疾病的治療效果，本發明經廣州中醫藥大學臨床藥理基地作了601例系統臨床觀察，其中治療組404例，對照組197例，缺鐵性貧血患者272例，維生素D缺乏性佝僂病病患者329例。
治療小兒疳積臨床痊愈率為8.2％，顯效率為36.1％，有效率為46.0％，總有效率為90.3％；而對照藥參苓白術沖劑臨床痊愈為4.6％，顯效率為14.2％，有效率為40.6％，總有效率59.4％。經統計學處理，差異有非常顯著性的意義(P＜0.01)。
不同病種臨床療效結果表明，利兒康口服液治療缺鐵性貧血患者臨床痊愈為14.1％，其中顯效率為44.3％，有效率為23.8％；而對照藥參苓白術沖劑臨床痊愈為10.3％，顯效率為29.9％，有效率為17.2％。經統計學處理，差異有非常顯著性的意義(P＜0.01)。治療維生素D缺乏性佝僂患者臨床痊愈率為3.2％，顯效率為29.2％，有效率為64.8％；對照組顯效率為1.8％，有效率為59.1％(P＜0.01)。
臨床試驗結果表明，本發明具有健脾、平肝、消食的作用，其總療效以及對于缺鐵性貧血、維生素D缺乏性佝僂病的病種療效均優于對照藥參苓白術沖劑；能明顯改善患者的主要臨床癥狀與主要臨床體癥，臨床應用安全，無毒副作用。
實施例按下述配比稱取原料(千克)白術9蓮子9白芍 7煅牡蠣 5龍骨5陳皮 5炒麥芽 6炒谷芽 6灸雞內金 3北沙參 9銀柴胡 6柏子仁3醋炒川楝子 3大棗5甘草 3蜂蜜10生產方法如下按配方稱取檢驗合格的藥材；陳皮、白術采用水蒸汽蒸餾3小時，收集揮發油，揮發油收率為1.2‰，揮發油冷藏備用；取蓮子、白芍、煅牡蠣、龍骨、炒麥芽、炒谷芽、灸雞內金、北沙參、銀柴胡、柏子仁、醋炒川楝子、大棗、甘草加入多能提取罐中，用水煎煮提取3次，每次的提取時間為2小時，水的加入量為9倍，水提液過濾；水提液使用三效濃縮器濃縮至流膏相對密度為1.10(60℃熱測)，放涼后移至沉降桶中，加入90～95％的乙醇至溶液含醇量為55％，靜置24小時，過濾；濾液減壓回收乙醇至流膏相對密度為1.15(60℃熱測)，放冷待用；揮發油中加入吐溫，揮發油吐溫＝1∶0.5，再加入100倍蒸餾水，攪勻；蜂蜜置敞口鍋中，煮沸后保溫半小時，紗布過濾；將醇沉后收得的流膏煉制過的蜂蜜揮發油水溶液及適量蒸餾水置敞口鍋中，攪拌均勻，再補加蒸餾水至規定量，攪勻，調整PH為6.2，靜置24小時后用板框壓濾機過濾，半成品檢驗合格后，待用；藥液按生產安排分別分裝成50毫升規格的合劑，或10毫升規格的口服液，軋蓋；將口服液在115℃，0.105兆帕的條件下滅菌30分鐘；進行嚴格的燈檢，合格的貼簽，外包裝，檢驗合格后入庫，即得所需的成品。
權利要求
1.一種治療小兒疳積癥的藥物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的藥劑白術7～11蓮子7～11白芍 5～11煅牡蠣 3～7 龍骨3～7 陳皮 3～7炒麥芽 4～8 炒谷芽 4～8 灸雞內金 1～5北沙參 7～11銀柴胡 4～8 柏子仁1～5醋炒川楝子 1～5 大棗3～7 甘草 1～5蜂蜜8～12
2.根據權利要求1所述的治療小兒疳積癥的藥物，其中各原料的重量配比是白術8～10蓮子8～10白芍 6～9煅牡蠣 4～6 龍骨4～6 陳皮 4～6炒麥芽 5～7 炒谷芽 5～7 灸雞內金 2～4北沙參 8～10銀柴胡 5～7 柏子仁2～4醋炒川楝子 2～4 大棗4～6 甘草 2～4蜂蜜9～11
3.根據權利要求1所述的治療小兒疳積癥的藥物，其中備原料的重量配比是白術9蓮子9白芍 7煅牡蠣 5龍骨5陳皮 5炒麥芽 6炒谷芽 6灸雞內金 3北沙參 9銀柴胡 6柏子仁3醋炒川楝子 3大棗5甘草 3蜂蜜10
4.根據權利要求1或2或3所述的治療小兒疳積癥的藥物，其特征在于所述的藥劑是任何一種藥劑學上所說的劑型。
5.根據權利要求4所述的治療小兒疳積癥的藥物，其特征在于所述的藥劑是口服液或者合劑。
6.權利要求5所述治療小兒疳積的藥物的制備方法，其特征在于采用以下工藝步驟①將檢驗合格的藥材凈選去除雜質，異物及霉變者，按處方稱取藥材；②陳皮、白術采用水蒸汽蒸餾1～5小時，收集揮發油，揮發油收率為1～1.5‰，揮發油冷藏備用；③取蓮子、白芍、煅牡蠣、龍骨、炒麥芽、炒谷芽、灸雞內金、北沙參、銀柴胡、柏子仁、醋炒川楝子、大棗、甘草與蒸餾過的陳皮、白術合并，加入多能提取罐中，用水煎煮提取2～4次，每次的提取時間為1～3小時，水的加入量為15～5倍，水提液過濾；④水提液使用三效濃縮器濃縮至流膏相對密度為1.05～1.20(60℃熱測)，放涼后移至沉降桶中，加入90～95％的乙醇至溶液含醇量為40～65％，靜置24小時，過濾；濾液減壓回收乙醇至流膏相對密度為1.05～1.25(60℃熱測)，放冷待用；⑤配制口服液揮發油中加入吐溫，揮發油吐溫＝1∶0.5，再加入100倍蒸餾水，攪勻；蜂蜜置敞口鍋中，煮沸后保溫半小時，紗布過濾；將醇沉后收得的流膏、煉制過的蜂蜜、揮發油水溶液及適量蒸餾水置敞口鍋中，攪拌均勻，再補加蒸餾水至規定量，攪勻，調整PH為5.7～6.8，靜置24小時后用板框壓濾機過濾，半成品檢驗合格后，待用；藥液按生產安排分別分裝成50毫升規格的合劑，或10毫升規格的口服液，軋蓋；將口服液在115℃，0.105兆帕的條件下滅菌30分鐘；進行嚴格的燈檢，合格的貼簽，外包裝，檢驗合格后入庫，即得所需的成品。
全文摘要
本發明公開了一種治療小兒疳積癥的藥物，它是以白術、蓮子、白芍、煅牡蠣龍骨、陳皮、炒麥芽、炒谷芽、灸雞內金、北沙參、銀柴胡、柏子仁、醋炒川楝子、大棗、甘草、蜂蜜為原料，先將陳皮、白術采用水蒸汽蒸餾，收集揮發油冷藏備用，將配方中的其它藥材加入多功能提取罐中，加水煎煮提取，過濾提取液，經濃縮配制而成。本發明為純天然制劑，藥劑性能穩定，治療效果顯著。
文檔編號A61K35/56GK1238989SQ99114840
公開日1999年12月22日 申請日期1999年4月29日 優先權日1999年4月29日
發明者嚴毓蘭, 張立群, 萬近富 申請人:云南白藥集團股份有限公司研究所