專利名稱：治療婦女泌尿生殖器官下垂和壓迫性尿失禁的裝置及應用的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種陰道內的裝置，用于在泌尿生殖器官下垂和壓迫性尿失禁的情況，或當用于治療泌尿生殖器官靜態失調和壓迫性尿失禁的陰道內治療插入物通常不能被插入時的間歇期間，以及使用該陰道內裝置治療的方法和其應用。
隨著年齡的增大和過去的分娩引起會陰肌肉的衰弱和延長，導致陰道生殖器官的下垂和其它組織的失調。
肌肉一旦拉長就變得越來越弱，這因此會引起下垂的發展，嚴重到經陰道的子宮外翻。因為陰道腔是骨盆層的“最小抵抗部”，陰道壁可能成為疝環(膀胱突出癥，尿道突出，和直腸突出)。
在泌尿生殖器官下垂發展的過程中，下腹部的不舒服加重，由“沉重”到疼痛，壓迫性尿失禁變得明顯。
泌尿生殖器官的下垂引起子宮頸和陰道入口中間距離的縮短，使泌尿膀胱和尿道隨陰道前壁下降(膀胱-尿道的角度變得更鈍)，尿道脫位到內腹部壓力的控制范圍之外。
這樣由于靜脈收縮(低壓血管)引起削弱的血液由泌尿生殖器官流出。
在泌尿生殖器官下垂不太嚴重的情況中，建議特殊的治療鍛煉來增強骨盆層肌肉。
身體鍛煉僅可以提高交叉橫紋肌的效率，即依賴于自主控制的肌肉(盡管泌尿生殖器官平衡也是通過不倚賴于自主平滑肌肉來維持的)通過自主的神經系統來控制。平滑肌組成尿道膀胱、尿道、尿道的內部括約肌以及將子宮固定在其通常位置的在子宮韌帶內的肌肉。
通過研制治療插入物(專利說明書RP RP138406號)在治療泌尿生殖器官的靜態失調中已經取得了極大的進步，該插入物包括在外部具有自由地連接著的細繩的空球和自由置入內部的小球，該裝置產生機械沖動刺激周圍肌肉的收縮，包括平滑肌和交叉橫紋肌。當步行時由于重心移動使自由置入陰道內治療插入物金屬球通過敲擊其帽產生機械沖動。機械沖動刺激肌肉的收縮。規律的肌肉鍛煉會引起肌肉肥大和肌肉力量的增加。治療插入物可以每天用兩次，大約為30分鐘以上。
超過30分鐘延長使用導致肌肉過勞和腹部的疼痛。每天使用治療插入物堅持3個月的時間在治療較輕的泌尿生殖器官下垂(等級Ⅰ)中會有滿意的治療效果，而在嚴重的情況中(等級Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ)不會得到改善。
最可能的解釋是這樣的在嚴重的泌尿生殖器官下垂中，在使用治療的間歇期間子宮下降，這引起不利的效果(等容積的收縮，被動充血)。
當保守治療無效時，進行修復性外科手術以恢復泌尿生殖器官正常的位置。
依據癥狀、年齡和病情使用不同策略的治療手段。在用于矯正泌尿生殖器官位置大約200個矯正方案當中，基本手段包括縮短肌肉和韌帶。這樣的治療手段改進了位置，但它沒有恢復通常肌肉的功能，因而不能獲得長久和完全的恢復。
在外科禁忌癥的情況下，可以使用裝置-假體以確保泌尿生殖器官的正常位置。
其一是熟知的支持下降或下垂子宮的陰道內圓盤。該圓盤是以如下方式使用的它的環包圍子宮頸，因此通過在陰道后穹中擴張陰道壁避免子宮下垂。該設計的缺點在于使用和移出困難，當治療插入物通常不能使用時，這使得其應用不可能。由于圓盤是放入陰道上部中，它不能傳送肛提肌的收縮，因此不能將子宮提升。
英國專利申請涉及了塑料平面拱，其較寬的臂位于恥骨聯合上，而第二個窄臂壓著尿道壓向泌尿膀胱。陰道內使用的最長時間是2個小時，這限制了該裝置在無限定時間內的使用。作用的方式包括尿道的局部壓制，這可能導致發炎和褥瘡性潰瘍。
還有一種熟知的一次性陰道包(德國制造)，它放置在陰道內多達8個小時。它的作用方式包括尿道適度的壓制和在陰道內使用之前用水浸泡之后對陰道的調節。然而，這種陰道包不能滿足矯正功能。在延長陰道內使用的情況下可以引起炎性狀態。用陰道分泌物浸泡可以引起陰道膨脹，導致子宮和泌尿膀胱的加重下垂。
本發明的目的是設計陰道內的裝置和獲得子宮和泌尿膀胱永久最佳位置的治療方法。
陰道內裝置，用于在婦女泌尿生殖器官下垂和壓迫性尿失禁的情況或當治療泌尿生殖器官靜態失調和壓迫性尿失禁的陰道內治療插入物通常不能插入時的間歇周期內，該治療插入物包括在其外部聯有細繩并且繩在其外部自由移動的空塑料球，和自由放入所說空塑料球內部的小球，該小球具有一定重量，足夠用于調節產生機械沖動以刺激平滑肌交替收縮，所說裝置包括陰道內矯正插入物子裝置，和確定插入物大小的陰道內檢測子裝置；其特征在于陰道內矯正插入物子裝置包括至少兩個直徑逐步增加、范圍在最大和最小婦女陰道直徑之間的球，每個球最好是空球，每個球具有松弛懸掛細繩，每個球最好由醫用材料制成。如聚碳酸酯或甲基丙烯酸甲酯，而陰道內檢測子裝置包括至少兩個由金屬或塑料制成的具有與陰道內矯正插入物子裝置球的梯級直徑對應的梯級直徑的球，該檢測球沒有松弛懸掛的細繩，而是具有堅固安裝的最好是線形的刻度條板，用于根據所治療婦女泌尿生殖器官的實際情況和各個組織狀態檢測陰道內插入物的最佳直徑和位置深度。
治療婦女中泌尿生殖器官的下垂和壓迫性尿失禁或當治療泌尿生殖器官靜態失調和壓迫性尿失禁的陰道內治療插入物通常不能插入時的間歇期間的方法，所說方法通過插入陰道內裝置的方式來實現，其特征在于由陰道內矯正插入物的子裝置選擇矯正插入物的適當尺寸，該子裝置包括至少兩個直徑逐步增加的球，直徑范圍在婦女最大和最小陰道直徑之間，每個球最好是空的，每個球具有松弛懸掛的細繩，每個球最好有由醫用材料制成，如聚碳酸酯或甲基丙烯酸甲酯，所說的選擇是通過陰道內檢測子裝置的方式實現的，該陰道內檢測子裝置包括至少兩個金屬或塑料球，它們具有與陰道內矯正插入物子裝置球的梯級直徑相對應的梯級直徑，這些金屬球和塑料球沒有松弛懸掛的細繩，而是具有堅固安裝的線形的刻度條板，用于根據所治療婦女泌尿生殖器官的實際情況和各個組織狀態檢測陰道內插入物的最佳直徑和位置深度，通過利用檢測子裝置球的近似值，選擇陰道內矯正插入物適當的最佳直徑和位置的深度，因此肛提肌的收縮將引起插入物的上升，插入物的上升將引起子宮的上升和/或膀胱-尿道角度的矯正在所說治療進程期間，通過類似選擇陰道內檢測球的位置深度和適當的最佳直徑來調節順續使用的矯正插入物的大小，最好是在順續替換矯正插入物之間的間隔內，俯位或膝肘位躺著的接受治療的婦女進行骨盆層肌肉的鍛煉。
治療婦女中泌尿生殖器官的下垂和壓迫性尿失禁或當治療泌尿生殖器官靜態失調和壓迫性尿失禁的陰道內治療插入物通常不能插入時的間歇期間的陰道內裝置的應用方法，所說的方法是通過插入陰道內裝置方式來實現的，其特征在于由陰道內矯正插入物的子裝置選擇矯正插入物的適當的尺寸，該子裝置包括至少兩個直徑逐步增加的球，直徑范圍在婦女最大和最小陰道直徑之間，每個球最好是空的，每個球具有松弛懸掛的細繩，每個球最好有由醫用材料制成。如聚碳酸酯或甲基丙烯酸甲酯，所說的選擇是通過陰道內檢測子裝置的方式實現的，該陰道內檢測子裝置包括至少兩個金屬或塑料球，它們具有與陰道內矯正插入物子裝置球的梯級直徑相對應的梯級直徑，這些金屬球和塑料球沒有松弛懸掛的細繩，而是具有堅固安裝的線形的刻度條板，用于根據所治療婦女泌尿生殖器官的實際和各個組織狀態檢測陰道內插入物的最佳直徑和位置深度，通過利用檢測子裝置球的近似值，選擇陰道內矯正插入物適當的最佳直徑和位置的深度，因此肛提肌的收縮將引起插入物的上升，插入物的上升將引起子宮的上升和/或膀胱-尿道角度的矯正，在所說治療進程期間，通過類似選擇陰道內檢測球的位置深度和適當的最佳直徑來調節順續使用的矯正插入物的大小，最好是在順續替換矯正插入物之間的間隔內，俯位或膝肘位躺著的接受治療的婦女進行骨盆層肌肉的鍛煉。
矯正陰道內插入物的應用能夠在不確定的時間周期維持陰道內的插入物。由檢測裝置調節的插入物的直徑能夠保證永久矯正子宮和膀胱的位置，因此陰道壁不會拉得太緊，在站立位置大量降低的器官不會引起插入物的下垂。
泌尿生殖器官位置的矯正和保護泌尿生殖器官的肌肉的等長收縮的衰減會引起正常血液供給的恢復，允許它們再生，也避免泌尿生殖器官進一步下降。膀胱-尿道角度的矯正能夠控制排尿。
作為本發明主題的裝置的矯正插入物可在使用治療插入物之間的間隔內使用，通過消除等長收縮和在使用治療插入物之后為動態收縮做好準備，使矯正插入物對肌肉施加有益的效果。治療插入物和矯正插入物的交替使用能夠治療更嚴重的泌尿下垂并且使治療效果提高到80％。
矯正插入物與治療插入物交替使用可適當地調節，因此由于矯正插入物是球形的，它將子宮支持在其最佳位置，它可以在不同的方向自由移動和轉動，因此避免了褥瘡性潰瘍。
現在通過實施例參照附圖更詳細描述本發明，附圖中
圖1表示作為本發明主題裝置的矯正陰道內插入物的子裝置，圖2-作為本發明主題裝置的檢測子裝置，圖3-在控制或不控制開始排尿時膀胱-尿道角被撐大到180°的女性骨盆簡化矢向剖視圖，圖4-具有作為本發明主題裝置矯正插入物的矢向女性骨盆剖視圖，該矯正插入物引起膀胱-尿道角的矯正，因此致使角度為直角或鈍角；在這個角度，尿道閉合機制最有效，和圖5-用于確定矯正插入物最佳位置和大小的檢測陰道直徑的方法。
作為本發明的主題的陰道內裝置包括矯正陰道內插入物的子裝置(圖1)，該子裝置最好是直徑逐步增加的空球1，直徑范圍在最小和最大陰道直徑之間。每個球1具有松弛懸掛的細繩2，最好由醫用中性塑料制成，如聚碳酸酯或甲基丙烯酸甲酯，該裝置也包括陰道內檢測子裝置(圖2)，該子裝置包括檢測球3，最好由金屬或塑料制成。具有與圖1矯正陰道內插入物子裝置的球1梯級直徑相對應的梯級直徑；球3沒有松弛懸掛的細繩2，而是具有堅固安裝的線形刻度條板4。條板4最好是有刻度，用于檢測在壓迫性尿失禁情況下矯正插入物在陰道中的直徑和最佳位置。
圖3表示當排尿受控或是自然時膀胱-尿道角被撐大幾乎到180°的女性骨盆簡化矢向剖視圖。
圖5表示使用確定矯正插入物位置深度和大小的檢測子裝置的球3來檢測陰道直徑的方法。使用檢測子裝置球3來調節適當解剖結構的大小。在調節之后，檢查檢測插入物是否由下降器官推出。在這樣情況下，應當使用較大直徑的插入物。在緊急情況下，插入物放得很高，然后，應當使用較小的插入物。
使用矯正陰道內插入物包括確定插入物的最佳直徑和對不確定時間期間矯正陰道插入物在陰道內的使用。
圖4表示通過檢測子裝置正確選擇球1的直徑、具有矯正插入物的女性骨盆矢向剖視圖，細繩2用于移出插入物。
插入物的作用方式如下放在陰道內的插入物支持在肛提肌上。它引起下降的陰道前壁向前向上移動，尿道和泌尿膀胱上升。尿道的上升恢復了其相對于泌尿膀胱后壁的正常位置(減小的膀胱-尿道角如圖4所示)。在伴隨子宮下垂的情況下，插入物引起子宮的上升。
使用作為本發明主題的裝置的矯正插入物會使疼痛很快減輕。由于對膀胱-尿道角a的矯正不必在排尿時移出插入物，該裝置也能夠控制排尿。
子宮到“純正帶(pure zone)”的移位能夠完全消除炎癥。肌肉和筋膜的松弛恢復了骨盆局部器官正常血液供給。最可能的是矯正插入物改善了用治療插入物治療的效果。交替使用治療插入物、矯正插入物能夠治療嚴重的泌尿生殖器官的下降并且提高了治療效果。
插入物能夠很容易的使用和移出。以肛門提肌的高度將它支持在陰道后壁，因此，它避免了陰道壁的連續擴張。
作為本發明主題的裝置的矯正插入物支持下垂的子宮，并且在壓迫性尿失禁的情況下阻塞尿道，即處于增加腹部內壓力的不完全尿道阻塞。通過減少尿道和膀胱壓力，插入物直徑對陰道的最佳調節能夠使肌肉再生。矯正插入物支持這些器官，再生之后，肌肉將再支持子宮和尿道膀胱，但是是在矯正過的位置。
本發明使用陰道內裝置治療婦女泌尿生殖器官下垂和壓迫性尿失禁的方法在于由矯正陰道內插入物子裝置選擇適當的矯正插入物，矯正陰道內插入物包括至少兩個直徑逐步增加的球，直徑范圍在最大和最小陰道直徑之間，每個球最好是空球，具有松弛懸掛的細繩，由醫用材料制成，如聚碳酸酯或甲基丙烯酸甲酯，其還包括陰道內檢測子裝置，它包括至少兩個金屬或塑料球，球的直徑與矯正陰道內子裝置球的直徑相對應，矯正陰道內子裝置沒有松弛懸掛的細繩，而是具有堅固安裝的刻度條板，用于根據所治療婦女泌尿生殖器官各個組織狀態檢測在陰道內插入物的最佳直徑和位置，通過利用檢測子裝置球的近似值，選擇陰道內矯正插入物適當的最佳直徑和位置的深度，因此肛提肌肌肉的收縮將引起插入物的上升，插入物的上升將引起子宮的上升和/或膀胱-尿道角度的矯正，在所說治療進程期間，通過選擇陰道內檢測球的位置深度和適當的直徑來調節順續使用的矯正插入物的大小，最好是在順續替換矯正插入物之間的間隔內，進行位于俯位或膝肘位骨盆層肌肉的鍛煉。
使用檢測裝置在醫生的監督下將所使用插入物的尺寸逐漸減小，并且通過矯正膀胱-尿道角a確保尿道和膀胱位置的永久性矯正，因此在周圍組織中擴散的肌纖維可以將下降的器官恢復到初始位置。
在泌尿生殖器官嚴重下垂的情況下，子宮處于和肛提肌臂同樣的高度，增加了它們之間的距離。
在這樣情況下，鍛煉肛提肌是沒有好處的，因為肌肉收縮對下降的子宮施加壓力而不會伴隨上升。
在這樣情況下矯正陰道內插入物會引起子宮的上升，而肛提肌的收縮會使插入物提升，非直接地使子宮提升。當矯正插入物的直徑太小時，在肌肉收縮時它會下降。最好在矯正插入物調節之后通過檢測裝置檢查肛提肌的收縮。
使用矯正插入物后肛提肌的鍛煉會改善肛提肌和陰道狹窄的效率，引起子宮上升。
開始建議鍛煉后的2個星期內必須檢查插入物和子宮的位置。
在泌尿生殖器官下垂嚴重的情況下，即子宮頸位于肛提肌臂以下，使用矯正插入物后鍛煉肌肉使子宮提升，伴隨兩個壁之間的距離減小；插入物上升，導致子宮上升。
使用檢查裝置檢查所謂的骨盆層厚度可以監視治療中的進程，即使用之后，將檢測裝置略微向下拉使它靠在肛提肌的壁上，其到恥骨聯合的距離由刻度條板讀取治療效果的估價包括矯正插入物最佳直徑的重復檢測。
權利要求
1．陰道內裝置，用于在婦女泌尿生殖器官下垂和壓迫性尿失禁的情況下，或在當治療泌尿生殖器官靜態失調和壓迫性尿失禁的陰道內治療插入物通常不能插入時的間歇期間，該治療插入物包括空塑料球，和自由放入所說空塑料球內部的小球，空塑料球上帶有連接在球上并可在球外自由移動的細繩，小球具有一重量，足夠用于調節產生機械沖動以刺激平滑肌交替收縮，所說裝置包括陰道內矯正插入物子裝置，和確定插入物大小的陰道內檢測子裝置；其特征在于陰道內矯正插入物子裝置包括至少兩個直徑逐步增加、范圍在最大和最小婦女陰道直徑之間的球(1)，每個球(1)最好是空球，每個球具有松弛懸掛的細繩(2)，每個球最好由醫用材料制成。如聚碳酸酯或甲基丙烯酸甲酯，而陰道內檢測子裝置包括至少兩個由金屬或塑料制成的、具有與陰道內矯正插入物子裝置球(1)的梯級直徑對應的梯級直徑的球(3)，該檢測球(3)沒有松弛懸掛的細繩，而是具有堅固安裝的最好是線形的刻度條板(4)，用于根據接受治療婦女泌尿生殖器官的實際和各個組織狀態檢測在陰道內的插入物的最佳直徑和位置深度。
2．治療婦女中泌尿生殖器官的下垂和壓迫性尿失禁或當治療泌尿生殖器官靜態失調和壓迫性尿失禁的泌尿治療插入物通常不能插入時的間歇期間的方法，所說方法通過插入陰道內裝置的方式來實現，其特征在于由陰道內矯正插入物子裝置選擇矯正插入物適當的尺寸，該子裝置包括至少兩個直徑逐步增加的球，直徑范圍在婦女最大和最小陰道直徑之間，每個球最好是空的，每個球具有松弛懸掛的細繩，每個球最好由醫用材料制成，如聚碳酸酯或甲基丙烯酸甲酯，所說的選擇是通過陰道內檢測子裝置的方式實現的，該陰道內檢測子裝置包括至少兩個金屬或塑料球，它們具有與陰道內矯正插入物子裝置球的梯級直徑相對應的梯級直徑，這些金屬球和塑料球沒有松弛懸掛的細繩，而是具有堅固安裝的最好是線形的刻度條板，用于根據所治療婦女泌尿生殖器官的實際和各個組織狀態檢測在陰道內矯正插入物的最佳直徑和位置深度，通過利用檢測子裝置球的近似值，選擇陰道內矯正插入物適當的最佳直徑和位置的深度，因此肛提肌的收縮將引起插入物的上升，插入物的上升將引起子宮的上升和/或膀胱-尿道角度的矯正，在所說治療進程期間，通過類似選擇陰道內檢測球的位置深度和適當的最佳直徑來調節順續使用的矯正插入物的大小，最好是在順續替換矯正插入物之間的間隔內，對俯位或膝肘位躺著的接受治療的婦女進行骨盆層肌肉的鍛煉。
3．治療婦女中泌尿生殖器官的下垂和壓迫性尿失禁或當治療泌尿生殖器官靜態失調和壓迫性尿失禁的泌尿治療插入物通常不能插入時的間歇期間的陰道內裝置的應用，所說的方法通過插入物陰道內裝置方式來實現的，其特征在于由陰道內矯正插入物子裝置選擇矯正插入物適當的尺寸，該子裝置包括至少兩個直徑逐步增加的球，直徑范圍在婦女最大和最小陰道直徑之間，每個球最好是空的，每個球具有松弛懸掛的細繩，每個球最好由醫用材料制成。如聚碳酸酯或甲基丙烯酸甲酯，所說的選擇是通過陰道內檢測子裝置的方式實現的，該陰道內檢測子裝置包括至少兩個金屬或塑料球，它們具有與陰道內矯正插入物子裝置球的梯級直徑相對應的梯級直徑，這些金屬球和塑料球沒有松弛懸掛的細繩，而是具有堅固安裝的最好是線形刻度條板，用于根據所治療婦女泌尿生殖器官的實際和各個組織狀態檢測在陰道內插入物的最佳直徑和位置深度，通過利用檢測子裝置球的近似值，選擇陰道內矯正插入物適當的最佳直徑和位置的深度，因此肛提肌的收縮將引起插入物的上升，插入物的上升將引起子宮的上升和/或膀胱-尿道角度的矯正，在所說治療進程期間，通過類似選擇陰道內檢測球的位置深度和適當的最佳直徑來調節順續使用的矯正插入物的大小，最好是在順續替換矯正插入物之間的間隔內，俯位或膝肘位躺著的接受治療的婦女進行骨盆層肌肉的鍛煉。
全文摘要
治療婦女中泌尿生殖器官的下垂和壓迫性尿失禁或當治療泌尿生殖器官靜態失調和壓迫性尿失禁的泌尿治療插入物通常不能插入時的間歇期間的陰道內裝置和方法，所說方法通過陰道內插入物裝置實現，其特征在于由矯正陰道內插入物子裝置選擇適當大小的矯正插入物，矯正陰道內插入物包括至少兩個直徑逐步增加的球，直徑范圍在最大和最小陰道直徑之間，每個球最好是空球，具有松弛懸掛的細繩，由醫用材料制成，如聚碳酸酯或甲基丙烯酸甲酯，所說選擇是通過陰道內檢測子裝置來實現。
文檔編號A61F6/08GK1238170SQ9910947
公開日1999年12月15日 申請日期1999年5月4日 優先權日1998年5月4日
發明者瑪麗安·亞當凱維奇 申請人:阿達梅德公司