專利名稱：一種治療冠心病、心絞痛的中藥氣霧劑的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種中藥氣霧劑，特別是涉及一種治療冠心病、心絞痛的中藥氣霧劑。
冠心病心絞痛屬于祖國醫學胸痹、心痛的范圍，以胸悶、心前區榨樣疼痛為突出的臨床特征，以心肌急劇的、暫時的缺血與缺氧為其病理改變，該病發病快，危險強，對人們的心身健康帶來極大的危害。
冠心病是冠狀動脈硬化性心臟病的統稱。本病在祖國第一部醫學典籍《素問》中就有記載，如“真心痛”、“厥心痛”，即為此病。中醫學認為，本病主要是由心臟脈絡受阻引起胸憋、氣短，心胸時作絞痛，牽及胸背肩胛，甚者絞痛劇烈，發作頻繁，可卒然昏迷至死的病證。
本病的病因多因情志驟變，飲食失調，勞倦過度或年老體衰等因素，造成臟腑不和，陰陽失調。在病理變化過程中產生氣滯、血瘀、痰濁、寒凝等病機變化。
中醫學認為氣為人體活動的功能，血為滋養人體物質，二者相互化生，相互為用。“氣為血帥，血為氣母”。氣滯則血瘀，氣暢則血行。其病因則因氣滯而導致瘀血阻閉，造成“不通則痛”。
中醫藥用于此病證的速效中藥制劑為蘇冰滴丸，即部頒標準WS3-B2899-98蘇冰滴丸，原方具有芳香開竅，理氣止痛的作用，用于胸悶、心絞痛、心肌梗塞—等及冠心病具有上述癥狀的，能速緩解癥狀。方中君藥蘇合香，辛，溫。歸心，脾經。開竅，破穢，止痛。用于中風痰厥，卒然昏倒，胸腹冷痛，驚癇，溫癥；臣藥冰片辛香走竄，氣浮飛揚，徹上徹下，無往不達，能通壅塞，開心竅。二藥合用，共奏活血化瘀，通脈止痛之功效蘇合香油系金縷梅科植物蘇合香樹分泌的樹脂。具有濃郁的芳香氣味，其味辛，性溫。有芳香開竅，行氣開郁之功，善治氣滯血瘀所致的心腹猝痛，痰壅氣闕。如明李時珍云“蘇合香氣竄，能通諸竅臟腑…”。配冰片味辛、苦、性涼，功專芳香走竄，助蘇合香直達病所，通竅止痛。二藥合拍，相得益彰，使氣暢血行，其病自愈。
本發明是通過下述枝術方案實現的。原料藥 (按重量份)蘇合香75 冰片150制法冰片用藥用乙醇溶解，加入蘇合香，混勻，加入甘油，混勻，過濾，用95％藥用乙醇定容。在不斷攪拌條件下，定量分裝于氣霧劑耐壓瓶內，壓蓋后在1000kPa壓力下向瓶內壓入二氯二氟甲烷，檢漏，即得。
從組方中二味藥的有效成分的理化性質，以及藥效學為指標，參考制備工藝的可行性，成品的穩定性，以及使用方便等因素，考查了各種條件，確定了最佳的工藝條件。冰片和蘇合香均可溶于乙醇，考慮到乙醇的刺激性，因此采用乙醇和甘油混合作為溶劑，通過比較實驗確定了溶解順序及甘油、乙醇的最佳用量，結果證明所制得的氣霧劑質量穩定，霧化狀態和霧粒大小非常好。
本發明人對蘇冰氣霧劑進行了藥效學研究，觀察了蘇冰噴霧劑對冠脈結扎犬心肌缺血的保護作用，對垂體后葉素所致的大鼠心肌缺血的保護作用，及對大鼠體內血栓形成的影響。結果表明1、舌下噴霧給予蘇冰噴霧劑60mg/kg，30mg/kg，15mg/kg，可明量改善冠脈結扎的缺血性心電圖，表明為使∑ST降低，起效快，大劑量組在藥后2min即與藥前值有統計學差異。
2、蘇冰噴霧劑(250mg/kg，100mg/kg，50mg/kg)對垂體后葉素所致的大鼠缺血性心電圖有明顯改善作用。
3、蘇冰噴霧劑對大鼠體內血栓形成有一定的抑制作用，并有一定的溶栓作用，能明顯減輕血栓的重量。
發明人還就蘇冰氣霧劑進行了毒理學研究、急性毒性試驗蘇冰噴霧劑一次舌下噴霧給藥的最大耐受量為5000mg/kg(臨床日用量的600倍)，未見任何毒性反應和動物死亡。蘇冰噴霧劑給小鼠一次口服的LD50為1144.10mg/kg。
長期毒性試驗大鼠舌下噴霧給予蘇冰噴霧劑(400mg/kg，1250mg/kg)，連續一個月，與對照組相比，其一般行為，體重增長，進食量與同期空白對照組間比較未見明顯差異。各給藥組血常規，肝功，腎功，血糖等指標與對照組沒有差異組織病理切片檢查表明，各給藥組的心、肺、肝、腎、脾、腎上腺、甲狀腺、腦、卵巢、子宮、前列腺、睪丸等組織均未見明顯的病理性變化。本實驗結果表明，大鼠舌下噴霧給予蘇冰噴霧劑(400mg/kg，1250mg/kg)連續一個月，未見明顯的一般毒性反應，400mg/kg，1250mg/kg分別相當于臨床日用量的48倍，150倍。
實施例原料藥蘇合香75g冰片150g制法；冰片用95％藥用乙醇600ml溶解，加入蘇合香，加入甘油160ml，混勻，過濾，用95％藥用乙醇定容得1000ml。在不斷攪拌條件下，定量5ml分裝于氣霧劑耐壓瓶內，制成200瓶，壓蓋后在1000kPa壓力下向瓶內壓入6.7g二氯二氟甲烷，檢漏，即得。
權利要求
1.一種中藥氣霧劑，其特征在于該氣霧劑是按如下方法制得原料藥物按重量份為蘇合香75冰片150制法冰片用95％藥用乙醇600ml溶解，加入蘇合香，加入甘油160ml，混勻，過濾，用95％藥用乙醇定容得1000ml，在不斷攪拌條件下，定量5ml分裝于氣霧劑耐壓瓶內，制成200瓶，壓蓋后在1000kPa壓力下向瓶內壓入6.7g二氯二氟甲烷，檢漏，即得。
全文摘要
本發明公開了一種用于治療冠心病心絞痛的中藥氣霧劑的制備方法。該氣霧劑采用將蘇合香、冰片用乙醇和甘油作混合溶劑溶解,分裝于氣霧劑耐壓瓶中的新工藝而制得。
文檔編號A61K9/12GK1276207SQ99107980
公開日2000年12月13日 申請日期1999年6月7日 優先權日1999年6月7日
發明者陳波 申請人:中國藥材公司