專利名稱：人發角蛋白人工腱的制作方法及其工藝的制作方法
技術領域：
本發明(人發角蛋白人工腱)屬于一種可植入人體的，組織相容性好、能誘導自體腱形成、在機體內可被降解吸收的生物性支架材料；人發角蛋白人工腱是醫學矯形修復外科用的、人體已被損傷的腱或韌帶的過渡替代品。
近一個世紀來，自體腱和移植腱以及人工腱材料的研究，已逐漸成為熱門的研究項目。1909年，Kirschner報導了自體腱移植的研究。其后，Mayer(1921)和Mason(1932)相繼對游離腱的血供情況進行了研究。由于自體腱取材受限制，而使自體腱難于在臨床中得到廣泛應用。50年代初，Teneff，Fonda，Graham和Peacock等分別研究了“同種異體腱”，發現植入的移植腱出現壞死現象。雖壞死的移植物可以起到支架作用，但仍然存在不同程度的排斥反應。自1977年起，研究成“碳纖維腱”，曾在國外及我國廣泛應用。但經進一步觀察發現，18個月后，“碳纖維腱”在人體內仍為碳纖維，并已破碎，只形成結締組織外膜，不腱化。到1980年，我國戴克戎以硅膠代腱，雖然硅膠腱不與周圍組織粘連，易滑動，但銜接部不能融為一體，不被機體吸收，易折斷，并一經感染便成為異物。1988年，我國黃鳳鳴以未經降解處理的人發代腱，其拉應力不易衰減，但不能被機體吸收而腱化成機體自身腱，一經感染便成為異物，與周圍組織發生粘連，并只能用于跟腱等大動力的肌腱，不能用于手、足屈伸腱。
本發明的目的，在于提供一種組織相容性好、能誘導自體腱形成、在機體內可被吸收的生物性支架材料，人發角蛋白人工腱的制作方法及其工藝。
本發明的技術解決方案將人發清洗脫脂后，應用R(SH)n(R代表烴基或烴基衍生物基團)、G2CO(G代表1價原子團)、B2O2(B代表1價原子)、HX(X代表鹵族原子)、M(OH)n(M代表金屬原子)和R(OH)n(R代表烴基或烴基衍生物基團)試劑，濃度為0.001～18mol/L，人發與上述試劑的重量/體積比為2％～25％，對人發進行生物化學處理或生物化學加超聲波處理，各個處理過程的溫度控制在15～80℃之間，各個處理過程的時間控制在0.1～120小時之間。由經上述方法處理的兩種或兩種以上的人發角蛋白人工腱材料，以一定比例編結形成人發角蛋白人工腱，各種人發角蛋白人工腱材料混合的比例在1～10之間。
本發明的人發角蛋白人工腱，由于植入機體后，組織相容性好，首先起支架作用，同時誘導自體腱逐漸形成，最終人發角蛋白人工腱被機體完全降解吸收。所以人發角蛋白人工腱克服了上述其他人工腱的缺點和不足，基本具備了醫學矯形修復外科理想人工腱的特點(1)植入人體后，不發生局部和全身排斥反應；(2)植入的材料可被機體吸收，并在吸收的過程中逐漸形成自體腱；(3)從植入人工腱到形成自體腱的過程中，拉應力無衰減，植入人工腱的肢體、指(趾)可早期進行功能活動；(4)從植入人工腱到形成自體腱的過程中，無粘連，有良好的活動性，最后達到正常腱的功能；(5)人工腱材料性能穩定，資源豐富。
實施例將人發梳理順直，去灰塵等雜質，用NaOH、C2H5OH脫脂，用H2O清洗后，將人發分成三部分，依次用(NH2)2CO，HCl，NaOH，(CHSHCOONa)2加超聲波處理。第一部分處理溫度20℃，試劑濃度分別為2.0，0.02，0.2，0.02mol/L，處理時間分別為6.0，3.0，20，0.2小時；第二部分處理溫度25℃，試劑濃度分別為4.0，0.03，0.3，0.03mol/L，處理時間分別為6.0，4.0，20，0.2小時；第三部分處理溫度28℃，試劑濃度分別為6.0，0.04，0.4，0.04moL/L，處理時間分別為6.0，4.0，15，0.2小時。再用8mol/L H2O2，25℃處理4小時。將上述三部分人發，分別用H2O，25℃超聲波處理3次，每次10分鐘。三部分人發角蛋白人工腱材料，選取長度25cm，依次按2∶2∶3的比劃，用感量為1/1000的分析天平組配，混合均勻后，分5股編結成人發角蛋白人工腱。
上述實施例，僅為人發角蛋白人工腱品種系列中的一種。可以通過控制試劑的組合和濃度，控制處理的時間和溫度，再加上不同處理手段的協同作用，不同程度地軟化和解聚人發角蛋白，達到不同程度的降解促腱化的目的，從而滿足臨床各種不同情況的需要。
權利要求
1.可植入人體的人發角蛋白人工腱，其技術特征在于人發經序貫的、不同程度的、控制性生物化學處理成的兩種或兩種以上的人發角蛋白人工腱材料，以一定比例編結形成人發角蛋白人工腱。
2.根據權利要求1所述的人發角蛋白人工腱材料，其特征在于將人發清洗脫脂后，應用R(SH)n、G2CO、B2O2、HX、M(OH)n、R(OH)n試劑，對人發進行生物化學處理或生物化學加超聲波處理。其中R代表烴基或烴基衍生物基團，G代表1價原子團，B代表1價原子，X代表鹵族原子，M代表金屬原子。
3.根據權利要求1所述的人發角蛋白人工腱材料，其特征在于R(SH)n、G2CO、B2O2、HX、M(OH)n、R(OH)n試劑的應用濃度為0.001～18mol/L，人發與上述試劑的重量/體積比為2％～25％。
4.根據權利要求1所述的人發角蛋白人工腱材料，其特征在于應用R(SH)n、G2CO、B2O2、HX、M(OH)n、R(OH)n試劑，對人發進行生物化學處理或生物化學加超聲波處理時，各個處理過程的溫度控制在15～80℃之間，各個處理過程的時間控制在0.1～120小時之間。
5.根據權利要求1所述的人發角蛋白人工腱，是由經上述方法處理的兩種或兩種以上的人發角蛋白人工腱材料，以一定比例編結形成，其特征在于各種人發角蛋白人工腱材料混合的比例在1～10之間。
全文摘要
本發明提供一種組織相容性好、能誘導自體腱形成、在機體內可被吸收的生物性支架材料,人發角蛋白人工腱的制作方法及其工藝。其技術特征是:人發經序貫的、不同程度的、控制性生物化學處理成兩種或兩種以上的人發角蛋白人工腱材料,按一定的比例混合編結形成人發角蛋白人工腱。人發角蛋白人工腱屬于一種醫學矯形修復外科用的、人體已被損傷的腱或韌帶的過渡替代品。人發角蛋白人工腱植入人體后,在起生物性支架作用的同時,誘導機體形成自體腱。在自體腱形成過程中,人發角蛋白人工腱逐漸被機體降解吸收。最終,植入的人發角蛋白人工腱完全被機體降解吸收,新形成的自體腱具有正常腱的功能。
文檔編號A61L27/00GK1274567SQ99107708
公開日2000年11月29日 申請日期1999年5月25日 優先權日1999年5月25日
發明者王鐵丹, 肖應慶, 曹啟迪 申請人:中國人民解放軍第一軍醫大學