具有用于制備注射液的器具的注射器的制作方法

專利名稱：具有用于制備注射液的器具的注射器的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種具有用于制備注射液的器具的注射器，如果注射液長時間處于溶液或乳濁液以備于注射時，該注射器有益于使藥品不發生化學變化。本發明尤其涉及由病人自己制備必要的注射液而進行注射的便攜式注射器，它包括可自動進行精確劑量注射的裝置。
以前病人必須就坐進行長時間定期的注射，例如人體生長素或胰島素的注射，當病人長期攜帶成套的注射器自己進行注射時，就很需要這種注射系統。在本申請中，注射器可由病人組裝，并通過變換安瓿和針頭而適應于多種用途。在本申請中已知便攜式注射器類似于鋼筆。
另一方面，如在本申請中所述，在溶解之后的分解或存儲過程中，僅因為攪動或搖動而造成一些化學物質如人體生長素和干擾素發生不可逆轉的化學變化。這種對環境敏感的物質通常以冷凍干燥狀態存儲在安瓿中，但還需要對其進行精心的處理，以使該溶液(或注射液)其后在進行分解或存儲的處理過程中不受過度機械力的影響。
根據上述的技術需要，該注射器包括多節圓柱形安瓿，其中前腔中含有固態藥劑，而后腔中含有溶液藥劑，向前推動后墊片以使溶劑順環繞的旁路管緩慢流入前腔，現有技術中常用的器具包括手動旋轉螺紋和活塞桿，該活塞桿與后墊片連接以控制流動速度。但這種注射器的操作很復雜，并且在手動旋轉時不可避免地會發生攪動或搖動，由此在完成任務時溶液或注射液會受很大影響。
另外在溶解過程中，含有固態藥劑的腔的前表面是密封的，殘留的氣體在壓力作用下滯留在腔頂端，結果在停止注射或將針頭安在腔頂端時，殘留氣體會噴出來。這會對溶液產生壓力而產生相反的結果。
目前已提出經改進的系統，即用多節安瓿制備注射液，但針對防止可能發生攪動或搖動、和其它機械力對注射液施加有壓力等方面，還可進一步改進。
本發明提供了一種包括用于制備注射液的裝置的注射器，在溶解密封在多節安瓿中的藥劑的過程中，在溶解后存儲并注射注射液的過程中，該注射器使機械力對藥品的影響最小，由此藥品的化學變化也最小。該注射器還包括用于控制劑量并進行自動注射、便于病人攜帶的裝置。
本發明的目的為提供一種處理對自然環境敏感的多酞物質的注射器，該多酞物質包括人體生長素和干擾素，該注射器還便于外行病人自己操作。
研究表明一種把固態藥劑與醫用溶劑相溶解的最適宜過程，是在混合狀態下以肉眼觀察，由手工控制溶劑、使其以足夠慢的速度流動來進行的，對于注射步驟，研究表明用注射器的注射操作件可進行最佳的劑量控制。為了使注射器滿足這些要求，圓柱形安瓿被罩住或插入兩部分套筒中，該安瓿可通過在兩個套筒之間的伸縮運動而縮進/伸出，并且該安瓿與注射操作件或劑量控制件連接。注射操作件在注射步驟時起作用，而在溶解過程中不起作用。另外，因為由于上述殘留氣體而導致注射液產生倒流，最好采用基于棘齒作用的預防反向運動的器具。


圖1示出了溶解固態藥劑之前的實施例，其中圖1(a)為前視圖，圖1(b)為沿A-A’剖線的剖面圖。
圖2包括兩幅圖。圖2(a)示出了沿A-A’剖線的、完成固態藥劑溶解之后、安裝上針頭固定件的同一實施例剖面圖，圖2(b)為圖1(a)中沿B-B’剖線的剖面圖。
圖3示出了本發明具有制備注射液的器具的注射器的另一實施例，其中圖3(a)為固態藥劑溶解之前的狀態，圖3(b)為溶解之后的縱剖面圖。
圖4示出了本發明具有制備注射液的器具的注射器的另一實施例，其中圖4(a)為固態藥劑溶解之前的狀態，圖4(b)為溶解之后的縱剖面圖。
圖5和6表示屬于上面所公開的同樣的發明概念實施例的部分視圖，即圖中未示出部分適用于上述任何一個實施例的部件，圖5(a)為前后套筒的前視圖，圖5(b)為圖5(a)中沿C-C’剖線的剖視圖，圖6(a)-6(d)分別為圖5(a)中沿D-D’,E-E’,F-F’和G-G’的剖面圖。
圖7包括兩幅圖。圖7(a)和7(b)示出了兩個實施例，各圖均示出后墊片11與活塞桿19之間的結合部分，其中圖7(a)用于普通注射器，而圖7(b)使用了抵抗可能作用于后墊片11上的反壓力的加強件，即附加了翼緣17以防止后墊片11變形。
本發明的注射器1包括制備注射液的裝置，其包括多節圓柱形安瓿2，前套筒3，后套筒4，針頭固定器5，注射操作件6和活塞桿19，其特征如下(1)，(2),(3)和(4)所述(1)多節圓柱形安瓿2包括前腔7和后腔8兩個室，前腔7的前端由可以用針頭28穿透的軟塞9密封，其后端由可移動的前墊片10密封，后腔8前端由前墊片10密封，其后端由可移動的后墊片11密封，安瓿2還包括縱向位于安瓿2內表面的旁路管12，在固態藥劑13溶解之前，前墊片位于向后遠離旁路管12的位置，其中容納固態藥劑13的前腔7與容納液體藥劑14或乳濁液藥劑14的后腔8隔離開。
(2)前套筒3包括縱向位于其內表面的、用于接收旁路管12的凹口15；錐形頂端部分，以將安瓿2的邊緣固定在其中；在前套筒3中部的螺紋部分16，當固態藥劑溶解之后連接后套筒4；和在前套筒后緣的凸緣17。
(3)后套筒4包括位于其前部的螺紋部分16’，位于其后部的裝配部分18，當前套筒3縱向插入時，可以在螺紋部分16’與裝配部分18之間隨前套筒3的凸緣17移動，該后套筒4還包括位于其后端的注射操作件6，該操作件6與裝配部分18連接，并對裝配部分18進行調節，其中注射操作件6通過活塞桿19與后墊片11連接。
(4)在前腔7中的固態藥劑13溶解于后腔8中的液體藥劑14或乳濁液藥劑14中的過程中，用手向前推動注射操作件6，不用注射操作件6的其它功能，人工作用在活塞桿19上的力使前墊片10、容納有溶液14的后腔8和后墊片11一同向前移動，同時前墊片10進入旁路管12’區域。液體藥劑14被釋放流入旁路管12以溶解固態藥劑13，當注射完所有的液體藥劑14后，通過兩個螺紋部分16,16’將前后套筒3,4旋緊，由注射操作件6進行注射，此時，針頭固定件5已安在軟塞9上，從而可以克服對自然環境敏感的溶液的問題。
本發明還包括對本發明進行改進的管形制動件20，該制動件20位于安瓿2的后端表面與前套筒3的內表面之間，以將它們連接在一起，還具有替代前套筒3凸緣17的螺紋部分16”，它可與后套筒4的螺紋部分16’嚙合。
所進行的改進還包括位于前套筒21的中部和后部的、具有缺口的兩個螺紋部分23、23”，它們用于固定后套筒22，在兩個螺紋部分23、23”之間設有棘齒24以形成反向的阻礙，該改進還包括位于后套筒22的前部的、具有缺口的螺紋部分23’，在藥劑溶解之前，螺紋部分23’與前套筒21的螺紋部分23”嚙合以將其固定，該改進還包括位于后套筒22中部的棘齒24’，該棘齒24’與前套筒21的棘齒24嚙合以將其固定，從而形成反向的阻礙。
在本說明書中，“藥劑”的“溶劑或乳液藥劑”是指制備成以溶液或乳液狀形式的注射液的液態化學藥品，盡管大部分化學藥品為水，但術語“溶液”或“溶劑”有時包括“乳液”或“乳濁液”。
下面對本發明的方法進行詳細地描述，本發明的注射器需具有適用性，即當病人攜帶一套本發明的注射器時，他一般自己進行注射，另外固態藥劑會溶解。由于所選擇的非穩定藥品，如人體生長素，該溶液不能長時間保存。本發明的注射器還可避免在溶解過程中所遇到的困難，即當非穩定藥品在溶解過程中受到如攪動或震動的機械力時，藥品有可能發生化學變化。
同一申請中普通的注射器具有多節安瓿，其中固態藥劑和溶劑藥液或乳濁液密封在隔離開的空腔內，病人自己使用注射器以使它們混合或溶解。所需解決的問題是怎樣控制溶劑，使其形成分層的流體狀態，并以最小的攪動作用接觸到固態藥劑，并對固態藥劑產生最小的機械力作用。
本發明的注射器結構設計成采用解決上述問題的方法進行推移或手動操作注射器，本發明的結構期望這樣的推移，即在溶解之前將針頭固定器5安在容納有固態藥劑的空腔前端，以防止殘留于空腔前端的剩余氣體在壓力作用下噴出，并且用手推壓注射器操作件，而不采取其它動作以進行溶解過程。這里所說的“推壓注射器而不采取其它對注射器操作件有作用的動作”是指，當將注射器垂直放置在桌面或一些板狀平面上時，向下壓前套筒，從而造成后墊片相對向上的運動，此時注射器操作件僅作為支撐注射器的基座。另外注射器的結構還具有形成在前套筒內側的、用于接收安瓿的旁路管部分的縱向凹口，其中安瓿的旁路管部分突出于安瓿表面，并進入凹口中，由此可防止安瓿的自由旋轉，從而也適當地防止了對藥劑的攪動。本發明的改進是不需將針頭安在前端就可進行溶解，因為這一預備程序對本發明是沒有必要的。
將注射器上部豎起并使其穩定，以使液體攪動或當溶劑進行溶解的過程中作用在藥劑上的機械力為最小。例如，將注射器豎起并豎向保持在桌面或平面上，向下用手輕微壓注射器，使其進入安瓿中由肉眼可見的距離，由此與注射器操作件接觸到的活塞向上作用，并緩慢向上移動安瓿的后墊片，隨后溶劑流進容納藥劑的前腔。隨后處于疊層狀態的溶劑流經旁路管，并緩慢滲入固態藥劑。將安瓿插入前后套筒，注射器操作件到達套筒的中部，在溶解過程中，注射器縱軸線不再傾斜，以防止溶液攪動。上述注射器在溶解過程中經上述操作而提高了其適應性能。
在前腔藥劑溶解過程中，當整個體積的溶劑以正常的流速由肉眼觀察從后腔流入前腔之后，旋緊以使螺紋部分16,16’接觸到前后套筒，這樣溶劑的溶解過程結束。如果該步驟之后是注射步驟，則在注射器操作件中配好藥劑量，并推壓其后端。
在本發明的過程中，向下壓注射器以向上移動后墊片，只要容納藥劑的空腔為密封的，空腔頂端所收集的殘余氣體受壓，而產生反壓力導致與溶劑攪動方向相反的流動。由此，針頭固定件最好在溶解過程之前就安在安瓿的前緣，以避免其中的殘余氣體順著開口向外泄露。但是本發明不用清除殘留氣體，即本發明允許存留有受壓的殘余氣體的注射液，這需取決于注射器和藥劑的質量。在本發明中，注射器最好具有鎖住前后套筒的棘輪，參見圖5(a),5(b),和6(a)-6(d)。在此改進中，在溶劑從后腔流入到前腔中的過程中，前后套筒嚙合或鎖定，以足以抵抗可能出現的反壓力，并防止反向流動，還可防止藥劑性質發生改變。
在使用上述棘輪機械時，棘輪產生的振動是不可避免的。由此最好用軟塑料或橡膠作為棘輪機械的材料，以將振動減到最小。另一方面，通過將后套筒旋轉90°而釋放棘輪的鎖定，這樣可以使溶劑在嚴密觀測下流入，而不導致在無棘輪鎖定的情況下產生不希望的反向氣壓，還可以在溶解之后再利用鎖定裝置。
活塞桿19和后墊片11之間的連接可利用圖7(a)所示的嵌套的柱頭螺栓和凹口。另外，帶翼緣的活塞桿端部可改善這種嵌套。該翼緣27如圖7(b)所示。本改進可以避免后墊片11的變形，因為如果用彈性材料，如用橡膠制成后墊片時，有可能存在足以導致變形的壓力。
對于注射操作件或劑量控制件，已知控制劑量的器具是通過向前推動活塞桿預定的長度，這有利于由病人自己進行注射。例如，由Owen Mumford Ltd.注冊的“AUTOPEN”類似于噴射開口的蓋子，它可以在將針頭插入體內之后注射預定的劑量。對于劑量的控制，可以采用下述裝置，即利用按壓器具按鈕而形成的受壓制的彈簧而向前運動的部件，和利用手指壓力而向前運動的部件。本發明包括任何可行的裝置，只要通過操作該器具可以控制預定的劑量即可。另外，本發明還包括具有類似于上述功能的器具的使用。
對于構成各個部分或形成注射器部件的材料，沒有特殊的限定，但考慮到成型性最好是塑料或橡膠。對于多節圓柱形安瓿，最好是玻璃；對于墊片，最好為合成橡膠(亞硝酸鹽橡膠，硅橡膠，基質橡膠，丁二烯橡膠，苯乙烯-丁二烯橡膠，丁基橡膠，氯丁二烯橡膠等)；對于前后套筒，最好用AS樹脂(氯乙烯丙烯腈銅)，丙烯酸樹脂，對于活塞，最好用聚丙烯。對于注射器的部件，最好用ABS樹脂(苯二烯丙烯腈丁二烯銅)，聚乙烯，聚苯乙烯，聚碳酸酪，環烯銅，聚乙烯對苯二酸鹽，聚乙烯氯化物樹脂，金屬材料。
下面將參照附圖詳細描述本發明的實施例。
例1圖1示出了固態藥劑溶解之前的實施例，其中圖1(a)為前視圖，圖1(b)為沿A-A’剖線的剖視圖，圖2(a)為同一實施例沿A-A’剖線的另一個剖視圖，此時固態藥劑已溶解，并且針頭固定件已安裝好，圖2(b)為圖1(a)中沿B-B’剖線的剖視圖。
對于注射器的主要材料，多節圓柱形安瓿2由玻璃制成，墊片由合成橡膠制成，前套筒由上述AS樹脂制成，后套筒由丙烯酸酯制成，活塞由聚丙烯制成。
在多節圓柱形安瓿2中，前腔7的前端由軟塞9密封，后端由可移動的前墊片10密封，后腔8的前端由前墊片10密封，后端由可移動的后墊片11密封。縱向的旁路管12在安瓿壁上向外突出，其中前墊片10位于背離旁路管12向后的位置，換言之，在進行溶解之前位于靠近旁路管12的位置，即密封在前腔7中的固態藥劑13與密封在后腔8中的藥劑溶液14或乳濁液14隔離開。
針劑套筒包括兩個圓柱形套筒；前套筒3和后套筒4同軸并可進行伸縮的移動。安瓿2置于或插入前套筒3中，前套筒3的內側含有縱向凹口以接收安瓿2上的旁路管12。在前套筒3的中部，圓環形螺紋部分16向外突出，其前端為錐形以固定安瓿2。
在后套筒4的前部向內設有圓環形螺紋部分16’，以與前套筒3上的螺紋部分16配合或嚙合，并且在后套筒4的后端，固定有類似于固定活塞環的裝配部分18，并且該裝配部分18向外與注射器操作件或劑量控制件6連接。后套筒4的內側接收向外突出的圓環形翼緣17，該翼緣17自前套筒3的后端延伸而成，從而螺紋部分16’鄰接翼緣17，使其不會從后套筒4向外繼續滑出。另外，裝配部分18阻擋住翼緣17，使其不能向后滑出。由此翼緣17在螺紋部分16’與裝配部分18之間的距離滑動，該裝配部分18與延伸至后墊片11的活塞桿19連接。
在制備用于注射的溶液或注射液的步驟中，注射器操作件6不移動活塞桿19。在此步驟中，將注射器豎直放在桌面或一些平面上，手向下施加在注射器上的壓力使前后墊片10,11在活塞桿19的調節下向前(或向上)移動同樣距離。同時，前墊片10進入旁路管12區域，后腔8中的溶劑14開始流入前腔7中，由此固態藥劑溶解。當所有的溶劑流入時，溶解結束。在溶解過程中，注射器操作件6內部的裝置靜止，并且注射器操作件6僅作為平臺承受向下的力。
當所有的溶劑14從后腔8流入到前腔7之后，旋緊兩個螺紋部分16、16’，以固定前后套筒3、4，此為溶解步驟的尾聲。在注射步驟中，病人看劑量設置刻度盤30并旋轉球狀旋鈕31來設置劑量，由此注射器操作件端部32對應于所設的劑量移動。如果注射器的針頭已插入體內，將操作件端部32推動到停止點，則精確的劑量將注入體內。
例2圖3示出了本發明注射器的另一個實施例，它包括制備注射液的裝置，其中圖3(a)為固態藥劑溶解之前的狀態，圖3(b)為溶解之后的狀態，兩種狀態都是縱剖面。
該實施例的特征在于附加了位于前套筒3內側的圓管止動件20，當將安瓿2插入后，該止動件20鄰接于安瓿2的后端面，并將前套筒3的內表面裝配到它的后端部。該附加件的作用為安瓿2的前緣由于前套筒3的細小端頭而被固定住，該附加件還可進一步固定安瓿2的后端部，將針頭穿過軟塞9是必要的，因為會產生過大向下的力。本發明的其它特征與上述相同。
例3圖4為本發明注射器的另一個實施例，它包括制備注射液的裝置，其中圖4(a)為固態藥劑溶解之前的狀態，圖4(b)為溶解之后的狀態，兩種狀態都是縱剖面。
本實施例的特征在于增加了圓環形螺紋部分16”而替代前套筒3的翼緣17，即在此實施例中，圓環形螺紋部分16”從前套筒3的后部向外突出，以與后套筒4前端內部的圓環形螺紋部分16’嚙合。這種替換滿足提高生產力的需求或減少本發明注射器的裝配工作，此處省略其細節。
基于上述的改進，含有上述螺紋部分16”的前套筒3和含有螺紋部分16’的后套筒4沿縱軸裝配，隨后后套筒4順與16’相嚙合的部位繼續向前推動，使后套筒4經過與16”相嚙合的部位，即從圖4(a)的狀態到圖4(b)的另一狀態進行伸縮移動。
因為前套筒3和后套筒4與螺紋部分16’,16”彼此固定，所以可防止安瓿2受額外施加的外力，該外力有可能使后套筒4發生意外移動。這樣，可以安全地保存安瓿2或注射器1。
例4圖5和6為屬于上面所公開的同樣的發明概念的實施例的部分視圖，即此圖中未示出的部分可由任一上述實施例所公開的部分裝配，圖5(a)為前套筒和后套筒的前視圖，圖5(b)為圖5(a)中沿C-C’剖線的剖視圖，圖6(a)-6(d)為圖5(a)中分別沿D-D’,E-E’,F-F’和G-G’剖線的剖視圖。
在針頭固定件5沒有安到軟塞9上而進行溶解的情況下，因為有殘余氣體積聚在前腔3中，溶劑14有可能從前腔7向后腔8反向流動。本圖所示的部件，即用于反向制動的部件可以防止這種不期望出現的氣體。這里假設前套筒21(前面為3)由AS樹脂制成，后套筒22(前面為4)由丙烯酸酯制成。
如圖所示，在前套筒21的內表面形成有用于接收旁路管12的縱向凹口29(前面為15)，前套筒21的前端是細小的，以固定安瓿2的前緣。在前套筒21的中后部，具有局部缺口33,33”的圓環形螺紋部分23,23”向外裝配，以通過嚙合于具有局部缺口33’的圓環形螺紋部分23’而固定后套筒22，該螺紋部分23’向內裝配在后套筒22的內表面上，其中這些螺紋部分相似或相同以進行精確地嚙合。圖5(a)和6(a)示出了這些螺紋部分的缺口。這些缺口使套筒21或22可無旋轉的自由移動，即具有缺口的螺紋部分可改變兩個套筒21，22之間的移動情況。當兩個套筒在下述情況下相遇時，可達到自由移動的狀態兩個裝配在不同套筒上的螺紋部分彼此交錯，由此前套筒21預備移入后套筒22中。
當溶解之前進行存儲時，螺紋部分23’裝配在后套筒22的前端，并與前套筒21上的螺紋部分23”嚙合以彼此固定。在頂部與根部嚙合的狀態下，旋轉60-70°以進入或釋放緊固狀態。(這種狀態通過重疊圖6(a)和6(c)即可看到。該重疊的圖示出了未脫離或未緊固的狀態。)這種緊固可防止安瓿受外力的影響。對于反向制動件，縱向棘齒部分24向外裝配在前套筒21的中部，并且棘齒片24’向內裝配在后套筒22上以與棘齒24嚙合。
在溶解步驟中，當后墊片11相應地向前推動時，裝配在前后套筒21,22上的棘齒24,24’進行嚙合，即當前套筒21下降時，棘齒24,24’進行嚙合以防止反向移動，如圖5(b)和6(d)所示。但是，棘齒24,24’的周長為圖6(b)和6(d)中的一部分或不寬于它，這樣可釋放嚙合的棘齒并重新放置它，如果有必要這樣做或更適合這樣做時。當如上述步驟進行溶解之后再進行操作。
但是，使用可反向制動的棘齒器具明顯地伴有同一器具產生的振動。這樣棘齒裝置最好由彈性塑料或橡膠制成。另外，當將后套筒22旋轉90°而釋放棘齒裝置24,24’時，進行溶解，如果活塞桿19在途中停止，可再旋轉后套筒22而重新使用棘齒24,24’。這樣可以通過調節套筒進行改進。
例5圖7(a)和(b)示出了后墊片11和活塞桿19結合的實施例的透視圖。其中圖7(a)為普通的標準狀態，圖7(b)為加強狀態，以承受可能作用在墊片11上的反壓力，即附加翼緣17以防止墊片11的變形。
如前所述，不裝配針頭固定件5的溶解會導致殘留氣體積聚，該壓力作為反壓力阻止溶劑流入。后墊片11一般由橡膠制成，在這種反壓力下材料會變形，這種壓力可能使溶劑滲入墊片圓周與安瓿壁之間的縫隙中。圖7(b)為加強狀態以避免這種麻煩，并適用于任一實施例中。
權利要求
1．一種注射器1，它包括制備注射液的裝置，其包括多節圓柱形安瓿2，前套筒3，后套筒4，針頭固定件5，注射操作件6和活塞桿19，(1)多節圓柱形安瓿2包括前腔7和后腔8兩個室，前腔7的前端由可以用針頭28穿透的軟塞9密封，其后端由可移動的前墊片10密封，后腔8前端由前墊片10密封，其后端由可移動的后墊片11密封，安瓿2還包括縱向位于安瓿2內表面的旁路管12，在固態藥劑13溶解之前，前墊片10位于向后遠離旁路管12的位置，其中容納固態藥劑13的前腔7與容納液體藥劑14或乳濁液藥劑14的后腔8隔離開；(2)前套筒3包括縱向位于其內表面、用于接收旁路管12的凹口15；錐形頂端部分，以將安瓿2的邊緣固定在其中；在前套筒3中部的螺紋部分16，當固態藥劑溶解之后連接后套筒4；和在前套筒后緣的凸緣17；(3)后套筒4包括位于其前部的螺紋部分16’，位于其后部的裝配部分18，當前套筒3縱向插入時，可以在螺紋部分16’與裝配部分18之間隨前套筒3的凸緣17移動，該后套筒4還包括位于其后端的注射操作件6，該操作件6與裝配部分18連接，并對裝配部分18進行調節，其中注射操作件6通過活塞桿19與后墊片11連接；(4)在前腔7中的固態藥劑13溶解于后腔8中的液體藥劑14或乳濁液藥劑14中的過程中，用手向前推動注射操作件6，不用注射操作件6的其它功能，人工作用在活塞桿19上的力使前墊片10、容納有溶液14的后腔8和后墊片11一同向前移動，同時前墊片10進入旁路管12’區域，液體藥劑14被釋放流入旁路管12以溶解固態藥劑13，當注射完所有的液體藥劑14后，通過兩個螺紋部分16,16’將前后套筒3,4旋緊，由注射操作件6進行注射，此時，針頭固定件5已安在軟塞9上，從而可以克服對自然環境敏感的溶液的問題。
2．一種注射器1，它包括制備注射液的裝置，其包括多節圓柱形安瓿2，前套筒3，后套筒4，針頭固定件5，注射操作件6和活塞桿19；(1)多節圓柱形安瓿2包括前腔7和后腔8兩個室，前腔7的前端由可以用針頭28穿透的軟塞9密封，其后端由可移動的前墊片10密封，后腔8前端由前墊片10密封，其后端由可移動的后墊片11密封，安瓿2還包括縱向位于安瓿2內表面的旁路管12，在固態藥劑13溶解之前，前墊片10位于向后遠離旁路管12的位置，其中容納固態藥劑13的前腔7與容納液體藥劑14或乳濁液藥劑14的后腔8隔離開；(2)前套筒3由管形制動件20固定在安瓿2后端面，該制動件20位于套筒的內側，該套筒3包括用于接收旁路管12的凹口15；錐形頂端部分，以將安瓿2的邊緣固定在其中；在前套筒3中部的螺紋部分16，當固態藥劑溶解之后連接后套筒4；和在前套筒后緣的凸緣17；(3)后套筒4包括位于其前部的螺紋部分16’，位于其后部的裝配部分18，當前套筒3縱向插入時，可以在螺紋部分16’與裝配部分18之間隨前套筒3的凸緣17移動，該后套筒4還包括位于其后端的注射操作件6，該操作件6與裝配部分18連接，并對裝配部分18進行調節，其中注射操作件6通過活塞桿19與后墊片11連接；(4)在前腔7中的固態藥劑13溶解于后腔8中的液體藥劑14或乳濁液藥劑14中的過程中，用手向前推動注射操作件6，不用注射操作件6的其它功能，人工作用在活塞桿19上的力使前墊片10、容納有溶液14的后腔8和后墊片11一同向前移動，同時前墊片10進入旁路管12’區域，液體藥劑14被釋放流入旁路管12以溶解固態藥劑13，當注射完所有的液體藥劑14后，通過兩個螺紋部分16,16’將前后套筒3,4旋緊，由注射操作件6進行注射，此時，針頭固定件5已安在軟塞9上，從而可以克服對自然環境敏感的溶液的問題。
3．一種注射器1，它包括制備注射液的裝置，其包括多節圓柱形安瓿2，前套筒3，后套筒4，針頭固定件5，注射操作件6和活塞桿19，(1)多節圓柱形安瓿2包括前腔7和后腔8兩個室，前腔7的前端由可以用針頭28穿透的軟塞9密封，其后端由可移動的前墊片10密封，后腔8前端由前墊片10密封，其后端由可移動的后墊片11密封，安瓿2還包括縱向位于安瓿2內表面的旁路管12，在固態藥劑13溶解之前，前墊片10位于向后遠離旁路管12的位置，其中容納固態藥劑13的前腔7與容納液體藥劑14或乳濁液藥劑14的后腔8隔離開；(2)前套筒3由管形制動件20固定在安瓿2后端面，該制動件20位于套筒的內側，該套筒3包括用于接收旁路管12的凹口15；錐形頂端部分，以將安瓿2的邊緣固定在其中；位于中部和后部分外側的兩個螺紋16,16”，以連接后套筒4；(3)后套筒4包括位于其前部的螺紋部分16’，在固態藥劑溶解之前前腔上的螺紋部分16”與之緊固，該后套筒4還包括位于其后端的注射操作件6，該操作件6與裝配部分18連接，并對裝配部分18進行調節，其中注射操作件6通過活塞桿19與后墊片11連接；(4)在前腔7中的固態藥劑13溶解于后腔8中的液體藥劑14或乳濁液藥劑14中的過程中，釋放前套筒3的螺紋部分16”與后套筒4的螺紋部分之間的嚙合，并且用手向前推動注射操作件6，不用注射操作件6的其它功能，人工作用在活塞桿19上的力使前墊片10、容納有溶液14的后腔8和后墊片11一同向前移動，同時前墊片10進入旁路管12’區域。液體藥劑14被釋放流入旁路管12以溶解固態藥劑13，當注射完所有的液體藥劑14后，通過兩個螺紋部分16，16’將前后套筒3,4旋緊，由注射操作件6進行注射，此時，針頭固定件5已安在軟塞9上，從而可以克服對自然環境敏感的溶液的問題。
4．如權利要求1-3中任一項所述的適于敏感性藥品的注射器，所述注射器包括通過溶解固態藥物質而制備注射液的裝置(1)前套筒21包括縱向位于其內表面、用于接收旁路管12的縱向凹口29；錐形頂端部分，以將安瓿2的邊緣固定在其中；在前套筒21的中后部、具有局部缺口33,33”的圓環形螺紋部分23,23”，以固定后套筒22，這樣棘齒24位于兩個螺紋部分23,23”之間以作為反向阻礙；(2)后套筒22包括在其前部具有局部缺口33’的圓環形螺紋部分23’，這樣螺紋部分23’與前套筒21上的螺紋部分23”嚙合以彼此固定，后套筒22還包括在其中部的棘齒24’，這樣該棘齒24’與前套筒21上的棘齒24嚙合以彼此固定，從而作為反向阻礙，該后套筒22還包括在其后部與裝配部分18聯接的注射操作件6，其中該注射操作件6與安瓿2的后墊片11連接；(3)在溶解固態藥劑13的過程中，釋放前套筒3的螺紋部分23”與后套筒4的螺紋部分23’之間的嚙合，并且手工向前推動注射操作件6而不用注射操作件6的其它功能，從而前套筒3的棘齒24與后套筒4的棘齒24’相嚙合，由此前后墊片10、11在人工施加于活塞桿19上的力的作用下一同向前移動，同時前墊片10進入旁路管12’區域，溶劑14被釋放而流入旁路管12以溶解固態藥劑13，當注射完所有的溶劑14后，由兩個螺紋部分23,23’旋緊前后套筒3,4，這樣便完成了制備注射液的過程。
5．根據權利要求1-4中任一項所述的具有制備注射液裝置的注射器，其中與注射操作件6連接的活塞桿26具有活塞桿翼緣27。
6．在使用注射器1制備注射液的過程中，所述注射器1包括多節圓柱形安瓿2，前套筒3，后套筒4，針頭固定件5，注射操作件6和活塞桿19，多節圓柱形安瓿2包括前腔7和后腔8兩個室，前腔7的前端由可以用針頭28穿透的軟塞9密封，其后端由可移動的前墊片10密封，后腔8前端由前墊片10密封，其后端由可移動的后墊片11密封，安瓿2還包括縱向位于安瓿2內表面的旁路管12，在固態藥劑13溶解之前，前墊片10位于向后遠離旁路管12的位置，其中安瓿2位于前套筒3的內側，后墊片11通過活塞桿19與注射操作件6連接；所述過程包括下列步驟將固態藥劑13放入前腔7，并將溶液藥劑14或乳濁液14注入后腔8；豎直放置注射器1使其處于前上和后下狀態；用手而不用注射操作件6向下推動注射器1至恰當位置，從而作用在活塞桿19上的力使前后墊片10、11向上移動，同時前墊片10進入旁路管12’區域，這樣后腔8中的溶劑14流入旁路管12以溶解前腔7中的固態藥劑13；在后腔8中所有溶劑14輸出完之后，連接前后套筒3,4上的螺紋部分16,16’嚙合以進行緊固作用。
全文摘要
本發明涉及一種具有用于制備注射液的器具的注射器,如果注射液長時間處于溶液或乳濁液以備于注射時,該注射器有益于使藥品不發生化學變化。本發明尤其涉及由病人自己制備必要的注射液而進行注射的便攜式注射器,它包括可自動進行精確劑量注射的裝置。本發明提供了一種包括用于制備注射液的裝置的注射器,在溶解藥劑的過程中,該注射器使機械力對藥品的影響最小,由此藥品的化學變化也最小,該注射器尤其適用于制備人體生長素、干擾素和各種多酞物質的注射液,這些注射液對自然環境敏感并且如果長期處于溶液或乳濁液的狀態易于發生分學變化。
文檔編號A61M5/315GK1229679SQ99105529
公開日1999年9月29日 申請日期1999年3月19日 優先權日1998年3月19日
發明者杉田浩一, 桐原清, 石川弘倫, 五十嵐裕 申請人:日本化學研究株式會社