專利名稱：用于體內血管和管道的伸展器件和與它一起使用的施加張力器件及其方法
本申請是1997年2月11日提出的在先專利申請號08/798,870的部分繼續申請。
本發明涉及了一種伸展器件和與它一起使用的施加張力器件，用于人體中的血管和非血管管道，以及其使用方法，尤其是，用于人體中血管進入點的經皮阻塞。
至今已經實現了經皮進入人體血管和器官來診斷和治療疾病的手術。進行經皮血管手術涉及到冠狀動脈、末梢和大腦血管。這些手術包括冠狀動脈和末梢血管造影術、血管成形術、粥樣硬化斑切除術、冠狀動脈逆向滲透和逆向灌注術、大腦血管造影術、中風、大腦動脈瘤之類的治療。接受這種手術的病人往往采用了抗血小板藥物、抗凝固劑，諸如肝磷脂、血栓溶解液或其組合物來治療，所有這些藥物均妨礙了血的凝固，使得人體對穿刺點的密封更加困難。至今已采用了各種器件和方法，但它們都有缺點，包括要使用復雜的器件和方法。此外，為了得到良好的密封還遇到許多困難。所以需要有一種器件和方法，來經皮進入以及阻塞人體中的血管進入點、其它穿刺點和自然管道，它們可克服先前技術中器件和方法的缺陷。
一般說，本發明的目的是提供一種閉合器件和方法，用于經皮進入以及阻塞人體中的血管進入點、其它穿刺點和自然管道，它有可能正確密封穿刺點或管道，促進穿刺點或管道的迅速愈合。
本發明的另一個目的是提供一種具有上述特征的閉合器件和方法，它們能被方便和可靠地使用。
本發明的另一個目的是提供一種具有上述特征的閉合器件和方法，結合它們來使用生物密封劑，把生物密封劑引入穿刺點或自然管道。
本發明的另一個目的是提供一種具有上述特征的閉合器件和方法，在去除閉合器件之后它們僅留下非常小的開口，使得生物密封劑可密封留下的開口。
本發明的另一個目的是提供一種具有上述特征的閉合器件和方法，在閉合器件展開和使用期間，它們能使血流基本上繼續不受阻礙。
本發明的另一個目的是提供一種具有上述特征的閉合器件和方法，其中沒有異物留在血管中。
本發明的另一個目的是提供一種具有上述特征的閉合器件和方法，它們容許病人盡早行走活動，避免長期臥床休息。
本發明的另一個目的是提供一種具有上述特征的閉合器件和方法，它們降低了出血、形成動靜脈瘺管、形成假性動脈瘤、由于末梢栓塞造成血栓以及感染等風險。
本發明的另一個目的是提供一種具有上述特征的閉合器件和方法，它們降低了引起四肢缺血的風險。
本發明的另一個目的是提供一種具有上述特征的閉合器件和方法，它們經濟、快捷、安全、方便和一次性使用。
本發明的另一個目的是提供一種具有上述特征的伸展器件和方法，其中，由伸展件和薄膜的補償機械力來確定伸展組件的構形。
本發明的另一個目的是提供一種具有上述特征的伸展器件和方法，其中，提供一種張緊裝置來反向地保持伸展組件與穿刺點上血管壁的貼合，在穿刺點正確展開伸展器件之后，操作者可以空出握住器件的手。
本發明的另一個目的是提供一種具有上述特征的伸展器件和方法，其中，提供一種張緊裝置來反向地保持伸展組件與穿刺點上血管壁的貼合，它在器件的運動范圍內施加一個基本上不變的張力。
從以下描述中將會出現補充的目的和特性，其中，結合以下附圖來描述優選實施例和使用優選實施例的方法。
圖1是部分被剖視的側視圖，表示了體現本發明的器件，用于得到經皮進入和人體中穿刺點的阻塞，圖中具有在非展開或退縮位置下的閉合裝置。
圖2是沿圖1中2-2線的截面圖。
圖3是圖1所示器件的遠端的等角側視圖，閉合裝置處于展開或伸展位置。
圖4是沿圖3中4-4線的截面圖，表示了相對于穿刺點形成密封的情形。
圖5A-5D是連環圖，演示了采用本發明器件來阻塞血管進入點或穿刺點的方法。
圖6是圖1所示閉合器件的另一種供選用閉合組件的部分等角視圖。
圖7是部分被剖視的側視圖，表示了體現本發明閉合器件的另一個實施例。
圖8是沿圖7中8-8線的截面圖。
圖9是沿圖8中9-9線的截面圖。
圖10是圖8器件遠端的等角側視圖，閉合組件處于展開或伸展位置。
圖11是部分被剖視的側視圖，表示了體現本發明閉合器件的另一個實施例。
圖12是沿圖11中12-12線的截面圖。
圖13是圖11閉合器件遠端的部分側視圖，閉合機構處于展開位置。
圖14是沿圖13中14-14線觀察的視圖。
圖15A是部分被剖視的側視圖，表示了體現本發明閉合器件的另一個實施例的近端。
圖15B是部分被剖視的側視圖，表示了圖15A所示實施例的遠端。
圖16是圖15器件遠端的部分被剖視的側視圖，閉合組件處于展開位置。
圖17是沿圖16中沿7-17線的部分剖視圖。
圖18是部分被剖視的側視圖，表示了體現本發明閉合或伸展器件的另一個實施例。
圖19是圖18器件遠端的部分被剖視的側視圖，伸展組件處于自由或伸展位置而沒有覆蓋的薄膜。
圖20是沿圖23中20-20線的平面視圖。表示了本發明張緊器件的頂部。
圖21是沿圖23中21-21線的截面圖。
圖22是本發明張緊器件在打開位置下的部分被剖視的側視圖。
圖23是本發明張緊器件在閉合的中間位置下的部分被剖視的側視圖。
圖24是圖18器件的截面圖，具有一個生物密封劑引入裝置的實施例。
圖25是本發明伸展器件另一個實施例的部分被剖視的側視圖，表示了它的生物密封劑引入裝置。
圖26是沿圖25中26-26線的截面圖。
圖27是圖18中器件的等角視圖，具有另一個生物密封劑引入裝置實施例。
圖28是第三細長件的等角視圖，它阻塞了圖27的生物密封劑引入裝置中的第二空腔。
圖29是沿圖27中29-29線的截面圖。
圖30是第三細長管件另一個實施例的截面圖，它是圖27生物密封劑引入裝置的一部分。
圖31是圖18中器件的等角視圖，具有另一個密封劑引入裝置實施例。
圖32是圖31中32-32線的截面圖。
一般說，本發明的閉合器件用于人體中穿刺點和自然管道的經皮阻塞。人體具有包圍著血管的皮膚外層和體組織內層，血管中具有由血管壁限定的空腔。一個穿刺點橫穿過這些層，并在血管進入穿刺情形下，橫穿血管壁。閉合器件包括一個柔性細長管件，它具有近遠端和外徑，并沿著縱軸延伸。柔性細長管件具有從近端到遠端延伸的第一空腔。一個閉合組件設在遠端上，并包括一個閉合機構和一個至少部分蓋住閉合機構的不滲透薄膜。設在柔性細長管件近端上的展開裝置適于用手操縱。展開裝置延伸通過柔性細長管件，它包括一條推拉線并與閉合組件連接，把閉合組件從用于引入和通過穿刺點的非展開或收縮位置上，移到用于形成阻塞穿刺點密封的展開位置。
更準確地說，如圖1-4所示，本發明的閉合器件21用于穿刺點和自然管道的經皮阻塞，器件具有一條柔性細長管件22，它采用適當的塑料，如聚乙烯、聚氨酯或聚酰亞胺制成。柔性細長管件22具有一條縱軸和近遠端23和24。柔性細長管件22上設有圓截面的主要的第一空腔26，空腔處于從近端23到遠端24延伸的中間位置。它還設有附加空腔或第二空腔27，它為如圖2所示的新月形截面，從近端23延伸到遠端24，在遠端通向一個外出口28。由塑料等適當材料制成的塞子29放在空腔27內，在比出口28處遠的位置上阻塞了空腔27。
柔性細長管件22具有適當的尺寸，例如直徑范圍為1-9弗倫奇(French)，它相當于外徑范圍為大約0.2到3.0毫米。柔性細長管件具有適當的長度，例如15-30厘米，而外出口28位于靠近閉合組件32并比它近的適當距離上，例如從1-10毫米到幾厘米。第一空腔26可具有內徑范圍為0.015英寸到0.080英寸，最好是0.020-0.030英寸，而如果新月形具有長軸，第二空腔27的尺寸約為0.015英寸到0.080英寸。
采用閉合組件32形式的閉合裝置設在柔性細長管件22的遠端24上，并與展開裝置或機構33連接或固定，用于從收縮、退縮或非展開位置移到伸展或展開的位置。閉合組件32包括一個閉合機構34和一個蓋住閉合機構34的不滲透薄膜36。如圖3和4所示的閉合機構34采取了復雜的幾何構形形式，例如在自由狀態下為一個線圈。線圈34由適當的材料制成，它能被伸長而無永久變形，但在自由或無約束狀態下，其主要部分將恢復到已退火的大致為平面狀或盤狀的構形。特別適用于它的一種材料已發現是超彈性或形狀記憶合金，它由鎳鈦合金制成，往往稱為Nitinol。線圈34具有許多個大致為圓形的圈37，并且具有第一和第二端38和39，它們以以下所述的方式與展開機構33固定連接。線圈34的圈37位于大致與柔性細長管件22的縱軸相垂直的單個平面上。
線圈34的直徑被選擇成可覆蓋如以下所述的穿刺點來阻塞穿刺點。通常，采用如3到7毫米的適當直徑，最好是5毫米左右。在非展開構形中，被約束的線圈34具有從0.1mm到3.0mm范圍的適當直徑。線圈34由直徑范圍從0.002英寸到0.004英寸(0.05到0.1毫米)，最好是約0.003英寸(0.076毫米)的絲制成。或者，它也可由大致為矩形截面的帶材制成，厚度約為0.001英寸到0.002英寸(0.025到0.05毫米)，寬度約為0.003英寸到0.005英寸(0.076到0.13毫米)。
展開裝置或機構33具有一條推拉線41，它可滑動地位于第一或主要空腔26內并通過它作延伸，具有近端和遠端42和43。推拉線41由適當的不銹鋼之類材料制成，并具有適當的直徑，例如從0.005英寸到0.032英寸。提供了把線圈34的兩端38和39固定連接到推拉線41遠端43的方法，方法包括釬焊連接或膠接連接。如圖1所示，推拉線41的近端42從柔性細長管件22的近端23伸出，與如以下所述的手柄組件44連接。
手柄組件44由塑料之類適當材料制成的本體46所形成，并裝在柔性細長管件22的近端23上。手柄44的尺寸作成可適于被人手握住，并設有操縱推拉線41的裝置，該裝置包括按鈕47，它適于與握住手柄的手的手指貼合。按鈕47裝在凸塊48上，凸塊滑動地裝在手柄44的縱向延伸的槽49內，并且可在第一和第二位置之間運動來展開線圈34，把線圈34從約束在柔性細長管件22內的退縮或收縮的伸長位置移到在管件22之外的伸展位置。采用適當的方式，如夾持或膠接方式(圖中未示)把推拉線41的近端42固定連接到凸塊48上。槽49在通向在本體上側向延伸的缺口51和52，它們可在第一或第二位置上容納凸塊48，把推拉線41約束在如以下所述的所希望位置上。
閉合裝置32還包括一個柔性的不滲透薄膜36，薄膜設在并固定連接到柔性細長管件22的遠端24上。要求該薄膜36非常柔韌，因此其壁厚范圍從0.0005英寸到0.0030英寸(0.0127到0.076毫米)，最好是0.001英寸(0.025毫米)。薄膜可由任何適當的柔性不滲透材料，如橡膠和非橡膠材料制成。例如，已發現乳膠或硅橡膠可以適用。薄膜36應基本上不滲透血液和其它液體。最好是把薄膜形式作成管狀套，它具有大致為細長圓柱的構形，有一個閉端54和由開口56外接的另一端，開口56被不滲透薄膜的邊緣57所限定。以膠接之類的適當方式(圖中未示)，并且最好是在第一或主要空腔26之內，把該邊緣57沿周向固定連接到遠端24上。但是如果需要，也可把邊緣57在外部固定到柔性細長管件22遠端24的尖端31外表面上。以這樣的方式來形成不滲透薄膜36在器件21制造時薄膜可放在柔性細長管件22遠端24之內，并在主要空腔26內作成摺皺58向內折疊，以適應處于約束、退縮或收縮或非展開位置上的閉合機構34，如圖1所示。薄膜還具有由推拉線41操作而被向外運動的柔性，到達如圖1所示的套狀虛線位置61。
也可使不滲透薄膜36呈現出盤狀平面構形，如圖1中虛線位置62所示。它由展開機構33的操作來完成，把推拉線41朝遠端方向移動，迫使閉合機構34朝遠端方向移出空腔26，進入虛線位置61。一旦閉合機構34離開主要空腔26，它伸展成其被記憶的構形。當在伸展時，使蓋住線圈34的薄膜36從套狀構形61運動到盤狀的圓構形62，從而把薄膜36放置在閉合機構34的相對著的兩側，并位于大致平行的平面上，該平面大致與柔性細長管件22的縱軸垂直，如以下所述來經皮阻塞一個穿刺點。已展開的閉合機構34具有足夠的剛性，為薄膜36提供了一個支承框架。
閉合器件21還具有生物密封劑引入裝置81，它設在手柄44和柔性細長管件22上，在閉合組件32已定位之后，在比閉合組件32近的位置上把生物密封劑引入穿刺點。生物密封劑具有適當的類型，例如兩組分的血纖維蛋白膠、凝血酶、血纖維蛋白、膠原蛋白-凝血酶、膠原蛋白、Avitene(商標)、Gelfoam(商標)、纖維素、凝膠、以及它們的混合物或稀漿。應該理解到，也可利用該器件把其它的生物密封劑或藥物添加劑引入穿刺點。
生物密封劑引入裝置81可包括具有適當類型的接頭，如Y形的適配器82，它裝有第一和第二臂83和84，第一和第二注射器86和87可卸地裝在其上面，并包含了用作生物密封劑的纖維蛋白膠的兩種單獨組分。接頭82連接到柔性管件91上，管件91密封在手柄44中，并在其中設有空腔92與臂83和84的空腔(圖中未示)連通。在管件91中流動通道92的遠端被設置成與柔性細長管件22的第二空腔27連通，使得當操作注射器86和87時，生物密封劑的組分被混合并通過流動通道92，通過第二空腔27的外出口28排出。
現結合圖5A-5D所示的連環畫，來描述在經皮進入和阻塞體內血管進入點和其它穿刺點過程中，實現本發明方法的器件21的操作和使用。假設將進行經皮的股骨動脈的導管插入手術。在消毒準備工作之后，把帶注射器(圖中未示)的薄壁空心針頭經皮插入皮膚101、下面的皮下組織102以及通過確定血管107空腔104的壁103，使得在股骨動脈上形成一個穿刺點106。可由抽取動脈血來確認已進入動脈內。然后把一條柔性線(圖中未示)通過針頭進入動脈107并去除針頭，僅把線留在穿刺點106處。一個血管擴張器(圖中未示)帶著較短的常規套管111沿著線通過穿刺點106進入空腔104，此后去除線和擴張器。套管111從病人外面延伸通過皮膚101和皮下組織102，并且通過血管壁103進入空腔104，如圖5A所示。各種診斷和治療導管和其它相似的醫療器件可通過直徑范圍為3到24弗倫奇的套管111，來完成所希望的手術，例如血管成形手術，在此期間已引入如肝磷酯之類的防凝結劑。在任何這類手術結束后，去除這些醫療器件而僅在原位留下套管111。
假設現在希望密封穿刺點106。在保持正規的消毒措施的同時，把本發明的閉合器件21帶著在圖1所示退縮位置上的閉合組件32一起插入套管111中。柔性細長管件22的遠端24通過套管111并且進入空腔104，使它作短距離的延伸，直到超出套管111的遠端幾英寸，如圖5A所示。然后把套管111緩慢地逐步朝近端方向退出，同時盡可能保持器件21不動。如圖5B所示，柔性細長管件22具有的長度可使得套管111從穿刺點去除而同時保持遠端24在空腔104中，并且不必去除手柄44。當已如圖5B所示退出了套管111，可操縱展開機構33來展開閉合組件32。或者，也可以把柔性細長管件22的遠端24以稍多一點的距離通入空腔104，而帶著套管111的已展開的器件21仍在原位，然后把套管111和器件21一起緩慢地退出，使得套管111離開空腔104，而把已展開的器件21適當地定位在空腔104中。
在閉合組件32展開之前，手指按鈕47處于最近端位置，凸塊48位于缺口51內，如圖5A所示。現在假設希望從收縮或退縮位置移動閉合組件32，此時它位于第一主要空腔26內。如果希望把閉合組件32移到伸展或打開的位置，則從缺口51退出按鈕47，并沿著槽49滑動地前進，朝遠端方向推動推拉線41的遠端43，使得Nitinol閉合機構34朝遠端方向前進，并帶著折疊的不滲透薄膜36離開第一或主要空腔26，使它呈現出如圖1中位置61所示的套形。繼續向前移動手指按鈕47，使推拉線41進一步沿縱向運動，造成閉合機構33進一步朝遠端方向運動，直到它離開第一空腔26，從而它基本上成為自由，使它伸展成它的超彈性或形狀記憶的線圈形式，隨著它使柔性的不滲透薄膜36呈現出盤狀構形，如圖1和4中的位置62所示。然后把手指按鈕定位，使得凸塊48位于缺口52中。
在閉合機構完全展開之后，可利用手柄44逐漸地退縮柔性細長管件22，以保證已展平的柔性薄膜36朝近端的表面與形成空腔104的壁103的內表面緊密貼合，而閉合組件32位于空腔104中。這就形成了在閉合組件32和緊靠穿刺點106附近的壁103之間對液體的緊密密封，然后它又能把生物密封劑精確和有效地放入穿刺點106，如以下所述。對于本發明也需要這種對液體的緊密密封，以防止血液通過穿刺點106泄漏。這用于防止血液影響到安全地和永久地阻塞和密封穿刺點106，以及防止不小心使密封劑進入血管內。
可采用幾種方法來判斷在閉合組件32和血管107的壁103之間是否已形成了良好的密封。例如在穿刺點106中沒有動脈血液可作為已形成良好密封的驗證。從第二空腔27抽血而沒有血液從那里返回也可表明器件21已精確定位。或者，也可利用熒光檢查法來檢查閉合組件32的位置。這是可以做到的，因為閉合機構34不透過無線電波。也可采用不透過無線電波的染色劑來判斷是否有效地密封了穿刺點。可把少量的不透過無線電波的染色劑噴入與穿刺點106相鄰的皮下組織內。如果熒光檢查法證明血管內存在染色劑，則表明閉合組件32的位置不合適。如果偶然有任何泄漏，則可用手指按住按鈕47并從缺口52退出，并朝近端方向稍稍退一點距離，然后朝遠端方向重新展開機械組件32，此后抓緊手柄44，并朝近端方向拉動柔性細長管件22，在穿刺點106附近重新建立與壁103的密封。
一旦在閉合組件32和穿刺點106附近的壁103之間已按上述方式形成了良好的密封，可把要利用的生物密封劑引入穿刺點106來提供密封劑116，它從緊接在血管107的外面直到皮膚101的外表面，通過整個穿刺點106作延伸，如圖5C所示。但是應用理解到，并不需要引入密封劑量太多，使得朝近端方向延伸到皮膚上。假設生物密封劑是在注射器86和87中兩個口供應的血纖維素膠，使用閉合器件21的醫生在用一只手握住手柄44的同時，用另一只手操縱注射器86和87，把生物密封劑的組分引入Y形適配器82，在那里它們相互混合，并通過管件91被引入進到第二空腔27，由此通過與閉合組件32相鄰的出口28。應該理解到，除了握住手柄44之外，為了保持閉合組件32與血管壁103貼合，也可對緊靠皮膚101的柔性細長管件22采用任何適當的器件，例如小鉗子，使得保持貼合和空出醫生的一只手。血纖維素膠密封了在穿刺點106中最內部的體組織層，然后如上所述，可通過皮下組織102回填穿刺點106并到達皮膚101。環繞著柔性細長管件22的遠端24，如圖5C所示。如果需要，可根據從穿刺點106排出血纖維素膠來觀察該回填過程的完成。一旦完成，醫生停止進一步移動注射器86和87，然后在仍握住手柄44以保持閉合組件32位置的同時，容許血纖維素膠在穿刺點106中形成或固化一段適當的時間，使得血纖維素膠在穿刺點106中形成黏性的膠塊，但要防止血纖維素膠成為太硬的凝結塊，從而妨礙容易地退出閉合器件21。通常這個時間范圍為從30秒到15分鐘，最好是1-2分鐘左右。上述生物密封劑僅膠在含膠原蛋白的體組織上，它防止了密封劑與柔性細長管件22的膠接。一旦醫生確定血纖維素膠已呈現出所需的狀態，裝在手柄44上按鈕47被醫生的手指貼合，并從缺口52移出，然后沿著槽49朝近端方向后退，造成推拉線41朝近端方向的運動，使得閉合機構34逐漸伸直，基本上把它帶到空腔26的內部，由此容許柔性薄膜36癟塌，從而可呈現出大致為套狀的構形。因此一旦把按鈕47移動到其最近端的位置并移入缺口51，可從設置在穿刺點106中的密封劑116輕輕拉出閉合器件21。由于血纖維素膠或其它藥劑的足夠膠黏狀態，在柔性細長管件22以及所帶的薄膜36退出之后，留在密封劑116中的孔(圖中未示)會自行閉合。此后，觀察穿刺點106來判斷是否還從穿刺點出血。對于一個優良的生物密封，在穿刺點上除了生物密封劑外什么也不會留下，在相當短的時間內，例如1-2星期，生物密封劑將被人體吸收。
從以上可以看出，已經提供了一種閉合器件和利用該器件的方法，它可以快速和有效地閉合穿刺點，穿刺點是為了完成所需的醫療手術，例如血管成形手術而必須作出的。即使為了防止形成凝結塊，在手術時已在病人血液中引入了抗凝劑，仍能完成優良的密封。此時采用血纖維素膠可容許形成良好的凝結塊來密封穿刺點，而不會產生再出血的危險。
也應理解到，在完成穿刺點閉合的這個過程中，血液仍可以基本上無阻礙地繼續流過血管的空腔104。這種無阻礙流動是可能的，因為閉合器件21的遠端尺寸很小，也因為在器件21遠端24上的閉合組件32尺寸很小。當如上述方式展開閉合組件32時，與把它引入其中的空腔尺寸相比，它具有相當小的直徑。除了它具有平面構形外，當與壁103的內表面貼合時，它基本上與壁103的內表面一樣高。即使閉合組件32處于非展開狀態，在它后退時占有的空間極小。
閉合組件的另一個實施例如圖6所示，它可用于替代手柄44所帶的柔性細長管件22的遠端24上的閉合組件32。如圖所示，閉合組件131具有閉合機構132，它被柔性的不滲透薄膜133所覆蓋。可由與閉合機構34相同的超彈性或形狀記憶材料制成閉合機構132，但它不具有如圖1，3和4所示的線圈構形，它包括一種不同的復雜幾何構形，例如圖6所示的花狀構形。因此它可由單根長度的Nitinol帶材或線材制成，它具有端點137和138，采用與上述相似的方式把端點固定連接到推拉線41的遠端43上。線帶136已被退火成對所示花狀構形具有超彈性或形狀記憶的形式，其中許多環141，例如所示的三個環，均由線帶136構成。各個環141均為橢圓形，尺寸大致相同，并具有彎曲的外端邊142。各個環141位于單個平面上，并且各環具有以約120°等角度隔開的環的縱軸。應該理解到，如果需要可提供附加的環，使各環在360°上等間隔分布。因為環141與花的花瓣形狀相當，可把圖6所示的構形描述為花狀布局，其中各環141位于一個公共的平面上，它大致與柔性細長管件22的縱軸垂直。
形成閉合組件131一部分的薄膜133可由與薄膜36相同的材料制成，并且可采用相同方式固定連接到管件22上，從而當閉合機構132處于在空腔26內的退縮位置時，它也能以與薄膜36相同方式作成摺皺。可采用相似的方式伸直閉合機構132，把它帶到與閉合機構34相似的退縮位置。可采用相似的方式展開閉合組件131。當已展開時，可使不滲透薄膜呈現出大致平的平面構形，它仍基本上為一個圓形，它由各環141的彎曲外端邊142確定，而在相鄰環的外端邊之間與圓有極小的差異。因此與閉合組件32相同的方式，可與血管107的壁103形成良好的密封。所以可以看出，圖6閉合組件的操作和使用非常相似于使用閉合組件32所述的情形，并大致具有相同的附帶優點。應該理解到，也可以提供其它的閉合機構布局，使不滲透薄膜作適當展開來形成密封而不超出本發明的范圍。可選擇閉合組件的尺寸和形狀來適合要阻塞的穿刺點。因此，例如圖6所示的花狀布局可具有與圖1，3和4所示線圈布局相同的尺寸，或者也可按需要減少或增加尺寸。此外，改變花瓣或環的數目，也可從圓形變化成基本上為三角形或方形。
圖7-10表示了體現本發明的閉合器件的另一個實施例。其中表示了閉合器件151。閉合器件與圖1所示的非常相似，其主要區別在于在柔性細長管件22遠端24上采用的閉合組件形式。因此，對于帶有閉合組件156的遠端24，閉合器件151采用了與圖1所示閉合器件21相同的編號。閉合組件156包括一個被柔性不滲透薄膜158覆蓋的閉合機構157。閉合機構157包括許多桿形件161，為數量至少三個的柱桿或臂桿，它們沿周向隔開，并具有嵌入柔性細長管件22遠端24中的近端162。這可采用適當的方式來達到，例如在近端162上擠壓由塑料制成的管件，或者在近端24設置軸向對準孔，并采用膠接之類的適當方法把近端162固定在其中。圖7所示的桿形件161的露出部分由適當的材料，如不銹鋼或Nitinol制成，并且沿著朝遠端方向向內傾斜，以提供一個截錐形狀。可采用焊接或釬接之類的適當方式，把桿形件161的遠端163膠接或緊固在一起，提供了一個大致為半球形的頂端166，頂端166也固定連接到推拉線41的遠端43上。桿形件161上設有削弱區或缺口，或者有記憶的彎曲點171來形成鉸接點171，它離近端和遠端162和163的距離基本上相等。可選擇桿形件161露出部分的長度來適應閉合機構157的所選的直徑。
蓋住閉合機構157的薄膜158為套狀構形，具有一個覆蓋半球形頂端166的閉端176，以及由圓形邊緣177限定的開端，采用膠粘劑(圖中未示)把邊緣177膠接到柔性細長管件22遠端24的外表面上。
現在簡短描述閉合器件151的操作和使用如下。應該理解到，按鈕47相對于缺口51和52的安放位置是相反的當閉合組件156處于圖7所示的非展開或未伸展狀態時。按鈕是在缺口52中而不是在缺口51中。可按照以上有關器件21的方式，在圖7所示的未伸展狀態下把閉合器件151引入套管111中。當閉合組件156處于血管107的空腔104之內后，朝近端方向移動按鈕47，造成一個作用到半球形頂端166上的拉力，從而產生一個作用在桿形件161上的推力，使它們向外凸出并繞著鉸接點171彎曲或折疊，同時隨著它們帶動薄膜158，可把閉合組件156展開或運動到伸展位置。繼續朝近端方向移動按鈕47直到到達缺口51為止，將使得桿形件161的區段161a大致蓋住區段161b，并且從柔性細長管件22的縱軸沿著徑向延伸成與縱軸基本上成直角，如圖10所示。相似地可使得蓋住桿形件161的薄膜158呈現為位于單一平面中的大致為圓盤狀的構形，該平面靠著血管107壁103的內表面，其方式與上述閉合組件32與血管壁接觸的方式相同。此后可采用上述的手術來形成對穿刺點106的密封，并容許引入生物密封劑。在該手術完成之后，朝遠端方向移動按鈕47，使推拉線41朝遠端方向推動半球形頂端166，并隨著它帶動薄膜158，直到閉合組件156呈現其原來的未伸展或非展開的大致圓柱構形，它與柔性細長管件22的縱軸對準，如圖7所示，由此把閉合機構157移到未伸展位置，使閉合機構呈非展開狀態，此后可去除閉合器件151，對穿刺點106形成所希望的阻塞。應該理解到，改變桿形件的數目可相似地改變閉合組件的形狀，從而可展開成平面三角形、方形或橢圓形。閉合組件156還與閉合組件32和閉合組件131不同之處在于它可不采用超彈性或形狀記憶材料制成。
體現本發明的閉合器件的另一個實施例如圖11、12和13所示，其中表示了一個閉合器件191，它非常相似于圖7所示的閉合器件，但柔性細長管件22遠端24上的閉合組件采用了與閉合組件156不同的構造。閉合組件196與閉合組件156的區別在于柔性細長管件22的遠端24帶著一個柔性細長管材的附加段192，它膠接或鍛接到柔性細長管件22遠端24的頂端31上，并形成由不滲透柔性薄膜198蓋住的閉合機構197的一部分。附加段192由一段柔性細長管件構成，但它僅被擠壓出圓截面的第一空腔而沒有附加空腔。在該器件191中，第二空腔27被膠接或鍛接的附加段192堵塞，因此不需要塞子。為了形成閉合機構197，在柔性細長管件22的附加段192上設有適當數量的許多周向隔開的縱向延伸縫201來提供許多弧段，例如圖11和12所示的四個弧段24a，24b，24c和24d。如以下所述，因為弧段24a，b，c和d由柔性材料制成，它們可向外凸出。閉合組件196還包括許多與桿形件161相似的桿形件202，并由不銹鋼或Nitinol之類的適當材料制成，但由于采用了弧段24a，b，c和d，桿形件202長度僅需為桿形件161的一半左右。與桿形件161相似的桿形件202可具有適當的直徑，例如0.002英寸到0.015英寸，最好為0.002英寸到0.003英寸。桿形件202具有近端和遠端203和204。以適當的方式把近端嵌入弧段24a，b，c和d中。例如，可在近端203上擠壓由順流制成的弧段，或者可也在弧段上設置孔，采用膠接(圖中未示)之類的適當方式來容納固定在孔中的近端203。桿形件202朝遠端方向向內延伸形成一個截錐，并使其遠端204以釬接或焊接方式相互連接到大致為半球形的頂端206上，頂端206也被膠接到推拉線41的遠端43上，如圖11所示。桿形件202上設有缺口或削弱區，或者有記憶的彎曲點來形成鉸接點208，它們最好非常靠近弧段24a，b，c和d，使得鉸接點接近于在端點203與相鄰弧段24a，b，c和d之間的接近處。每個弧段24a，b，c和d的長度和每個桿形件202的長度大致相同，并且適應于閉合機構197所希望的尺寸。
薄膜198蓋住了閉合機構197，其構造與薄膜158相似，并且具有覆蓋半球形頂端206的閉端211和被邊緣212限定的開端，在比形成弧段24a，b，c和d的縫201稍近的位置上，把邊緣212連接到柔性細長管材的附加段192(它被鍛接到柔性細長管件22遠端24的頂端31上)上并采用膠接(圖中未示)之類的適當方法固定在上面。
在圖11和12中所示閉合器件191的操作和使用非常相似于圖7所示閉合器件151實施例的情形。當按鈕47位于缺口52時，圖11所示閉合器件具有處于非展開或未伸展狀態的閉合組件196。為了密封穿刺點，把器件191的遠端24，特別是閉合機構197放置在比穿刺點106遠的血管107內，然后朝近端方向移動按鈕47，使得對拉動拉線41產生拉力，對柱桿式的桿形件202施加壓縮力，使它們和弧段24a，b，c和d向外凸出，在比弧段24a，b，c和d稍遠的位置上的鉸接點208上，產生很急劇的彎曲。繼續向外凸出，使得弧段24a，b，c和d相對于柔性細長管件22的縱軸向外彎曲，相似地桿形件202相對于半球形頂端206向外凸出，隨著它們帶動柔性不滲透薄膜198，直到桿形件202基本上覆蓋和大致平行于弧段24a，b，c和d，如圖13和14所示，形成一個平面的盤形構造，它大致與上述閉合器件實施例的盤形構造相當。雖然圖14所示的構造大致為方形，但很容易理解到，如果需要，可增加在遠端24中的弧段以及相應數量的桿形件，提供附加的臂來控制薄膜198的運動，使得薄膜的外邊緣成為更加圓的構形。如以上其它實施例所述，根據桿形件的數目構形也可以作成橢圓形、三角形或方形。
在已如圖13和14所示展開了閉合組件196之后，可按照上述方式采用先前的閉合器件，形成血管壁103內表面的密封，然后引入生物密封劑。在完成之后，從缺口51移出按鈕47并把它朝遠端方向推動，從而朝遠端方向推動半球形頂端206，并使得弧段24a，b，c和d以及桿形件202向內癟縮，直到把它們移到圖11所示的原來的非展開或收縮位置，此時按鈕在缺口52中。此后，可采用相似于以上先前實施例所述的方式，退縮閉合器件191。
體現本發明的閉合器件的另一個實施例如圖15和16所示。其中所示的閉合器件221相似于圖1所示的器件，其主要區別在于器件221采用了在柔性細長管件22遠端24上的一個閉合組件，以及一個展開裝置，展開裝置具有的構件相似于圖1器件和圖7-10器件的構件。閉合組件222包括了一個閉合機構223和蓋住閉合機構223的不滲透薄膜224。閉合機構223可采用與閉合機構34相同的超彈性或形狀記憶材料制成，但不具有線圈構形，它包括沿周向隔開數量至少三個的許多桿形件226或臂，它具有近端和遠端227和228。因此每個桿形件226可相似地由Nitinol帶材或線材制成，并且退化成在近端227和遠端228之間的中點229上可折疊約180°，使得在自由狀態下，桿形件226傾向于在中點229折疊，使桿形件226的近端和遠端半部分231和232基本上相互疊合成單個平面。按照以下所述方式設法把每個桿形件226的近端227固定連接到展開機構230上。以焊接或釬接之類的適當方式把桿形件226的遠端228固定在一起，以提供一個大致為半球形的頂端223，它也采取以下所述方式固定連接到展開機構230上。相似于圖7-10所示的閉合器件151，可選擇桿形件226的長度和數量來適應閉合機構223的所選直徑和形狀。
形成閉合組件222一部分的薄膜224可采用與薄膜36相同的材料制成，并可采用相同的方式固定到管件22上，使得以與薄膜36相同的方式提供折疊和功能。
展開機構230包括了推拉線234，它由不銹鋼之類的適當材料制成，可滑動地放在第一或主要空腔26中，并且具有與推拉線41相似的近端和遠端236和237，其主要區別在于在制造時推拉線234上設有一個從近端236到遠端237延伸的中心空腔或孔238。推拉線234具有約0.020英寸(0.5毫米)的適當外徑和約0.010英寸(0.25毫米)內徑。可采取相似的焊接或釬接形成連接點239和241，設法把桿形件226的近端227沿周向固定連接到推拉線234的遠端237上，使得桿形件226的已固定近端227沿360°上等間隔分布，以及每個中點229的頂向外折疊。推拉線234的近端236伸出在柔性細長管件22的近端23之外，并采取與器件21相似的方式與手柄組件242連接。展開機構230包括一個較小的第二拉線243，它可滑動地裝在或放在較大推拉線234的中心空腔238之內，并具有近端和遠端244和246。拉線243相似地由不銹鋼之類適當的材料制成，并具有適當的直徑，例如0.005英寸到0.030英寸。采用釬接或焊接方法，設法把拉線243的遠端246固定連接到半球形頂端233上。較小拉線243的近端244也從柔性細長管件22的近端23伸出，并與手柄組件242在操作上連接，手柄組件242除了具有如上述和如圖1所示的使推拉線234作縱向運動的裝置之外，還具有使拉線243按以下所述方式沿著縱軸運動的裝置，其運動獨立于推拉線234的運動。
手柄組件242相似于手柄組件44，其主要區別在于手柄組件242還提供了較小拉線243近端244的入口。手柄組件242的凸塊247和把推拉線234固定到凸塊上的方式與凸塊48相似，但凸塊247上還設有一個空腔248，它從凸塊247的近端249到遠端251延伸，并與推拉線234近端236的中心空腔238對準。手柄上設有空腔250，它從手柄槽255的近端朝近端方向延伸，并與槽255和凸塊247中空腔248的近端249均對準。在手柄242的近端，手柄空腔250上設有開口252。較小拉線243的近端244朝近端方向延伸，離開推拉線234的近端236，進入和通過凸塊247的空腔248，并且通過手柄空腔250，滑動地朝近端方向延伸，通過開口252而離開手柄組件242。設法把拉線243的近端244固定在特定的位置上，例如采取簡單的可松開的夾塊253，以防止拉線243朝遠端方向滑動。
現在簡短描述閉合器件221的操作和使用如下。應該理解到，為了操作和使用閉合器件221，按鈕254的工作位置均與圖1所示閉合器件21中按鈕47的位置相似。按照以上器件21所述的方式，在圖15所示的未伸展的圓柱構形或非展開構形下，可把閉合器件221引入套管111。也可采用相似方式展開和收縮閉合組件222，其主要的區別是添加了按以下所述方式展開和收縮拉線243的步驟。相似地利用按鈕254來啟動和保持閉合組件222的展開運動，把閉合機構223推出柔性細長管件22的遠端24，在此之后桿形件226和薄膜224呈現出基本上為盤形或平圓形的構形，其形狀部分地由桿形件226的數目所確定。為了保證閉合組件222的基本上為平面的構形，接著朝近端方向拉動小拉線243，并采用夾塊253把它固定定位，此時推拉線234保持不動，使得產生一個作用在半球形頂端233上的拉力，而在桿形件226上作用一個推力，使它們進一步繞著中點229折疊，從而使桿形件226的近端和遠端231和232基本上在一個平面內相互覆蓋，該平面與柔性細長管件22的縱軸基本上成直角。此后可采用以上所述的手術來建立穿刺點的密封，并容許引入生物密封劑。在該手術完成之后，可松開夾塊253來收縮閉合組件222，容許小拉線243朝遠端方向推動，然后相似地完成如以上所述的閉合器件21的收縮順序。
應該理解到，可采用拉線組件的其它變化方式，例如可設法把拉線裝在推拉線的空腔內，使得相對于柔性細長管件的縱軸來固定拉線的位置，從而隨著推拉線的獨立的縱向運動，同時把相似的拉力作用到半球形頂端上，產生如上所述的作用在桿形件上的推力。
也應該理解到，其它實施例也可包括了采用相似于圖11，12和13的弧段但沒有桿形件的閉合組件，其中推拉線的遠端連接到柔性細長管件遠端的頂上，使得由于在推拉線上朝近端方向的拉力，作用在弧段上的壓縮力使弧段向外凸出，而在弧段中點產生彎曲或折疊。另一種閉合組件可包括一個由超彈性或形狀記憶合金制成的閉合機構，朝遠端方向推動閉合機構離開柔性管件的遠端，然后轉動推拉線的近端，使超彈性或形狀記憶合金機構產生扭轉而使它展開。在各種實施例中，也可把不滲透薄膜直接固定連接到閉合機構上，而不是固定連接到柔性細長管件的遠端。或者也可把薄膜作成僅部分地蓋住閉合機構的構形，例如僅蓋住已展開的閉合機構朝近端方向的一側。
體現本發明的伸展或閉合器件的另一個實施例如圖18-19所示。其中所示器件301包括第一細長管件302，最好是柔性細長管件302，它由適當的材料，最好是由聚酰亞胺之類的模制熱固性材料制成。第一柔性細長管件302具有近端和遠端303和304，其縱軸從近端303延伸到遠端304，并且設有圓截面的第一空腔306，如圖所示，它可以位于中心，從近端303延伸到遠端304。聚酰亞胺管件302的外表面和內表面均涂以TeflonTM之類的潤滑材料。或者，為了提供所希望的潤滑的內外表面，熱固材料也可以是聚酰亞胺-TeflonTM或者聚酰亞胺-尼龍-TeflonTM的復合材料。第一柔性細長管件302的外徑范圍從約0.008英寸到0.050英寸，最好是約0.018英寸。第一柔性細長管件302具有適當的長度，例如10-150厘米。在第一柔性細長管件302中的第一空腔306可具有約0.003英寸到0.030英寸的內徑，最好是0.012英寸。
采取伸展組件307形式的伸展裝置設在第一柔性細長管件302的遠端304上，并可在收縮和伸展位置之間運動。展開機構308設在第一柔性細長管件302的近端303上，并適于用手操作，從收縮位置運動到伸展或展開位置。
伸展組件307包括一個伸展件309和一個蓋住伸展件309的薄膜311。如圖19所示的伸展件309具有復雜的幾何構形，最好在自由狀態下為螺旋線圈構形。螺旋線圈312由適當材料，最好是Nitinol制成，它可伸長或縮短而無永久變形，但在體溫下，如果自由或無約束，可回到已退火的螺旋線圈構形。螺旋線圈312具有許多大致為圓形的圈，最好它包括近端圈312，中間圈314和遠端圈316。近端、中間和遠端圈313，314，316一般相互不共面。近端和遠端圈313和316各自位于一個平面上，它們大致相互平行，并大致與第一柔性細長管件302的縱軸垂直。中間圈314是非平面和螺旋形，因為它連接了近端和遠端圈313和316，使得無約束的螺旋線圈構形呈現為一個雙錐形。
中間圈313在自由或無約束時，具有范圍從2到10毫米的適當直徑，最好采用4到6毫米。如以下所述，在展開時中間圈314被薄膜311部分地展平和約束，呈現出直徑范圍為1到10毫米，最好是11弗倫奇，以便覆蓋穿刺點來協助阻塞穿刺點。近端和遠端圈313和316具有大致相同的尺寸和直徑，范圍從1到5毫米，最好是2到3毫米。從近端313到遠端316，無約束的螺旋線圈312構形的距離約為3到15毫米，最好是5到8毫米。在非展開構形下，螺旋線圈312被縮進到第一柔性細長管件302中，并具有一個收縮或約束的直徑，它相應于用于構成伸展機構309的Nitinol線的近似直徑，范圍從0.002英寸到0.010英寸，最好是0.005英寸到0.006英寸。相應于遠端圈316自由端的Nitinol線的遠端上，最好帶一個增大物，例如一個小球或展平小頭310，以防止在器件操作時線把薄膜穿破，并降低尖頭310對第一柔性細長管件302空腔306壁的摩擦，如下所述伸展機構309將被推出空腔306。可采取適當的方法來形成小球310，如弧焊，釬焊，對線施加聚合物，或者折疊線的尖頭。
展開裝置或機構308包括一個推拉件317，它最好是線317的形式，具有近端和遠端318和319，可滑動地放在第一或主要空腔306中并在其中延伸。推拉件317由不銹鋼之類適當的材料制成，具有適當的直徑，例如從0.005英寸到0.030英寸，最好是0.010英寸。伸展件309和推拉件317利用分開制造，然后利用幾種不同的方法連接在一起。兩者可膠接或焊接在一起。最好是，為了提供最佳的扭矩，把不銹鋼線317磨成在遠端319上具有錐形區317a。把錐形區317a插入一個細長件，它常常被稱為次管320中，次管320由不銹鋼之類的適當材料制成，采用適當的膠粘劑325，如LoctiteTM膠，把錐形區317a膠在次管中。相似地把Nitinol伸展件309的近端318插入和膠入次管320的另一端。不銹鋼次管320可具有適當的長度，如從2到15厘米，最好是4.5厘米。其外徑范圍從0.005英寸到0.030英寸，最好是0.010英寸，內徑范圍從0.003英寸到0.010英寸，最好是0.006英寸。
或者，推拉線317和伸展機構309也可均由單根Nitinol線制成，此時，為了提供推拉線317最好的推壓能力、扭轉能力和壓縮強度，可采用兩種供選擇的方法。第一種方法是采用一根約0.010英寸直徑的Nitinol線，把遠端319磨削到適于接著制造伸展件309的直徑。
第二種方法是采用一根直徑適于制造伸展機構309的Nitinol線。此時，在推拉線317上套上適當的聚合物套管，最好是聚酰亞胺套管，它的直徑約0.005英寸到0.010英寸。聚合物套管在近端318上比較粗，在推拉線317的遠端319上作頸縮，并采用LoctiteTM之類的適當膠粘劑，在近端和遠端上把套管固定連接到推拉線317上。
如圖18所示，推拉線317的近端318從第一柔性細長管件302的近端303伸出，使得可用人手來操縱展開裝置，如以下所述。
還應該理解到，可利用不是推拉線類型的推拉件或機構，來展開和收縮伸展件和伸展組件。
提供了一個止動機構或裝置321來控制在伸展組件307展開和收縮期間推拉線317的運動或行程范圍。止動機構321包括了可滑動套裝或同軸安裝的第一和第二止動管322和323，它們由塑料或不銹鋼之類適當的材料制成。第一止動管322的遠端帶著一個襯套324。采用膠接之類的適當方法(圖中未示)把襯套324固定連接到第一止動管322的遠端。采用膠接之類的適當方法把推拉件317的近端318固定到第一管上。由此，推拉件317帶著固定在其上面的第一管322和襯套324，可沿著第二管323的縱向移動，第二管323的遠端固定到細長管件302的近端303上。推拉件317可在使襯套324與近端303貼合的最前面位置和從與圓環326貼合的最后位置之間運動，圓環326采用膠粘劑之類的適當方法裝在第二管323的近端中，并且第一管322可通過它滑動地延伸。選擇第一和第二管322和323的長度使得最前位置和最后位置之間的行程在2厘米和10厘米之間。
伸展組件307還包括一個可變形的柔性薄膜311，如圖所示，它可采用如上所述方式固定到第一柔性細長管件302的遠端304上。因為希望薄膜311非常柔韌，其壁厚范圍從0.001英寸到0.015英寸，最好是約0.004英寸。它可采用任何適當的柔性材料制成，如包括乳膠和硅的橡膠或非橡膠材料。薄膜311也可由不滲透或可滲透材料制成，為器件提供多種應用。一種滿意的薄膜311可由ChempreneTM或聚氨酯橡膠之一，如PolyblendTM(肖氏硬度為30到70A，最好是55A)，TecoflexTM(肖氏硬度為60到100A)或PellathaneTM(肖氏硬度為70到100A)制成。或者是，薄膜311也可由多層材料制成，包括厚度約為0.005英寸到0.010英寸的PolyblendTM中心層，以及厚度約0.0005英寸的TecoflexTM薄外層。把PolyblendTM浸入TecoflexTM溶液，例如溶液TecoflexTM85A中，可制造出這種多層薄膜311。已經知道，薄膜311基本上不滲透血液和其它液體。它被制成管狀套333，為細長的圓柱構形，具有閉端329和為開口331限定的另一端，開口331由同一材料的邊緣332所確定。管狀套333具有適當的長度，例如從2到15毫米，最好是7毫米。如果薄膜311用PolyblendTM制成，它通常以管子形式供應，并被切成兩端開口的適當尺寸段，薄膜311的閉端329可這樣制成把PolyblendTM的一個開口端浸入TecoflexTM溶液，最好是重量比10％的85A TecoflexTM溶液，來提供密封的孔塞327。以采用如Loctite 454TM膠粘劑(圖中未示)之類的適當的方式，把薄膜311的邊緣332沿周向固定連接到第一柔性細長管件302的近端304上。
采用如Loctite 406TM之類適當的膠粘劑，把不銹鋼次管段328的一端固定連接到第一柔性細長管件302的遠端304上(參見圖18)。次管328的適當長度范圍為2毫米到10毫米，最好是5毫米，它固定連接到第一柔性細長管件302上，并朝遠端方向從第一柔性細長管件302伸出約2-8毫米。采用膠粘劑(圖中未示)，最好是在比次管328在第一柔性細長管件302上固定點遠的位置上，把薄膜311的邊緣332從外面固定到不銹鋼次管328上，并且薄膜311的閉端327位于遠端，如圖18所示。因此，在比邊緣332遠的薄膜311部分覆蓋了不銹鋼次管328，但不與它膠接。應該理解到，如果需要也可把邊緣332直接固定到遠端304的外表面。在以上的任一個布局中，薄膜311均呈現出如圖18的套狀構造。或者是，也可把薄膜311的邊緣332從內部固定連接到次管328內，或者如果不用次管328時，也可固定連接到第一柔性細長管件302的第一或主要空腔306內。此外，也可把薄膜311固定連接到比伸展件309近的Nitinol線上。
可使伸展組件307的不滲透薄膜311呈現各種不同的構形，包括如圖18虛線位置所示的平面盤狀構形。這依靠展開機構308的操作來達到朝遠端移動推拉件317，迫使伸展件309朝遠端方向離開空腔306而進入薄膜311。操作者可在推拉件317朝遠端方向移動時對它施加輕微的轉動來促進展開。一旦伸展件309離開第一空腔306，它開始伸展到其形狀記憶的預定構形。作成線圈形式的伸展件309的遠端圈316在開始時先稍微展開薄膜311。這個初始過程避免了薄膜311的突變的大變形。當伸展件309朝遠端方向移出空腔306并伸展進入薄膜311時，因為不銹鋼次管328具有潤滑的表面，在比邊緣332遠的薄膜311無膠接區優先開始運動，并呈現為平面構形。繼續伸展可使中間圈314形成一個線圈，并使薄膜311伸展到所希望的尺寸，約為12弗倫奇。然后形成一個線圈的近端圈313使構形定心和穩定，從而推拉件317與中間圈314和完全展開的薄膜311同心。在伸展件309伸展時，蓋住線圈312的薄膜311約束著線圈312，因此對伸展中的線圈312施加反作用的或抵銷作用的收縮力，此時線圈312正在尋找其所記憶的雙錐、自由的形狀或構形312。因此，薄膜311不是被動地伸展。相反地，伸展中的線圈312強迫展開薄膜311，由于薄膜311被繃緊和位于伸展機構309的兩側，使得線圈312的非平面的圈313、314和316呈現出基本上為平面或盤狀的構形，形成了一個伸展組件307，它在伸展后大致垂直于第一柔性細長管件302的縱軸。伸展機構309在展開后具有足夠的剛性，可為薄膜311提供一個支承框架來繃緊它。
應該理解到，也可采用其它實施例來應用具有各種記憶構形的超彈性伸展件。此外，如上所述，可使用不同的薄膜材料來構成不同功能的滲透或不滲透組件。預計了補償伸展力和薄膜阻力，能使伸展組件具有預定的展開構形。此外，除了滑動的推拉線，也可把Nitinol件固定連接到保持不動的線上。在這種實施例中，伸展件和線均夾套在一個細長管件內，管件具有一個固定在其遠端的套狀薄膜，因此由于朝近端方向滑動夾套，使伸展件展開進入薄膜內。
器件301的操作和使用與閉合器件21實施例所述情形非常相似，但有以下一些區別。圖18-19所示的伸展器件301不采用生物密封劑。因此，在伸展組件307與穿刺點106的遠端接觸之后，在伸展組件307上保持一個朝近端方向的張力或牽引力，預定時間范圍從2分鐘到幾小時，最好是30分鐘到1小時，直到穿刺點106被密封為止。在松開張力后接著把伸展組件307從展開或伸展位置移到非展開或收縮位置，此后可如上所述來去除器件301。
第二個區別在于線圈312的構形可決定伸展機構309對無線電的不透過性能。當它處于無約束的被記憶的雙錐構形時，由于單圈Nitinol線的尺寸小和非平面構形，線圈312不被熒光檢查發現。當伸展機構309在薄膜311內呈現出平面盤狀時，Nitinol圈的累積密度可被熒光檢查發現。如上所述，這也是一個很方便的方法，可判斷或確認在伸展組件307和血管107壁103之間密封是否良好。
另外，如果存在不適當的阻塞，繼續出血或隨后發生的其它并發癥，器件301的低矮外形能夠隨著套管111的引入重新進入血管107。例如，假設操作者在去除套管111之后認為穿刺點已密封，然后他按如上所述方法退出伸展組件307。在這樣做之后，如果他觀察到從穿刺點106繼續出血，操作者可以松開張力，朝遠端方向推動第一柔性細長管件302，并把套管111沿著第一柔性細長管件302重新插入血管107，由此再進入血管107。如果需要，操作者也可能因其它醫療目的而重新進入血管。如果薄膜311破裂或伸展組件307發生故障，也可采用同樣的方法。此時，如上述方法換掉套管111，并迅速置換有故障的伸展器件301。
提供了一個張力施加器或導管保持裝置335，它與細長管件302配合，用于對細長管件302施加可松開的張力，保持已展開的伸展組件307與穿刺點106處的血管壁103貼合，并在器件301已在穿刺點106正確展開之后，可使操作者空出原來不得不握住器件301的手。導管保持裝置335提供了一個預定的和基本上不變的力，它在柔性細長管件302的運動或位置的變動范圍(由于病人的動作或開始時的定位而產生)內，朝近端方向作用在伸展件309上。
張緊器件335如圖20-23所示，它包括一個支架336或底區，它由透明塑料之類的適當材料制成并包括一個底板337，底板具有適當的形狀和尺寸，例如圖20所示的梨形和尺寸，并適于放置在皮膚101上，覆蓋著在形成空腔107的血管壁103中的穿刺點106。支架336還包括向上伸出的前后壁338和339，最好是與底板337的表面大致成直角。后壁339具有一個直的外表面342和一個斜的內表面343。前壁338也具有直的內外表面344和346。一個可擺動的臂或頂區347鉸接或可轉動地裝在底區336的后壁339頂部，相對于底區336在打開和閉合位置之間運動。在打開位置上，頂區347可相對于底區336形成大到180度的角度，最好是45度。在中間或閉合位置上，頂區347基本上覆蓋和平行于底板337。但如下所述，在閉合位置上，分別沿著閉合和打開方向，頂區347朝著和離開底區336均能有至少0.5厘米的附加行程或運動。
臂347被鉸接，并依靠一個彈性裝置被偏壓或有彈力地迫使朝著打開位置而離開病人的皮膚，彈性裝置能在上述位置范圍上提供預定和基本不變的張力。可把張緊器件335的頂區和底區347和336作成一件，它包括一個在塑料上刻槽形成的活鉸鏈348。或者是，也可利用金屬或其它鉸鏈來連接分開的頂區和底區。如上所述，最好采用一個常力彈簧，例如能提供適當不變張力的螺圈彈簧349。應該理解到，也可使用能提供上述不變張力的其它類型的彈簧。例如平面、葉片、螺旋、盤形和渦卷彈簧。
如圖20所示，采用抓緊件351形式的導管夾緊或抓緊裝置設在臂347上，并可在打開或松開位置和閉合或夾緊位置之間運動。抓緊件351采用細齒墊的形式，由適當材料，如塑料、橡膠或金屬制成。抓緊件351設在柔性的細長彎曲彈性件或抓緊臂352的遠端。臂352可由適當的彈性材料，如塑料或金屬制成，并放置在頂區347殼體的凹口350內。彈性臂352的近端設置在相隔開的銷353的兩側，使得兩個近端相互對著被偏壓到夾緊位置。
提供了克服彈性臂352偏壓力的裝置，它包括了滑動安裝在孔中的帶凸緣的致動按鈕354。致動臂355固定連接到按鈕354上，并相互靠著作延伸，與對著的彈性臂352貼合(參見圖21)，從而可移開兩個彈性臂352，把抓緊件351移到打開位置。
在支架和臂337和347上形成了槽口356和357，當臂347處于閉合位置時它們相互對準，當第一細長管件302或管體362被抓緊件351抓緊時，它也被被放置在槽口中。
現在結合圖21-23來描述張力施加器335的操作。把支架336靠著病人的皮膚，如圖22-23所示，迫使臂347朝著支架336，直到它與底板337并排放置，打開彈性臂352來抓緊第一柔性細長管件302或細長管體362，可設置或啟動施加張緊器件335，由此在管件運動范圍上，保持適當的朝近端方向的不變張力，最好是在0.25到3磅范圍內。作用在第一柔性細長管件302上的力要把管件302從血管107壁103中的穿刺點106處退出，從而保持伸展器件302與血管107的壁103貼合。
把箭頭358形式的指示標記設在支架336和臂347上，使得如上所述把張緊裝置335在中間的閉合位置上正確定位和啟動時，標記可相互對準。另外，通過透明塑料底板337的觀察也可作為指示的方法。
應該理解到，可在本發明中采用張力施加器或張緊裝置的其它實施例而不會背離本發明的創意和用途。例如，抓緊裝置可包括類似于小鉗子或夾子的不對稱構件和臂。在這種實施例中，一個抓緊臂可滑動地放在另一個中，并可被彈性加載或偏壓到一個抓緊件與另一個抓緊件并排的位置。或者是，兩個抓緊臂由一個單臂構成，沿著單臂的縱軸把它部分劈開，提供了張開的兩個臂。抓緊件也可包括扣成或卷成閉合位置的夾頭。相似地，臂的長度可比底區短，抓緊件和臂伸在它的外面。也應該理解到，張力施加器可用于其它的導管。
具有指示標記的張緊裝置335也可用于確認采用了伸展組件307對穿刺點106是否具有良好的阻塞密封。已展開的伸展組件307承受著上述的朝近端方向的力或張力，如非已展開線圈312和盤狀薄膜311構形改變，此時可保持阻塞密封。例如，如果薄膜311破裂，則線圈312再次呈現其不能保持高張力的被記憶的雙錐構形312，并不能對穿刺點起到阻塞作用。當張力損失時，在張緊裝置335上的指示標記發生變化，提醒操作者預定的張力已被松開和已沒有了適當的密封。
伸展器件的另一個實施例如圖24所示。伸展器件360非常相似于圖18所示的器件，其主要區別在于它還提供了在比伸展機構近的位置上把生物密封劑引入穿刺點的裝置，來密封穿刺點。因此在伸展器件360中出現的伸展器件301的所有零件均采用相同的編號。生物密封劑引入裝置361設在包括第一和第二柔性細長管件302和363的柔性細長管體362上。第一柔性細長管件302已如上所述。第二柔性細長管件363由適當的塑料制成，最好是擠壓的熱塑性橡膠，如具有肖氏硬度50D或72D的PebaxTM。第二柔性細長管件363具有近端和遠端364和366，它沿著縱軸延伸，并具有內壁267，內壁確定了從近端364到遠端366延伸的空腔368。空腔368具有比第一柔性細長管件302外徑大的直徑。第一柔性細長管件302設置或套裝在第二柔性細長管件363的空腔368內，由此在第一柔性細長管件302的外表面和第二柔性細長管件363的內壁367之間確定了一個第一的周向或環形空間369。第二柔性細長管件363的遠端366終止在比第一柔性細長管件302遠端304近的位置上，并相鄰于伸展機構309。
第二柔性細長管件363具有適當的尺寸，例如外徑范圍為0.020英寸到0.050英寸，內徑或空腔直徑范圍為0.015英寸到0.040英寸，并具有適當的長度，例如10-160厘米。如上所述，第二柔性細長管件363的遠端366終止在比第一柔性細長管件302遠端304近的位置上，并相鄰于伸展機構309，例如近1-15毫米到幾厘米。
把密封劑引入柔性細長管體362的近端適配器包括適當的T形或Y形適配器。最好是，如圖24所示，采用適當的膠粘劑把一個T形適配器375的一端固定到第二柔性細長管件363的近端364。T形適配器375的第二端上裝有一個壓縮接頭376，以容納第一柔性細長管件302的近端303，它位于T形接頭375內，并朝近端方向延伸而離開T形接頭375。壓縮接頭376在第一和第二柔性細長管件302和363之間提供了防泄漏連接，當第一柔性細長管件302保持在展開位置時，可去除第二柔性細長管件363。通過液體口377來達到密封劑的引入，液體口377與第二柔性細長管件363的近端364連通，如圖24所示。在T形適配器375中設有對準窗口378，它用于目視地對準在第一柔性細長管件302的近端303上，或者在推拉線317的近端318上的標記379，使得第二柔性細長管件363的遠端366適當地定位于比第一柔性細長管件302遠端304近的位置上，并如上所述相鄰于伸展機構309。
除了引入生物密封劑的能力不同以外，器件360的操作和使用與伸展器件301相似。一旦在閉合組件307和與穿刺點鄰近的壁103之間已形成了良好的密封，操作者可把生物密封劑的組分引入適配器375的液體口377，已如上所述。然后把密封劑引入第二柔性細長管件363的近端364，再引入在第一柔性細長管件302外表面和第二柔性細長管件363內壁367之間的第一空間369中，由此在比第一柔性細長管件302遠端304近，并相鄰于伸展機構309的位置上排出。器件360的余下操作可結合器件21和器件301情形，已如上所述。
體現本發明的伸展器件的另一個實施例如圖25-26所示。伸展器件401非常相似于圖24所示的情形，其主要區別是在器件401中采用的生物密封劑引入器件。因此在伸展器件401中出現的器件360的所有零件均采用相同的編號。生物密封劑引入裝置402也相似于圖24所示的情形，其主要區別是柔性細長管體362還包括第三柔性細長管件403，它由適當的塑料制成，最好是擠壓的熱塑性橡膠，如肖氏硬度為63D或72D的PebaxTM。第三柔性細長管件403具有近端和遠端404和406，沿著縱軸延伸，并具有確定了一個空腔408的內壁407，空腔408從近端404到遠端406延伸，具有比第二柔性細長管件363外徑大的直徑。第二柔性細長管件363被套裝或放置在第三柔性細長管件403的空腔408之內，由此在第二柔性細長管件363和第三柔性細長管件403的內壁407之間確定了第二的周向或環形空間409。第三柔性細長管件403的遠端406終止在比第二柔性細長管件363遠端366遠的位置上，以及比第一柔性細長管件302遠端304近的位置上，由此在第一柔性細長管件302和第三柔性細長管件403的內壁407之間確定了一個環形的遠端混合室411。
第三柔性細長管件403具有適當的尺寸，例如外徑范圍為0.030英寸到0.070英寸，以及例如10-160厘米的適當長度。如上所述，第三柔性細長管件366的遠端406終止在比第二柔性細長管件363遠端366遠的位置上，例如1-15毫米遠，最好是5毫米遠，因此建立了遠端混合室411。第三柔性細長管件403的遠端406也終止在比第一柔性細長管件302遠端304近的位置上，并相鄰于伸展機構309，例如近1-15毫米到幾厘米。為了改變這個構形，第二柔性細長管件363可具有適當的長度，它比器件360中第二柔性細長管件363的長度稍短。
提供了把密封劑引入該三重柔性細長管件體的近端適配器，使得可反向拆卸和去除第二柔性細長管件363，或者第二和第三柔性細長管件363和403。為了提供更可靠的抽吸檢驗，可去除第二柔性細長管件363，從而可進入在第一和第三柔性細長管件302和403之間的一個較大空間。同時去除第二和第三柔性細長管件363和403，可提供如上所述的孤立的伸展器件301，這也容許在必要時清潔已取出的管件。
器件401的近端適配器包括如上所述的適當的T形或Y形適配器。第二柔性細長管件363的近端適配器375相似于器件360中第二柔性細長管件363的近端適配器375。第三柔性細長管件403具有與T形適配器412形式相似的近端適配器412，壓縮接頭413和液體口414，因此如上所述，可把第二柔性細長管件363放置或套裝在第三柔性細長管件403之內，在這兩個管件之間具有防止液體的近端密封。如以下所述方式，把第二密封劑或其組分引入在第三柔性細長管件403上壓縮接頭413的液體口414中。
此外，第三柔性細長管件403的近端適配器412帶有一個對準窗口416，容許操作者目視地把第二柔性細長管件363上的標記417對準在窗口416之內，使得在使用時，第二和第三柔性細長管件363和403相互適當定位。應該理解到，第二和第三柔性細長管件363和403可構成單個組件，由此只有該組件能在第一柔性細長管件上插入和去除。
除了在器件401中采用了生物密封劑引入裝置402，器件401的操作和使用相似于伸展器件360的情形。一旦在閉合組件307和與穿刺點鄰近的壁103之間已形成了良好的密封，醫生可把生物密封劑的組分分別引入在第二柔性細長管件363近端364上適配器375的液體口377而進入第一空間369，以及引入在第三柔性細長管件403近端404上適配器412的液體口414而進入第二空間409，使密封劑組分分開輸送，朝遠端方向進入混合室411，在那里把它們很好地混合，由此在比第一柔性細長管件302遠端304近的位置和相鄰于伸展機構309的位置上，排出混好的密封劑。器件401的其余操作如參照器件21的使用所進行的描述的相同。
體現本發明的伸展器件的另一個實施例如圖27-30所示。伸展器件418也非常相似于圖24所示的情形，其主要區別是在器件418中采用了生物密封劑引入裝置419。因此在伸展器件418中出現的伸展器件360的所有零件均采取相同的編號。
器件418的第二柔性細長管件363上設有一個附加的或第二空腔425，它為半圓形截面，設置在側向，并且也從第二柔性細長管件的近端364延伸到遠端366，如圖27所示。為了使第二柔性細長管件363帶有第二個空腔425，也可把第一空腔368設置在側向。第二空腔425具有從0.020英寸到0.040英寸的適當弦長范圍。
器件418的第二空腔425可用于引入生物密封劑，如以上結合器件360所述的情形。第二空腔425也可用于抽吸檢驗，以驗證在伸展組件307和血管107的壁103之間是否已形成了良好的密封，如以上結合器件21所述的情形。
伸展器件418還設有第三柔性細長件430，它具有近端和遠端431和432，并沿著縱軸延伸。如圖27-28和30所示，第三柔性細長件430的尺寸和形狀作成可從反向靠摩擦放置在第二柔性細長管件363的第二空腔425中，并且長度基本上等于第二柔性細長管件363的長度。
第三柔性細長件430相似地由PebaxTM之類適當的塑料制成，并且其構造為實心，如圖28所示，從而它起到第二柔性細長管件363的第二空腔425的阻塞器作用，因此在準備使用之前保持上述管件不被阻塞。
提供了替換的第三柔性細長管件433，它具有相似的尺寸和形狀，起到生物密封劑引入裝置的作用。如圖27和30所示，這個代用的第三柔性細長管件433帶有第一和第二空腔434和436，每個空腔從該第三柔性細長管件433的近端431延伸到遠端432。第一和第二空腔434和436的遠端匯合處鄰接和建立了一個混合室437，它設在第三柔性細長件433的遠端432上。或者是，第三柔性細長件433也可以沒有上述的遠端空腔匯合處，而代之以使得其長度稍比第二柔性細長管件363短，從而在第二柔性細長管件363的遠端366中建立混合室437。
提供了把密封劑引入該第三柔性細長件433的近端適配器438，如圖27所示。第三柔性細長件433的近端431帶有一個接頭或適配器438，它具有兩個或更多的液體口439，與第三柔性細長件433的第一和第二空腔434和436對準。接頭438由塑料或尼龍之類適當的材料制成，例如，聚碳酸酯或IsoplastTM，并用適當的膠粘劑膠接到第三柔性細長管件433上。或者是，適配器也可由PebaxTM82D制成，并且熱熔到第三柔性細長件433的近端431上。應該理解到，適配器438作成可從反向連接到第三柔性細長管件433上。
器件418的操作和使用相似于以上結合器件401所述的情形。把生物密封劑的組分朝近端方向引入適配器438，并因而引入第一和第二空腔434和438，使得密封劑組分分開輸送，朝遠端方向引入遠端混合室437，在那里它們被很好混合，因此在比第一柔性細長管件302遠端304近的位置和相鄰于伸展機構309的位置上，排出混好的密封劑。
或者是，如圖31-32所示，也可提供第三柔性細長管件450，它除了為管子形狀外，在構造上相似于以上所述的代用的第三柔性細長件。第三柔性細長管件450的尺寸也作成可靠摩擦放置在第二柔性細長管件363的第二空腔425內，此時在第二柔性細長管件363的第二空腔435中，包圍第三柔性細長管件450的區域可作為第二空間451，如以下所述方式把生物密封劑引入其中。
把密封劑引入第二柔性細長管件363和第三柔性細長管件450的第二空腔425中的近端適配器如圖31所示。第二柔性細長管件363的近端364帶有一個接頭或適配器452，其構造與以上所述相似。適配器452具有近端和遠端453和454，并帶有一個通過它延伸的形狀有變化的空腔456。適配器空腔456的遠端454的尺寸和構形與第二柔性細長管件363的第二空腔425一致并與它對準。適配器456的近端453為圓截面，其尺寸作成可靠摩擦容納第三柔性細長管件450。液體口457與適配器空腔456連接。如圖31所示，第三柔性細長管件450的近端431也帶有液體口458。為了如上所述建立遠端的混合室437，第三柔性細長管件450的長度比第二柔性細長管件363的長度稍短。操作和使用已如以上所述。
或者是，替代采用第三柔性細長件，在伸展器件的第二柔性細長管件上可設有從近端到遠端延伸的第三空腔(圖中未示)。第二和第三空腔的遠端匯合處鄰接和建立了一個混合室，它設在第二柔性細長管件的遠端。可如上所述采用引入密封劑的近端適配器和手柄組件。操作和使用已如上所述。
從以上描述顯然可知，已提供了一個伸展或閉合的器件和方法，用于經皮進入和阻塞穿刺點，穿刺點是醫療手術中需要設置在人體中的。改變超彈性合金伸展件的自由形狀和構形，以及薄膜的尺寸和材料，可改變伸展組件的預定構形和剛性，從而可能在人體各個部位上阻塞穿刺點和各種尺寸的自然管道，如腹腔鏡穿刺點、胸膜-皮間的瘺管，包括胸管穿刺點、腸-皮間瘺管、腸間瘺管、胃的膽道，等等。伸展組件確定了穿刺的遠端邊界，使得它能夠對它精確定位，并且防止了疏忽的血管內注射和生物密封劑的栓塞作用。本發明的伸展器件可以采用生物密封劑，例如采用血纖維素膠，它可形成一個凝塊，強度比由人體形成的自然凝塊高。此外，它有可能避開人體的凝固系統，即使在先前的醫療手術中已對病人采用了防凝固劑。雖然已描述了血纖維素膠作為主要的生物密封劑，但也可采用其它密封劑，例如膠原蛋白、AviteneTM稀漿、Gel FoamTM、纖維素、血纖維素和凝血酶、膠原蛋白和凝血酶混合物，它們均不會與伸展器件膠接。可把多組分密封劑的單個組分分別引入具有三個柔性細長管件的伸展器件的不同環形空間中。利用環形的遠端混合室，可在最大程度地造成組分對組分的液體接觸。正好在密封劑需要的位置上，最大的接觸面積為它提供了最佳的混合和生成。此外，混合的生物密封劑沿周向引入穿刺點可提供更好的分布。另外，應該理解到，還有把密封劑引入柔性細長管件的其它方式。例如，也可以在引入柔性細長管件之前，混合好血纖維素膠之類的多組分密封劑。
在本發明伸展器件中采用的伸展機構靠在有穿刺點通過的血管壁內表面上，機構的形狀可利用動脈血流的正常壓力來協助把伸展組件與血管壁保持接觸。伸展組件的尺寸很小，即使它展開在血管中，也可在伸展期間容許基本上不受阻礙的血流繼續通過血管，因此避免了因血液停滯造成的缺血和凝血的并發癥。小的尺寸也可防止在器件展開或收縮時伸展組件的損壞或侵入對面的血管壁。
因為本發明的伸展器件和方法不需要在血管內長期配置外來的物體，如膠原、動脈內支環或縫合線，也不需要使用具有氣球破裂或撕裂的附帶風險的氣球技術，大大降低了威脅到生命和四肢的感染，以及把微粒或空氣泡引入血流的風險。
本發明的管道保持和張力施加裝置對展開器件提供了朝近端方向張緊的不變力。如上所述，一個固有的安全特性是在導管運動范圍內張力不變。因為它避免了需要采用傳統的手動加壓和夾緊器件，而解放醫務人員去參加其它的工作。
因為采用本發明伸展器件和方法可在穿刺點很快達到阻塞的形成，這可促進病人盡早行走活動，有助于避免傳統的并發癥，如動靜脈瘺管、假性動脈瘤、血凝癥和血栓癥。因為器件通常是一次性使用，大大減少了傳染疾病對病人血流的危害。由此也降低了對病人和對社會的醫療費用。
雖然主要對人體的應用描述了伸展器件和方法，但應該理解到，伸展器件和方法也能以相似方式用于動物。
此外，應該理解到，可在人體的其它自然管道內采用伸展器件，以提供其它的治療和預防方法。
從上述顯然可知，已經提供了一種經皮進入和阻塞體內穿刺點的伸展器件和方法，相對于至今提供的器件和方法，它們具有明顯的優點。
經皮方法是廣泛使用的技術，它提供了較小侵入、較安全和較經濟的進入人體器官的診斷和治療方式。但是，為了完全實現經皮進入方式的優點，必須盡可能預計和防止與進入點有關的疾病。實際上，先前的治療干預已經導致了更大程度上的進入點并發癥。為了防止對生命和四肢的災難性的危害，受到這種并發癥的病人往往必須經受更侵入的手術。這種手術招致附加的風險和費用。經皮血管進入點的有效經皮阻塞是一個重大的成就，它原先表明是很難處理的。沒有這種處理方法，就失去了經皮診斷和治療手術的許多優點。至今在先前技術中還沒有滿意的解決辦法。本發明的器件和方法避免了如上所述的與穿刺點有關的許多疾病副作用。
權利要求
1.一種在具有確定了一個空腔的血管壁的人體血管內伸展的器件，包括一個第一細長管件，它具有近遠端并具有一條縱軸，一個伸展件，它設在第一細長管件的遠端并可在收縮和伸展位置之間運動，上述伸展件在伸展位置中具有預定的構形，一個可變形的薄膜，它蓋住了伸展件，上述可變形薄膜的尺寸作成能在伸展位置中從上下覆蓋伸展件，以及一個展開機構，它設在第一細長管件的近端并適于用手操作，以控制伸展件在收縮和伸展位置之間的運動。
2.如權利要求1中的一種器件，其中，上述薄膜尺寸作成能相對于伸展件作伸展，并把伸展件約束成上述預定的構形。
3.如權利要求1中的一種器件，它還包括一個張緊裝置，用于使處于伸展位置的上述伸展件保持與血管空腔的壁貼合。
4.如權利要求3中的一種器件，其中，上述張緊裝置包括一個底區，一個與上述底區連接的臂，臂可相對于上述底區在打開和閉合位置之間運動，上述臂具有抓緊上述第一細長管件的裝置和偏壓上述頂區到打開位置的裝置。
5.如權利要求4中的一種器件，其中，抓緊上述第一細長管件的上述裝置包括設在上述臂上的兩個抓緊件，上述抓緊件可在打開和閉合位置之間運動。
6.如權利要求5中的一種器件，其中，上述抓緊件的形式作成可被偏壓到上述閉合位置，以抓緊上述第一細長管件。
7.如權利要求4中的一種器件，它還包括在支架中的第一槽口和在臂中的第二槽口，當臂在閉合位置時第二槽口與第一槽口對準，當上述第一細長管件被上述抓抓緊裝置抓緊時，它被放在上述第一和第二槽口中。
8.如權利要求4中的一種器件，其中，把上述臂偏壓到打開位置的上述裝置包括一個彈簧，它能在整個運動范圍上產生基本上不變的張力。
9.如權利要求8中的一種器件，其中，上述彈簧是一個線圈彈簧。
10.如權利要求1中的一種器件，其中，上述伸展件主要由超彈性材料制成，并且在自由狀態下的構形是基本上為復雜幾何形狀的構形。
11.如權利要求10中的一種器件，其中，上述在自由狀態下的構形大于上述預定的構形。
12.如權利要求10中的一種器件，其中，上述薄膜能把上述伸展件從自由狀態構形約束到上述預定的構形。
13.如權利要求10中的一種器件，其中，上述在自由狀態下的構形基本上是非平面的，上述預定的構形基本上是平面的。
14.如權利要求10中的一種器件，其中，上述在自由狀態下的構形是雙錐線圈狀構形。
15.如權利要求14中的一種器件，其中，上述線圈狀構形包括近端，中間和遠端圈，它們相互均不在一個平面上，上述近端和遠端圈的尺寸基本上相等，上述中間圈大于上述近端和遠端圈。
16.如權利要求1中的一種器件，其中，薄膜具有一個閉端和一個由邊緣限定的開端，并具有把邊緣固定連接到第一細長管件遠端上的裝置，上述薄膜的形式作成容許伸展件在收縮和伸展位置之間運動時可在薄膜內運動，并且可把上述伸展件約束成其預定的構形，而薄膜位于伸展件的對著的兩側。
17.如權利要求1中的一種器件，它還包括連接上述第一細長管件的裝置，在比上述伸展件近的位置上和在血管空腔之外，把生物密封劑引入人體，上述引入裝置包括一個第二細長管件，它具有近遠端和一條縱軸，上述第二細長管件具有一個內壁，內壁確定了從上述第二細長管件近端到遠端延伸的一個空腔，上述第二細長管件空腔的直徑大于上述第一細長管件的外徑，上述第一細長管件位于上述第二細長管件的空腔之內，由此在上述第一細長管件和上述第二細長管件的內壁之間確定了一個空間，上述第二細長管件的遠端終止在比上述第一細長管件遠端近的位置上，并鄰近上述伸展件。
18.如權利要求17中的一種器件，其中，上述生物密封劑選自以下一組密封劑(a)血纖維蛋白膠；(b)凝血酶；(c)Avitene；(d)纖維素；(e)凝膠；(f)Gelfoam；(g)膠原蛋白；(h)血纖維蛋白；(i)膠原蛋白-凝血酶。
19.如權利要求17中的一種器件，其中，上述第二細長管件包括從第二細長管件的近端到遠端延伸的第二空腔。
20.如權利要求19中的一種器件，其中，上述第二細長管件包括從上述第二細長管件的近端到遠端延伸的第三空腔。
21.如權利要求19中的一種器件，它還包括一個具有近遠端和一條縱軸的第三細長件，上述第三細長件的尺寸作成可從反向放入上述第二細長管件的第二空腔中。
22.如權利要求20中的一種器件，其中，第二細長管件的遠端上設有一個混合室，它與第二細長管件的第二和第三空腔鄰接。
23.如權利要求21中的一種器件，其中，上述第三細長件的長度基本上等于上述第二細長管件的長度。
24.如權利要求21中的一種器件，其中，上述第三細長件具有從第三細長件的近端到遠端延伸的空腔，其中上述第三細長件的遠端終止在上述第二細長管件的遠端之前。
25.如權利要求24中的一種器件，其中，第二細長管件的第二空腔是半圓形，第三細長件是管形。
26.如權利要求24中的一種器件，其中，上述第三細長件具有從第三細長件近端到遠端延伸的第二空腔。
27.如權利要求26中的一種器件，其中，第三細長件的遠端上設有一個混合室，它與第三細長件的第一和第二空腔鄰接。
28.如權利要求1中的一種器件，其中，上述展開裝置包括一個推拉件。
29.如權利要求28中的一種器件，其中，上述推拉件是一條線。
30.一種在人體血管(它具有確定了一個空腔的血管壁)內伸展的器件，包括一個細長管體，它具有近遠端和一條縱軸，上述細長管體還包括第一，第二和第三細長管件，上述每個管件具有近遠端和一條縱軸，并具有一個空腔，空腔確定了內壁并從上述每個管件的近端到遠端作延伸，第一細長管件直徑的尺寸可使得它能位于第二細長管件的空腔內，由此在第一和第二細長管件之間確定了一個第一空間，第二細長管件直徑的尺寸可使得它能位于第三細長管件的空腔內，由此在第二和第三細長管件之間確定了一個第二空間，一個伸展件，它設在上述細長管體的遠端并可在收縮和伸展位置之間運動，上述伸展件在伸展位置中具有預定的構形，一個可變形的薄膜，它蓋住了伸展件，上述可變形薄膜的尺寸作成能在伸展位置中從上下覆蓋伸展件，以及一個展開機構，它設在細長管體的近端上并適于用手操作，以控制伸展件在收縮和伸展位置之間的運動。
31.如權利要求30中的一種器件，其中，上述薄膜的尺寸作成能相對于伸展件作伸展，并把伸展件約束成上述預定的構形。
32.如權利要求30中的一種器件，它還包括從反向拆卸和去除上述第二細長管件的裝置。
33.如權利要求32中的一種器件，它還包括從反向拆卸和去除上述第三細長管件的裝置。
34.如權利要求30中的一種器件，它還包括設在上述細長管體上的裝置，用于把至少一種生物密封劑引入上述細長管體的近端，進入上述第一和第二空間，使得在比上述伸展件近的位置上和在上述血管空腔之外把上述密封劑引入人體。
35.如權利要求34中的一種器件，其中，上述第三細長管件的遠端終止在比上述第二細長管件遠端遠和比上述第一細長管件遠端近的位置上，由此在上述第一細長管件和上述第三細長管件的內壁之間確定了一個遠端混合室。
36.如權利要求30中的一種器件，它還包括一個張緊裝置，使得上述處于伸展位置中的伸展件與血管空腔的壁保持貼合。
37.如權利要求30中的一種器件，其中，上述伸展件主要由超彈性材料制成，并具有在自由狀態下的構形，它是基本上為復雜幾何形狀的構形。
38.如權利要求37中的一種器件，其中，上述在自由狀態下的構形是雙錐線圈狀構形。
39.如權利要求30中的一種器件，其中，薄膜具有一個閉端和一個由邊緣限定的開端，并具有把邊緣固定連接到第一細長管件遠端上的裝置，上述薄膜的形式容許伸展件在收縮和伸展位置之間運動時可在薄膜內運動，并且可把上述伸展件約束成其預定的構形，而薄膜位于伸展件的對著的兩側。
40.一種對導管施加張力的器件，導管伸入到在病人皮膚下的血管壁中的穿刺點，導管具有近端和遠端，一個伸展組件固定連接在其遠端，器件包括一個支架，它具有一個適于放在病人皮膚上的底區，一個可動的臂，它轉動地裝在底區上，一個裝在臂上的裝置，它用于可松開地抓緊導管的近端，以及一個設在底區上并與臂配合的的裝置，它有彈力地迫使臂沿著離開病人皮膚的方向，由此把張力施加到導管上，趨向于把導管從穿刺點退出，從而保持伸展件在穿刺點上與血管壁貼合。
41.如權利要求40中的一種器件，其中，裝在臂上可松開地抓緊導管遠端的裝置包括了第一和第二抓緊件以及第一和第二彈性件，彈性件帶著裝在上述臂上的上述抓緊件，并迫使抓緊件朝著抓緊導管的位置，還包括一個裝在臂上的裝置，它可用手配合來克服第一和第二彈性件的彈力，把抓緊件移到松開導管的位置。
42.如權利要求41中的一種器件，其中，上述抓緊件具有與導管配合的細齒表面。
43.如權利要求40中的一種器件，其中，上述裝置設在底區，用于有彈力地迫使臂沿著離開病人皮膚的方向，裝置包括一個彈簧。
44.如權利要求43中的一種器件，其中，上述彈簧是一個常力彈簧。
45.在具有確定了一個空腔的血管壁的人體血管內經皮伸展器件的方法，所采用的器件包括一個具有近遠端和縱軸的第一細長管件，一個設在第一細長管件遠端上的伸展件，一個蓋住了伸展件的可變形的薄膜，上述伸展件可在收縮和伸展位置之間運動，上述薄膜的尺寸作成能在伸展位置中從上下覆蓋伸展件，以及一個展開機構，它設在第一細長管件的近端并適于用手操作，以控制伸展件在收縮和伸展位置之間的運動，方法包括引入第一細長管件的遠端以及裝在上面的伸展件通過血管壁，使得伸展件位于血管的空腔內，把伸展組件從收縮位置移到伸展位置，并朝近端方向拉動第一細長管件，使伸展件與血管空腔中的壁貼合。
46.如權利要求45中的方法，它還包括如下步驟在伸展件與血管空腔的壁貼合之后，對伸展件施加朝近端方向的預定張力，在把伸展件從伸展位置移到收縮位置之前松開上述張力。
47.在具有確定了一個空腔的血管壁的人體血管內經皮伸展一個器件的方法，所采用的器件包括一個具有近遠端和一條縱軸的細長管體，上述細長管體包括了一個具有近遠端以及縱軸的第一細長管件，上述第一細長管件具有一個從近端到遠端延伸的空腔，一個第二細長管件，它具有近遠端，一條縱軸以及內壁，內壁確定了從第二細長管件近端到遠端延伸的空腔，上述第一細長管件套裝在第二細長管件的空腔內，由此在第一細長管件和上述第二細長管件的內壁之間確定了一個第一空間，一個第三細長管件，它具有近遠端，一條縱軸以及內壁，內壁確定了從上述第三細長管件近端到遠端延伸的空腔，上述第二細長管件套裝在第三細長管件的空腔內，由此在第二細長管件和上述第三細長管件的內壁之間確定了一個第二空間，一個設在上述細長管體遠端上的伸展件，一個可變形的薄膜，它蓋住了伸展件并設在第一細長管件的遠端，上述薄膜的尺寸作成能在伸展位置中從上下覆蓋伸展件，以及一個展開機構，它設在細長管體的近端并適于用手操作，方法包括把第一細長管件的遠端和伸展件通過血管壁引入血管空腔，使得伸展件朝著遠端位于血管壁上，把伸展件從收縮位置移到伸展位置，朝近端方向拉動第一細長管件，使伸展件與血管壁貼合，并等待預定的一段時間，然后把伸展件從伸展位置移到收縮位置并把器件從血管中退出。
48.如權利要求47中的方法，它還包括如下步驟在伸展件與血管空腔的壁貼合之后，對伸展件施加朝近端方向的預定張力，在把伸展件從伸展位置移到收縮位置之前松開上述張力。
49.如權利要求47中的方法，它還包括如下步驟在伸展件與血管空腔的壁貼合之后引入生物密封劑，使生物密封劑環繞著第一細長管件的遠端，并充滿血管壁和伸展件之間的空間，容許生物密封劑在預定的一段時間內固化，然后把伸展件從伸展位置移到收縮位置，并把伸展件從生物密封劑中退出。
全文摘要
本發明是一種在血管內伸展的器件(360),血管具有確定了一個空腔的血管壁。器件包括一個第一細長管件(302),它具有近遠端和一條縱軸。一個伸展件(309)設在第一細長管件的遠端,并可在收縮和伸展位置之間運動。伸展件在伸展位置中具有預定的構形。一個可變形的薄膜(311)蓋住了伸展件,其尺寸作成能在伸展位置中從上下覆蓋伸展件。一個展開機構(361)設在第一細長管件的近端,并適于用手操作,以控制伸展件在收縮和伸展位置之間的運動。
文檔編號A61B17/00GK1247460SQ98802461
公開日2000年3月15日 申請日期1998年2月6日 優先權日1997年2月11日
發明者戈登·H·愛潑斯坦, 托德·E·倫珀特, 布雷恩·B·馬丁 申請人:比奧英特文蒂奧耐爾公司