專利名稱：祛疤硅凝膠膜的制作方法
技術領域：
本實用新型涉及一種醫療材料，具體涉及一種預防和治療增生性疤痕的硅凝膠膜。
各種類型增生性疤痕的防治目前仍然是燒傷與整形創傷學科的一大難題。傳統的治療方法雖然也有一定的效果，但大都未能達到理想的效果。直到八十年代初期，外國學者Perkins首次將硅凝膠膜應用于疤痕患者的治療，并認為這一方法可以有效地促進疤痕成熟軟化，改善因疤痕攣縮所致關節功能障礙狀態。為了臨床上的需要，上海東月醫療保健用品有限公司協同國內燒傷整形學科的專家們，總結研究了國外近十年的有關文獻資料，研制成功祛疤硅凝膠膜(又名“疤痕貼”)。
本實用新型提供一種祛疤硅凝膠膜(疤痕貼)，它包括底皮層、滌綸網層和混合層。底皮層為疤痕貼的固本層面同時又是伸縮還原的基本層，它是采用具有高抗拉強度的硅橡膠制作而成；滌綸網層緊貼于底皮層與混合層之間，為加強網層，其作用是限制拉伸、減緩傷口疤痕的扭動，促進傷口疤痕內在機理運動的連續性；混合層由硅凝膠和硅油組成，直接與肌膚粘貼，為疤痕貼的主要理療層和細菌屏障，其作用是促進疤痕成熟軟化、抑制疤痕增生等，同時又具有保濕、透氣等特點，硅油混合于硅凝膠之中成混懸狀，硅油的緩釋作用不影響混合層的粘度，有利于疤痕肌膚表面光滑、滋潤。Ⅰ、本實用新型的祛疤硅凝膠膜(疤痕貼)細胞毒性試驗如下一、供試品名稱疤痕貼規格12×15cm，由上海東月醫療保健用品有限公司提供。二、試驗時間一九九七年四月八日至一九九七年五月二十二日三、細胞株L-929成纖維細胞四、主要設備及試劑超凈工作臺、光學顯微鏡、倒置顯微鏡、1640培養液、小牛血清、細胞消化液等。五、試驗方法及判斷依據參照GB/T16175-1996《醫用有機硅材料生物學評價試驗方法》第4條款方法進行。六、試驗結果細胞形態觀察見供試品組細胞形態正常，貼壁生長良好，呈棱形或不規則三角形，偶可見細胞圓縮，供試品組細胞形態同于陰性對照組。相對增殖度試驗供試品組的相對增殖度為1級(分級0～5級)。七、結論本品相對增殖度為1級，結合細胞形態分析為無毒，綜合評價為合格。Ⅱ、本實用新型的祛疤硅凝膠膜(疤痕貼)急性全身毒性試驗如下一、供試品名稱疤痕貼規格12×15cm，由上海東月醫療保健用品有限公司提供。二、試驗時間一九九七年三月十八日至一九九七年三月二十一日三、實驗動物昆明種小鼠，由上海市衛生防疫站提供。四、主要設備及試劑壓力蒸汽滅菌器、動物天平、0.9％氯化鈉注射液及植物油等。五、試驗方法及判斷依據參照GB/T16175-1996《醫用有機硅材料生物學評價試驗方法》第10條款方法進行。六、試驗結果供試品0.9％氯化鈉注射液浸提液給小鼠靜脈注射后，組內5只小鼠在72小時觀察期內，均未見毒性癥狀。
供試品植物油浸提液給小鼠腹腔注射后，組內5只小鼠在72小時觀察期內，均未見毒性癥狀。七、結論根據上述測試結果，本品浸提液符合急性全身毒性試驗要求。Ⅲ、本實用新型的祛疤硅凝膠膜(疤痕貼)皮內刺激試驗如下一、供試品名稱疤痕貼規格12×15cm，由上海東月醫療保健用品有限公司提供。二、試驗時間一九九七年四月十四日至一九九七年四月十七日三、實驗動物健康新西蘭兔，由松聯飼養場提供。四、主要設備及試劑壓力蒸汽滅菌器、兔固定器、皮內注射器、0.9％氯化鈉注射液及植物油等。五、試驗方法及判斷依據
參照GB/T16175-1996《醫用有機硅材料生物學評價試驗方法》第6條款方法進行。六、試驗結果供試品0.9％氯化鈉注射液浸提液、供試品植物油浸提液及對照液注射后，24小時、48小時、72小時觀察，供試品0.9％氯化鈉注射液浸提液注射部位及周圍皮膚組織未出現紅斑、水腫和壞死；皮內注射隆起點在24小時內完全消失。供試品植物油浸提液注射部位及周圍皮膚組織未出現紅斑、水腫和壞死；皮內注射隆起點在24小時、48小時均出現消退緩慢現象，72小時隆起點基本消失。七、結論根據上述測試結果，家兔給供試品兩種浸提液注射后，其皮膚反應(紅斑、水腫)記分均為0，表明本品浸提液對皮膚無刺激作用。Ⅳ、本實用新型的祛疤硅凝膠膜(疤痕貼)皮膚致敏試驗如下一、供試品名稱疤痕貼規格12×15cm，由上海東月醫療保健用品有限公司提供。二、試驗時間一九九七年三月十九日至一九九七年四月十九日三、實驗動物白色豚鼠，由上海桃浦順寶醫藥實驗動物繁殖場提供。四、主要設備及試劑壓力蒸汽滅菌器、電剃刀、空白基質膏(由上海東月醫療保健用品有限公司提供)、2,4-硝基氯苯(DNCB)(由上海試劑一廠生產)等。五、試驗方法及判斷依據參照GB/T16175-1996《醫用有機硅材料生物學評價試驗方法》第6條款方法進行。六、試驗結果1、供試品組所有豚鼠皮膚均未出現紅斑、水腫等過敏反應。致敏反應記分平均值為0，致敏率為0％。2、空白基質組所有豚鼠皮膚均未出現紅斑、水腫等過敏反應。致敏反應記分平均值為0，致敏率為0％。3、DNCB組所有豚鼠皮膚均出現不同程度紅斑、水腫等過敏反應。致敏反應記分平均值為3，致敏率為100％。七、結論根據上述結果，疤痕貼的皮膚致敏反應為陰性。
以上Ⅰ～Ⅳ的檢驗單位均為上海市醫藥管理局藥品測試所。Ⅴ、本實用新型的祛疤硅凝膠膜(疤痕貼)的臨床實驗如下1995-1997年，先后在上海第二醫科附屬第九人民醫院、浙江省杭州紅衛醫院、重慶第三軍醫大附屬西南醫院、哈醫大附屬第一、二醫院、江蘇省鎮江醫學院附屬醫院、河南省安陽鋼鐵醫院等多家醫院共862例疤痕病例進行臨床實驗觀察，其中中途失訪者68例，不堅持治療者17例，有隨訪資料能夠作出評價的777例，共997個部位。一、用疤痕貼預防疤痕增生共有568例，687個部位。(一)使用方法均在創面或手術切口完全愈合后即開始應用，使用時間為2-6個月，至無疤痕增生征兆為止。(二)療效評定標準顯效疤痕不高于正常皮膚面，質軟，色澤正常，無毛細血管擴張，無痛、癢。有效疤痕高于正常皮膚面不超過1mm，質略硬，色微紅，偶有痛、癢。欠佳或無效疤痕高于正常皮膚面1mm，疤痕癥狀明顯。(三)結果為了區分不同情況應用疤痕貼預防疤痕增生可能出現不同效果，根據創面的不同病因進行分類，分為四種類型，見表1。表1用疤痕貼預防疤痕增生的臨床效果
以上表明，效果最佳為手術縫合后傷口。經觀察以創面愈合較快者效果較佳，燒傷后愈合創面，其中開水燙傷較火焰、爆炸或化學燒傷的效果要好。二、用疤痕貼治療增生性疤痕共有209例，310個部位。(一)使用方法使用時間視疤痕發生時間而定，使用時間為3-12個月。(二)療效評定標準顯效疤痕厚度超過0.45cm者，治療后降低2/3以上；疤痕厚度低于0.45cm者，治療后疤痕基本變平，質變軟，色澤明顯變淺，痛癢癥狀基本消失。有效治療后疤痕厚度降低1/3-2/3，色澤變淺，硬度明顯變軟，沒有或僅有輕度痛、癢。欠佳或無效疤痕癥狀僅有輕度改善或無明顯變化。(三)結果為區分在不同情況下應用疤痕貼治療增生性疤痕可能出現的不同效果，根據疤痕發生的時間以及創面不同病因進行分類。其結果見表2。表2用疤痕貼治療增生性疤痕的臨床效果
以上表明，治療效果以6個月以內的外傷或手術后發生的增生性疤痕效果最佳。疤痕發生的時間越長，治療時間也就相應越長，效果也較差。在發生療效的病例中，最先發生疤痕沉淀素變淺，癥狀減輕，然后質地漸漸變軟，一般2個月以后才出現疤痕厚度降低。若疤痕處在增殖期，一旦停用疤痕貼，疤痕仍會發展。
以下結合附圖和實施例對本實用新型作進一步說明。
圖1是本實用新型所稱的祛疤硅凝膠膜(疤痕貼)的截剖面示意圖。
在圖1中，1為底皮層，2為滌綸網層，3為混合層。在制作疤痕貼時，先就硅橡膠進行煉膠、硫化制成底皮層1。然后配制硅凝膠，并使硅油混懸于硅凝膠之中成混合層3，抽真空。在模具中依次鋪底皮層1、滌綸網層2及混合層3，然后進行烘制、硫化。最后按規格裁切，包裝。
本實用新型所稱的祛疤硅凝膠膜(疤痕貼)經過大量臨床試驗，說明它在預防疤痕增生和治療增生性疤痕兩方面，效果是良好的。疤痕貼無毒性，無刺激性，無抗原性，無致癌致畸性，無并發癥，使用安全，無痛苦，而且可以不需住院就能治療。綜上所述，應用疤痕貼防治增生性疤痕明顯優于傳統的手術療法、壓力療法、類固醇激素藥物療法及放射療法等。
權利要求1.一種祛疤硅凝膠膜(疤痕貼)，其特征在于它包括底皮層(1)、滌綸網層(2)和混合層(3)，其中底皮層(1)由硅橡膠制成，滌綸網層(2)緊貼于底皮層(1)與混合層(3)之間，混合層(3)由硅凝膠和硅油組成，直接與肌膚粘貼。
專利摘要本實用新型涉及一種醫療材料,具體涉及一種預防和治療增生性疤痕的硅凝膠膜。本實用新型所稱的祛疤硅凝膠膜(又名“疤痕貼”),它包括底皮層(1)、滌綸網層(2)和混合層(3)。該疤痕貼在預防疤痕增生和治療增生性疤痕兩方面,效果良好;并且無毒性,無刺激性,無抗原性,無致癌致畸性,無并發癥,使用安全,無痛苦,而且可以不需住院就能治療。
文檔編號A61F13/02GK2320230SQ9822306
公開日1999年5月26日 申請日期1998年1月14日 優先權日1998年1月14日
發明者胡鈞, 程謀生, 朱軍 申請人:上海東月醫療保健用品有限公司