載荷滅菌和憑參數釋出的實時監控系統和方法

專利名稱：載荷滅菌和憑參數釋出的實時監控系統和方法
背景技術：
為保證在蒸汽滅菌或化學滅菌周期中符合最佳的滅菌條件，對滅菌參數的監控是很重要的。使用放置在關鍵部位、例如消毒室壁或排出管道上的多種傳感器、如溫度、壓力或殺菌劑濃度傳感器來對消毒室內的環境條件進行頻繁的測定。這些傳感器可用各種方法(例如用電氣方法、發訊器等)連結到整體式微處理器控制器或遙控微處理器控制器上，該控制器系編好程序來對消毒室內的臨界周期參數，如溫度、相對濕度、殺菌劑濃度和周期中的時間進行監測、作出反應并提供控制。
但是，控制室內的周期參數并不能保證被消毒的載荷內部符合滅菌條件。已經開發出了多種把溫度和壓力傳感器放置在實際載荷或模擬載荷的標準設備中的系統。但每種現有的系統都有缺點。例如，放置在實際載荷中的傳感器只能監測傳感器所在位置的條件，而不一定能反映出載荷中別處的條件。載荷模擬裝置，例如裝有冷源以測定是否存在空氣或過熱蒸汽的模擬裝置，或者備有傳感器以測定并記錄時間、溫度、壓力和/或濕度的模擬裝置，它們的缺點是沒有與消毒器控制系統相連結，而且只起監督作用。在有些模擬裝置上，只是在滅菌周期以后、裝置被從消毒室取出并經操作人員將參數記錄顯現為可見的(例如顏色變化)以后，才能取得信息。在另一些模擬裝置上，所監測到的信息被傳送到外部單另設置的控制和顯示單元上，這就增加了消毒系統的費用。這些方案都不能提供出實時監測載荷的臨界參數并直接、同時將信息傳送到消毒控制系統的能力，只有具備這樣的能力，才能在載荷內部實時控制臨界滅菌參數的水平。另外，現有的載荷模擬裝置只能監測象溫度、壓力、時間、濕度或是否存在殺菌劑這樣一些參數。它們沒有提供出兼有直接監測載荷中化學殺菌劑(如環氧乙烷氣體、過氧化氫液體或氣體)濃度的能力，也沒有提供出將監測結果傳輸到消毒控制器以實時控制載荷中殺菌劑濃度的能力。
近來，醫療裝備促進協會(AAMI)指南上建議，可用化學積分器和生物指示器來確認滅菌過程的臨界參數是否已經達到。化學積分器能給出一個可見的指示(如顏色變化)，它確定滅菌參數大概已經達到；例如，用蒸汽或環氧乙烷滅菌時，化學積分器可指出帶有濕氣的指定溫度已達到了指定的時間。但是，化學積分器還不夠完善，還不能僅憑指示器的顯示結果就確信監測的臨界周期參數(如溫度、壓力、殺菌劑濃度)已確定無疑，還不能確有把握地認為滅菌已經實現，已可把載荷釋出使用。因此，還要額外地使用生物指示器。設想如在消毒室內與時間、溫度、壓力和/或殺菌劑濃度有關的適當條件達到了并保持了要求的暴露時段，就認為指示器內的生物代表物被殺死，從而就指示出周期的效率。但是，要求生物指示器做有時是很長時間的培養來確認無菌，會造成在周期完成后經過不必要的延遲才能知道滅菌的效率。這一延遲會嚴重影響生產效率，并因此影響通過消毒系統處理物件的費用，此外，由于稀缺的醫療標定儀器延遲工作周期還會帶來許多麻煩。
近來，有人描述了濕熱滅菌憑參數釋出的概念，并尋求提供出更有效的裝置采監控蒸汽滅菌過程。憑參數釋出是基于在濕熱滅菌周期中對消毒室內的壓力、溫度和壓力、溫度的變化速度進行的物理監測。消毒室的控制是對預定的周期設定的，以使室內的預定臨界參數水平能達到并保持給定的時間。室內參數在整個周期內部進行監測。如果監測指示出設定參數值與實測參數值的差值超出特定的極限，就會向周期操作員發出警報。如果監測指示出室內的臨界參數水平達到并保持了為達成確信程度的滅菌所要求的時間，就認為該周期已有成效，載荷就被釋出使用。因此，憑參數釋出系統僅僅是設計來提供對室內已達到的參數進行監測和通知用的。它們并不考慮把實時感知數據提供給消毒控制系統使之給出反應來改變臨界參數并對之加以調節，以避免出現失敗的周期。而現行的國際標準化組織(ISO)和歐洲標準化委員會(CEN)標準寧可要求憑參數釋出的監測系統應與消毒器控制系統分開設置。另外，所描述的過程只是控制室內的參數，而不提及載荷本身內的臨界參數的監測和控制。
因此，需要有一種消毒系統，它既能提供載荷內的臨界滅菌參數的實時監測，又能提供它的實時控制，而且保證確信程度的滅菌，這樣就可取消對化學指示器和生物指示器的需要。進一步還需要有一種設備，它能提供載荷內臨界滅菌參數的實時監測，并且還與消毒器控制器成一整體，以使控制器能對監測到的臨界參數水平的變化作出反應，并實時進行調節，以避免出現失敗的周期。還需要有一種設備，它能重復地模擬出進行滅菌的標準的所要求載荷，它裝備有直接與消毒控制系統連成一體的臨界參數傳感器。還需要有一種消毒系統，它在載荷中的滅菌參數臨界值顯示出已達到要求時能將載荷釋出。
發明概述本發明的一個方面是提供一種所要求(challenge)載荷模擬裝置。其外殼上有殺菌劑或消毒劑的接收孔。靠近接收孔處設有能阻礙殺菌劑或消毒劑滲透的遮護物。有接收區可接納透過遮護物進來的殺菌劑或消毒劑。有位于接收區的傳感探頭，可用以在滅菌或消毒周期中實時感知所接納的殺菌劑或消毒劑以從中確定滅菌或消毒參數值。還有發送裝置用電子儀器將殺菌劑或消毒劑的參數值從模擬裝置發送出去供控制系統使用，控制系統則根據發送來的參數值對滅菌或消毒周期提供實時控制。
本發明的另一方面是提供一種監測和控制滅菌室或消毒室內的滅菌或消毒過程的方法。具有能阻礙殺菌劑或消毒劑滲透的遮護物和接納透過遮護物進來的殺菌劑或消毒劑的接收區的所要求載荷模擬裝置就放置在該消毒室內。消毒室內進行著滅菌或消毒周期。在滅菌或消毒周期中，接收區的物理特性被感知并產生出相應的電子參數值。所感知的參數值被發送到控制系統。控制滅菌或消毒周期是借助于實時地對發送來的所感知的參數值作出反應而對溫度、壓力、相對濕度、殺菌劑或消毒劑濃度、或者它們的組合進行調節。
本發明的一個優點是它使滅菌或消毒周期被實時地監測和控制起來。
本發明的另一個優點是它使得滅菌周期在進行中就能確定滅菌或消毒的必要條件是否已經達到。
本發明的另外一些優點，對熟悉本領域的人員來說，在閱讀并理解了下面對優選實施方案的詳細描述以后，就會變得更清楚了。
附圖簡述本發明可采取多種部件的方式，各部件也可有多種組裝方法，可采取多種步驟的方式，各步驟也可有多種排列組合。附圖的目的只是為說明一個優選實施方案，而不能被認作是對本發明的限制。


圖1A為本發明的簡圖，它包括連結在消毒室內的載荷模擬裝置和與消毒器控制系統連成整體的傳感探頭，以及憑參數釋出監測系統。
圖1B為裝設在消毒器排出管道上的載荷模擬裝置的簡圖。
圖2示出本發明傳感器裝配接頭的一個實施方案。
圖3A、3B、3C為本發明的載荷模擬裝置的簡圖。
圖4A和4B分別示出本發明的載荷模擬裝置的一個實施方案的閉合外形圖和部件分解圖。
圖5A、5B和5C簡略示出本發明的載荷模擬裝置的另一個實施方案。
圖6示出本發明可應用的蒸汽滅菌周期預暴露階段的一個例子。
圖7示出本發明可應用的蒸汽滅菌周期暴露階段的一個例子。
圖8示出本發明可應用的定時周期的一個例子。
發明詳述本發明與在載荷模擬裝置內部實時控制滅菌周期參數有關，載荷模擬裝置可模擬與可接受的標準的所要求載荷內部條件相同的那些條件。將這樣的載荷模擬裝置整合到消毒室參數感知系統中去，就可實現從載荷模擬裝置到消毒器控制系統的實時周期參數值的監測和發送。如果參數值超出了可接受數值的范圍之外，消毒器控制系統就實時地指導加熱器、閥、泵、定時器等控制設備動作，以使載荷模擬裝置內部的參數值拉回到可接受的范圍。這樣，就可在載荷內達到并保持最佳和有效的滅菌條件(就象根據在載荷模擬裝置內感知的條件所測出的那樣)，大大減少了失敗周期的次數。此外，當表明已達到了可接受的滅菌參數時，滅菌的載荷就在周期完成后立刻自動地被釋出使用。這樣，就不再需要生物指示器和化學積分器了。
本發明可結合任何其成功的結局取決于是否能取得并保持一定時間的可調節的滅菌參數這樣的滅菌過程使用。這樣的滅菌過程包括(但不限于)用蒸汽、環氧乙烷氣體、液態和氣態的過氧化氫、液態和氣態的甲醛、液態和氣態的過氧化物、臭氧、離子化氣體、等離子體及其組合所進行的滅菌。
載荷模擬裝置是被整合到消毒器參數感知和控制系統中去的，并采用一種或一種以上的遮護物，以使殺菌劑通過類似于穿過包裹住的物品或裝在密封盒中的物品時的曲折途徑滲透過來。可接受的標準的所要求載荷，作為載荷模擬裝置的模擬對象，是代表“最壞情況”下的被消毒載荷。因此，載荷模擬裝置中的每種類型的遮護物是針對特定的所采用的殺菌劑而專門設計的，以便準確地模擬載荷的條件，或使用特定殺菌劑時的最壞情況條件。例如，對過氧化氫蒸汽這樣的殺菌劑來說，足夠的阻礙物可包括在殺菌劑進入模擬裝置入口處設置曲折途徑。對其它的殺菌劑，如環氧乙烷氣體，阻礙物可額外地包括或代之以在模擬裝置內部設置另外的曲折途徑，例如包裹的材料或用遮護物或一系列的遮護物。阻礙物可以是純粹的物理障礙和/或也包含有能少量吸收殺菌劑的物理或化學材料。適用的阻礙物材料可包括(但不限于)對蒸汽和/或環氧乙烷殺菌劑來說有纖維材料；對環氧乙烷和/或過氧化氫殺菌劑及其組合來說有聚四氟乙烯、硅、聚丙烯和聚碳酸酯材料。對其它的殺菌劑如甲醛、臭氧或離子化氣體或等離子體來說，消毒技術領域的技術人員都是知道的，不必贅述。
現請參看附圖，以對本發明進行詳細描述。如圖1A和1B所示，本系統包括消毒室1，其上有殺菌劑入口2和殺菌劑入口閥3、消毒室排出管道或排出口4以及消毒室出口閥5。載荷模擬裝置6就安設在消毒室1內，并活動連接到消毒室壁7或消毒室排出管壁8上，見下文的描述。如果是連接到消毒室壁7上，則載荷模擬裝置最好是安設在室壁7的凹下部分9內，以使載荷模擬裝置6不會干擾消毒室1內裝卸被消毒物品。當裝置6被用于蒸汽消毒室時，更優選是把裝置6放置在接近排出管道4的地方或放置在管道4內，以便更方便地測出往往聚集在此處的不需要的空氣，這一點在本技術領域是眾所周知的，此外，還能制止下文所述問題的發生。
從圖1A和1B所示的實施方案中，以及從圖3A和3B的簡圖中可見，載荷模擬裝置6包括有用以存放阻礙物11的外殼10，阻礙物11用以滲透殺菌劑，裝置6上還包括有用以接納透過阻礙物11而進來的殺菌劑的接收區12。在載荷模擬裝置6的接收區12中至少安設有一個傳感探頭13，以便在滅菌周期中實時感知并監測至少一個滅菌參數值。用一個連結凸緣或焊接楞條15(圖2顯示得更清楚)在傳感探頭13處或其附近的消毒室壁7或排出管道壁8上連結住載荷模擬裝置6。優選在載荷模擬裝置6的表面上與消毒室環境相接觸處設置一個可任選的用戶指示器50。用戶指示器50只是用來顯示出載荷模擬裝置6已經暴露在殺菌劑中，顯示方式優選采用可見的顏色變化。用戶指示器50并不打算起到化學積分器的作用。
在圖1A和1B所示的實施方案中，裝置6的外殼10上，在一端設有小孔14，以便液態的、氣態的或蒸汽的殺菌劑進入裝置6的內部。所示出的外殼上的小孔是與內部的阻礙物11連接使用的，阻礙物則為殺菌劑提供一條曲折的途徑。但是，殺菌劑也可通過另外的途徑進入模擬裝置，優選是能提供曲折途徑或阻礙物的途徑，如外殼上的接縫或把外殼壁的材料潤濕后通過滲透作用滲入。在此情況下，裝置內額外的阻礙物可以有，也可不一定有。由此可見，模擬裝置可以提供一種或一種以上的阻礙物/曲折途徑，視所采用的殺菌劑的特性而定。
不管殺菌劑進入的途徑如何，被外殼10所定形的載荷模擬裝置6本身，優選是做成盲端腔的形狀，眾所周知，一般來說殺菌劑難于滲入盲端腔，因此盲端腔內是難于滅菌的。因此，在一個優選實施方案中，模擬盲端腔的載荷模擬裝置6本身，仍包括有阻礙殺菌劑滲入的阻礙物。
在滅菌周期中，消毒室1中的液態、氣態或蒸汽態的殺菌劑就進入載荷模擬裝置6中，并且是被迫通過前述途徑進入的。殺菌劑通過任選的阻礙物11而進入，透過阻礙物11而進入接收區12的殺菌劑在此開始與傳感探頭13接觸。因此，消毒室1與傳感探頭13之間是流體相通的。
傳感探頭13可以是一根單獨的探頭，也可以是多個探頭或敏感元件。傳感探頭13可以感知的參數包括(但不限于)溫度、壓力、殺菌劑濃度、相對濕度以及這些參數的復合和組合。例如，一組傳感探頭可包括兩個或兩個以上的壓力傳感器(P1、P2)和兩個或兩個以上的溫度傳感器(T1、T2)以及兩個或兩個以上的化學殺菌劑濃度傳感器(C1、C2)；而且每個參數可由兩個或兩個以上分開的傳感探頭來感知，也可由裝有兩個或兩個以上敏感元件的單個探頭來感知。下面將會談到，為遵守ISO和/或CEN標準關于參數控制和載荷的憑參數釋出應使用分開的傳感探頭組的要求，對特定參數的測量須采用復合式探頭，優選是二元探頭。為了測定某些化學殺菌劑如多組分殺菌劑的濃度，有可能要用到復合式探頭、例如一組濃度感知元件。
每個傳感探頭或敏感元件13上都接有發送裝置16，以便將感知的參數值從傳感探頭13發送到接收裝置19，如消毒器控制系統17或憑參數釋出監測系統18去。發送裝置16可包括任何能把傳感器數據發送到接收裝置19去的裝置，如電氣連接傳感探頭與接收裝置19的接線，或者是把傳感器數據發到接收裝置19去的射頻發送器，此外，還可能有別的裝置。
消毒器控制系統17可以是任何的系統，它包括但不限于下述的系統；用一臺編好程的微處理器或邏輯電路來在滅菌周期中實時地接收所感知的參數值并控制參數值，控制是借助于操縱多個參數控制裝置100來實現的，參數控制裝置則操縱著多個閥、泵、定時器、加熱器等。消毒器控制系統17還被編好程以儲存預定的滅菌參數范圍，并將接收到的感知參數值與參考參數范圍進行比較。如果感知的參數值在參考參數范圍之內，就指示出滅菌條件是可以接受的，周期就可繼續下去。如果感知的參數值超出了參考參數范圍，消毒器控制系統17就會按程序向參數控制裝置100發信號來進行操作，直到感知的參數值被拉回到參考參數范圍之內為止。因此，如果在載荷模擬裝置6內感知的溫度讀數低于可接受的極限，消毒器控制系統17就會向參數控制裝置100發出信號，使之操作消毒室加熱裝置，直到載荷模擬裝置內的溫度敏感探頭13的溫度讀數被拉回到滅菌可接受的范圍之內為止。如果在載荷模擬裝置6內感知的殺菌劑濃度低于可接受的極限，消毒器控制系統17就向參數控制裝置100發出信號，使之控制殺菌劑注入器進行工作，以增加注入消毒室1內的殺菌劑濃度，直到濃度敏感探頭13所感知的殺菌劑濃度達到可接受值或進入可接受值范圍之內為止。在每個這些例子中，消毒器控制系統17還向定時器發出信號，使之重新設定時間，以彌補滅菌周期中不合格條件所占用的時間。在許多滅菌周期中，許多臨界參數是相互依賴的。例如，在過氧化氫蒸汽消毒系統中，載荷中任一指定時間的蒸汽容許濃度、亦即不超過露點的濃度，系取決于該時刻載荷中的溫度、壓力和/或相對濕度。因此，在例如這樣的一些系統中，消毒控制系統系編程為監測一個以上的參數，并對數據進行分析，以確定環境條件是否處于可接受的數值范圍。
在本發明的每個實施方案中，都可能包括有多組的溫度、壓力或其它的探頭13，如相對濕度探頭或化學殺菌劑濃度探頭等。例如，在圖1A所示的優選實施方案中，它的一組傳感探頭(T2、P2、C2)僅僅是用作憑參數釋出的監測系統18，用它來監測滅菌參數，以確定載荷模擬裝置6是否已達到了可接受的滅菌條件，是否可把載荷作為已滅過菌的載荷釋出。載荷模擬裝置6中的另一組傳感探頭(T1、P1、C1)則往消毒器控制系統17發送溫度、壓力或其它參數的讀數，以便借助于參數控制裝置100來控制滅菌參數。在該實施方案中，釋出監測用傳感器(T2、P2、C2)優選與用戶接口(顯示和/或打印)電路連接，用戶接口電路與連接消毒器控制系統17和傳感器(T1、P1、C1)的電路是分開的，這些傳感器是提供過程控制的數據用的。這一特征滿足了現行CEN和ISO標準關于憑參數釋出系統須對控制消毒器周期的系統保持獨立這一規定。獨立的釋出監測傳感器對整合在消毒器控制系統中的傳感器來說，起的是后備和冗余系統的作用。因此，就在實際上防止了由于用于控制目的的傳感器錯誤地指示滅菌條件已經達到(例如由于超出刻度或元件或電氣損壞)，而把沒有滅菌好的載荷錯誤地釋出。
圖2示出一種可用于本發明的傳感器裝配接頭20的可能的實施方案，它可包括至少一個傳感探頭22，優選為多個傳感探頭22、23、24，它還可用來把傳感探頭固結到載荷模擬裝置6并固結到消毒室壁7或排出口壁8上。設想任何傳感器裝配接頭，只要它能與傳感探頭和載荷模擬裝置相適應并能實現本發明的目的，均可在本發明的實踐中代用。在所示出的實施方案中，溫度傳感探頭22、壓力傳感探頭23和化學殺菌劑濃度傳感探頭24，在本發明的實踐中，至少每種要使用一個。但是，這些探頭只是代表性的，而且可與測量其它參數、如相對濕度的探頭互換。它們還可代表多個一種或一種以上類型的探頭，如多個用于測量多組分化學殺菌劑不同組分的濃度傳感探頭，或多個溫度或壓力傳感探頭。
如圖2所示，傳感器裝配接頭20的這一實施方案，它包括有外殼25，其上有外壁和內壁，內壁界定出中空的內腔，內腔上有第一端27和第二端29以及側壁31。傳感器裝配接頭20的第一端27的形狀設計成能穿過消毒室壁7或消毒室排出口壁8上的附加孔而伸入消毒室1內部。外殼25的外壁系借助于連接凸緣或焊接楞條15而固結到消毒室壁7或排出口壁8上，并在傳感器裝配接頭20與消毒室壁7或排出口壁8之間形成密封。傳感器裝配接頭20的第二端從消毒室壁7或排出口壁8向外伸出。傳感器裝配接頭20的第一端27、第二端29和側壁31上都有接納傳感探頭或多個傳感探頭的孔(見下)。如該方案所示，一支溫度傳感探頭22伸展在傳感器裝配接頭20的中空內腔的長度方向，它的端部21伸出到傳感器裝配接頭20開口的第一端27之外，它的中部26被包容在傳感器裝配接頭20的中空內腔內部，它的底部28則伸出到傳感器裝配接頭20開口的第二端之外。溫度傳感器22在中空的傳感器裝配接頭20內可借助于連結在外殼25內壁上的支托凸緣32固定在任選的位置，凸緣上具有多個孔洞34，足以保證傳感器裝配接頭20的中空內腔中保持流體的環境。
如上所述，傳感器裝配接頭20的外殼25上包括有孔洞或多個其它的孔洞30，以接納其它傳感探頭。圖2所示的傳感器包括(但不限于)壓力傳感探頭23和/或化學殺菌劑濃度傳感探頭24。傳感探頭23、24都與傳感器裝配接頭20的中空內腔流體相通，并連接(優選用螺紋連接)到外殼25上，以在傳感探頭23、24和傳感器裝配接頭20之間形成密封。傳感探頭22、23、24的尾端都各接有分開的發送裝置16，發送裝置從每個探頭伸展到傳感器裝配接頭20之外，以向接收裝置19發送所感知的數據。
溫度探頭22的底部28，包括發送裝置16在內，再往外伸展即穿過壓緊接頭35，其上有外殼36，外殼36的前部開孔37內裝有柔性的環狀部件38，優選為一環圈，它環繞在探頭22的底部28上，在環狀部件38周圍還有一個空間39，外殼上還有后部開孔40，在此穿過溫度探頭22的底部28，發送裝置16則從后部開孔40向外伸展。壓緊接頭35是活動連接在傳感器裝配接頭20的第二端29上的。當傳感器裝配接頭20與壓緊接頭35的前部開孔37進行了螺紋連接，占滿了外殼36與環狀部件38之間的空間39，從而把環狀元件密封地壓在溫度探頭22的周圍時，就使壓緊接頭35與傳感器裝配接頭20之間形成為耐壓的密封。
如上所述，傳感器裝配接頭20的第一端27的形狀是做成能穿過消毒室壁7或消毒室排出口壁8上附加的孔而伸入消毒室1內的。傳感器裝配接頭20的第一端27也是活動連接并密封連接、優選為螺紋連接到消毒室1內的載荷模擬裝置6上去的。如上所述，溫度探頭22的端部21是伸展到傳感器裝配接頭20的第一端27之外的。一種優選的實施方案是，當傳感器裝配接頭20連接到載荷模擬裝置6上去后，溫度探頭22的端部21只伸入到載荷模擬裝置6的接收區12中，而不接觸或伸入到阻礙物11內。
當使用如圖2所示的傳感器裝配接頭20時，傳感探頭13、載荷模擬裝置6和發送裝置16相互之間的連結可有多個可能的實施方案。例如，圖1A中簡要示出的一個實施方案中，傳感探頭13，包括把探頭13連接到消毒器控制系統去的發送裝置16在內，是通過圖2中的傳感器裝配接頭20預先連接并預先安裝到消毒室壁7或排出管8上去的。因此，載荷模擬裝置6是在消毒室壁7或排出口壁8的內側，在探頭13的位置處，活動連結到預先安裝好的傳感器裝配接頭20上去的，有如圖2的實施方案所示出的那種狀態。在該實施方案中，載荷模擬裝置可以是，而且優選是可任意處理掉的。替代的辦法是，如果例如裝置可重新裝填或干燥(在滅菌周期中帶有水汽時)，則也可以是重復使用的。傳感探頭可按需要永久性地或暫時地安裝到消毒室上。
在圖3C所簡要示出的另一實施方案中，傳感探頭48是象圖2所示和上面描述的那樣活動連結到載荷模擬裝置上去的。但是，在該實施方案中，傳感器接線器41上有連結到消毒室壁7或排出管8上的電氣接線器部分42和可與信號接收器(圖中未示)連接的信號發送裝置部分44，接線器41可伸入到消毒室內部。傳感探頭48的末端是接在一個或多個輔助電氣接口46上。因此，在該實施方案中，傳感探頭48是預先連接到載荷模擬裝置上，然后通過消毒室內的電氣接頭而接插到消毒器控制器上。該實施方案的傳感探頭也是可重復使用的和/或可任意處理掉的。
圖4A、4B、5A、5B和5C示出了本發明可用的載荷模擬裝置的幾個實施方案。用于指定滅菌周期的載荷模擬裝置的準確特性取決于殺菌劑的特性和需監測的滅菌參數。例如，用于蒸汽滅菌周期、過氧化氫蒸汽滅菌周期和環氧乙烷滅菌周期等等的載荷模擬裝置相互間都可能是不同的，這是由于不同的臨界滅菌參數和殺菌劑性質不同所致。因此，對蒸汽來說，載荷模擬裝置中的阻礙物優選包括例如能吸熱的纖維素阻礙材料，而裝置內部的傳感器優選是既能監測和控制裝置內的溫度，又能監測和控制其中的壓力。對環氧乙烷殺菌劑來說，供殺菌劑滲透進入并貫穿模擬裝置的曲折途徑，最好包括使用物理性阻礙物來阻擋氣流。選作阻礙物的材料取決于環氧乙烷在材料中的溶解度和滲透率以及阻礙物的厚度。例如，環氧乙烷透過硅的滲透率高于透過聚乙烯的滲透率，因而聚乙烯作阻礙材料應優先于硅。環氧乙烷滅菌周期所用的傳感探頭優選為監測并控制載荷模擬裝置內部的溫度、壓力、相對濕度和殺菌劑濃度的探頭。過氧化氫液體或蒸汽滅菌所優選的載荷模擬裝置是，它包括盲端的裝置加上阻礙物，阻礙物則包括有殺菌劑流的物理性限制物(如穿過一個或多個限制孔)和/或要求殺菌劑流改變方向(如繞過遮護物)的阻礙物。
制作阻礙物的優選材料包括能抑制氣體滲透并基本上不吸收殺菌劑的那些材料。因此，對過氧化氫滅菌來說，優選的材料為聚乙烯、聚丙烯、聚四氟乙烯、硅和聚碳酸酯。氣態過氧化氫滅菌周期所用的傳感探頭優選為監測和控制載荷模擬裝置內部的溫度、壓力、相對濕度和殺菌劑濃度的探頭。
優選的載荷模擬裝置通常包括有外殼，其內裝有能阻擋殺菌劑通過的一種或一種以上的阻礙物，還包括有接收區，穿過阻礙物而進入的殺菌劑在此與一個或一個以上的傳感探頭開始接觸。如上所述，阻礙物之一可以是被外殼圍起來的盲端腔。
圖4A所示閉合外形圖和圖4B所示部件分解圖的載荷模擬裝置，所展示的是模擬裝置的外殼，它包括有殺菌劑進入裝置的曲折途徑。在共同所有的美國專利4,839,291和4,914,034中公開了一種用于蒸汽或環氧乙烷滅菌周期的典型的模擬裝置外殼。簡單說來，金屬筒52的外殼54包括有中央管段56、第一端管段58和第二端管段60。中央管段56具有兩個開口端，第一和第二端管段58、60各自都包括具有封閉端的外套管62和具有開口端的內套管64。第一段管段58的外套管上還在它的封閉端上開有洞或孔68，該孔用背面涂粘膠的拉手70復蓋著。拉手70可使洞68任選開閉。兩端管段58、60的內套管64可套入外殼54的中央管段56中，使兩者的外套管62緊靠在中央管段56上，在中央管段56和兩端管段58、60的外套管62之間形成一個接縫或縫隙72。該接縫或縫隙72就形成為殺菌劑進入金屬筒52的曲折途徑。另外，該接縫或縫隙72還可任選用能透過殺菌劑的薄層材料如醫用紙把它蓋上，以形成殺菌劑進入內部的進一步的曲折途徑。殺菌劑進入的另一條曲折途徑是由外殼54的中央管段56和兩端管段58、60的內套管64套疊表面之間極小的公差所界定的。象本發明所實踐過、上面也描述過的那樣，模擬裝置內部還可任選地裝入阻礙殺菌劑進入的進一步的阻礙物(圖中未示)，如包裹的材料或遮護物或一系列的遮護物。當采用除去拉手70、使殺菌劑通過孔洞68進入金屬筒的方式時，應優選使用這一類的內部阻礙物。
圖4A和4B所示的金屬筒52的中央管段56上包括有一個可與圖2所示的傳感器裝配接頭活動連結的接頭74。該模擬裝置可任選地在外表面上裝一個用戶顯示器。
圖5A、5B和5C示出另一種其內部設有曲折途徑的載荷模擬裝置的實施方案。典型的這種裝置可包括象共同所有的美國專利4,594,223所公開的蒸汽滅菌周期所用的曲折途徑。但是，曲折途徑也可以區別于所公開的裝置(例如遮護物等)，如上所述，這取決于所用的殺菌劑。簡言之，該裝置在金屬筒外殼84內包括有阻礙物82，在金屬筒的外表面上包括有用戶指示器。外殼84的一端與消毒室環境流體相通，并有一個孔86，用以通入殺菌劑并貫穿裝置的全長。接納透過阻礙物82的殺菌劑流體的接收區88的另一端上具有連結接頭90，用以活動連結如圖2所示的傳感器裝配接頭。如圖5C的斷面圖所示，接收區88是做成狹窄斷面以防阻礙物材料進入接收區。象美國專利4,594,223所更充分描述的那樣，如果采用的是蒸汽滅菌，該狹窄斷面還可用作收集某些混合在蒸汽中的不需要的空氣的收集區，空氣與傳感器發生流體接觸就可把周期控制得不發生問題或緊急停車。
制作載荷模擬裝置外殼和/或某些內部阻礙物的材料可以是互相有區別的，并且應選擇得能與所用的殺菌劑相容的。外殼的材料可以是稍微能吸收殺菌劑的，但吸收程度不能太大，以致于影響到消毒室內模擬裝置周圍區域的殺菌劑濃度，或者在滅菌周期完成后殘留的消毒劑很多，很難除去。適用的、并且優選的外殼材料和/或阻礙物材料包括(但不限于)對蒸汽和/或環氧乙烷殺菌劑為纖維素材料；對環氧乙烷和過氧化氫殺菌劑為聚四氟乙烯、硅、聚丙烯和聚碳酸酯材料；以及這些材料的組合。
圖6、7、8示出本發明在典型的蒸汽滅菌周期中應用實時監測和控制載荷模擬裝置中的周期參數，并在參數符合要求時憑參數將載荷釋出使用的方法。雖然示出的是蒸汽滅菌周期，但本領域的技術人員能將本發明的方法改變為能包容如環氧乙烷、過氧化氫、甲醛、臭氧、過氧化物等等任何殺菌劑的方法。對蒸汽滅菌周期來說，優選監測的參數為溫度、壓力和時間。對環氧乙烷周期來說，優選監測的參數為溫度、壓力、相對濕度、時間和環氧乙烷濃度。對化學殺菌劑如液態或氣態的甲醛或液態或氣態的過氧化氫來說，優選監測的參數為溫度、壓力、相對濕度、時間和殺菌劑濃度。如圖6所示，本發明的方法系從預暴露階段脈沖(數字“i”)[101]開始，對預抽真空型消毒器來說，該脈沖是典型的抽真空和充蒸汽，而對重力型消毒器來說，該脈沖是典型的用開式排出管進行蒸汽沖洗。緊跟在“脈沖i”之后的是載荷模擬裝置(試驗裝置)中的壓力被壓力探頭感知。如果例如由于裝置內有空氣，所感知的壓力(Ptest±ZPsia)不在可接受的預定設定點壓力(Pset+ZPsia)的范圍之內，消毒器控制系統就會向參數控制裝置100發信號以產生出另一個脈沖(i+1)[103]。只有到了壓力傳感器指示Ptest=Pset[102]時，才停止發生額外的脈沖。額外脈沖數是被限制的(在本圖中限為6以下)[104]，或者周期被緊急停車[105]，以防發生無限長周期，舉例說，當消毒室漏氣時就可能發生無限長周期。當Ptest=Pset[102]時，就作通過狀態的指示，同時溫度探頭就感知溫度。如果所感知的溫度(Ttest±Y℃)不在可接受的預定設定點溫度(Tset+Y℃)范圍之內，比如說是由于裝置內部存在空氣造成，則消毒器控制系統就會向參數控制裝置100發出信號而產生出另一個脈沖。當Ttest=Tset[106]時，就作通過狀態的指示，周期就進入圖7所示的暴露階段[107]并啟動暴露計時器[108]。
在暴露階段，對所感知的載荷模擬裝置中的壓力和溫度仍采用同樣的通過/失敗原則。每當所感知的壓力或溫度是不可接受的，暴露計時器就停止[102]一段為使參數進入可接受范圍所需的時間，如圖8所示。如果經過的時間(FTelapse)[121]超過某一設定點(本例中為900秒)[122]，周期就緊急停車[123]，以避免無限長周期。
在整個周期過程中，載荷模擬裝置中的監測傳感器都向接收裝置發送數據，接收裝置中包括憑參數釋出傳感系統。當數據指示出載荷模擬裝置中的周期臨界參數已經達到，則憑參數釋出系統就認為載荷已是滅好菌的。就這樣，當所監測到的滅菌參數水平指示出載荷模擬裝置內部的滅菌周期已有成效，憑參數釋出監測系統就允許把載荷釋出使用。雖然本發明是參照優選實施方案來描述的，但應該明確，這些實施方案不應把本發明限制在已公開的特定形式之內，相反地，它能涵蓋本發明的精神和范圍之內的一切變動和替代形式。
權利要求
1．一種所要求載荷模擬裝置，它包括有外殼(10、25、54、84)，其上有殺菌劑或消毒劑的接收孔(14、34、68、86)，其特征在于遮護物(11、32、34、70、82)，它對殺菌劑或消毒劑的滲透有阻力，遮護物設置在靠近殺菌劑或消毒劑接收孔處；接收區(12、30)，用以接納透過遮護物的殺菌劑或消毒劑；傳感探頭(13、22、23、24)，它位于接收區附近，用以在滅菌或消毒周期中實時地感知接收區內的物理條件，以確定滅菌或消毒參數的值；以及電發送裝置(16)，用以從模擬裝置電子發送參數值供控制系統使用，以按照發送來的參數值來提供對滅菌或消毒周期的實時控制。
2．權利要求1的裝置，其特征還在于第二傳感探頭(22、23、24)，它位于接收區(12、30)附近，用以實時感知接收區中的物理條件并產生出第二個參數值；以及從模擬裝置發送該第二個參數值的發送裝置(16)。
3．前述權利要求1或2的裝置，其特征還在于，遮護物基本上系選自殺菌劑進入模擬裝置的曲折途徑，殺菌劑在裝置內部的曲折途徑以及它們的復合和組合。
4．前述權利要求1或2的裝置，其特征還在于，遮護物基本上是用選自纖維素材料、聚四氟乙烯、硅、聚丙烯、聚乙烯、聚碳酸酯等材料以及這些材料的組合來制造的。
5．前述權利要求1或2的裝置，其特征還在于滅菌參數基本上是選自溫度、壓力、相對濕度、殺菌劑濃度、時間以及它們的復合和組合。
6．前述權利要求之任一項的裝置，其特征還在于，殺菌劑基本上系選自蒸汽、環氧乙烷氣體、液態過氧化氫、氣態過氧化氫、液態甲醛、氣態甲醛、液態過氧化物、氣態過氧化物、臭氧、離子化氣體、等離子體，以及它們的組合。
7．一種殺菌或消毒系統，它包括接納要殺菌或消毒的物品的消毒室(1)；控制殺菌劑移入消毒室的裝置(3)；控制殺菌劑進入消毒室的數量和其它滅菌參數的控制裝置(100)，其特征還在于內有前述權利要求之任一項的載荷模擬裝置。
8．一種監測和控制在殺菌或消毒室內的殺菌或消毒過程的方法，其特征在于在消毒室內放入所要求載荷模擬裝置，該裝置具有能阻礙殺菌劑或消毒劑滲透的遮護物，以及用來接納透過遮護物的殺菌劑或消毒劑的接收區；在消毒室內進行殺菌或消毒周期；在殺菌或消毒周期中，感知接收區內的物理條件并產生出對這些物理條件應答的滅菌或消毒的電子參數值；將所感知的參數值發送給控制系統；以及根據發送來的感知的參數值來實時控制滅菌或消毒周期。
9．權利要求8的方法，其特征還在于將發送來的所感知的參數值與所存儲的可接受的參數值范圍進行比較；在滅菌周期中當發送來的所感知的參數值不能拉回到可接受的范圍之內時，發出該殺菌或消毒周期為不可接受這樣的信號。
10．前述權利要求8或9的方法，其特征還在于，參數值基本上系選自溫度壓力、相對濕度、殺菌劑濃度、時間和這些參數的復合和組合。
11．權利要求8-10之任一項的方法，其特征還在于，殺菌劑或消毒劑基本上系選自蒸汽、環氧乙烷氣體、液態過氧化氫、氣態過氧化氫、液態甲醛、氣態甲醛、液態過氧化物、氣態過氧化物、臭氧、離子化氣體、等離子體，以及它們的組合。
全文摘要
本發明為實時監測和控制載荷模擬裝置內部的滅菌周期參數的系統和方法,模擬裝置是模擬可接受的標準被消毒載荷內部同樣的條件的裝置。將該裝置整合到消毒控制系統中就可使模擬載荷在整個滅菌周期中達到并保持臨界的滅菌參數水平,因而可大大減少失敗周期的次數。該系統內包括有冗余的參數監測系統。當顯示出已符合可接受的滅菌參數水平,則在完成周期時立即自動把滅菌的載荷釋出使用,這樣就可不再需要生物指示器和化學積分器了。
文檔編號A61L2/28GK1215997SQ97193796
公開日1999年5月5日 申請日期1997年2月11日 優先權日1996年2月16日
發明者S·M·帕, P·E·澤爾 申請人:斯特里斯公司