專利名稱：間質經血管介入的裝置,系統和方法
相關申請本專利中請要求對1996年2月2日提出的美國臨時專利申請系列No.60/010,614的優先權，其全部公開的內容在這里都清楚地被引入參考文獻。
另外，與其一道同時提出的為三個單獨的申請，題為用于阻塞通過血管的流動的方法與裝置，用于解剖學通道吻合術的方法與裝置，和用于在血管和其它解剖學結構之間形成通道的導管和相應的裝置，其中的每一個都包括了最初包含在美國臨時專利申請系列No.60/010,614中的主題并且都要求對該臨時申請的優先權。
背景技術：
ⅰ．經皮經血管的動脈分流術動脈粥樣硬化是一種進行性的疾病過程，其中動脈腔內的血流因通常被稱為動脈粥樣硬化斑塊的阻塞而受到限制。在心臟中，以及在其周邊，動脈的阻塞可以導致疼痛，功能喪失和甚至死亡。多年來曾使用了大量的方法在動脈阻塞的下游組織中進行血管重建。這些方法包括利用人工方法對原地靜脈或移植的靜脈移植物進行分流移植術，以及血管成形術，粥樣硬化斑切除術和最近的經心肌的激光血管重建術。分流移植術曾是極其成功的，但是，該項操作需要大的外科手術。最近，由廠家Heartport,Inc.和Cardiothoracic Systems Inc.所從事的諸如經胸腔的內窺操作的較新穎的技術表明了不需要過多侵入的分流冠狀血管的方法。這些操作是很難實施的而難于廣泛應用。而經心肌的激光血管重建術，即一種在心臟的壁上鉆出一個小孔的技術，看來是有前途的，但操作的方法還未能很好地被了解，問題在于形成通道的激光能量的應用。然而，臨床醫生對該項技術仍然很感興趣，因為其具有最少侵入的可能且不需要將患者置于體外循環之中。
在70年代一些心血管外科醫生試驗利用心靜脈進行血管重建術。此項操作被用于具有多個狹窄的冠狀血管的患者。該項技術包括使用取自體內的乳房動脈或主動脈到隱靜脈的附著體的介入移植物。移植物不是縫合在遠端的冠狀動脈而是在相同的位置連接在冠狀靜脈或心靜脈上。隨后靜脈的近端部分被縫合以防止分流，然后除去患者的體外循環，胸膛被關閉。在這一模式中，靜脈被“動脈化”，允許血液以逆向的形式流動并能夠將充氧的血液送到心臟的小靜脈和毛細血管。此項技術的成功之處已發生極大的改變，其大部分已被拋棄。問題在于吻合處的狹窄，心臟內破裂的小靜脈出血，和移植物中血栓的形成。
這里所公開的裝置，系統和方法提出一種經皮的血管重建術。在這里，心臟的靜脈或者被動脈化，或者簡單地用作分流的移植物。未見有提出此種意向的文獻。雖然在周圍原位形成分流移植物，仍需做一切口以連接和結扎靜脈的端部。另一種與此項技術有某些相似之處的操作被稱為TIPS(經頸靜脈肝內門體循環分流)方法。在該方法中，將一個斯滕特固定模送入肝組織中以連接門靜脈和下方的靜脈腔。盡管該方法可以經皮完成，但其目的并不是為了一個器官的血管重建或是繞過血管內的阻塞物，不允許兩個血管中的任何一個逆行，沒有伴隨的血栓形成，和需要使用一個斯滕特固定模。另外，其裝置和方法顯得過大且不具備進入例如在心臟中存在的較小血管所必須的定向的能力。
ⅱ．經血管血管間間質術開放式外科手術是多年來得以進入組織實施外科操作的唯一途徑。隨著光學器件的出現，各種內窺操作得以發展。開始，這些操作利用例如尿道，口腔，鼻淚管和肛門等天然開口。最近，使用經腹壁和經胸腔部分的新技術得到了發展。這些胸腔鏡的或腹腔鏡的操作所采用的都是與開放式外科手術器具相應的帶有長柄的器具。通常需要全麻，仍有一些較小的需要愈合的傷口。
這一方法存在的另一問題是解剖一致性參照點的識別。對于精密的外科手術，例如在腦部，通常需要在患者的頭部附加一個支架以提供這一參照。最近，開發出一種“小支架”系統，該系統使用非常小的上面帶有一些發光二極管(LEDs)的支架。利用連接在頂部的三個攝像機使這些發光二極管與器具本身上的發光二極管發生連系。這將有助于建立支架與界標之間的關聯，同時保證了器具的正確的定位。雖然這看似一種極大的努力，但它說明了能夠進入所要求的準確位置的重要性。
在傳統上，進入血管系統的唯一目的是尋找血管的問題。現在血管成形術，粥樣硬化斑切除術，斯滕特固定模，激光血管成形術，血栓溶解和甚至心內活檢裝置都被認定為進入血管的用途。
ⅲ．腔內封閉如今，有一些可用于封閉人體中的開口，血管或管狀結構，包括例如血管重建的方法。一種方法是使用適于外部使用的裝置，諸如卡釘，夾子，縫合線或由外部對開口施壓的裝置以及使用能量將其焊接例如Keppinger Forceps。盡管這些方法是很成功的，它們都需要由外部進入結構。然而，在基于導管的某些發明的情況下，這并不總是可能的。
另一種方法，可與導管方法相容，包括使用腔內裝置諸如可分離的線圈，氣囊，可注入的粘結劑或栓塞物。這些解決辦法都受限于需要使用一個外部的物體以形成一個阻塞物。再有，外部物體的存在可能在以后造成其它問題。例如，這些裝置可能移動，或導致很關緊要的嚴重組織的反應。
發明概述本發明提供了以血管系統作為通道并用以在血管內外進行介入術的裝置，系統，和方法。根據一個實施方案，在一個適合的入口處將一個裝置送入血管系統，并前進到一個特定的目標部位，在該入口處形成一個開口，以使該裝置或另一裝置或一些裝置通過或圍繞該入口進入血管內部以外的部位。在一個實施方案中，一個系統被用作一種出入可實施一項操作的部位的通道，這種操作可以很好地用于冷卻或燒蝕一定體積的組織，注射或注入藥物，物體或材料，切割，處理或取回組織，為內窺檢查或治療提供出入口，放置一種可置入的或暫時的裝置，或形成另一個通道，并經該通道可實施血管重建使血液得以流通或實施其它外科手術。在另一實施方案中，該系統用以經皮由外部進入的分流術。特別是使用該系統同時在靠近第一開口的地方在相鄰血管上形成第二開口，從而在兩個血管或通道之間形成一個吻合通道，以使血流從中通過。這種操作可用以形成另一個血管通道以提供另一個血管重建的路徑，例如在心臟中的冠狀動脈和心靜脈之間，或在心臟周邊相鄰的靜脈，通道和/或動脈之間形成通道。在本發明的一個實施方案中，具有第二開口的血管可以是一個原地的血管，一個天然的或人工的移植物區段，或是一個移植的血管，所有這些都以左右相鄰的形式連接在具有第一開口的血管上。換句話說，每個上面都具有由該系統形成的基本上大小相同的開口的兩個相鄰的血管可以保持為相對平行地靠近的形式而不是傳統的端部-對-側邊的形式。另一個特殊性在于該系統可用以分流冠狀動脈，并提供心靜脈動脈化或區段的移植。另外，適應解剖學標志的血管供應的穩定性提供了在成象或其它引導裝置下重復進入血管周邊結構的一種簡單的方法。這可能對進入腦，腎，肺，肝，脾以及其它組織內部區域是特別有用的，并顯示出優于在組織上標記定位、外部構架或所謂的“小構架”外部器具定位系統的明顯的優點。在另一個實施方案中，使用該系統在血管近端形成一個開口，在血管附近的組織中鉆孔，并在遠端處再回到該血管中。這可能對繞過血管的病變處為血流提供另一通道是有用的。本發明的最后一個實施方案包括一種用以封閉一個開口例如一個血管的腔的系統，它在形成一個血管重建路徑，使血液經其繞過病變部位后封閉該開口。該系統可使用一個抽吸機構以首先吸拉血管壁使其腔暫時地被封閉。然后該系統提供將血管壁彼此牢固地固定的裝置以將腔封閉。
根據本發明的一個特定的實施方案，提供了用于經心肌的血管重建術的方法與裝置，以在一個或多個冠狀血管和心臟的一個或多個腔室之間形成經心肌的通道或孔道，以使血液從心臟的腔流過經心肌的通道從而增強心肌區域的灌注。在某些情況下，這可以使本發明的形成-通道的導管穿過冠狀竇并進入冠狀靜脈來完成。隨后，利用形成-通道的導管形成許多由心靜脈進入左心的腔，優選地為左心室的經心肌的通道或孔道。然后，移走形成-通道的導管而冠狀靜脈保持為無阻塞，無血栓形成或無結扎形成，從而使充氧的血液由左心室自由地流過經心肌的通道，通過冠狀靜脈回到冠狀竇。這時，一種連續的無阻塞的動脈血流將由左心室流入經心肌的通道，從而提供對該區域心肌的增強的供氧和灌注。
附圖簡述
圖1為人的心臟前面的透視圖，其中導管已被插入以施行經腔的冠狀血管重建操作，其中一段冠狀靜脈被用作分流通道以繞過冠狀動脈中的梗塞。
圖1a為圖1中區間1a內相鄰的冠狀動脈和冠狀靜脈的放大的剖面圖。
圖2為通過圖1所示的心臟的一部分的放大的部分剖面圖。
圖3a為本發明的具有在其上形成的定向標識系統的第一個實施方案的形成-通道的導管裝置的透視圖。
圖3b為圖3a中所示導管的透視圖，其中導管相對于圖3a所示的轉動了90度。
圖3c為本發明的具有在其上形成的定向標識配置的第二個實施方案的另一個形成-通道的導管的透視圖。
圖3d為圖3c中所示導管的透視圖，其中導管相對于圖3c所示的轉動了90度。
圖3e為通過本發明的具有在其上形成定向標識系統的第三個實施方案的另一個導管的橫剖面圖。
圖3f為圖3e中所示導管的部分透視圖，其中導管相對于圖3e所示的轉動了約45度。
圖4為根據本發明將一個分流移植物連接到冠狀動脈的操作的透視圖。
圖5為用于在圖4中所示的操作中在移植物和冠狀動脈之間形成通道和連接的形成-通道的探頭裝置遠端部分的放大的視圖。
圖6為圖4中區間6的放大的剖面透視圖。
圖6a為在圖4的操作中在移植物和冠狀動脈之間形成的通道和連接的放大的視圖。
圖7為人的胸部的一部分的透視圖，表示一種最小侵入的原位分流的操作以繞過冠狀血管或周邊血管中的阻塞物的方法。
圖8為相鄰的動脈和靜脈的透視剖面圖，其中具有一個導引器和已插入其中的本發明的介入導管，用以進行原位分流操作，以使血液由血管中的一個流入另一血管的腔內。
圖9為一個剖面透視圖，表示根據本發明的原位分流或分流移植術操作的最后結果。
圖10為兩個相鄰血管的縱剖面圖，其中具有根據本發明的在其間形成的血流通道，和一個放置在分流血管腔內的腔阻塞裝置，以便于分流的血液沿所要求的方向流入分流血管。
圖11a為一個帶有自膨脹栓塞裝置的投送導管的縱剖面圖，其中栓塞裝置為一種凝膠泡沫海綿體，放置在導管腔內并沿預先置入的導線前進。
圖11b表示圖11a中的導管，其中自膨脹栓塞裝置為凝膠泡沫海綿體，已前進到導管遠端之外并越過導線。
圖12a為一個單向閥斯滕特固定模裝置的透視圖，該裝置用于促進根據本發明的方法在血管間或其它解剖學結構之間形成的通道內的單向的流動。
圖12b為圖12a所示裝置的側視圖。
圖13為相鄰血管的縱剖面圖，在其間具有根據本發明所形成的血流通道或吻合管道，并具有放置在通道或管道內同時伸進血管腔內的凸出的斯滕特固定模，此凸出的斯滕特固定模可以整個地或部分地由相對致密的材料制成，以阻塞通過至少一個血管腔中血液的自然流動。
圖14為相鄰血管的縱剖面圖，相鄰的血管具有在其間形成的血流通道(即，一個吻合管道)，并具有一個安放在血管通道(即，一個吻合管道)內的非-凸出的斯滕特固定模，以保持血流通道(即，一個吻合管道)的尺寸。
圖15為相鄰血管的縱剖面圖，其上具有根據本發明在其間形成的血流通道或吻合管道，該血流通道或吻合管道被以擴張通道或吻合管道為目的經由導線導入的氣囊所擴張。
圖16為兩個相鄰血管的縱剖面圖，其上具有根據本發明在其間形成的在開始時刺穿的通道或管道，同時還示出一個能量發射氣化導管，導管經由一個導線前進，該導線已經穿過了在開始時形成的刺穿的通道或管道，所說的氣化導管可進行運作以形成具有所需尺寸的最后的通道或管道。
圖17為相鄰血管的縱剖面圖，其上具有根據本發明在其間形成的血流通道或吻合管道，且其中使用了本發明的一個焊接導管系統用以焊接或熔合血流通道或吻合管道周圍的組織，從而在位于相鄰處的血管上形成的開口之間確立牢固的連接。
圖18為相鄰血管的縱剖面圖，其上具有根據本發明在其間形成的血流通道或吻合管道，同時具有一個覆蓋通道或吻合管道壁的聚合物斯滕特固定模。
圖19為相鄰血管的縱剖面圖，其上具有在其間形成的血流通道或吻合管道，并具有一個位于所說的通道或管道內根據本發明的卡釘導管，用以插入卡釘將血管連接在一起并保持通道或管道按照需要對準。
圖19a-19c按步驟地表示圖19所示的卡釘導管被用來在血流通道或吻合管道內插入卡釘的方式。
圖20為相鄰血管的縱剖面圖，其上具有在其間形成的血流通道或吻合管道，并具有根據本發明的設置-夾子的導管裝置，裝置穿過通道或管道以在其中設置夾子。
圖20a為圖20中所示血管的縱剖面圖，其中具有根據本發明設置在形成于血管之間的通道或吻合管道內的夾子。
圖21為相鄰血管的縱剖面圖，其上具有根據本發明在其間形成的血流通道或吻合管道，同時焊接導管裝置的另一個實施方案穿過該通道或管道以熔合或焊接管道周圍的組織。
圖22為相鄰的冠狀動脈和冠狀靜脈的縱剖面圖，其中根據本發明在原地的冠狀分流操作已經完成。
圖23a為一血管的縱剖面圖，其中經皮插入了一個根據本發明的TVIS的插入部分。
圖23b為一血管的縱剖面圖，其中具有根據本發明的TVIS的插入部分的另一個實施方案，可包括一個由其中插入的氣囊。
圖24為一血管的縱剖面圖，其中具有置于其中的根據本發明的TVIS導引導管，和一個TVIS裝置(即，形成通道的導管)穿過該導引導管向前行進。
圖25為根據本發明的一個TVIS導管的另一個實施方案的透視圖，其中具有一個在其上形成或連接在其上的活動的成象部件。
圖26為相鄰血管的縱剖面圖，具有一個開始在其間形成的刺穿的通道和放置在其中的根據本發明裝在導管上的后退的組織切割組件，以將開始時刺穿的通道擴大成為所需要的吻合管道或血流通道。
圖27為一血管的縱剖面圖，其中具有一個裝有近端和遠端隔離氣囊的TVIS導引導管的另一個實施方案。
圖28a為一受阻的動脈及其相鄰區域內的組織的縱剖面圖，其中帶有根據本發明的一個TVIS導引導管和TVIS裝置，導管和裝置已進入相鄰的組織以形成繞過受阻部分的間質通道或血流通道。
圖28b為圖28a所示血管在形成繞過受阻部分的間質通道以后的縱剖面圖。
圖29a為冠狀血管和相鄰的心肌部分的剖面圖，其中根據本發明的一個TVIS導管或探頭已進入冠狀血管并用以在心肌中形成間質通道，以增強心肌在該部分的灌注。
圖29b為冠狀血管和相鄰的心肌部分的剖面圖，其中根據本發明的另一個TVIS導管或探頭已進入冠狀血管并用以在心肌中形成間質通道，以增強心肌在該部分的灌注。
圖29c為一個分叉的冠狀血管的剖面圖，其中本發明的一個TVIS導管已經就位，該導管被用來形成一系列的間質通道以增強該區域心肌的灌注。
圖29d為一剖面圖，示出一冠狀靜脈和附近的構成左心室側壁的心肌部分，以及根據本發明在冠狀靜脈和左心室之間形成的一系列的經心肌的血流通道，冠狀靜脈保持不阻塞不結扎，從而使充氧的血液可以由左心室穿過經心肌的管道，由冠狀靜脈流入冠狀竇，為該區域的心肌提供連續的增強的灌注。
圖29d′為通過圖29d所示冠狀靜脈的縱剖面圖。
圖30為一血管的縱剖面圖，其中具有放置在其中的根據本發明的TVIS導管及其輔助裝置。
圖31a為根據本發明的TVIS導管的一部分的縱剖面圖，其中有一個鎖定導線通過。
圖31b為圖31a中所示的鎖定導線裝置的透視圖。
圖32a為根據本發明的一個TVIS導管一部分的透視圖，其中包括一個可彎折的或可彎曲的遠端部分。
圖32b為圖32a中所示TVIS導管在不彎曲的直線形狀時的平面圖。
圖33a為相鄰血管的縱向透視圖，其中本發明的另一個TVIS導管裝置正用以在血管之間利用發射氣化能量束形成一個通道或吻合管道。
圖33b為相鄰血管的縱向透視圖，其中具有在其間形成的開始時刺穿的管道或通道，和本發明的一個裝置從中穿過以拓寬或加大開始時刺穿的通道或管道。
圖34a為本發明的一個TVIS導管裝置的遠端端部的縱剖面圖，該裝置具有一個縮回的由形狀記憶材料制成的刺穿-組織的探頭。
圖34b為相鄰血管的縱剖面圖，圖34a中所示的TVIS導管已進入其中，圖中還示出了形狀記憶刺穿-組織的探頭已前進到導管的遠端之外并在血管之間形成一個初始的刺穿管道或通道。
優選實施方案詳述在這里本發明利用血管系統作為通向人體任何部位的完整的通道。這里所描述的裝置，系統，和方法提供了一種為了外科目的可進入間質空間的新方法。在這里描述的本發明提供了可以經皮通過血管系統進入人體任何部位的一個系統，并提供了用以實現某些外科和內科目的的一套基本的器具。
本發明提供了一種經皮的裝置用以對由病變的血管供血的器官施行血管重建。根據本發明的另一個實施方案，可以進行全部的冠狀動脈多路分流而不需要開胸，全麻或體外循環。
為提供對本發明的全面的理解，本發明的方法將參照裝置在經皮地分流心臟冠狀動脈病變部位方面的應用進行討論。然而，如熟悉此項技術的人所了解的，在這里所描述的一般的方法，系統和裝置同樣可用于對任何血管周圍的結構的外科處理。本發明表明了一種最小侵入的外科手術的新概念，即，血管系統單純地被用作進入所需要的外科目標的通道。在適當的引導下，在該外科的目標，血管周圍的部位可以用一種裝置刺穿從而可以插入各種器具以達到外科的效果。這些操作的某些例子并非限制地可以包括經血管進入顱內并隨后對各種血管周圍的腫瘤，出血，中風影響的范圍和病變的區域進行治療或診斷介入；經血管由腦，心臟，腎臟，肝臟，肺或骨進行組織活檢；經血管置入藥物，材料或裝置，諸如傳感器，放射性籽源，鐵磁顆粒，氣囊，細胞或遺傳材料；和經血管分流。
參照圖1，示出了一個典型的冠狀竇導引導管4，導管已前進到腔靜脈7并進入心臟1。盡管沒有示出，導引導管4已進入心臟1的右心房內的冠狀竇。該導引導管4為通常在此項技術中所熟知的類型，包括一個具有足夠柔性和大小的頂端以保證創傷性地插入冠狀竇，在其遠端具有一個氣囊允許反向地注入對比物以允許心臟的靜脈系統的成象。經血管的間質(TVIS)導引導管5通過導引導管4插入并沿一個導線28經過一個心靜脈3進入靠近冠狀動脈2的所需要的部位。圖中表示一個TVIS探頭27已通過TVIS導引導管5經心靜脈3上的開口進入冠狀動脈2中所需的部位。
圖2更為詳細地表示在TVIS導引導管5上可能具有的各種功能和部件。在這里TVIS導引導管5在心靜脈3內沿導線28前進。在TVIS導引導管5上提供了一個氣囊21，其目的在于阻塞血流，使導管在腔內保持穩定，或使通道擴張。TVIS導引導管5還裝備有主動方向探測裝置23和被動探測裝置22中的一個或者兩個。被動探測裝置22可由一組已知材料中的任何一種制成，該材料將允許用X射線照相，熒光鏡，磁，超聲或電磁探測體內TVIS導引導管5遠端部分的位置和方向。這些材料并非限定地包括任何射線透不過的材料，諸如鋇或鋼，任何鐵磁材料例如帶有鐵的材料，或任何對聲波構成足夠干擾的諸如夾有氣泡的材料或合成材料，刻槽的金屬或一些層壓材料。主動定向探測裝置23能夠在血管腔內，在目前的情況下為心靜脈3，對TVIS導引導管5上的遠端部分準確地進行360度的定向。該主動定向探測裝置23可以并非限制地使用以下技術方案中的任何一種主動定向探測裝置23可以是一個簡單的壓電的線或基于硅的極板，能夠發送和接收信號以檢測一個相鄰血管內血流的存在及其速度；該裝置可以是一個與一個發射器相關的接收器陣列以便提供周圍組織的圖像；該裝置也可以是一個簡單的能夠發送信號到此例中位于冠狀動脈2內的導線202的發射器，其中導線202還可進一步改進為具有一個小的接收器/發射器203和線束204，能夠在檢測主動定向探測裝置23發出的信號時反饋給操作人員一個信號；返回系統也可使小的接收器/發射器203發送一個信號給主動定向探測裝置23；關于定向探測裝置23，該裝置也可以發射或接收任何已知的信號發生器系列的信號，包括聲，電磁，光或放射信號。在目前的情況下還可為TVIS導引導管5提供一個附加的開口以便可選擇地向血管，在目前的情況下為心靜脈3，中注入對比物或液體。一旦TVIS導引導管5的定向得到保證，TVIS探頭27和TVIS外套26即可前進穿過心靜脈3的壁進入間質空間29并進入冠狀動脈2。TVIS探頭27和TVIS外套26不需要同時前進并可有以下的格局TVIS外套26可以具有一個銳利的尖端或是半剛性的套管，能夠單獨地插入組織內；TVIS探頭27可以是相對剛性的線，天線，光制導或能量制導，能夠在TVIS外套26的支持下單獨地插入組織內；或者，進一步地，TVIS探頭27和TVIS外套26可操作地相連接使二者一起進入組織。TVIS探頭27和/或TVIS外套26為心靜脈3和冠狀動脈2兩個血管之間提供初始的連接。在本發明的一個實施方案中，TVIS外套26可以由不銹鋼，鎳鈦諾或聚合物材料制成。在TVIS外套26就位以后，一個較軟的導線可以通過外套放入，以便于在需進入其它腔時輔助器具的進入。另外，如果進入間質空間實施不同類型的操作則不再需要導線。這一操作可用于由冠狀動脈2繞過冠狀狹窄處201形成一個分流路徑進入心靜脈3，在某些情況下可回到冠狀動脈2。為進一步保證跨越兩個相鄰血管的分流路徑的精確地形成，例如由一個冠狀動脈到一個心靜脈，可以在已經插入兩個血管中的一個的導管上配置一些如圖2所示的被動定向探測裝置以正確地確定TVIS探頭的方向。作為例子，每個被動定向探測裝置4200和4201可放置在導管4202的對側，如圖3a所示。在一個優選實施方案中，探測裝置4200和4201是沿著穿過導管4202的直徑配置的。在這種情況下，當導管4202繞Z軸旋轉時，被動定向探測裝置4200和4201隨之相應地彼此對準，如圖3b所示，使TVIS探頭4203可以在一個血管內(未示出)正確地定向，以便隨后跨越相鄰血管形成分流路徑。再有，被動定向探測裝置4200和4201在導管4202上可以這樣布置，如在圖3b的透視圖所看到的(即，在被動定向探測裝置在相應的彼此對準的情況時)，裝置與TVIS探頭4203的遠端部分4204沿Z軸成一直線。
在另一個實施方案中，被動定向探測裝置可以設計成如圖3c和3d所示的形式。如所示，被動定向探測裝置可以包括跨越導管4202直徑布置的一個基本上成圓形的部分4205和另一個部分4206。換句話說，4206部分和圓形部分4205的圓心處于沿著穿過導管4202的一個直徑上。為在血管內正確地將TVIS探頭4203及其遠端部分4204對準以跨越一個相鄰血管形成分流路徑，導管4202繞Z軸轉動直到4206部分和圓形部分4205同心地對準，如在圖3d的透視圖所看到的。
在另一個實施方案中，被動定向探測裝置可以配置成如圖3e和3f所示的包括許多區段，例如，區段4206和4207。當從導管4202的一端看去，如圖3e所示，區段4206和4207沿導管4202的一個直徑基本上是平行的。然而，當從一個側視圖看導管4202時，如圖3f所示，區段4206和4207并不象圖3a和3b所示的那樣沿直徑對準。相反，這些區段是彼此錯位的，從而當導管4202繞Z軸轉動使在血管內的TVIS探頭(未示出)準確定向時，區段4206和4207與TVIS探頭的遠端部分4204基本上對準成串。
雖然僅示出了關于被動定向探測裝置的三個不同的實施方案，應該了解，例如，在顯影顯示特殊的幾何形狀時可以在導管上配置其它幾何設計，以便能夠做到TVIS探頭的正確定向。也可以提供非-幾何的實施方案，只要該實施方案能夠使TVIS探頭正確定向以形成由一個血管內到相鄰血管的分流路徑。
根據本發明的另一個實施方案，如圖4所示，一個分流血管可以左右的形式連接在一個帶有狹窄的冠狀血管上，以提供一個由外部進入繞過冠狀狹窄處的經皮的分流路徑。為了理解該特殊的方法，將參照通常用以施行由外部進入經皮進行冠狀血管或動脈血管分流的裝置加以說明，分流是在其周邊利用一個移植物區段，一個原地的血管或一個移植的血管進行的。
圖4表示一個利用人工的或生物學的移植物區段在一個冠狀血管或一個動脈血管周邊進行分流的操作。一個人工的或生物學的移植物區段3101可以朝著體內的一個血管3106放置，在該例子的情況下血管在心臟3107內。移植物區段3101可以由人工的材料制成，諸如PTFE或滌綸，或由生物學材料制成，諸如乳房動脈，隱靜脈或其它適合的管形導管。如圖4所示，探頭3102可以通過移植物區段3101上的進入端3105插入。另外，探頭3102可以通過移植物區段3101的一個端部插入其中，或通過一個側分枝沿著側移植物區段3101插入。縮攏的結扎縫線3104放置在進入端3105附近以便在完成操作時迅速封閉由進入端3105造成的孔。探頭3102放在進入端3105附近以便在完成操作時迅速封閉由進入端3105造成的孔。探頭3102通過入口3109放入體壁3108內，探頭還具有手柄3110以便控制和調整端部3103。手柄3110可以連接在一定范圍的外部設備3111上，例如液體沖洗/抽吸，射頻(RF)能量，超聲成象硬件，多普勒硬件，內窺成象裝置，其它能源，例如微波或激光，和機械的啟動裝置。探頭3102的用途在于提供機械的支持和，如果需要，為欲放置的移植物探測準確的位置。圖4中還示出了一個抓緊器3112，用以輔助移植物區段3101的放置和保持穩定。在準確地放置以后，固定縫合或使用一種連接介質3113諸如外科粘結劑以保持移植物在以后的操作中在血管3106上就位。雖然討論的是與心臟相關的操作，應該了解該操作同樣可用于其周邊的動脈血管。
圖5詳細地說明了圖4所示探頭3102的端部。圖中示出一個探頭把手，它終止于探頭端部3201。在本發明的一個實施方案中，端部3201相對于把手3207放置的角度3208是可變的。另外，端部3201和把手3207之間的角度可以是固定的。在端部3201上，探測裝置3202可放置在或靠近于(如圖示)進入裝置3205上。探測裝置3202提供關于進入裝置3205正確定位的信息，并可以是一個多普勒成象儀或探測儀，超聲成象儀或探測儀，或其它能夠檢測所需的脈管結構，例如一個血管，的存在的探測裝置。在血管可以清晰地看到的情況下，這種探測形式可以不需要。然而，進入裝置3205可以造成多種形狀。圖5所示的形狀能夠用于經由進入裝置送入一個柔性的外套3204，和由其中經皮地送入一個導線3206。另外，一個銳利的線可以在包以柔性外套的情況下用以進入血管，以便在隨后將銳利的線更換為一個創傷性的導線。圖5還梗概地示出了移植物3203環繞著一個探頭把手3207和端部3201。如前所述，移植物3203可以是人工的或生物學的移植物區段(或是由附近區域移植的血管)。在移植物3203中的探頭正確地定位于帶有狹窄部分的血管附近以后，進入裝置3205被用來同時穿過移植物3203和相鄰血管的壁形成相同大小的開口以便在其間造成一個通道。這樣一個吻合通道的出現是優選的，因為它允許在移植物和血管之間引入一個導線，從而使隨后的通道尺寸的確定和移植物與血管的連接通過通道來完成。應該了解，任何人工的或生物學的移植物區段(或是由附近區域移植的血管)可以放置在這些結構上或沿其側邊放置，例如股或腘動脈或靜脈，冠狀動脈或靜脈，主動脈，頸動脈或髂動脈，腔靜脈或體內的任何其它管形結構，以施行所說的分流。
圖6根據本發明的一個優選實施方案，表示經過一個吻合通道3305連接兩個左右相鄰的血管以繞過一個狹窄部分的操作。移植物3300，它可以是人工的或生物學的區段或是由附近的區域移植的血管，可以利用探頭3301朝向血管3307放置，其布局如圖4和5所示。隨后移植物3300可以使用一種連接方式例如外科粘合劑3309固定就位。可以采用例如固定縫合，基于能量的熔合，膠連，或磁力等連接方式使血管保持并列。在這里所討論的在左右相鄰的操作中使用一個人工的或生物學的區段，或由在附近的區域移植的血管作為分流管道，所以移植物3300的一端或兩端可以用一個夾子3303終止以防止經其流過的血液的泄漏。通過一個導線3306，引入一個連接投送裝置3302至移植物3300和血管3307之間的聯結3308以在其上配置一個連接部件。一種可用于這一目的的連接部件為一個具有苜蓿葉形狀的吻合斯滕特固定模3304，在1996年10月11日提出的共同未決的美國專利申請系列No.08/730,327中陳述了對其完整的描述，同時該申請要求對早先提出申請的臨時申請系列No.60/005,164的優先權。另外，可以采用其它管道連接器裝置，例如在PCT國際專利申請No._________，題為“用于連接在相鄰的血管或其它解剖學結構上形成的開口的方法與裝置”中所描述的，該申請是與本申請同時提出的。
如圖6a所示，解剖學斯滕特固定模3304或其它連接器裝置被用以在血管3307的腔和移植物3300的腔之間提供一個外部進入的連接。另外，斯滕特固定模3304是用以使血管3307和移植物3300保持緊密的靠近和維持解剖學通道3305的大小。然而，應該了解，用以保持解剖學通道大小的連接部件(即，解剖學斯滕特固定模)可以有許多裝置，例如一個卡釘器，一個內部夾持器，一個斯滕特固定模，或一個熔合器。
圖7和8表示為一個冠狀血管或周邊的動脈血管原位進行分流的操作。在一種原位分流操作中，血管3405和3406(其中一個需要分流)自然地彼此緊密地貼近，而不是拉到這一位置上的。如圖7所示，導引器3400開始時由入口3409插入，經過體壁3108進入相鄰血管3405和3406中的一個。隨后一個進入導管3401通過導引器3400引入并進行操作使其端部3404穿入一個血管，例如血管3406中的適當的位置。在本發明的一個實施方案中，進入導管3401包括一個套節3402，套節帶有許多入口3403以便于引入或移出例如各種裝置，能量發送裝置，或液體和氣體。
圖8更進一步詳細地描述導引器3400和在需要分流的血管3502中的進入導管3501。圖中示出了類似于圖2中的導管5的進入導管3501，具有一個可供選擇的氣囊3503，被動探測裝置3504，主動探測裝置3505，外套3506和導線3507和35009。在此圖中，導線3509代替了圖2中所示的TVIS進入探頭27。關于在這里討論的原位分流操作基本上和就圖4和5所陳述的操作相似。特別是，開始時進入一個血管是由內窺鏡完成的。再有，一個靠近的平行血管的隔離，和經皮操作以形成一個解剖學的連接，和連接血管都是以非常相似的方法處理的。其基本的不同在于原位操作的情況下，將一個天然相鄰的血管而不是一個人工的或生物學的分流區段作為分流管道，另外，在原位操作中，使用主動探測裝置放置分流血管可能危險得多，特別是內窺組件沒有配備熒光鏡的情況。
圖9表示在左右相鄰情況下用原位分流或移植物區段分流操作的最后結果。在該操作中，由于內窺進入很容易，腔內阻塞防止分流的需要不限于使用類似于形成栓塞裝置的器具(以下將就此進行討論)。作為代替，血管3609的兩端可利用圖示的平行縫合3607予以封閉。平行縫合3607也可用以隔離血管3609中帶有一個孔3608的部分，此前其中曾放置過導引器。如前所述，在使用人工的或生物學的移植物區段進行分流操作時，導引器可以另一種方式直接放入移植物3609的端部，而不是通過側孔3608。如圖9所述，通過將一個分流血管3609左右相鄰地連接在帶有病變部分3604的血管3600上，可以利用例如一個如上所述的可膨脹的氣囊，切割和曝光，或內窺配件形成一個很小的組織通道例如吻合管道3602。吻合管道3602的形成可使液體由血管3600在繞過病變部分3604的近端部位流入分流血管3609。如果需要，可以在病變部分3604的下游形成另一個吻合管道3602，使液體繞病變部分3604流動并在遠端部位回流進入血管3600。采用一個吻合裝置3603以保持管道3602并使兩個血管維持靠近狀態。可以用上述的其它連接裝置使血管保持靠近，或通過熔合使血管彼此相貼。
在繞過狹窄部分經皮形成吻合通道以后，為防止液體例如冠狀血液通過分流血管直接流回，需在分流血管內的一處或多處封堵血流。現在參照圖10所示的冠狀分流術，在心靜脈3內形成一個孔，并認定其具有足夠的大小以后，一個栓塞裝置例如一個栓塞氣囊33可用以在心靜脈3中吻合管道36近端范圍阻塞血流。此項操作保證了冠狀動脈血流34穿過吻合管道36并產生如箭頭35a和35b所示逆向的心靜脈血流。栓塞氣囊33是利用栓塞導管31放入的，適當充氣后可由一個可分離的區段32脫離。許多裝置和材料都適用于栓塞目的。這些裝置和材料包括可分離的氣囊，線圈，可產生凝結的材料的絞線，微纖維的膠原蛋白，膠原蛋白海綿體，纖維素凝膠或海綿體例如Gelfoam，或特殊的斯滕特固定模。圖10示出了這些裝置如何用來使靜脈系統在連接處的遠端再-動脈化。然而，如圖12所示，可以通過施行同樣的操作在一個適當的下游部位簡單地提供一個返回的分流通道。需要說明的是，這些栓塞裝置也可用于阻塞任何不希望有的由心靜脈分出的支流血管。圖4和9將隨后在本文中描述。
圖11a-11b和12a-12b為根據本發明的栓塞裝置的另外的兩種形式，該裝置也可用以實施所需要的封閉。這些栓塞裝置，以及其它的裝置，在題為“用于阻塞通過血管的血流的方法和裝置”的PCT國際專利申請No._________中進行了描述，該申請是與本申請同時提出申請的。
圖11a中所示的栓塞裝置為一種放置在一個外套102中的壓縮的膠原蛋白海綿體，該裝置能夠通過導線51進行投送。在導線51進入欲栓塞的血管以后，外套102經內芯103拉出以使膠原蛋白海綿體101在血管中膨脹，如圖11b所示。在完成投送以后，導線51和導管組件102和103被拉出，將海綿體留在原位。
圖12a和12b表示一個單向閥斯滕特固定模112。放置在斯滕特固定模112中的薄膜111在116一側為圓柱形，在113一側再折疊在其自身上以形成一個單向閥。如圖12b的縱剖面圖所示的，這將允許在箭頭114方向的流動和裝置在該方向前進，而阻止在箭頭115方向的流動以及裝置由該方向進入。單向閥斯滕特固定模112可以很容易地經導管置入所需要的位置上并膨脹固定就位。在內投送導管移出以后，薄膜111即可折疊并迅速形成一個閥樣作用。
應該了解，所使用的如圖11a和11b所示的膠原蛋白海綿體101，或如圖12a和12b所示的血流阻塞或部分血流阻塞斯滕特固定模112，不是用以阻塞通過分流血管的正常血流的僅有的裝置。實際上，某些用于在腔內焊接或封閉血管腔的能量發射裝置和系統(這些裝置最初示于臨時申請系列No.60/010,614的圖37-40中，本申請要求對該臨時申請的優先權)以及其它阻塞器或腔阻塞裝置現在都在題為“阻塞通過血管的流動的方法和裝置”的共同未決的申請No.________中進行了描述并為其權利要求的范圍，該申請與本申請同時提出，同時也要求對臨時申請系列No.60/010,614的優先權。圖15表示利用這里所描述的任何一種操作所形成的吻合通道36如何能夠被一個以使吻合通道36具有足夠寬度以接受血流為目的的經導線51前進的標準氣囊52所擴張。再有，該步驟需要在插入其它裝置之前將吻合通道36適當地做成所需要的尺寸，所說的其它裝置例如圖13所示的凸出的斯滕特固定模41，或圖13a所示的非-凸出的斯滕特固定模410。
在某些情況下，如果在冠狀動脈2和心靜脈3之間可以有足夠的材料被切除或被燒蝕，就不需要用一個斯滕特固定模保持吻合通道的大小。在圖16中，表示一個氣化導管63通過導線51在前進。在這里，能量61通過氣化導管63的遠端62被發送到吻合通道36以在動脈和靜脈之間形成一個適當尺寸的連接。熟悉此項技術的人可以看出該氣化導管63也可通過一些裝置用以發送熱，切割，焊接或凝結的能量，所說的一些裝置并非限制地包括激光，雙極或單極射頻(RF)，微波，超聲，熱線，或輻射。該氣化導管63以及其它可用以將一個初始形成的刺穿管道或其它通道擴大，調整或再脹大的裝置，在1996年10月11日提出申請的共同未決的美國專利申請系列No.08/730,327和08/730,496中進行了充分的描述并為其權利要求的范圍。
在需要或要求使用通道的斯滕特固定模以保持通道所需尺寸的情況下，例如圖13和14所示的那些斯滕特固定模可以置入吻合通道36內以控制其尺寸，例如，防止通道36在壓力下膨脹，因周圍組織的收縮而狹窄，或因再狹窄而封閉。
圖18示出在加熱和改形處理的過程中永久性地或暫時地保持吻合通道36的尺寸的另一種方法。其中示出了一個覆蓋在吻合通道36的壁上的聚合物斯滕特固定模71。該聚合物斯滕特固定模71可以用一個氣囊導管以插入和膨脹的方式置入，或利用此項技術中所熟知的各種方法在原地形成并為位于馬薩諸塞的名為FOCAL(TM)的廠家所實施。該聚合物斯滕特固定模71可臨時地防止再狹窄的效應或假動脈瘤的形成，并可在一段時間以后溶解，以減小任何長期組織反作用的效應的可能性。
在某些情況下，由于類似諸如再狹窄或假動脈瘤等問題可能會發生，就不需要造成一個吻合通道。然而，使用通道連接方法和諸如在圖17,19,19a,19b,19c,20和20a所示的方法可減少或克服掉這些問題的影響。這些裝置和其它通道連接或夾持裝置在此前在1996年10月11日提出申請的美國專利申請Nos.08/730,327和08/730,496以及與本申請同時提出申請并要求對臨時申請系列No.60/010,614的優先權的題為“用于解剖學通道吻合術的方法和裝置”的PCT國際專利申請No.___________中都進行了更為充分的描述并為其權利要求的范圍。
在圖17中，一個焊接導管系統被用于在相鄰的血管上形成的開口之間構成一個牢固的連接。該焊接導管系統包括一個近端焊接導管81和一個遠端焊接導管86。在存在于心靜脈3和冠狀動脈2之間的間質空間29上形成吻合通道以后，一個導線51通過通道插入。隨后遠端焊接導管85通過導線51前進而貼近遠端的氣囊89被膨脹。然后，近端焊接導管81前進到越過遠端焊接導管86。這時，貼近近端的氣囊82被膨脹，兩個氣囊被拉進冠狀動脈2和心靜脈3上的開口相對的側邊。貼近的氣囊和焊接導管可配備以如下的一個或多個部件內部焊接電極83，對側的焊接表面87和88，和返回電極85和84和熱電偶801。在該情況下，可利用雙極射頻能量同時焊接兩個血管的開口而不需要附加的機械配件裝置。能量可送到每一個對側的焊接表面87和88或者在內部焊接電極83與返回電極85和84之間。在每一種情況下，兩個開口中和周圍貼近的局部組織的溫度上升至由熱電偶801量測到的所需的溫度。該溫度維持一定的時間，在該時間內組織被熔合。熔合以后，關閉能源，排空氣囊，移出裝置，留下兩個繞其周邊被熔合的開口。
在圖19中描述了一種機械地連接兩個血管開口的卡釘方法。卡釘導管91具有外套96，可選擇的加熱線圈94和97，卡釘95，和微型機械卡釘夾持器93。卡釘導管91通過吻合通道36前進直到裝置正確定位于冠狀動脈2。外套96的外徑的大小可使兩個血管之間的吻合通道36略有擴張。在卡釘95的整個上半部完全放置好以后拉回外套96。拉回的時機由導管的近端處控制。卡釘95由彈簧類材料例如不銹鋼或超彈性合金構成，以便其能夠彎成如圖19a所示的曲線位置。這一效果也可以利用形狀記憶材料例如鎳鈦諾和通過線圈97加熱來實現。在卡釘95的上半成為其曲線狀態以后，如圖18b所示卡釘導管91可以拉出，使卡釘95的頂部固定在冠狀動脈2上開口的周邊內。現在外套96可以完全抽出(如圖19b所示)，使卡釘95的下半部固定在環繞心靜脈開口周邊的內側。再有，這一效果可以被動地在脫開外套時完成，或主動地利用來自加熱線圈94的熱量實現。盡管被動的方式很簡單，但主動的方式可以利用注入冷鹽水的方法使裝置反轉。這在卡釘95未能正確地固定時可能是需要的。最后，在確保卡釘就位以后，可利用微型機械卡釘夾持器93將其松開成為圖18c所示的形狀，其中卡釘95使組織36保持敞開的狀態。熟悉此項技術的人可以看到，除使用微型機械以外，可以有許多方法使卡釘松開，這些方法包括熱材料方法例如低溫焊接熔化，一種夾持的聚合物或生物材料的溫度降低，以及機械的方法例如移去夾持的導線，一個弱夾持材料的球形膨脹，或卡釘導管91相對于卡釘的松開動作，該動作只能在卡釘固定就位以后進行。與該卡釘導管91和卡釘95相似的裝置在1996年10月11日提出的共同未決的美國專利申請系列No.08/730,327中進行了描述，示于其中的圖9f一9f'''，并為其申請的權利要求的范圍。
圖20-20a表示用以將相鄰血管上形成的開口夾持在一起的一種裝置的另一個實施方案。該實施方案使用一個通過導線2206插入的遠端導引導管2205。一個上夾頭2204通過一個位于上夾頭2204附近的可壓縮的夾持單元2207固定在遠端導引導管2205上。該組件穿過吻合通道36前進直到完全通過。這時，由于上夾頭2204的尺寸略大于吻合通道36的直徑，可壓縮的夾持單元2207將幫助擴大吻合通道36。一個近端導引導管2201連同一個位于其頂部的下夾頭2202通過遠端導引導管2201朝著吻合通道36前進。兩個夾頭2204和2202隨后被拉而彼此靠近，直到上夾頭2204的齒2208穿進并鎖入位于下夾頭2202上的接收孔2209內。在成功地鎖定以后，可壓縮的夾持單元2207被壓縮而近端和遠端導管均被拉出將夾頭留在后面，如圖22a所示。可壓縮的夾持單元例如可以是一個氣囊，由形狀記憶材料制成的支桿，或由導管近端控制的線材銷。類似于圖20-20a所示的通道連接裝置在1996年10月11日提出的共同未決的申請系列第08/730,327號中進行了描述并示于其中的圖9a-9a’，這些裝置均為其權利要求的范圍。
圖21示出了根據本發明的一個實施方案的另一種焊接裝置。其中采用了與可見于圖17中的很相似的方式，但能量是由一個中央發射芯體2301釋放到血管2和3相對的開口上。在這種情況下，在兩個開口對置好以后，通過氣囊89和81，一個中央發射芯體進入導管組件81和86的中央直到吻合通道36的中點。能量由該中央發射芯體發出，在圍繞裝置周圍的局部組織產生足夠的溫度以使其熔合。該能量及其發射器可以是360度地側向發射的激光纖維，微波或其它電磁天線，或是局部地連接著的產生超聲的壓電晶體或激光發射器。熱電偶801也有助于確定和控制焊接過程。
圖22表示在完成冠狀分流操作以后的最后結果。正常的冠狀血流34被分流繞過狹窄部分201，通過吻合通道1202進入心靜脈3并通過吻合通道1203回到冠狀動脈2。圖中示出了一個阻塞上游和下游心靜脈3以及一個分支靜脈1204的通常的栓塞裝置1201。在需要簡單的心靜脈動脈化的情況下，僅要求近端的栓塞和附件。
圖23a和23b表示一個綜合的TVIS進入部分1301。TVIS部分具有一個外殼130和一個進入的入口138，該入口可用以引入各種器具。進入的入口138還具有在單獨位于導管內或在有器具經其插入的情況下保持壓力或止血的能力。導管133具有一個形成外殼130的近端部分和一個形成端部1302的遠端部分。TVIS進入部分1301還可具有一個成象的標識139和一個位于其遠端的穩定氣囊134。在圖5所示的TVIS導引導管5進入間質并在其后留下一個導線以后，TVIS進入部分1301的遠端端部經皮沿導線放入并進到間質空間138。在由血管132外確認標識139以后，使氣囊134膨脹。熟悉此項技術的人可以看出，位于端部的穩定裝置還可包括鎖定線材，可膨脹的網，和類似構架的可膨脹的斯滕特固定模。在TVIS進入部分固定就位以后，許多其它裝置可插入以進行醫學的或治療的介入。這些裝置包括內窺鏡135，外科工具136例如針，插管，導管剪，抓緊器，或活檢裝置，和能量發送裝置137例如激光纖維，雙極和單極射頻導線，微波天線，射線發送裝置，和熱發送裝置。在放置一個或多個TVIS進入部分1301以后，即可通過周邊組織中的血管系統完整地實施各種外科操作。
圖24表示根據本發明的TVIS導引導管146的另一個實施方案。圖中示出了一個具有可以活動地彎曲的遠端端部145的TVIS導引導管146。這時，遠端端部145因嵌入在遠端端部145中的形狀記憶材料142而發生彎曲。當該材料由加熱線圈147加熱時，材料迅速彎曲成為所需要的形狀。配置了一個工作通道143用于所需的TVIS裝置的進入。圖中示出了一個針141向血管周圍的組織注入藥物140。如前面所討論的，TVIS導引導管146還可包括一個用以在血管中保持穩定的氣囊144，和一個被動成象標記148。
圖25表示相同的TVIS導管146，該導管帶有一個如前所述的主動成象裝置23的附件。在圖25中還示出了在遠端端部145中工作通道143內的TVIS探頭27和TVIS外套26。另外，還示出了一個沖洗通道150。
圖26表示根據本發明的一個實施方案形成具有精確大小的吻合通道36的另一種方法。一個反向組織切割導管組件173通過導線51經由吻合通道36前進。反向組織切割組件173具有一個連接在膨脹的端部170上的圓柱形刀片171。端部170通過吻合通道36前進直到刀片171位于動脈2內開口的前方。在其位置被確定以后，一個較大的基座導管172朝著靜脈3內的近端開口前進。刀片171和端部170隨后朝著吻合通道36的邊緣被拉回，當其壓向基座導管172時截取了圓柱形刀片171內的組織。在組件173移走以后，所得的吻合通道36的尺寸為圓柱形刀片171的外徑。在1996年10月11日提出的美國專利申請系列No.08/730,327中描述了一種相似的反向組織切割組件，示于其中的圖8f中，并為其權利要求的范圍。
圖27為根據本發明的一個實施方案的TVIS導引導管182，其中一個遠端氣囊181和一個近端氣囊180隔離出一段需進行穿刺的動脈。這對在高壓血管例如一個動脈中使用TVIS導引導管182是有效的。這樣一種導管182可以與圖2所示的導管5相同的形式應用。
在圖28a和28b中描述了根據本發明用以分流一段血管的實施方案的另一種可供選擇的方法。圖28a描述了諸如在圖14和15中所示的一種TVIS導引導管146，但在這里導管具有一個可主動控制的形狀記憶材料142的遠端端部145。圖中示出了TVIS導引導管146本身，導管正利用探頭27和外套26引導在周圍的組織中開通通道。最后，導管145形成一個可以如圖28b所示的能使血流由動脈2中的一處流向另一處的通道190。
圖29a-29d表示根據本發明的一個實施方案將一個形成-通道的導管用于經心肌的血管重建術。圖29a表示TVIS導引導管5是如何能置入心室2001的。圖中示出了TVIS探頭27經心臟肌肉2000形成一個細長的通道2003。該通道可在心室和心肌2000內的小毛細血管床形成直接的聯系。圖29b表示圖29a所示的另一種TVIS導引導管146如何在心臟中形成這種細長通道2003的。這時TVIS導引導管145進一步修改成帶有氣囊的端部2002，以便在氣化時覆蓋通道2003；氣囊2002還可通過導管146向氣囊2002的遠端處的開口提供抽吸以幫助固定在心室壁2004上。最后，圖29c描述了TVIS導引導管5經血管形成許多通道2003的情況，以使血流由血管直接流入心臟。導引導管5可以使用射頻，電能或機械能以形成小孔。
圖29d和29d’表示另一種經心肌的血管重建術的操作，其中一種TVIS導引導管5,145和相應的TVIS探頭27已經進入到冠狀靜脈CV并用以形成一系列經心肌的通道2003a，這些通道由冠狀靜脈CV的腔通過心肌壁MW延伸進入下面的左心室LV。在移走導引導管5或146和探頭27以后，冠狀靜脈CV保持打開和不受阻塞，使充氧的血液可以由左心室LV通過經心肌的通道2003a進入冠狀靜脈CV的腔，并通過冠狀靜脈CV進入冠狀竇。在這種情況下，基本上連續的充氧血流將可由左心室LV，經由經心肌的通道2003a和冠狀靜脈CV，給那些通道2003a附近的心肌區域提供基本上連續的灌注。
圖30為可通過根據本發明的一個實施方案中的TVIS導管146前進的幾種類型的裝置的較詳細的說明。圖中示出一個線2501，該線具有一個沿其前進通過血管壁2504的擴張器2502和一個外套2503。
另外，如圖31a和31b所示，例如圖13所示的一種單獨的外套可以被向前推進。開始，TVIS導管用以向組織內放置一個鎖定導線2602。導線具有一個非常小的鎖定結2604，其作用為在更換裝置時將導線錨固在組織內。隨后，通過鎖定導線2602，圖30a所示的TVIS入口導引器組件向前推進。組件包括一個在導管133內的擴張器2601。導管133配有一個穩定裝置134，在這里例如一個氣囊。在導管133就位后，同時穩定裝置被展開，擴張器2601和鎖定導線2602被移走。根據情況，外殼1301可以配備也可不配備阻止回流進入導管133的閥。隨后，各種器具可以如前所述地插入導管133。
在圖32a和32b中可以看到作為元件2704的根據本發明的另一個TVIS導管的實施方案。如圖31a所示TVIS導管2704由預先-形成的曲線構成。當導管受到約束時，如圖31b所示，其可以保持為直線的形狀。可以看出在導管2704保持為直線時(圖32b)導線2701可自導線腔2709引出，而當導管能夠回到其預先-形成的形狀時(圖32b)導線由側孔2702引出。所示的一個TVIS探頭2703進入另一個通道并自裝置頂部的任一位置上引出。導管2704可以與前述的其它導管一樣地使用，但其優點是能夠使端部彎成所需要的方向。
根據本發明的另一個TVIS導管2800的實施方案示于圖33a。其中血管上的兩個開口是由氣化能量束2805形成而不是探頭形成。該方法使用了一個能量導向裝置2801，該裝置在折射板2802上使能量成束，并將能量側向地轉送進入組織。持續的時間和能量的水平必須仔細地設定以保證血管2對側的壁不受損害。圖中還示出了可供選擇的導線2804，該導線可用以阻斷激光能量進入或為激光能量穿刺提供信號。
圖33b表示根據本發明的一個實施方案的另一種拓寬或切割小孔的機構。其中裝置通過組織通道經導線3003前進，通過外殼3004相對于中央主體3002的移動將切割翼3001展開。翼3001可以是銳利的，或用附加的能量在裝置拉出通過組織的通道時用以拓寬小孔。
在圖34a和34b中作為元件2900描述的是根據本發明的另一個實施方案的TVIS導管。如其中所示，導管2900包括一個沿其縱軸并終止于遠端單個開口2902的通道2901。一個TVIS探頭2903直線地放置在通道2901中。在一個優選實施方案中，TVIS探頭2903，不是導管本身(圖31a和31b)，配置有形狀記憶能力，在其離開通道2901以后，TVIS探頭2903能夠恢復其預先-形成的如圖29b所示的曲線形狀，隨后穿過一個血管形成一個開口，該開口相對于導管2900的縱軸小于180度。一個導線2904也可移動地放置在探頭2903內。為此目的，在探頭2903由通道2901內通過開口2902移出并恢復其預先-形成的形狀時，導線2904可在探頭2903中前進并由相同的開口2902移出。為形成一個通道2905，優選地將導線2904略微地拉入探頭2903內，從而使探頭2903的遠端部分2908暴露出來并刺穿血管2906跨入血管2907。在探頭2903進入血管2907后，導線2904可由探頭2903內前進并進入血管2907的腔。應該了解，盡管導管配有預先-形成的形狀的探頭2903，導管2900還是可以按前述其它導管的方式使用。
權利要求
1．一種用以分流哺乳類患者血管的一個阻塞區段的方法，所說的方法包括的步驟有a)提供一個管形分流移植物，該移植物具有至少一個端部和一個在其中沿縱向延伸的空腔；b)將所說的移植物的一端放置在一個血管的并列的位置上，其端部位于梗阻部位的下游；c)將一個形成-通道的探頭裝置插入分流移植物的腔內，所說的形成通道的探頭裝置包括一個細長的部件，該部件具有一個在其上形成的出口的開口和一個組織穿刺元件，該元件可穿出所說的出口的開口以刺穿分流移植物的壁和與所說的分流移植物的壁并列的組織；d)將形成通道的探頭裝置置入分流移植物的腔內使探頭裝置的出口的開口鄰近分流移植物欲與血管相連接的部位；e)將探頭裝置的組織穿刺元件自出口的開口伸出，穿過分流移植物的壁，并穿過并列的血管的壁，從而在分流移植物和血管的壁上形成第一開口；f)將分流移植物固定在血管上，使分流移植物的第一開口基本上與血管的第一開口對準，并使血液通過第一開口在分流移植物和血管之間流動。
2．根據權利要求1中所說的方法，其特征在于在步驟a中所提供的管形分流移植物是患者的一個被橫斷的血管，因此形成一個第一橫切端，并保持與其內源的血液供應相連系，所說的橫切端為分流移植物的僅有的端部，而所說的第一開口為連接到所說的血管上的僅有的開口。
3．根據權利要求2中所說的方法，其特征在于該方法用來分流一個冠狀動脈，且其中所說的分流移植物為患者體內的乳房動脈。
4．根據權利要求1中所說的方法，其特征在于在步驟a中所提供的分流移植物為具有第一和第二端部的管狀移植物。
5．根據權利要求4中所說的方法，其特征在于所說的管狀移植物是一個生物學的移植物。
6．根據權利要求4中所說的方法，其特征在于所說的管狀移植物是一個合成的移植物。
7．根據權利要求4中所說的方法，其特征在于管形分流移植物的第一端在方法的步驟b中與血管并置，且其中所說的方法還包括另外的步驟g)將分流移植物的第二端放置在與一個血管并置的位置上；h)重新將形成-通道的探頭裝置放入分流移植物的腔內，使探頭裝置的出口的開口位于靠近需在所說的分流移植物和一個血管之間形成第二連接的地方；i)將探頭裝置的組織穿刺元件穿出出口的開口，穿過分流移植物的壁和并置血管的壁，從而在分流移植物和血管上形成第二開口；j)將分流移植物固定在血管上，使分流移植物中的第二開口基本上和血管上的第二開口對準并使血液通過第二開口在分流移植物和血管之間流動。
8．根據權利要求1中所說的方法，其特征在于分流移植物中的所說的第一開口是一個側開口，且其方法還包括的步驟有封閉分流移植物的任何開口端以防止血液由所說的分流移植物中漏出。
9．根據權利要求8中所說的方法，其特征在于所說的分流移植物的至少一個端部采用由封閉裝置組群中選擇的一種封閉裝置進行封閉，該組群包括一種結扎線；一種卡釘；一種夾子；一種塞子；一種蓋帽；一種腔阻塞裝置；一定數量的粘合劑；和一定數量的凝膠。
10．根據權利要求1中所說的方法，其特征在于步驟f是由連接裝置組群中選擇的一種連接裝置完成的，該組群包括粘結劑；縫合；基于能量的焊接；凝膠；至少一塊磁鐵；和一個連接器裝置，該裝置可置入在所說的血管和所說的分流移植物上形成的第一開口內。
11．根據權利要求7中所說的方法，其特征在于方法的步驟f和j是由連接裝置組群中選擇的一種連接裝置完成的，該組群包括粘結劑；縫合；基于能量的焊接；凝膠；至少一塊磁鐵；和一個連接器裝置，該裝置可置入在所說的血管和所說的分流移植物上形成的第一和第二開口內。
12．根據權利要求1中所說的方法，其特征在于一個開口在分流移植物的側面形成以使所說的形成-通道的探頭從中通過，且其中所說的方法還包括的步驟有在形成-通道的探頭移走以后封閉分流移植物側面的開口。
13．根據權利要求1中所說的方法，其特征在于形成-通道的探頭是通過分流移植物上的側向分支插入的，且其中的方法還包括的步驟有在形成-通道的探頭移走以后封閉分流移植物上的側向分支。
14．一種焊接導管系統，該系統被用以利用在相鄰位置上的第一和第二解剖學結構的壁上形成的開口，使液體可由所說的解剖學結構中的一個通過所說的開口流入所說的解剖學結構中的另一個，所說的焊接導管系統包括一個具有一個近端，一個遠端的細長的導管主體，所說的細長的導管主體可穿過所說的解剖學結構上形成的所說的開口；在導管的第一部位上形成的一個第一逼近部件；在導管的第二部位上形成的靠近所說的第一部位的一個第二逼近部件；組織熔化的裝置，用以熔化在第一和第二逼近部件之間的組織；所說的第一和第二逼近部件是可操作地將所說的開口彼此壓向一起，所說的組織熔化裝置可同時啟動，將所說的第一和第二開口以及位于其間的任何組織熔化。
15．根據權利要求14中所說的焊接導管系統，其特征在于所說的第一逼近部件是一個氣囊。
16．根據權利要求14中所說的焊接導管系統，其特征在于所說的第二逼近部件是一個氣囊。
17．根據權利要求14中所說的焊接導管系統，其特征在于所說的組織熔化裝置是一個能量發射裝置，該裝置適合于發射的能量類型是由以下能量類型組群中選擇的熱；激光；電流；射頻能量；和超聲。
18．根據權利要求14中所說的焊接導管系統，其特征在于組織熔化裝置是一種使用粘結劑的裝置，該裝置可操作地在所說的第一和第二開口附近及二者之間的組織施用粘結劑。
19．根據權利要求14中所說的焊接導管系統，其特征在于所說的組織熔化裝置是一個化學制品發送裝置，該裝置可操作地向所說的第一和第二開口附近及二者之間的組織發送一種使組織熔化的化學制品。
20．一種經心肌的血管重建的方法，所說的方法包括的步驟有a)在冠狀靜脈和心臟的一個腔室之間形成至少一個經心肌的通道，使血液由該心臟的腔室流經所說的通道進入所說的冠狀靜脈。
21．根據權利要求20中所說的方法，還包括的步驟有b)使冠狀靜脈的腔保持為不阻塞以使靜脈血繼續經所說的冠狀靜脈的腔流動。
22．根據權利要求20中所說的方法，其特征在于步驟a包括在所說的冠狀靜脈和所說的心臟的腔室之間形成許多所說的經心肌的通道。
23．根據權利要求20中所說的方法，其特征在于心臟的腔室為左心室。
24．根據權利要求20中所說的方法，其特征在于步驟a是由經腔前進進入所說的冠狀靜脈的一個形成通道的導管完成的，導管上帶有一個穿過所說的導管的組織穿刺元件，導管穿過所說的冠狀靜脈的壁并通過心肌，從而形成所說的至少一個經心肌的通道。
25．根據權利要求1中所說的方法，其特征在于方法的步驟e包括使組織穿刺部件由出口的開口穿出，通過分流移植物的壁和并置的血管的壁。
26．根據權利要求25中所說的方法，其特征在于所說的組織穿刺部件具有一個沿其延伸的導線腔，且其中的步驟e還包括將導線自組織穿刺部件的腔穿過并進入血管，使導線在組織穿刺部件縮回到探頭內時仍保留在血管內。
27．根據權利要求1中所說的方法，其特征在于步驟e包括由探頭傳遞組織穿刺的能量流，穿過分流移植物的壁和并置的血管的壁。
28．根據權利要求7中所說的方法，其特征在于方法的步驟ⅰ包括使一個組織穿刺部件自出口的開口穿出，通過分流移植物的壁和并置的血管的壁。
29．根據權利要求28中所說的方法，其特征在于所說的部件帶有一個沿其延伸的導線腔，且其中的步驟ⅰ還包括使導線穿過組織穿刺部件的腔并進入血管，使所說的導線在組織穿刺部件縮回探頭內時仍保留在血管內。
30．根據權利要求7中所說的方法，其特征在于步驟ⅰ包括由探頭傳遞一種組織穿刺的能量流穿過分流移植物的壁和并置的血管的壁。
31．根據權利要求24中所說的方法，其特征在于穿刺元件包括一個由出口的開口穿出的部件，該部件穿過分流移植物的壁，并穿過并置的血管的壁。
32．根據權利要求31中所說的方法，其特征在于所說的部件具有一個沿其延伸的導線腔，且其中的方法還包括使導線穿過組織穿刺部件的腔并進入血管，使所說的導線在組織穿刺部件縮回探頭內時仍保留在血管內。
33．根據權利要求24中所說的方法，其特征在于所說的組織穿刺元件包括一種能量流，該能量流由所說的導管穿過分流移植物的壁并穿過并置的血管的壁。
全文摘要
本發明為用于經血管的間質介入術的裝置,系統和方法,其中包括經血管的,基于導管的血管分流術,經心肌的血管重建術,血管的分流移植,和間質的外科/介入操作,其中導管經腔地通過血管系統(2)前進到所要求的部位(OB),同時一個手術器具(5)通過血管(2)的壁(2)到達目標部位(3)(例如,另一個血管,一個器官,一個腫瘤,另一個解剖學結構),從而使一個或多個手術裝置進入目標部位以實施所要求的手術或介入操作。
文檔編號A61B17/12GK1216930SQ97193556
公開日1999年5月19日 申請日期1997年1月31日 優先權日1996年2月2日
發明者J·馬科韋 申請人:血管轉換公司