專利名稱：以熱成型法校正視力的方法和裝置的制作方法
背景技術：
發明領域本發明涉及直接與角膜外表面接觸的熱角膜成形術探頭。
相關技術描述視力校正技術已經包括眼睛的角膜整形，例如，近視能夠通過在角膜上切開一些小切口來加以校正，該切口使得角膜松弛并使角膜半徑增加。這些切口通常用激光或手術刀來形成，這種產生切口來校正近視的手術通常稱作為徑向角膜切開術，并在該領域中為人所熟知。
目前的徑向角膜切開技術通常使切口深入近似于角膜厚度的95％。深入角膜達如此的深度增加了刺穿角膜德斯密膜(后彈性層)和內皮層的風險，造成對眼睛的永久性損壞。另外，光線射入角膜的切口處，將在切口疤痕處產生折射，從而在視覺區內產生刺眼的后果，這種疤痕引起的刺眼后果將削弱患者夜間的視覺。因此，希望有一種不需要深入角膜95％深度的近視校正手術。
徑向角膜切開術僅對校正近視有效，徑向角膜切開術不能校正諸如遠視這樣的眼睛狀況。另外，徑向角膜切開術用于減小或校正散光也有限制。遠視患者的角膜相對較平(大球狀半徑)，而一個平的角膜構成的晶狀體系統不能準確地將看到的圖象聚焦到視網膜上。遠視能通過修正角膜來減小角膜的球狀半徑來加以校正。已經發現，通過加熱使角膜的局部變性可以校正遠視，該變性的組織收縮并改變了角膜的形狀，從而校正眼睛的光學特性。這種對角膜加熱來校正患者視力的手術通常稱之為熱角膜成形術。
授予Baron的美國專利4,451,294、授予Sand的美國專利4,976,709以及PCT公開專利WO90/12618都公開了用激光加熱角膜的熱角膜成形技術。激光的能量在角膜的基質中因光子被吸收而產生局部加熱，而基質的被加熱區域收縮，從而改變眼睛的形狀。
盡管以激光為基礎的Baron、Sand和PCT的引證文件所描述的系統在重新整形角膜方面是有效的，但這些系統的制造費用相當昂貴，并且具有不均勻的熱傳導分布，沒有自動限制，容易向眼睛提供過多的熱量，可能引起散光和對相鄰組織產生不適當的破壞，以及眼睛需要一個較長的穩定期。昂貴的激光系統增加了手術的花費，從而在經濟上不能獲得廣泛的市場認可和使用。另外，激光熱角膜成形術使基質不均勻地收縮，而沒有收縮鮑曼層，收縮基質而沒有相應的收縮鮑曼層將在角膜上引起機械應變，該機械應變可能會產生不期望的重整的角膜形狀，并可能會因角膜損傷的愈合引起校正視力的退步。激光方法還可能穿透鮑曼層，在眼睛的視覺區內留下角膜白斑。
授于Doss等人的美國專利4,326,529和4,381,007公開了對角膜的較大區域加熱來校正近視的電極。電極位于一個套筒中間，以使電極的頭部與眼睛表面留出空隙，使一種各向同性的鹽水溶液從電極中噴出，并通過由電極的外表面與套筒的內表面形成的通道吸走。該鹽水溶液在電極和角膜間提供一導電電解質，來自電極的電流加熱角膜的外層。角膜外部組織的加熱引起角膜的收縮，形成一個新的放射狀形狀。該鹽水溶液還起到冷卻作用，對外邊的上皮層進行冷卻。
Doss裝置的鹽水溶液使電極的電流分布在角膜的相對較大的區域上，因此，使用Doss裝置的熱角膜成形技術局限于具有相當大的和在眼睛的視軸范圍內不需要變性的區的角膜整形。另外，Doss系統的電極裝置同樣相當復雜，不便于使用。
Doss等人在Contact & Intraoccular Lens Medical(Jul.，Vol.6，No.1，pp.13～17，Jan.～Mar，1980)上發表的“A Technique for the selectiveHeating of Corneal Stroma”一文中討論了一例用Doss專利的循環鹽水電極(CSE)來加熱一頭豬的角膜的手術。電極給定30伏(有效值)電壓4秒鐘，結果顯示，基質被加熱至70℃，鮑曼膜被加熱至45℃，而溫度低于50～55℃是使角膜收縮并且不退變所必需的。
Mc Donnell在Refractive&Corneal Surgery(Vol.5，Jan～Feb.，1989)上發表的“The Need For Prompt Prospective Investigation”一文中討論了用熱角膜成形術重整角膜的利與弊。該文討論了一例以射頻電波加熱來校正園錐形角膜的手術。據該文報導，患者在初期被深度矯平的角膜在術后幾周內有明顯的退變。
Feldman等人在Refractive and Corneal Surgery(Vol.5，Sept.～Oct.，1989)上發表的“Regression of Effect Following RadialThermokeratoplasty in Humans”一文中討論了另一種校正遠視的熱角膜成形方法，Feldman將一探針插入到角膜的四個不同部位，該探針被加熱到600℃后插入角膜0.3秒。與Mc Donnell的文中討論的手術相同，Feldman的方法初期減輕了遠視，但患者在術后9個月內有明顯的退變。到目前為止，還沒有發現一種公開的熱角膜成形方法可如期改形角膜和校正視力并且所校正的角膜沒有顯著的退變。
因此，迫切需要提供一種可預期地改形角膜和校正視力并且校正的視力沒有明顯退變的熱角膜成形方法。
當射頻電流用于熱角膜成形術時容易電極污染。例如，在電極表面可能會形成一層電解層或保護膜，這樣的一層薄膜可能改變電極的阻抗，影響儀器的性能，而儀器性能的改變會引起不可預料的后果。因此，迫切需要提供一種熱角膜成形探頭，該探頭在經過預定次數的使用后應被一新探頭所替換。
發明概述本發明是以一種使角膜校正的退變最小的方式，用于對角膜進行局部加熱和整形的熱角膜成形系統和方法。該系統包括一個探頭和與之配合的電源。該電源能按預先確定的功率、頻率和持續時間提供電流。探頭有一個用于插入角膜的基質的尖的探頭尖端。探頭尖端上有一個用于控制探頭尖端的刺入深度的絕緣的阻擋。電流通過探頭尖端流入角膜，使角膜組織局部加熱和變性，變性的組織隨之引起角膜收縮，從而能在角膜周圍產生一個變性區域來校正視力。
附圖簡述本領域的專業人員在開頭閱讀下面的詳細描述和附圖后更加容易了解本發明的目的和優點，其中
圖1是本發明的熱角膜成形電極系統的透視圖；圖1a顯示了提供給系統的探頭的波形圖；圖1b顯示了典型的校正視力隨時間退化的量的圖；圖1c表示用本發明的電極系統在角膜中形成的標定的熱分布圖；圖2是系統的電極探頭的頂視圖；圖3是圖2中的探頭的側視圖；圖4是一個放大的探頭頂視圖；圖5是正在處理角膜的一個區域的探頭的側視圖6是顯示角膜的處理區域的結構分布的頂視圖；圖7是探頭的一個替換實施例的透視圖；圖8a～b示出了進行本發明的一次手術的方法；圖9顯示了校正近視的由切口和變性區組成的分布圖；圖10顯示了另一個校正近視的由切口和變性區組成的分布圖；圖11顯示了本發明的一個優選實施例；圖11a是一個放大了的圖11中的探頭尖端的視圖；圖12是一個帶有回路電極的探頭的透視圖，其中該回路電極為一個開瞼器，以保持眼瞼處于張開位置；圖13是一個替換的探頭尖端實施例的側視圖；圖14是一個替換的探頭尖端實施例的側視圖；圖15是一個替換的探頭尖端實施例的側視圖；圖16是一個替換的探頭尖端實施例的側視圖；圖17是一個替換的探頭尖端實施例的側視圖；圖18是一個替換的探頭實施例的側視圖；圖19是一個限制探頭在預定的使用壽命以外使用的電路簡圖；圖20是一個替換的探頭尖端結構的側視圖；圖21是一個放大了的探頭尖端的剖視圖；圖22是一個插入角膜的探頭尖端放大視圖；發明詳述根據附圖，尤其通過參考符號，圖1顯示了本發明的一個熱角膜成形電極系統10。系統10包括一個電極探頭12和與之配合的一個電源單元14，該電源單元14含有一個能向探頭12提供電能的電源。探頭12有一個把手16和導線18。導線18將探頭電極與插頭20相連接，插頭20插到電源單元的前面板上相應的插座22上。把手16可由不導電材料制成，具有近似0.5英寸的直徑和5英寸的長度。
電源14通過將加電時間控制為一預定值來提供預定量的能量。電源14有一個手動控制器，允許用戶選擇諸如功率和持續時間等治療參數。電源14也能構成自動操作方式，電源14可以有監測器和反饋系統，以便用來測量組織阻抗、組織溫度和其它參數，調節電源的輸出功率，使之符合預期的結果。電源單元還可以有一個顯示裝置，該裝置用來指示探頭12剩下的可使用次數。
在優選實施例中，電源提供一個恒流源和為防止起弧的電壓限制器。為保護患者，避免過壓或過功率負荷，電源單元14可以有一個上限電壓和/或上限功率，當單元的輸出電壓或功率超出預定值時即終止向探頭供電。電源單元14還可以包括監測和報警電路以監測負載的電阻或阻抗，并且當電阻/阻抗值超出和/或低于預定的限制范圍時報警。報警可以是聲音的和/或可視的，提示使用者電阻/阻抗值已經超出預定的限制范圍。另外，該單元可以包括接地失效指示器和/或組織溫度監測器。電源單元的前面板通常包括一些用以指示供給探頭的電源的功率、頻率等等的指示儀表和顯示器，電源單元14的輸出電源的頻率可以在5kHz～50MHz范圍內，在優選實施例中，供探頭的電源頻率在500kHz范圍內。該單元14的設計能使輸到探頭12的功率不超過1.2W。對具體的角膜位置的每次通電持續時間通常在0.1～1.0秒之間。單元14最好設定為輸出功率約0.75W，持續時間為0.75秒。圖1a顯示了單元14施加的典型的電壓波形。單元14輸出的每個電脈沖是一個高阻尼信號，通常具有的峰值因子(峰值電壓/有效電壓)大于10∶1。每次功率消耗都按一個重復頻率提供，重復頻率的范圍可以在4～12kHz之間，最好設定在8kHz。
系統有一個用以控制向探頭12供電的開關。電源單元14還包括一個定時器電路，使之能以一個精確的預定時間間隔向探頭12供電。定時器可以是Dose定時器或其它類似的普通電路，它可以在一個預定的時間間隔后終止向探頭供電。所述單元還可以允許使用者在開關松開前一直供電。正如在一個實施例中那樣，電源可以是Birtcher Medical Co.銷售的、商標為HYFRECATOR PLUS、型號為Model 7-797的一個單元。該電源是依照上面的描述修改成具有電壓、波形、持續時間和功率限制。
電源單元14可以有一個控制部件26，允許使用者在“單極”或“雙極”操作之間進行選擇。電源單元14還可以制作成僅需給定一個簡單的數字設定范圍，隨后適當的輸出功率、持續時間和重復頻率即由單元的硬件和軟件來確定。電源單元的前面板上還可以有一些控制部件(圖中未示出)，使外科醫生能改變單元的功率、頻率、定時器間隔等。用于單極探頭的回路電極(圖中未示出)可以通過單元上的一個連接器連接到電源單元上。回路電極最好是一根被患者握住的圓棒，或者是一個固定眼睛的電極。
已經發現，對于高屈光度來說，在同一個位置進行兩次不同的通電能夠獲得有效的效果。列在下面表I中的是用于不同的屈光度校正(-d)的功率設定(峰值功率)和持續時間設定，其中位置數(LOC)是角膜上變性區的數目，DOTS/LOC是每個位置加電的次數
本發明使用表I中的所列參數，對36位有一定程度遠視的不同患者進行了手術，在眼睛的非視覺區上建立一個具有8-16個變性區的分布圖。對需要較高的屈光度校正的患者供給較高的電能來治療。圖1b顯示了眼睛的視力校正的退變量開始時，眼睛被過校正以補償已知的手術后的退變。如圖1b所示，退變在約60天后開始變得穩定，并在180天后完全穩定，過校正的誤差在+/-0.5屈光度之間。
圖1c顯示了對角膜通電產生的通常的熱分布。正如本領域的專業人員所知那樣，角膜包括上皮層、鮑曼層、基質、德斯密層和內皮層。本申請人提出下面的有關本方法對眼睛角膜可能產生的效果的討論，該討論不是對專利的保護范圍的限定。當電第一次通到角膜上時，電流從非常接近探頭尖端的組織的中央流過。通電引起角膜內部歐姆發熱和組織脫水，組織的脫水很快使局部加熱區的阻抗增加，這時電流即在圖1c中箭頭所指的外邊流動，脫水和向外的電流流動的過程繼續進行，直到從探頭尖端到角膜表面外緣的電阻及整個熱分布顯著地增高到阻止電流進一步使角膜組織變性為止。按照電源的具體的功率/時間設定，探頭直接接觸角膜引起的熱分布使鮑曼膜和基質兩者都變性。以一個圓形分布的鮑曼膜和基質的變性形成了一個相連的帶狀的收縮圓環，該圓環將使角膜變陡，從而使圖象清晰地聚焦到視網膜上。為控制變性區并使其達到最小，可用一干的拭布擦拭角膜或以干燥空氣或氮氣對眼睛表面吹風來保持眼睛表面的干燥。
電源的設計和變性區的高電阻提供了對刺入角膜的深度和變性區大小的自動限制。一旦變性，角膜即對任何后續加的電構成高阻抗，因此只有相對較小量的電流流過變性區。已經發現，本手術自動限制的變性分布大致不超過基質深度的75％，這就可防止外科醫生將眼睛變性向下深入到角膜的德斯密層和內皮層。
圖1c分別顯示了用于-1.5d、-2.5～3.5d和-4.0～6.0d的屈光度校正的通常的熱分布。根據表I，-1.5d屈光度校正形成的變性直徑為1mm，透入基質30％；-2.5-3.5d屈光度校正形成的變性直徑約為1.13mm，透入基質約50％；-4.0-6.0d屈光度校正形成的變性直徑約為1.25mm，透入基質的75％。
圖2～5顯示了探頭12的一個實施例。探頭12上有第一電極30和第二電極32。盡管描述并顯示了兩個電極。但探頭當然既可以有兩個電極(雙極)，也可以只有一個電極(單極)。如果使用單極探頭，則一個回路電極(中性電極)通常與患者接觸或被患者握住，從而給電極的電流提供回路。
電極30和32都從把手16延伸，把手16包含一對內部絕緣的導體34，該對導體與電極的近端相接觸。第一電極有個從第一彈性部分38伸出的尖端36，其中該彈性部分從把手16懸臂伸出，電極30最好是由磷青銅或不銹鋼制成的金屬絲或管，直徑為0.2-1.5mm。第一電極30的彈性部分38最好為50mm長。在一個實施例中，尖端的夾角為15～60度，通常為30度，尖頭的半徑約為50微米。電極30的大部分被絕緣材料所覆蓋以防止打火以及保護使用者和患者的非目標組織，探頭相當輕微的彈性力給電極提供了足夠的壓力而不刺入角膜。
第二電極32包括從第二彈性部件42延伸而來的一個盤狀部分40，其中第二彈性部件42也從把手16懸臂伸出，盤狀部分40與第一電極30間隔一個預定的距離，并有一個與頂尖36同心的孔44。在優選實施例中，所述盤狀部分具有的外部直徑為5.5mm，孔的直徑為3.0mm。圓盤40還有一個通常與角膜或鞏膜形狀相一致的凹形底面46。
在一個實施例中，底面46具有約為12.75mm的球狀半徑以及一個有助于眼睛固定的抗滑面。第二電極32構成了來自第一電極30的電流的回路。為保證角膜可靠地接地，圓盤40的表面積通常比頂尖36的接觸面積大20～500倍。在優選實施例中，使第二彈性部件42的彈性常數小于第一彈性部件38的剛度的一半，以便使第二電極32具有的每單位力的偏轉度比第一電極30的大。如圖3所示，尖端36和圓盤40通常處在角度a’和a”的位置，角度的范圍可以在30～180度，優選實施例中為45度。如圖5所示，探頭12壓著角膜，使得第二電極32相對于第一電極30發生偏轉，直到尖端36接觸到角膜為止。
對于喜歡兩手做手術的外科醫生來說，探頭可以制成兩個部分，一部分是第一電極，另一部分是用來固定眼睛以防止角膜移動的第二電極。盡管探頭已經被描述和顯示出使一個角膜變性，但本發明的探頭和方法當然可以用于使其它的組織變性以去除皺紋、糾正失禁等，例如可用該探頭能用來收縮括約肌來糾正失禁。該技術將大體上與以密集的小點構成收緊的一根線、一條帶或一根圓柱的方法相同。
圖6示出了一個已經發現能校正遠視的變性區50的分布圖。圓形分布的8個或16個變性區50在眼睛的視軸部分52以外圍繞著角膜的中心。視軸通常的直徑約為5mm。已經發現，16個變性區形成的角膜收縮量最大，且因手術引起的術后散光效應小。變性區的圓直徑通常為6～8mm，最好約為7mm。如果第一個圓沒有校正眼睛的缺陷，則可以重復同樣的分布圖，或者可以在直徑約為6.0-6.5mm的圓內形成另一種8個變性區的分布圖，與第一個圓的變性區可以成一直線或交錯。已經發現，遠視的過校正通過在術后4天內對變性區涂敷諸如可的松之類的類固醇并持續2周即可以恢復到80％。本發明的手術能在間隔30天后重做。
分布圖的實際直徑可以根據患者的不同而變化，當然，變性點應當最好形成在眼睛的非視覺區52處。盡管顯示的是圓形分布，但變性區當然可以以任何的分布方式位于任何的位置。除了校正遠視，本發明還可以用來校正散光，對于校正散光，變性區通常形成在散光的平軸的頂端。本發明還可以用來校正角膜放射狀成形術引起的近視過校正。
已經發現，通過探頭和功率的設定建立的變性區不會到達德斯密膜。另又發現，鮑曼層的變性區位于視覺區內可能會干擾患者的視覺區，尤其是在夜間。本發明留下的疤痕在手術6個月后用狹縫燈檢查表面已幾乎看不見。已經發現，本發明產生的變性區不會由于光線通過諸如徑向角膜切開術這樣的校正手術留下的縫隙引起光的折射而產生星光效應。
圖7示出了一個探頭60的替換實施例，該探頭有多個裝在一個探頭架64上的第一電極62，所述探頭架64包括第一個環66、第二個環68和將兩環相隔開的若干隔墊70。探頭架可與一個把手(圖中未示出)相連，使外科醫生更方便地使用探頭60。
第一電極62從在環66和68上的孔72中伸出。電極62能夠在箭頭所指方向上相對于探頭架64移動。探頭60上有若干個位于環66和68之間并安裝到固定在電極上的固定墊圈76上的彈簧74。彈簧74向電極62加偏壓，使其進入如圖7所示位置。在優選實施例中，探頭60包括沿一個直徑7.0mm的圓形排列的8個電極。
在手術時，探頭60壓到角膜上，因此電極62相對于探頭架64移動。彈簧74的彈性常數相當小，因此只有很小的反作用力作用在組織上。電流通過連在電極62上的導線78供給電極62。探頭最好按單極組件來使用，其中電流通過組織流入與患者相連的或患者握住的回路電極中。
圖8a和8b說明了使用本發明的電極系統來校正遠視的一個優選方法。如圖所示，在程序段100中，首先用屈光計(cycloplasia)測出兩眼的屈光度數，再將屈光計移去；在程序段102中分別用壓力計和厚度計在眼的中央測出眼內壓和角膜厚度。如果眼內壓大于等于20mmHg，則為了減小眼內壓，而用注冊商標為“Batagas”的0.5％溶液每次一滴滴入眼內，每天二次，持續2～3個月，然后再做初始測試；隨后，在程序段104中，測出眼外形尺寸以確定角膜的形狀。
大約在使用電極30分鐘前，給患者用一些弱鎮靜劑，諸如5mg安定，然后外科醫生使用諸如注冊商標為“Madryacil”的點滴藥來使瞳孔擴大并使瞳孔調節停止，這個過程在程序段106中；緊接著要做手術時，給眼睛注射2滴局部用可卡因，如通常所知的“普魯卡因”，這個過程在程序段108中；在程序段110中，一束呈直線的顯微燈光直接射到角膜上，供外科醫生作標記用。然后，可以使燈光橫向穿過角膜照射。已經發現，燈光從側面照射眼睛能提供良好的顯影而對視網膜無刺激或光致漂白。
在程序段112中，外科醫生在角膜上標出8個或16個位置，其中該分布圖的優選直徑約為7mm，然后外科醫生將電源單元的功率和持續時間設定成合適的值；在程序段114中，外科醫生將探頭尖端放到其中的一個標記位置上，按下系統的腳控開關，這樣電源就加到探頭上并傳入角膜。這個過程將在所有標記位置上重復；然后，在程序段116中，用一塊壓舌板將變性區的上皮層移開；如果是對-2.5～3.5d或-4.0～6.0d的屈光度校正，則需要探頭尖端再次接觸到標記位置上并對角膜通電，從而在基質上產生更深的熱分布，然后用一個自動折射器來核查這些程序。
在程序段118中，給眼睛戴上一個眼罩或黑玻璃并對患者進行藥物治療。最好給患者使用諸如注冊商標為“Tobrex”的一種抗生素藥，每兩小時一次，持續48小時，然后每天3次，持續5天。患者最好還服用一種口服止痛藥，諸如一種注冊商標為“Dolac”的藥，每8小時10毫克，持續48小時，以及一種注冊商標為“Globaset”的藥，每8小時一次，持續48小時。如果患者以經被過校正了，則在術后3-4天后每天3次，每次給予眼睛一滴諸如可的松之類的類固醇，持續1-2周后過校正就可以恢復。
圖9示出了一個與分布的切口132相組合的變性區130的分布圖，它能用來校正近視。這些切口能按照普通的徑向角膜切開術用手術刀或激光來實施完成。切口從一個直徑為3.5mm的圓周上開始切入，直到離邊緣1mm以內，深度約為角膜的85％。然后，用上面描述的手術將變性區建在切口132之間。電源單元最好設定為功率0.75W、持續時間0.75秒。較慢的角膜加熱對于使退變最小非常重要。已經發現，象這樣的0.75秒是根據患者的穩定能力和外科醫生的反應時間得出的優選持續時間。變性區牽引切口來協助角膜的修正。已經發現，這個手術對屈光度校正高達+10.0d都有效果，而透入角膜僅85％，不象普通的角膜成形術中切口達角膜深度的95％，這減小了刺穿德斯密膜和內皮層的風險。這一點與普通的徑向角膜切開術有明顯的差異，普通的徑向角膜切開術通常的校正不能超過3.5屈光度。
圖6示出的變性圖已被證明可校正到7.0的屈光度。如圖10所示，除了分布的變性區136以外，還可建立一個環形分布的切口134，使校正增加到10.0屈光度。這些切口將使角膜變薄，并使角膜有更顯著的修正。切口的分布可以形成在一個6mm直徑的圓上或一個8mm直徑的圓上，這些切口通常透入角膜不超過75％。變性區的收縮力可能在切口處產生縫隙，最好在縫隙中充填膠原或其它合適的材料。
圖11示出了探頭的一個替換實施例，該探頭只有一個電極140。電極140有一個電極尖端142，電極尖端的直徑優選為0.009英寸。電極尖端從一個彈性桿144伸出。彈性桿彎曲成使外科醫生能在鼻子和眉毛上方將電極頭放到角膜上而不影響外科醫生的視線。彈性桿144最好是絕緣的，直徑在0.2～1.5mm之間。彈性桿144從一根插入到把手中的底桿146伸出，該底桿146最好由不銹鋼制成，直徑為0.030～0.125英寸，優選的直徑為0.060～0.095英寸。
如圖11a所示，電極尖端142的頂部最好是平的并且有一個起紋理的表面148，該紋理面148緊緊地卡住角膜，從而當給眼睛加電時，電極尖端不會從標記位置處移開。
如圖12所示，探頭200有一個用作回路電極的開瞼器202以保持眼瞼處在張開的位置。開瞼器202在位于導線206的頂端有一對凹形座204，這對凹形座放在眼瞼下，在手術期間保持眼瞼的位置。從開瞼器202延伸出來的是導線208，它通常插到單元14的“回路”插座上。已經發現，當探頭200用開瞼器202作為回路電極時，本發明的手術將產生更一致的結果。由于開瞼器202和探頭200間的距離相對的短，以及角膜和開瞼器202之間的接觸面濕潤，使得探頭200與開瞼器202之間的阻抗通路相對的穩定。
圖13～15示出了替換的探頭尖端實施例，探頭尖端是階梯狀的，這在角膜的接觸面上增加了電流的密度。探頭尖端最好由不銹鋼制成圖中所示的形狀。圖13所示的探頭尖端220有一個從基座224延伸出來的圓柱形的階梯段222，盡管可以理解階梯段222的頂端可以是一個平面，但此處的階梯段的頂端是尖的。在優選實施例中，基座224的直徑為350微米，階梯段222的直徑為190微米，長210微米。
如圖14所示的探頭尖端有一個從基座部分234延伸出來的第一階梯段232和一個從第一階梯段232延伸出來的第二階梯段236，第二階梯段236的端部可以有紋理以改善探頭與角膜間的接觸。在優選實施例中，第一階梯段232的直徑為263微米，長度為425微米，第二階梯段236的直徑為160微米，長度為150微米。如圖15所示的探頭尖端240有一個從基座部分244延伸出來的第一階梯段242和一個從第一階梯段242延伸出來的錐形的第二階梯段246。在優選實施例中，第一階梯段242的直徑為290微米，長度為950微米，第二階梯段246直徑為150微米，長度為94微米，半徑為70微米。
圖16和17顯示的是具有同心的內外電極的探頭尖端的替換實施例。電極與電源單元相連，因此電極既能同步地也能順序地對角膜通以電流，例如，可以希望最初由內電極對角膜供電然后由外電極供電，或者兩個電極同時供電，然后僅由外電極供電。假設電流值相同，則流過內電極的電流的密度將比外電極的電流密度大。這種雙電極探頭使外科醫生可通過改變電極的電流密度、波形等來形成不同的熱分布。
圖16所示的探頭250有一個內電極252，它與一層絕緣材料的中間層254和外部導電層256同心。在優選實施例中，內電極252直徑為125微米且比外電極伸出150微米，外電極256的直徑為350微米。內電極252可以縮進絕緣層254，從而使內電極252與外電極256齊平，或者可以通過人工調節或伺服控制在齊平和全部伸出兩種狀態間調整。
圖17顯示了另一個替換實施例，其中探頭260有一個附加的外軸套262。軸套262有一個用來提供流體的內部通道264，流體可以是一種用以穩定通向角膜的電流通路的氣體，或者是一種用以冷卻眼睛的相當高阻抗溶液(諸如蒸餾水)。
圖18顯示了一個經濟的可拆卸式探頭270的實施例，探頭270有一根導電線272位于一根塑料外殼274中。探頭270有一段從體部278伸出的柔性部分276，該部分最好與體部成45度角。探頭尖280從柔性部分276伸出，兩者最好成90度角。從把手278的另一端延伸出來是一個凸形連接器282，該連接器282有一個導電軸套284，該軸套插入一個凹形探頭連接器288的插座286中。導線272的末端可以壓在軸套284的內表面與凸形連接器282的外表面之間，從而在探頭尖端280與凹形探頭連接器288之間提供一個電連接。軸套284上有一個鎖定銷290，該鎖定銷用來將探頭270固定到探頭連接器288上。探頭尖端280的遠側端形狀結構可以與圖11，13，14，15，16或17中所示的探頭尖端相似。
圖19顯示了一個電路300，該電路將防止在預定的使用壽命以外使用探頭。電路300中有若干保險絲302，探頭每做一例手術保險絲熔斷一個，當所有保險絲302熔斷后，探頭即變為不能使用。電路300通常具有10～30個保險絲，因此，探頭只能使用10～30次。電路300最好位于安裝在探頭上的一塊印刷電路板(沒有顯示)上，保險絲被諸如硅砂之類的阻弧劑所覆蓋以防止保險絲熔斷時保險絲合金飛濺/噴射。
在優選實施例中，保險絲302與驅動器304相連，這些驅動器又連接到若干串-并移位寄存器306上。第一移位寄存器的時鐘端(CLK)和輸入端D連到單元14上，單元14一開始給第一移位寄存器加一個輸入信號，然后通過在時鐘端CLK上加一系列脈沖將輸入信號通過寄存器306進行移位。一個寄存器306的有效輸出信號將啟動相應的驅動器304和選中相應的保險絲302。單元14可根據包含在單元的硬件或軟件中的算法通過移位寄存器對輸入信號計數，其中每個時鐘信號對應于一次手術的結束。例如，因發生4次功率超過0.16W及持續時間超過0.25秒的通電，則可產生一個時鐘信號并熔斷一個保險絲。
電路300有一個獨立的采樣單元308，該采樣單元與單元14和保險絲302連接在一起。所述采樣單元308有一個使單元14與電源沖擊等相隔離的光耦合器310，或者也可以采用本領域中所知的任何電壓或電流的閾值/比較器電路。采樣單元308有一個繼電器312，在將對保險絲302進行采樣時，繼電器閉合，然后采樣電路308對保險絲302采樣以確定有多少沒有熔斷的保險絲302。剩余的保險絲302數目(這與某個具體的探頭還能進行的手術次數有關)可以顯示在單元14的指示器上，例如在對保險絲采樣后，單元14顯示數字6，說明探頭還可以做6次手術；如果指示器上顯示0，則表明必須更換探頭。
為了對保險絲302采樣，單元14將繼電器312設定到“采樣”，并通過寄存器306對輸入信號計數。如果某個保險絲302沒有熔斷，則當相應的驅動器304被寄存器的輸出信號啟動時，光耦合器310將啟動，如果保險絲302熔斷了，則光耦合器310將不啟動。這種啟動一個驅動器304并監測光耦合器310的輸出信號的過程將對每個保險絲重復進行，單元14計算出剩余的可用保險絲的數目，從而確定探頭剩下的使用壽命。
圖20顯示了一個替換的探頭設計350，該探頭350包括一個從把手354延伸出來的彈性桿352。從把手354的另一端也延伸出來一個凸形連接器356。該凸形連接器356能夠與圖18所示的探頭凹形連接器相連。凸形連接器356使得可以用一個新的探頭來更換探頭350。把手354最好有一個外科醫生能手握的塑料外殼358，外殼358由絕緣材料制成，以使外科醫生與流過探頭的電流隔離。彈性桿352也被一種電絕緣材料所覆蓋。與彈性桿352相連的是一個探頭尖端承載部件360。
如圖21所示，探頭尖端承載部件360有一個從一個(限制透入深度的)阻擋364延伸出來的探頭尖端362。探頭尖端362可以是延伸到彈性桿352中的金屬絲366的尖端，金屬絲366可用一個加粗的基體部分368來加強。加粗的金屬絲部分368既可以是階梯狀的單根金屬絲，也可以是一根金屬絲插入一根中空管中來構成。另外，可以有多個探頭尖端承載部件和探頭尖端362連接在單根彈性桿352上。
如圖22所示的是在手術過程中探頭尖端362插入角膜中的狀況。探頭尖端362的長度通常為300-600微米，最好是400微米，這樣電極正好進入基質，因為阻擋364限制了探頭尖端的透入深度。探頭尖端362的直徑最好為125微米。為了使刺入眼瞼的區域最小，應使探頭尖端的直徑小。
電源通過探頭尖端362對角膜通以電流。電流使基質變性來校正角膜的形狀。由于探頭尖端插入基質，已經發現，不大于0.2W的功率持續時間不超過1.0秒將足以使角膜組織變性來實現眼睛的光學校正。電源的頻率通常在1～20kHz之間，最好為4kHz。將探頭尖端362插入角膜與將探頭放在角膜的表面相比，前者通過減小在上表皮和角膜的外表面上的電特性的差異來改善可重復性。
在優選實施例中，彈性桿352長為0.9英寸，直徑為0.05英寸。探頭尖端承載部件可以是0.25英寸長。探頭尖端362上可有一根嵌入的絕緣材料層370，以防止電流從上皮層流過。探頭尖端362可以由一種302不銹鋼絲制成，其中該鋼絲可由無心磨工藝磨成，然后磨好的鋼絲用化學研磨工藝形成尖端。
盡管具體的示范實施例已被描述并顯示在附圖中，但這樣的實施例當然只是發明的主要例證，發明不局限于這些實施例，并且本發明不局限于顯示和描述的這些特定的結構，因為本領域的專業人員可以作各種其它的改型。
權利要求
1.一種與一個電源相連的熱角膜成形探頭，包括一個把手；一個從所述把手延伸的探頭尖端，所述探頭尖端有一個尖頭能插入角膜的基質。
2.如權利要求1所述的探頭，還包括一個與所述探頭相連的阻擋，該阻擋限制所述探頭尖端插入角膜的深度。
3.如權利要求1所述的探頭，其中所述探頭尖端的插入深度不超過400微米。
4.如權利要求1所述的探頭，其中所述探頭尖端由一根從所述把手延伸的彈性桿所承載。
5.一個熱角膜成形探頭系統，該系統包括一個把手；一個所述把手延伸的探頭尖端，所述探頭尖端有一個尖頭的能插入角膜的基質；一個與所述探頭尖端相連的電源，所述電源以功率不超過0.2W及持續時間不超過1.0秒提供電流脈沖，從而使電流從所述插入的探頭尖端流入角膜，使角膜變性。
6.如權利要求5所述的系統，還包括一個與所述探頭尖端相連的阻擋，該阻擋限制所述探頭尖端插入角膜的深度。
7.如權利要求5所述的系統，其中所述探頭尖端的插入深度不超過400微米。
8.如權利要求5所述的系統，其中所述探頭尖端由一根從所述把手伸出彈性桿所承載。
9.一種用以使角膜變性的方法，包括如下步驟a)將一根探頭尖端插入到角膜的基質中；b)給所述探頭尖端通以電流來加熱并使角膜變性；以及c)從角膜移去所述探頭尖端。
10.如權利要求9所述的方法，還包括按照角膜周圍一個分布圖形重復步驟a)～c)若干次。
全文摘要
本發明是以一種使角膜校正的退變最小的方式并通過局部加熱改形角膜的熱角膜成型系統和方法,系統包括一個探頭(12),探頭與一個能按預定的功率、頻率和持續時間提供電流的電源相連,探頭有一個尖的探頭尖端(36),該探頭尖端插入角膜(48)的基質,探頭尖端上有一個絕緣的阻擋用于控制探頭尖端刺入的深度,電流通過探頭尖端流入角膜來局部加熱并使角膜組織變性,變性的組織隨之引起角膜收縮,這樣能沿著角膜形成一個變性區域的分布圖形來校正眼睛的視力。
文檔編號A61B18/14GK1192161SQ96195917
公開日1998年9月2日 申請日期1996年2月8日 優先權日1995年6月8日
發明者L·胡德, A·G·門德茲 申請人:驗光技術公司