專利名稱：接地電極醫療器械及系統的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種適用于電外科技術的醫療儀器，尤其涉及適用于電燒灼的這類醫療儀器。
正如醫療圈中人士關心的那樣，在醫療過程中高度關注病人和外科醫生的安全。隨著外科知識和技術的進步，相應已經有著朝外科切口和侵入器械(inva-sive)減小的發展趨勢，從而減少于病人的損傷，有利于病人迅速恢復。這已導致了使用小型醫療電極作腹腔鏡檢查和其它外科過程的實踐。電外科，尤其是電燒灼實踐表現出許多優點。然而它的使用涉及到應用高頻電位，對病人和/或參加治療的醫護人員有危險，除非讓他們限制在指定的施加點上。因此，一般把從高頻電源到施加點的導電路線絕緣，以防止漏電和可能對病人或參加治療的人員造成燒灼。
如本技術領域的熟練人員所知的，迄今為止，已經提出了各種電外科技術和儀器，在1933年7月4日授予F.M.Ende的美國專利1,96,722、1982年1月25日授予Bernard Weissman等人的德國專利2,404,764、Edwin Langberg1991年8月2日提出的PCT國際申請US91/05520以及1994年11月18日提出的美國專利申請序列號08/342,215中都有描述。根據他們的建議，多元件器械已包括帶有可移去和可隨意使用的或者或可再使用的尖頭或電極的可再使用的本體。如果需要再使用，可以把主體或者架座消毒，并且或者在一次使用后丟棄尖頭、刀片或電極，或者消毒后再用。然而，這種設備的使用以及清潔使絕緣故障增加，因此需要加倍小心地控制電外科的電壓。
除上述之外，也已知在某些情況下，在諸如外科電極的有意激勵的設備與諸如套管或人體組織(tissue)等相鄰元件或材料之間可能發生不希望有的電容耦合，這在外科電極被激勵并且其尖頭或者工作部件不與組織接觸時尤其如此，因此沒有留出電容電荷釋放的通路。如果電極與人體組織或者導電元件之間的電位變得足夠大，可能導致絕緣故障而產生電弧，損壞周圍的人體組織。因而，需要連續地開發改進的技術，以提高安全性和保護性。
在根據本發明的改進的醫療器械中提供了一種前述的改進的技術，它包括把電外科電位導向施加到病人的指定施加點上的導電工作部件、除了施加到病人的指定位置上的在工作部件表面上的第一絕緣層、覆蓋在第一絕緣層上的導電層、連接導電層以把接地電位加到其上的電連接部以及覆蓋在導電層上的為器械提供第二和表面絕緣層的第二絕緣層。
本發明的一般目的在于改進電外科器械。
本發明的另一個目的在于改進這種器械使用時的安全性。
本發明的另一個目的在于減輕電外科器械絕緣故障的弱點。
本發明的再一個目的在于檢測初期的絕緣退化。
本發明的又一個目的在于防止在電外科器械與相鄰元件與材料之間不希望有的電容耦合建立的電位。
因此，根據本發明的一個特點，在電外科器械上設置第一絕緣層，除了器械的工作區域和把激勵電位連接到其上設置的區域之外，它覆蓋整個表面；在第一絕緣層上設置接地殼層，避免不希望有的電容耦合建立的電位以及在有電容耦合或者第一絕緣層出現故障的情況下提供相對無害的電位消耗。
根據本發明的另一個特點，在接地殼層的表面上設置第二絕緣層，由此提供了附加的保護層，以防止與病人或者器械的用戶發生不利的電接觸。
根據本發明的又一個特點，采取措施使接地殼層可以直接連接到病人的地上，或與漏電傳感電路連接；在后一種情況下，傳感初期的絕緣損壞或者將臨的絕緣故障，以進一步改善安全性。
從下面通過較佳實施例的例子并參照附圖的說明本發明的這些和其它目的和特點將變得明了。
圖1是根據本發明構成的電外科器械的視圖；圖2是說明圖1的器械連接到絕緣狀態傳感電路的視圖。
現在轉到附圖，尤其是圖1，可以看到一般以10圖示的組合電外科器械。器械10可以是單一設備(如圖所示)，或者如在參考的專利/申請中所描述的可以是分成兩個或更多個部分。在圖的左側，示出了傳統的電外科筆11，其中安裝有電外科電極12。
筆11包含帶有傳統的延伸部14的傳統的柄部13和使電極12暴露的電極柄后部16與通往電外科電壓源18(圖2)的電纜17之間實現電連接的內導體15。
設置在電極12表面12a(除了其近端16和遠端16a以外，其余全部覆蓋)上的是第一(主)絕緣層20，它用傳統的技術粘附到表面12a上。覆蓋在主絕緣層20上的是導電層21，它最好的是一薄的連續的金屬片，雖然它也可以設置成編織層或者其它形式。連接到導電層21上的是諸如傳統的電纜22的導電體，它或直接通往如圖1描述的地23，或者通往如圖2所示的阻抗傳感電路24。覆蓋在導電層21上的是第二絕緣層26，它覆蓋了所有或大部分導電層21。層26的作用是保護導電層21不受物理損壞以及為用戶提供額外的保護，防止如果由于任何原因(諸如絕緣故障、物理損壞、電容耦合等)泄漏通過導電層21的電外科電壓。
如本技術領域的熟練人員所知的，當進行某些類型的外科手術時，外科手術醫生常常看不見一部分電外科器械，因此，把絕緣和導電層延伸到除有意暴露的工作端或尖頭之外的整個電極的長度變得更為重要。然而，應當理解，在某些情況下，這里的原理可以在一個或多個覆蓋層部分可能延伸到小于整個電極長度的情況下應用。
現在轉到圖2，從圖中可以看到，該圖示出了圖1的連接到絕緣傳感電路的器械。可以看出圖中示意性地示出了從圖1的電外科筆與接地和阻抗傳感電路的上述連接，以監視主絕緣層20的情況。
雖然如圖1所示，可以通過導體22從導電層21直接連接到地，但在另一個實施例中，設置了包括圖2的阻抗傳感和報警電路。因此，高頻激勵電壓從高頻發生器18由電纜17a通過阻抗監視電路24延伸，并由那里起通過高頻電纜17至電外科器械10(圖1)；并且把地電位從地23由導電體22a通過高頻發生器18、導電體22b、阻抗傳感電路24和導體22c至電外科器械10加到導電層21上。
高頻發生器25可以是本技術領域的熟練人員已知的多種這樣的發生器的任一種；阻抗監視電路可以是簡單的傳統阻抗測量電路，直接測量本身的阻抗或者在器械不與病人接觸時監視施加的高頻電壓的功率因數。傳統阻抗測量電路。表明表示現在或將臨的絕緣故障的危險閾值的阻抗精度隨所用的絕緣類型、其厚度和它接觸電極12的外表面12a的面積變化，根據其計算該精度的原理是本技術領域的熟練人員所熟知的。
進一步參見圖2，圖2顯示有一個可選的報警部分27和目視指示器28。這些可以連接到阻抗監視電路24，并由表示降低阻抗的電記號以本技術領域的熟練人員已知的多種方法之一來激勵。因此，報警部分可以是有聲的，例如發出蜂音聲、音調或者其它聲音；而且，或者可以由目視指示通知報警，例如閃爍的紅燈。
現在已經描述了上述電外科器械和提高病人和醫生安全性的監視器。
雖然已通過較佳實施例描述了此處的發明，但顯然，可以使用其它的改進和改變而不脫離其精神和范圍。例如，可以在外絕緣層上設置另外的導電層。
此處所用的術語和表達是用于描述，但并不是限制，因此，并不打算排斥等效物，相反，包含任一和所有的可以使用而不脫離本發明的精神和范圍的等效物。
權利要求
1.一種電外科器械，其特征在于，包含(a)金屬軸，具有一遠端和在所述遠端部上的電外科工作面，一近端包括在所述近端上的把電燒灼電壓連接到所述金屬軸上的裝置，一主表面在所述工作表面和所述近端之間延伸；(b)覆蓋在所述主表面上的第一絕緣層；(c)覆蓋在所述第一絕緣層上的導電層；(d)把所述導電層與電源地相連的裝置。
2.根據權利要求1所述的電外科器械，其特征在于，進一步包括覆蓋在所述導電層上的第二絕緣層。
3.根據權利要求2所述的電外科器械，其特征在于，所述導電層部分覆蓋在所述第一絕緣層上。
4.根據權利要求2所述的電外科器械，其特征在于，所述導電層基本上全部覆蓋在所述第一絕緣層上。
5.根據權利要求4所述的電外科器械，其特征在于，進一步包括監視所述導電層與所述金屬軸之間的電阻抗的裝置。
6.根據權利要求5所述的電外科器械，其特征在于，所述監視裝置包括當所述金屬軸與所述導電層之間的阻抗降低到預定程度時產生報警標志的裝置。
7.根據權利要求6所述的電外科器械，其特征在于，組合進具有柄部的操作裝置，柄部安裝到所述器械上以操作所述器械。
8.根據權利要求2所述的電外科器械，其特征在于，進一步包括監視所述導電層與所述金屬軸之間的電阻抗的裝置。
9.根據權利要求2所述的電外科器械，其特征在于，組合進具有柄部的操作裝置，柄部安裝到所述器械上以操作所述器械。
10.根據權利要求1所述的電外科器械，其特征在于，所述導電層部分覆蓋所述第一絕緣層。
11.根據權利要求10所述的電外科器械，其特征在于，進一步包括監視所述導電層與所述金屬軸之間的電阻抗的裝置。
12.根據權利要求1所述的電外科器械，其特征在于，所述導電層基本上整體覆蓋所述第一絕緣層。
13.根據權利要求12所述的電外科器械，其特征在于，進一步包括監視所述導電層與所述金屬軸之間的電阻抗的裝置。
14.根據權利要求1所述的電外科器械，其特征在于，進一步包括監視所述導電層與所述金屬軸之間的電阻抗的裝置。
15.根據權利要求14所述的電外科器械，其特征在于，所述監視裝置包括當所述金屬軸與所述導電層之間的阻抗降低到預定程度時產生報警標志的裝置。
16.根據權利要求1所述的電外科器械，其特征在于，組合進具有柄部的操作裝置，柄部安裝到所述器械上以操作所述器械。
全文摘要
一種改進的電外科儀器，具有覆蓋在除了工作位置和提供把電燒灼高頻電壓源連接到其上的位置之外的表面的第一主絕緣層。覆蓋第一絕緣層的是導電層，適于連接地電位源，以安全地轉移可能因為不希望有的電容耦合或者在其發生故障的情況下通過主絕緣層漏出的電位。另一方面，除此之外，還把阻抗測量電路連接到其上，以監視主絕緣的情況，并警告該絕緣退化。覆蓋在導電層上的有第二絕緣層，以保護導電層，提高使用該器械的安全性。
文檔編號A61B18/12GK1157129SQ9612032
公開日1997年8月20日 申請日期1996年9月28日 優先權日1995年12月11日
發明者威廉·S·內特科文 申請人:麥格達恩醫療產品股份有限公司