專利名稱：用電神經刺激控制經皮膚的心臟調搏的系統和方法
技術領域：
本發明涉及用于控制心臟調搏的心臟起搏器的系統和方法。更具體地說，本發明涉及經皮膚的心臟起搏器的系統和方法。
心臟起搏器通過將周期性的電脈沖經電極傳給病人的心臟來刺激病人心臟跳動。電脈沖引起電擾動，使心臟收縮，從而幫助心臟以所希望的節奏跳動。已經有許多不同種類的心臟起搏器系統。一般來說，心臟起搏器系統是根據電極的位置和電刺激達到心臟的路徑來命名的。例如，“經皮膚的”心臟起搏器系統采用皮膚電極(即從外部附著在病人皮膚上的電極)通過病人的皮膚將調搏脈沖傳給心臟。“透過靜脈的”心臟起搏器系統采用安放在導管上的電極，該導管穿過大的中樞靜脈到達右心室或右心房。心臟起搏器系統的其它例子包括“心臟表面的”調搏系統(電極放在心臟的表面)和“透過食管的”調搏系統(電極放在食管中)。
本發明涉及經皮膚的心臟起搏器系統。經皮膚的調搏通常用于對不穩定的心搏徐緩狀態的緊急處理，在這種狀態下，心臟跳動過慢和/或無規律。由于電極從外部附著在皮膚上，所以可以無妨礙地立即對心臟病人進行經皮膚的調搏，在使用受到更嚴格控制的透過靜脈的起搏器之前，它可以作為一種過渡療法。使用經皮膚的起搏器進行緊急心臟調搏的方法在1994年的以美國心臟協會名義出版的Textbook ofAdvanced Cardiac Life Support第五章中有詳細的描述。該章節在此引用作為參考。
經皮膚的調搏的缺點之一是病人可能感到不舒服。更具體地說，由電刺激皮膚和肌肉會引起肌肉骨骼疼痛。取決于病人自身的忍受能力，這種不舒服的感覺可以從一般可忍受的程度到很嚴重且不能忍受的程度。
以前減輕這一肌肉和骨骼疼痛的方法包括使用靜脈內藥物進行止痛和鎮靜。然而，注射藥物會掩蓋潛在的病人病理生理學方面的問題，并使這一問題愈加嚴重。此外，采用靜脈內藥物會引起感染，并需要受過專門訓練的人員操作IV。
本發明的一個方面是提供一種經皮膚的心臟調搏系統，該系統在不使用藥物或鎮靜的情況下減輕肌肉骨骼的疼痛感。
根據本發明的一個方面，經皮膚的心臟調搏系統具有一組適合于附著在病人身上的皮膚電極，以及經皮膚的調搏系統，通過皮膚電極向病人提供調搏脈沖。調搏脈沖有效地刺激病人心臟跳動。例如，調搏脈沖的頻率高達每分鐘180個脈沖，每個調搏脈沖的持續時間大約為18-20毫秒，幅度大約為10-200毫安。
經皮膚的心臟調搏系統還包括經皮膚的電神經刺激系統，通過相同的電極(盡管也可以采用單獨的一組電極)向病人提供神經刺激脈沖。神經刺激脈沖有效地減輕了病人可能因調搏脈沖引起的不舒服的感覺。例如，神經刺激脈沖的頻率大約是40赫茲，每個調搏脈沖的持續時間大約為100-500微妙，幅度大約為100毫安。
根據本發明的另一方面，控制心臟調搏的方法包括向病人施加經皮膚的調搏，以便刺激心臟跳動，并且與經皮膚的調搏一同向病人施加經皮膚的電神經刺激，以便減輕病人的不舒服的感覺。
通過與調搏脈沖一同使用經皮膚的神經刺激，本發明的系統和方法有效地提供了經皮膚的心臟調搏，在不使用藥物或鎮靜的情況下減輕了肌肉骨骼的疼痛。
圖1是根據本發明的一個方面的經皮膚的心臟調搏系統的示意圖。
圖2是經皮膚的心臟調搏系統的框圖。
圖3是根據一個實施例用于經皮膚的心臟調搏系統的微處理器執行的步驟的流程圖。
圖4是根據第二實施例用于經皮膚的心臟調搏系統中的將調搏脈沖與神經刺激脈沖協調的電路圖。
圖5是代表調搏脈沖和神經刺激脈沖的波形圖。
圖6是在與圖5不同的分辨率下的代表單個神經刺激脈沖的波形圖。
圖1表示將電的心臟刺激脈沖傳給病人12的經皮膚的心臟調搏系統10。經皮膚的心臟調搏系統10包括一組附著在病人12的皮膚上的經過解剖學選擇位置的兩個皮膚電極14和16。為了控制經皮膚的調搏，電極14和16通常放在病人的前胸和后背，或放在病人的胸骨和心尖。
調搏系統10具有經皮膚的調搏(TP)系統18和經皮膚的電神經刺激(TENS)系統20，這兩個系統通過多導體電纜22連在一起，向電極14和16提供脈沖。TP系統18產生有效地刺激病人12的心臟跳動的調搏脈沖。在該最佳實施例中，TP系統18產生提供給病人12的調搏脈沖，該調搏脈沖的頻率高達每分鐘180個脈沖，每個調搏脈沖的持續時間大約為18-20毫秒，幅度大約為10-200毫安。對某些病人來說，經皮膚的調搏脈沖可能引起輕度或嚴重的肌肉骨骼的不舒服的感覺。
為了減輕任何不舒服的感覺，TENS系統20產生神經刺激脈沖，該脈沖是與調搏脈沖一起加到病人12身上的。在該最佳實施例中，TENS系統20產生加到病人身上的神經刺激脈沖，頻率大約是40赫茲，每個調搏脈沖的持續時間大約為100-500微妙，幅度大約為100毫安。
因此，控制心臟調搏的方法包括(1)向病人施加經皮膚的調搏，以便刺激心臟跳動，和(2)同時向病人施加經皮膚的電神經刺激，以便減輕病人的不舒服的感覺。
在該最佳實施例中，采用相同的一組電極14和16來控制調搏脈沖和神經刺激脈沖。在Montecalvo等人的美國專利No.5,205,297中揭示了一種適合的多目的電極，該專利在此作為參考。然而，也可以采用其它類型的電極。
圖2表示經皮膚的心臟調搏系統10的更詳細的框圖。它包括一個起搏器電路，該起搏器電路具有接地電路30和病人隔離電路32，電路32在相對于地的病人電位上浮動。接地電路30和病人隔離電路32相互電隔離。由光電二極管36和光電三極管38構成的光耦合器34在接地電路和病人隔離電路之間傳輸控制信號。此外，功率變壓器(未示出)在接地電路和病人隔離電路之間傳輸功率。
起搏器板30具有既產生TP信號又產生TENS信號的微處理器40。在一個實施例中，微處理器40產生作為脈寬調制(PWM)信號的TP信號和TENS信號。協調裝置42形成既包括PWM TP信號又包括PWM TENS信號的輸出信號。在該最佳實施例中，協調裝置42是一個求和裝置，它將TP和TENS信號相加。組合的PWM信號越過光隔離障礙，通過光耦合器34傳輸到病人處的起搏器電路32。組合的PWM信號在光電三極管38處被接收，并用PWM/模擬轉換器44轉換成模擬信號。該模擬信號輸出至電流控制器46，它產生輸出至病人的相應的脈沖。組合PWM信號開始時傳送脈沖開始的信息，而在組合PWM信號的負載周期傳送將要送至病人的電流的幅度。
在這一實施例中，接地電路30和病人隔離電路32可用由Hewlett-Packard公司制造的商品化的電震發生器構成，該產品的產品號是M1722A，并在“Codemaster”的名義下銷售，對它進行改進，產生TENS信號和TP信號，如圖3的流程圖所示。
更具體地說，對微處理器40編程，實現圖3所示的步驟。在步驟100，微處理器產生并輸出一個PWM調搏脈沖。在該最佳實施例中，該調搏脈沖的持續時間是18-20毫秒。然后，在輸出下一個調搏脈沖之前，微處理器延遲一段所選擇的延遲時間(步驟102)，以便提供高達每分鐘180個脈沖的頻率。同時，可以是并行的方式，微處理器產生和輸出一個PWM神經刺激脈沖，該脈沖最好具有100-500微妙的持續時間(步驟104)。然后，在輸出下一個TENS脈沖之前，微處理器暫停一段所選擇的延遲時間(步驟106)。為了有效地滿足病人的喜好和舒服程度，可以對微處理器編程，根據操作人員的輸入，動態地改變調搏脈沖和神經刺激脈沖的參數(例如，強度、脈沖持續時間、調幅、調頻和波形)。
在一種結構中，可以對微處理器40編程，完成兩個互相獨立的回路，從而可以產生調搏脈沖和TENS脈沖，并同時輸出，然后在協調裝置42中組合(圖2)。在第二種結構中，可以對微處理器40編程，以便在輸出較長的調搏脈沖期間禁止產生較短的TENS信號。這示于圖3的用虛線表示的判定框108，并用路徑B代替路徑A。在微處理器40正輸出一個調搏脈沖的情況下(步驟100)，判定框108禁止進入TENS產生回路。相反，在微處理器40不產生一個調搏脈沖的情況下，步驟108允許在調搏脈沖之間的期間產生TENS脈沖。微處理器一般在連續的調搏脈沖之間產生幾個TENS脈沖，TENS脈沖與調搏脈沖之比取決于所選擇的兩個脈沖的頻率。
再次參照圖2，在Codemaster中，病人隔離電路32是以病人處的電路為基礎的，但作了修改，以便加速用于電流控制器46中的電流放大器的響應時間。這一修改使得起搏器電路34能夠處理除較長的TP脈沖(即18-20毫秒)以外的較短的TENS脈沖(即100-500微妙)。
圖4表示起搏器板電路50，它可作為圖2中的接地電路32的協調裝置42。該起搏器板電路50與圖2的實施例的微小差別在于微處理器40不產生經脈寬調制的TENS信號。在該第二實施例中，代替的做法是用獨立的外部信號發生器(未示出)產生一個模擬的TENS信號。外部信號發生器設定模擬TENS信號的頻率、脈寬和幅度。這種信號發生器是已知的，所以不做詳細描述。然而，微處理器40不以Codemaster電震發生器系統的常規方式產生PWM調搏脈沖。第二實施例的一個特征是微處理器40不需要再編程，以便產生PWM TENS信號。
PWM調搏信號和模擬TENS信號分別施加到輸入端52和54。起搏器板電路50包括模擬/PWM轉換器56，門裝置58和求和裝置60。模擬/PWM轉換器56將從非調制模擬信號得到的神經刺激信號轉換成脈寬調制信號。模擬/PWM轉換器56包括運算放大器62和比較器64，比較器64在輸出端66產生PWM TENS信號。
設計選通裝置58，使得在PWM調搏脈沖期間禁止在輸出端66輸出PWM TENS脈沖。選通裝置58包括峰值檢測電路(電阻R1和R2，以及電容器C1)、比較器68和或非門NOR1，峰值檢測電路檢測出現調搏脈沖的時間。在所示的實施例中，比較器68在調搏脈沖期間輸出一個高電位信號(例如二進制“1”)，在不存在調搏脈沖時間輸出一個低電位信號(例如二進制“0”)。或非門NOR1只在從比較器68接收到低電位信號時才輸出PWM TENS信號。求和裝置60包括或門OR1，它用來接收PWM調搏信號和或非門NOR1的輸出。
根據這一結構，當在輸入端52接收到一個調搏脈沖時，選通裝置58阻止PWM TENS信號66的輸出。求和裝置60只接收PWM調搏信號，并輸出至光隔離器。相反，在調搏脈沖之間的期間，選通裝置58將PWM TENS信號66送至求和裝置60，以便輸出至光隔離器。因此，起搏器板電路50的輸出端70提供一個包括調搏信號和TENS信號的復合PWM信號。
圖5表示由起搏器板電路50產生的復合PWM信號80。PWM信號80包括一系列刺激心臟跳動的調搏脈沖，和一個或多個插在連續的調搏脈沖之間的間歇神經刺激脈沖84，以便減輕疼痛或不舒服的感覺。每個水平柵格代表50毫秒，每個垂直柵格代表50毫安。調搏脈沖82是周期性產生的，并以每分鐘大約180個脈沖的速率提供(即每333毫秒一個脈沖)。每個TP脈沖82的持續時間大約為18-20毫秒，幅度大約為100毫安。多個神經刺激脈沖84插在調搏脈沖之間，頻率大約為40赫茲(即每50毫秒一個脈沖)。每個TENS脈沖84的持續時間大約為100-500微妙，幅度大約為90-100毫安。
圖6更詳細地表示單個TENS脈沖84。此處，每個水平柵格代表200微妙，每個垂直柵格代表20毫安。TENS脈沖具有很陡的上升沿，然后按指數衰減。
應注意的是，TENS脈沖和TP脈沖可以通過兩個不同的電極組施加。在這種情況下，修改電路使其具有兩個輸出端，兩個光偶合器，和兩個病人隔離電路，該隔離電路向兩組電極獨立地提供信號。
此處描述的系統和方法通過協調和同時采用經皮膚的神經刺激有效地減輕了在進行經皮膚的調搏時病人所受到的疼痛感。該系統和方法的優點在于它們減少使用或根本不用靜脈內藥物和鎮靜。
上面已經詳細地描述了本發明的結構和特征。應理解，本發明不限于上述具體的特征，因為此處公開的內容只是舉例性的，是為了將本發明付諸實施。
權利要求
1.一種控制心臟調搏的方法，包括以下步驟向病人提供經皮膚的調搏，以便刺激心臟跳動；以及在向病人提供所述經皮膚的調搏的同時，向病人提供經皮膚的電神經刺激，以便減輕病人的不舒服的感覺。
2.如權利要求1所述的方法，其中所述提供經皮膚的調搏步驟包括施加一系列調搏脈沖；以及所述提供經皮膚的電神經刺激的步驟包括在施加所述調搏脈沖之間間歇地施加一個或多個神經刺激脈沖。
3.如權利要求2所述的方法，進一步包括以下附加步驟通過附著在病人身上的一組電極(14，16)施加所述調搏脈沖；以及通過附著在病人身上的一組電極(14，16)施加所述神經刺激脈沖。
4.如權利要求2所述的方法，進一步包括以下附加步驟通過附著在病人身上的第一組電極施加所述調搏脈沖；以及通過附著在病人身上的不同的第二組電極施加所述神經刺激脈沖。
5.經皮膚的心臟調搏系統包括適合于附著在病人(12)的皮膚層上的一組電極(14，16)；相連的經皮膚的調搏系統(18)，用于通過電極組(14，16)向病人(12)提供調搏脈沖，該調搏脈沖有效地刺激病人的心臟跳動；以及相連的經皮膚的電神經刺激系統(20)，用于通過電極組(14，16)向病人(12)提供神經刺激脈沖，該神經刺激脈沖有效地減輕病人的不舒服的感覺。
6.如權利要求5的經皮膚的心臟調搏系統，其中經皮膚的調搏系統(18)允許操作者動態地調整調搏脈沖的控制參數；以及經皮膚的電神經刺激系統(20)允許操作者動態地調整神經刺激脈沖的控制參數。
7.如權利要求5的經皮膚的心臟調搏系統，進一步包括適合于附著在病人(12)的皮膚層上的第一和第二組電極；與第一組電極相連經皮膚的調搏系統(18)，用于通過第一組電極向病人(12)提供調搏脈沖；以及與第二組電極相連的經皮膚的電神經刺激系統(20)，用于通過第二組電極向病人(12)提供神經刺激脈沖。
8.如權利要求5的經皮膚的心臟調搏系統，其中經皮膚的調搏系統(18)和經皮膚的電神經刺激系統(20)協調提供一系列調搏脈沖，并且在連續的調搏脈沖之間間歇地提供一個或多個神經刺激脈沖。
9.如權利要求5的經皮膚的心臟調搏系統進一步包括協調裝置(42)，以便形成包括調搏脈沖和神經刺激脈沖的單一脈沖串，輸出到電極組。
10.如權利要求5的經皮膚的心臟調搏系統，其中調搏脈沖的脈沖持續時間在大約18-20毫秒的范圍內；以及神經刺激脈沖的脈沖持續時間在大約100-500微妙的范圍內。
全文摘要
經皮膚的心臟調搏系統具有一組適合于附著在病人身上的皮膚電極，以及經皮膚的調搏系統，通過皮膚電極向病人提供調搏脈沖。調搏脈沖有效地刺激病人心臟跳動。經皮膚的心臟調搏系統還包括經皮膚的電神經刺激系統，通過相同的電極向病人提供神經刺激脈沖。神經刺激脈沖有效地減輕了病人可能因調搏脈沖引起的不舒服的感覺。在對病人不使用靜脈內藥物或鎮靜的情況下，本發明的系統提供了有效的和可忍受的緊急心臟調搏。
文檔編號A61N1/34GK1157177SQ9611726
公開日1997年8月20日 申請日期1996年11月25日 優先權日1995年11月30日
發明者D·J·勒曼, R·C·邁耶斯 申請人:惠普公司