專利名稱：中藥浸膏片劑之制干粒工藝的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種中藥浸膏片劑之制干粒工藝。
以藥劑學(全國高等醫藥院校試用教材沈陽藥學院主編1980年5月第一版第一次印刷，1983年4月第一版第4次印刷)第291頁～293頁所載第四節中草藥片劑制備方法第(二)點制顆粒為例，其制干粒工藝之缺點為(1)工序繁多，工藝流程長，生產周期長，操作難度大，藥品易污染。(2)成品所含輔料多，中藥材細粉多，致使成品體積大，服用量大。(3)浸膏片特別是全浸膏片，片面易有花斑、麻面，崩解時間長等質量問題。(4)生產耗用工時多，生產成本高。
本發明的目的在于提供一種工藝簡化、流程短，輔料用量少，易操作、成本低而效率高，成品質量穩定、劑量少、病人服用方便的中藥浸膏片劑之制干粒工藝。
本發明是這樣實現的(1)取中藥浸膏折合干膏，加入填充劑若干份按比例折算總量，置攪拌鍋中攪拌約20分鐘，使之充分混合均勻。
(2)將物料裝盆，置已預熱的真空干燥設備內通入蒸氣，抽真空；設備內溫度控制在55℃以下，蒸氣壓力控制在0.03～0.1MPa左右，真空度控制在-0.06MPa以上，干燥過程中真空度和蒸氣壓力的高低是根據各種中藥浸膏的性質、浸膏的濃度、盆盛裝的厚度、設備內投入量的多少、片劑粒子的比重、物料水份蒸發的情況和視物料在真空設備內的動作情況而調節，干燥前期真空度宜低，后期宜高，采取間歇破真空方法使物料迅速蒸發水份；物料干燥后呈疏松易碎的塊狀，干燥后的物料含水份2％左右，干燥時間約需2.5～6.5小時。
(3)將物料盆取出置拍料箱上輕拍，物料塊隨即脫盆，將物料塊置搖擺式顆粒機內用10目篩網擦成無定型疏松晶粒，無定形疏松晶粒置密封式篩粒機篩選，過12目和100目篩， 晶粒出口處安裝磁吸裝置，篩粒室裝有抽濕機，室內相對濕度保持在50％左右。
(4)篩出的3％左右晶粒頭尾可重新加水溶解成浸膏或直接加入下批浸膏攪拌，無需另加填充劑則可直接干燥。
(5)將上述合格晶粒按片劑所需加入濕潤劑、潤滑劑，必要時加入崩解劑混合均勻后即可按常規壓片，為防止晶粒吸潮，壓片室裝有抽濕機，室內相對濕度保持在50％左右。
下面結合實施例對本發明作詳細描述。
實施例一小柴胡片劑(全浸膏片)之制干粒工藝。
(1)取小柴胡全浸膏折合干膏1580g、填充劑173.8g置攪拌鍋中攪拌約20分鐘，使之充分混合均勻。
(2)將物料裝盆，置已預熱的真空干燥設備內。抽真空，設備內溫度控制在50℃以下，蒸氣壓力控制在0.04-0.05mpa，真空度控制在-0.06～-0.098mpa，采取間歇破真空方法使物料迅速蒸發水份，干燥3.5小時后物料呈疏松狀，物料含水份2％以下。
(3)將物料盆取出置拍料箱上輕拍，物料塊脫盆，將物料塊置搖擺式顆粒機內用10目篩網擦成無定形疏松晶粒，將無定形疏松晶粒置密封式篩粒機篩選，過12目和100目篩，晶粒出口處安裝磁吸裝置，篩粒室裝有抽濕機，室內相對濕度保持在50％左右。
(4)少量晶粒頭尾可重新加水溶解成浸膏或直接加入下批浸膏攪拌，無需另加填充劑。則可直接干燥。
(5)將上述無定形疏松晶粒分二組壓片，作崩解度的比較第一組無定形疏松晶粒820g加入90％乙醇適量，混勻后再加入0.3％硬脂酸鎂、3％滑石粉、2％羧甲基淀粉鈉，混勻后壓成每片0.3g的片劑。經檢測片劑含水份2.01％，崩解時間8分鐘。
第二組無定形疏松晶粒820g加入90％乙醇適量，混勻后再加入0.3％硬脂酸鎂、3％滑石粉，不加任何崩解劑，混勻后，按常規壓成每片0.3g的片劑，經檢測片劑含水份2.41％，崩解時間8分鐘。
實施例二外感平安片劑(全浸膏片)之制干粒工藝。
(1)取外感平安全浸膏折合干膏698g，填充劑139.6g置攪拌鍋中攪拌約20分鐘，使之充分混合均勻。
(2)～(4)步驟與小柴胡片劑(全浸膏片)之制干粒工藝之(2)～(4)步驟相同。
(5)將上述無定形疏松晶粒分二組壓片，作崩解度的比較第一組無定形疏松晶粒410g加入90％乙醇適量，混勻后再加入0.3％硬脂酸鎂、3％滑石粉、2％羧甲基淀粉鈉，混勻后，按常規壓成每片0.3g的片劑，經檢測片劑含水份4％，崩解時間13分鐘。
第二組無定形疏松晶粒410g，加入90％乙醇適量，混勻后再加入0.3％硬脂酸鎂、3％滑石粉、不加任何崩解劑，混勻后按常規壓成每片0.3g的片劑，經檢測片劑含水份4.3％，崩解時間13分鐘。
實施例三傷風咳片劑(全浸膏片)之制干粒工藝。
(1)取傷風咳全浸膏折合干膏316g，填充劑79g置攪拌鍋中攪拌約20分鐘，使之充分混合均勻。
(2)～(4)步驟與小柴胡片劑(全浸膏片)之制干粒工藝之(2)～(4)步驟相同。
(5)將上述無定形疏松晶粒220g加入90％乙醇適量，混勻后再加入0.3％硬脂酸鎂、3％滑石粉，不加任何崩解劑，混勻后按常規壓成每片0.3g的片劑，經檢測片劑含水份3.64％，崩解時間8分鐘。
本發明不限于上述所述之實施例。
從上述可知，本發明之優點為
1.用本發明的中藥浸膏片劑之制干粒工藝所制備出來的干粒為無定形疏松晶粒。
2.成本低①浸膏加入的填充劑用量一般是干膏重量的10～50％，一般情況下壓片時可不加入崩解劑。
②易操作、生產工藝簡化，浸膏干燥后可直接擦成干粒壓片，耗用工時少而效率高。
③成品體積少，重量輕。
3.生產周期短，一般情況下從浸膏干燥至壓片前整粒只需3.5～7.5小時，藥品不易污染，成品衛生質量有保障。
4.易壓片，成品外觀好，崩解迅速，片劑質量優良。
5.按本發明工藝制成之中藥浸膏干粒規格適應壓制任何規格的中藥片劑。
6.含輔料少，浸膏加入中藥材細粉少，甚至可不加藥材細粉，使成品體積少，便于病人服用。
7.生產批量靈活，一次可生產幾百克到幾百公斤均可，可小試產、中試產和大生產。
8.本干燥工序生產工藝同樣適用于中藥小丸和中藥膠囊的干浸膏粉或粒的制備。
9.本干燥制粒設備與其他干燥制粒設備相對投資額少。
權利要求
1.一種中藥浸膏片劑之制干粒工藝，其特征在于(1)取中藥浸膏折合干膏，加入填充劑若干份按比例折算總量，置攪拌鍋中攪拌約20分鐘，使之充分混合均勻；(2)將物料裝盆，置已預熱的真空干燥設備內通入蒸氣，抽真空；設備內溫度控制在55℃以下，蒸氣壓力控制在0.03～0.1MPa左右，真空度控制在-0.06MPa以上，干燥過程中真空度和蒸氣壓力的高低是根據各種中藥浸膏的性質、浸膏的濃度、盆盛裝的厚度、設備內投入量的多少、片劑粒子的比重、物料水份蒸發的情況和視物料在真空設備內的動作情況而調節，干燥前期真空度宜低，后期宜高，采取間歇破真空方法使物料迅速蒸發水份；物料干燥后呈疏松易碎的塊狀，干燥后的物料含水份2％左右，干燥時間約需2.5～6.5小時。(3)將物料盆取出置拍料箱上輕拍，物料塊隨即脫盆，將物料塊置搖擺式顆粒機內用10目篩網擦成無定型疏松晶粒，將無定形疏松晶粒置密封式篩粒機篩選，過12目和100目篩，晶粒出口處安裝磁吸裝置，篩粒室裝有抽濕機，室內相對濕度保持在50％左右；(4)篩出的3％左右晶粒頭尾可重新加水溶解成浸膏或直接加入下批浸膏攪拌，無需另加填充劑則可直接干燥。(5)將上述合格晶粒按片劑所需加入濕潤劑、潤滑劑，必要時加入崩解劑混合均勻后即可按常規壓片，為防止晶粒吸潮，壓片室裝有抽濕機，室內相對濕度保持在50％左右。
全文摘要
本發明涉及一種中藥浸膏片劑之制干粒工藝，其為取中藥浸膏折合干膏，置攪拌鍋中攪拌使它混合均勻，將物料裝盆，置真空干燥設備內通入蒸氣，抽真空，物料干燥后呈疏松易碎的塊狀，物料脫盆后再將物料塊置搖擺式顆粒機內擦成無定型疏松晶粒，經篩選加入濕潤劑、潤滑劑，必要時加入崩解劑即可壓片。該工藝流程短，易操作，成本低，成品所用輔料少，制成的片劑外觀好，崩解迅速，片劑質量穩定。
文檔編號A61K9/20GK1146894SQ96110888
公開日1997年4月9日 申請日期1996年8月2日 優先權日1996年8月2日
發明者方越 申請人:方越