專利名稱：微透析裝置的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種微透析裝置，這種微透析裝置包括一長形微透析導管，微透析導管具有包括在一容器中的半透膜，它們一起構成包圍一內管的外管，其在導管遠端有一開口，第一管線連接于內管的近端，第二管線連接于內管和外管之間形成的空間的近端，一個用于輸送透析流體的泵連接于管線之一，以及一個裝置用于從第二管線的自由端收集泵過的透析流體。本發明也涉及一種用于上述裝置的泵，以及一種適用于其操作的方法。
這種微透析導管可以用于活體進行細胞間體液所含不同分子的分析，并能夠通過半透膜擴散。微透析導管也可以用來通所供應的透析液輸送不同的分子。
上述種類的微透析導管公開在SE-C-434214中。用于通過這種導管泵送透析液的小型泵在本專業中也是公知的。這種泵一般包括用于注射器的缸體和柱塞，以及用于在缸體中推進柱塞的驅動裝置和電機。這種泵裝置一般是連續工作的，不過，胰島素泵可以是間歇工作的，其中，胰島素定期地輸送，胰島素的供應是通過改變每次的輸送量來控制的。
與微透析相關的一個具體特征在于，需要注入微透析導管的液體量極小，即，在小于1微升的數量級，例如，0.5微升，而與之相比從狹小的管自由落下的一滴卻在15微升左右。
在靜止系統的情形中，通常實際上是以連續的透析液徑流工作的。在移動式系統中，特別是在由病人攜帶的系統中，由于必須由電池操縱，需要低電流消耗，因而最好使用間歇工作的泵。但是現已發現，市售的設備往往提供過量的試樣流體，其中，被分析的物質濃度低。也已經發現市售的胰島素泵不太適用，這是因為它們處置起來困難、麻煩。因此，本發明的目的是提供一種改進的系統，特別是與實際的泵裝置有關。
按照本發明，上述和其它目的是通過本說明書開始時所述的那種系統的泵實現的，這種泵適于在每個間歇式泵送機會中間歇式地輸送預定量的流體，所述量最多大致等于可在內管和外管間的空間中接納的容積，所述空間的長度相應于在微透析導管縱向上半透膜的延伸。上述流體容積在典型的微透析導管的情形中是在0.5微升的數量級上。
這樣就改善了效能，這是由于在每次間歇機會中只有那些已靠近半透膜的流體才被輸送和置換。如果在每次機會中大量流體被置換，那么，肯定外流流體的一部分就不會是已位于通過半透膜產生互換的區域中了，這就是說，與分析方面相關的流體容積就不必要地由缺少待分析的因素的流體來稀釋了。使用信號分析模擬，這就是說，信噪比將被削弱。
這種泵最好也具有進行初始溢流過程的可能，在初始溢流過程中，在管和導管中的全部流體將被置換，一般達到大約100μl的量。這可以在將作為注射器的泵室和柱塞裝入電動驅動裝置中，一起構成一個可將透析流體泵過微透析裝置的泵之前手動地選擇進行。按照一個特別有利的實施例，驅動裝置具有一個殼體的形式，該殼體中裝有泵室和柱塞，并借助絲杠連接于直流電機，其中，柱塞具有一個伸出泵室外的延伸部，其具有一個垂向設置的開式分叉形狀，其可以彈性地夾靠在絲杠上，其中，分叉形狀的朝內側面中的至少一個具有間隔基本與絲杠的螺距重合的溝槽，以及相關于柱塞運動方向的斜度，該斜度相應于螺紋的斜度，分叉形狀朝內的溝槽側彈性地放置在螺紋上。為了避免精確定心的需要，只在一側面上設置螺紋是特別有利的。分叉形狀最好由塑料如迭爾林制成。絲杠最好由金屬，一般由鋼制成。
現在結合實施例并參閱附圖描述本發明。
圖1示意地表示帶有導管、泵和樣品收集裝置的微透析裝置。
圖2表示安裝在病人身上的微透析裝置。
圖3是表示微透析泵的框圖。
圖4是用于裝納注射器類的泵室及相應于圖3所示結構的帶有驅動裝置的殼體的剖視圖。
圖5表示準備裝配在注射器的柱塞桿上的運轉螺母。
圖6是沿圖3中VI-VI線的剖視圖。
圖1高度示意地表示一個微透析裝置，它具有一個由泵B供送流體且將流體送至收集器C的的導管A。半透膜A1構成包圍管A2的外殼，管A2和在管A2和膜A1之間限定的空間分別連接于連接于泵B供應和排出管及收集器C。如圖2所示，導管A通常插入組織中按照本發明的泵B安裝在病人身體上，圖中示意畫出的收集器C也裝在病人身體上。
圖3的原理圖表示微透析泵的有源元件，以及驅動電機1，該驅動電機通過傳動裝置2驅動絲杠3。絲杠被開式螺母4跨接，這將在下文中詳述，螺母4緊固在相當于注射器或類似物6的泵的柱塞桿上(或與其制成整體)。動力源具有電池的形式，其由微控制器8控制，通過電機驅動裝置9向電機1供送電流。電機具有一根貫穿的軸，在軸的遠離傳動裝置的一端上承載著一個編碼輪10，編碼輪10上設有明暗條紋(未畫出)，其可由光傳感器11(光源和光線傳感器組合)檢測，光傳感器將電機轉動信號通過光邏輯裝置送至微控制器8。
如圖4的剖面圖所示，電機1、編碼輪10、傳動裝置和絲杠3，以及電池(7)都裝在殼體20中。其余元件裝在圖4所示的電路板21上。雖然沒有畫出，但是上部可擺動地裝在22處，其中，一次使用且設有“跨式螺母(Straddle nut)”4的那種注射器可以裝配并牢固地夾緊在蓋之下，使注射器的出口端13在開口23中，并且連接著柱塞桿，以便當絲杠3轉動時傳遞平動。
使用圖5和6中詳細表示的螺母4，使上述簡單的布置成為可能，螺母4包括一個U形凹部，其一個U形腿部上設有螺紋30，兩腿部之間的距離適合于絲杠3上的螺紋。
在一個實例的情形中，絲杠的規格為按照SMS1701的M5×0.5，在切削螺紋前U形腿部之間的距離為4.5mm。在U形腿部上直線切出的螺紋30與螺母的橫向宜成1.95°夾角。螺母宜用塑料如迭爾林制成。
在圖示實施例中，電機1與普通齒輪箱9(未畫出)一起制造以便與傳動裝置2一起得到108∶1的總傳動比。當使用普通的一次性注射器(3ml)時，電機每轉使注射器輸送0.5μl流體。絲杠的螺距為0.5mm，電機1的一百零八分之一轉將導致大約4μm的平動。由于電機總是以同一個方向轉動，因而任何存在的間隙只有可忽略不計的影響。
當使用為公稱12V而設計的電機時，使用4V的電池可得到適當的進給速度，其中，電機的一轉將需要大約十分之一秒。當裝置間歇使用且電機每分鐘進行一轉時，電池消耗很慢，使電池可持續15天。但是，調查得到的時間卻很少超過三天。
如前所述，當插入微透析導管時，必須經過一個注入和溢流期間，該期間例如可以每分鐘15μl流體的速率，每隔一秒電機一轉地排放100μl流體。另外，在上述期間所有傳動間隙將被消除。在接下來的取樣期間，流體每分鐘一轉地排放，因而間歇地排放0.5μl的量。
本實例涉及具有0.5μl有效容積的微透析導管。當使用其它微透析導管時，泵必須與之相適應，這是由于構思是要在每次進給機會時置換導管的有效部分中的流體，無過多的流體壓過而稀釋樣品溶液。雖然不構成本發明的一部分，但是可以提到的是，各取樣容積一般是在連續的期間收集的，例如，15分鐘、30分鐘或1小時，這取決于新陳代謝的發展變化，例如，糖尿病人的糖值變化或其它變化。在其它情形中，設備是用來向病人提供物質，因而本實例不應認為是包括一切的。
應指出的是，圖4的剖面圖所示的裝置是大致按比例畫出的，因而該裝置可由病人攜帶，如圖2所示，而且病人并無明顯的不舒適感，這種裝置可用于任何情形中，甚至當取工作樣品時。本專業技術人員理解本裝置可使用帶子或使用粘合帶安裝在病人身體上。
權利要求
1.一種用來連接于長的微透析導管(A)的微透析裝置，具有一個包括在夾持器內的半透膜，夾持器和所述膜一起構成一外管，在該外管中裝有一內管，在導管(A)遠端有一開口，其中，第一管線連接于內管的近端，第二管線連接于在內管和外管之間形成的空間，連接部位于該空間的近端部分，一個泵(A)連接于所述管線之一并輸送透析液，以及一個裝置(B)用于從另一條所述管線的端部收集已流過微透析裝置的流體，其特征在于所述泵用于在每次間歇地機會中輸送預定量的流體，這個量最多大致等于可以接納在內管(A2)和外管(A1)之間的空間中的容積，該空間的長度相應于半透膜在微透析導管縱向上的延伸。
2.根據權利要求1所述的裝置，其特征在于；所述泵包括一個殼體(20)，其內裝有電池(7)、電機(1)、傳動裝置、通過所述傳動裝置連接于絲杠的絲杠(3)，以及一個可替換的注射器(6)，該注射器包括一缸體和在所述缸體中移動的柱塞，該柱塞有一根從缸體伸出的柱塞桿，一開式螺母裝置可在所述柱塞的遠端與絲杠接合，以及一個用于最好是間歇地推進柱塞的電機控制裝置。
3.根據權利要求2所述的裝置，其特征在于在電機(1)和絲杠(3)之間設有一個傳動裝置；所述電機控制裝置包括檢測電機轉動的傳感器(10，11，12)。
4.根據權利要求2或權利要求3所述的裝置，其特征在于所述傳動裝置使得電機一轉相應于十分之幾微升數量級的泵輸送量。
全文摘要
透析流體通過微透析導管的間歇輸送是以受控量由電池操縱的泵(B)進行的，所述受控量相應于無過剩的導管(A)有效容積，基本在十分之幾微升左右。這樣就提供了最佳的試樣濃縮和較長的電池使用壽命，以及一種泵，它具有小的尺寸并能夠牢固地裝在病人身體上。
文檔編號A61M5/145GK1163576SQ95196229
公開日1997年10月29日 申請日期1995年11月13日 優先權日1995年11月13日
發明者厄本·翁格爾斯坦特, 漢斯·卡爾松 申請人:Cma精密刻度股份公司