貼身粘性繃帶的制作方法

專利名稱：貼身粘性繃帶的制作方法
本申請是名為“貼身性粘合劑繃帶”(代理人案號JBP306)、申請日為1994年4月8日、美國專利申請號為—的美國專利申請的后續申請。
本發明涉及用于小的和大的皮膚傷口、發炎和擦傷的一次性繃帶的包扎用品。更具體地說，本發明涉及極柔軟的并能與穿著者皮膚貼合的一次性繃帶。它們使穿著者感覺舒適并使繃帶用比較小的附著重量和/或較少的侵蝕性粘合劑保持粘到皮膚上。
多年來，已有許多用于輔助治療傷口和損傷的一次性繃帶出售。它們起到當傷口愈合時復著和防護傷口的作用。這樣的一次性繃帶包含一種襯底材料(這襯底材料用作基片且用于防護性地復蓋傷口)，一個置于傷口或損傷之上的襯墊以及一種沉積在襯底材料上的粘性成份。這種粘性成份把襯墊粘到襯底上，而當暴露時把該襯底粘到環繞傷口區域的皮膚上。不過，使用這樣的繃帶時有幾個固有的問題。首先，穿著者經常運動的皮膚區域中(如手指、肘和膝關節)常有擦傷。這使繃帶受到趨于使繃帶變形的力。這種變形常使繃帶脫離皮膚，第二，為克服這種脫離時，已用相當侵蝕性的粘性成份來制作繃帶。這些物質會刺激敏感的皮膚并且當把它們以穿著者身上去除時可能傷害皮膚。
多年來，已對一些商業用途的一次性繃帶產品的實際例子作了各種改變和改進。例如，已經用乙烯基薄膜、柔軟的纖維以及甚至泡沫來制作襯底材料，試圖作成更易與穿著者的皮膚和運動相適應的繃帶。不過，至今為止的努力都沒有為消費者提供與運動相適應同時緊緊地粘在皮膚上的繃帶。
例如，美國專利US，3025,854(Scholl，1962)說明了一種具有一薄膜襯底和一種泡沫的繃帶，而不是一種連在襯墊上的線網。然而，這種結構不一定能使傷口適當地通氣。
美國專利US3,113,568(Robins，1963)說明了一種包括一吸收性襯墊的“止血繃帶”，該繃帶且有一緊密結合的網狀阻擋物，用網狀阻擋物來幫助止住傷口流出的血，并輔助形成血塊以促進愈合。該專利提出這樣的阻擋物可以由微孔的聚氨酯構成。
美國專利US3,949,742(Nowakowski，1976)說明了一種醫用衣服，該衣服通過一透明的薄而且柔軟的一薄層無孔分割開的聚氨酯襯底的疊層粘性地固定到凝血酶原的網狀泡沫的薄層上而構成。襯底層應無孔且極薄。
美國專利US4,733,659(Edenbaum等人，1988)涉及到一種由單片液體可透過的、柔軟的、熱塑性的、親水的泡沫制備的一次性繃帶。該泡沫用多孔的，對壓力敏感的粘合劑分層。這泡沫疊層然后被整體壓縮，但要接觸傷口的那部分除外。
美國專利US4,730,611(Lamb，1988)涉及到一種由泡沫狀的聚氨酯襯墊構成的包扎用品，該襯墊具有一個用于與傷口接觸的親水性側面和一個背面傷口的疏水性側面。所述襯墊置于一多孔無紡纖維片上，此纖維片此該襯墊大。它在接觸襯墊的疏水性側面的那個側面上有粘合劑，這使得上述疏水性側面和粘合劑可用于接觸傷口。一個非粘結的、可去掉的覆蓋物置于上述片的粘合劑側面，以防止襯墊和粘合劑過早地暴露。這種設計的缺點是具有極復雜的結構，不易用于小的切口和擦傷。
美國專利US4,341,209(Schaar，1982)說明了一種壓敏粘合劑繃帶，該繃帶包括一個低密度聚乙烯封閉微孔泡沫襯底片，這襯底片具有一個有光澤的、光滑粗紋、低摩擦、無粘附面的表面和一個具有粘到一個吸收墊上的壓敏粘合劑的涂層粘附的后表面。打算用聚乙烯泡沫替代乙烯基薄膜，這薄膜通常包含增塑劑。打算使它具有與乙烯基同樣的材料性質。
美國專利US，4,377,159(Hansen，1983)說明了一種具有基本上是三角形或矩形、棱柱形部分的可壓縮彈性材料的壓力繃帶，這可壓縮彈性材料粘到一載體帶上。該載體帶并不提供附加的貼合性。
水凝膠繃帶，例如美國專利US5,160,328(Cartmell等人，1992)中所說明的水凝膠繃帶，可以包含聚氨酯水凝膠材料，但同樣并不改善在這樣的繃帶中所用的襯底的貼合性。
美國專利US5,203,764(Libbey等人，1993)涉及到采用敞開微孔的泡沫襯墊，此襯墊由ade泡沫片制成，該泡沫片用帶水固化的異氰酸鹽管能團的聚氨酯預聚合物樹脂浸透，以包扎傷口。該襯墊還可用作器械矯形襯墊用。
美國專利US5,264,218(Rogozinski，1993)涉及到一種用于傷口或皮膚潰瘍病的包扎用品，此包扎用品包括一個半滲透的、透明的聚氨酯和許多同心聚乙烯泡沫環或圓片。
然而，沒有一篇現有技術的專利提出或敘述一種貼身且即使在粘合劑重量很小時也還保持對于穿著者皮膚的粘著力強的粘性連接的一次性粘合劑繃帶產品。
本發明涉及一種高度貼身的一次性粘合繃帶。更具體地說，它涉及一種高度貼身的、由一貼身的襯底材料、一層粘合劑和一個覆蓋傷口的部分構成的一次性粘合劑繃帶。
襯底材料優選地由一泡沫或一纖維基片構成，此泡沫或纖維基片與穿著者的皮膚高度貼身。可以用各種方式來度量貼身性，特別是用應力/應變模量法。本發明產品的應力/應變模量應該是比較低的，即它應該具有低度的每單位應變的應力。本發明的產品的應力/應變關系應該在20％的應變時0.5磅/時和50％的應變時1.5磅/時之間。
用于本發明產品中的粘合劑成份優選地是那些經臨床證明與穿著者的皮膚生物相容的或相適應的壓敏粘合劑。對于本發明的產品，可以用比先前為了保持粘在穿著者的皮膚上所需的更少的粘合劑成份的量。進一步，可以用侵蝕性更小的粘合劑。這是因為本發明的產品易于與穿著者的皮膚一起彎曲和移動，并且并不施加反抗這種運動的力，這運動通常把繃帶從皮膚上拉開。這就有益地使得本發明的產品對穿著者的皮膚刺激更少且防止了由于去除繃帶而造成皮膚的損害。
本發明產品的吸收墊優選地由一個趨于接觸傷口本身的傷口釋放部分和一個傷口流出物可以被吸收進且被容納在內的吸收墊構成。


圖1是按照本發明所制作的一次性繃帶的底部平面圖。
圖2是按照本發明所制作的一次性繃帶的底部平面圖。
圖3是按照本發明所制作的一次性繃帶的底部平面圖。
圖4是說明從測量最大力與應變的函數關系的幾種繃帶的試驗所得到的數據的圖。
圖5是說明從測量恢復能量與應變的函數關系的幾種繃帶的試驗所得到的數據的圖。
圖6是說明從測量抗拉斷強度的幾種繃帶的試驗所得到的數據的圖。
圖7是說明從測量最大伸長的幾種繃帶的試驗所得到的數據的圖。
本發明的產品至少包括三個部件保護本發明的繃帶的傷品覆蓋部分的襯底材料，與傷口接觸并為傷口流出物提供容納處的該產品的傷口覆蓋部分，以及保持該產品圍繞傷口就位的粘合劑成份。圖1、2和3中可見到本發明的繃帶的一些實施例。圖1中，繃帶10是本發明的一個實施例的一次性的、可去除的、能粘合的繃帶。繃帶10由一襯底材料20、一個粘合劑層30和一個吸收墊40構成。襯底材料20優選地由賦予本發明的繃帶合適的貼身特性的聚合物泡沫或纖維材料構成。更優選地，襯底材料20由封閉微孔的聚氯乙烯泡沫或薄膜、聚乙烯泡沫或薄膜，或者聚氨酯泡沫或薄膜構成。具有相應特性的無紡物，例如，熔噴法非織造物，如那些含有Kraton纖維的無紡物，或紡粘無紡物，所有由天然或合成纖維素纖維或其他本領域普通技術人員已知的纖維制成的無紡物，都可以用于本發明的產品。襯底材料的伸張和恢復性能，應當在所有方向相同或相似，以便在穿著期間在所有方向提供適當的貼身性和強度。
襯底材料20最好是具有30磅/英尺3密度和優選地約20密耳厚的增塑了的聚氯乙烯泡沫。本發明的產品的襯底材料必須具有柔軟和彈性的特性，以便產生具有本發明所需要的特性的繃帶。用于本發明的產品的聚氯乙烯泡沫的密度優選地在約25磅/英尺3和約35磅/英尺3之間，而厚度優選地在約15密耳和約26密耳之間。該泡沫的厚度與已有技術的襯底材料比較，例如與乙烯基薄膜比較，還提供了一種緩沖墊效果，以防止傷口受到外力。
如果采用疏水性或濕氣不能透過的泡沫，該泡沫應被刺有或沖有小孔，以為濕氣從環繞傷口的皮膚區域逸出提供通道。如本領域普通技術人員眾所周知的那樣，給繃帶沖孔將幫助防止皮膚由于暴露于所收集的濕氣而變得浸軟了。
粘合劑成份30優選地為任何生物相容的壓敏粘合劑。它優選地是一種水基的或溶劑基的丙烯酸鹽、橡膠基的粘合劑或一種合成橡膠基的粘合劑、或一種硅酮粘合劑。更優選地，它是一種聚乙烯酯基丙烯酸粘合劑。用于本發明的產品的粘合劑可具有比較低的侵蝕性，即與先前所用的粘合劑比較，它們的對于鋼的粘合力值可以比較低，但它們當與本發明的襯底材料組合使用時將具有足夠的對于皮膚粘合性。例如，對于鋼的粘合力值可以從約4盎司/英寸至約12盎司/英寸。用于本發明的產品中的粘合劑還可以是那些用于傳統繃帶的粘合劑，但涂層重量更低，即從約20g/m2到約40g/m2，更優選的是從約25g/m2到約35g/m2，最優選的是約為30g/m2。
吸收墊40優選地是一個包括一個傷口釋放表面和一個吸收體的分層的或成層狀結構的墊。把傷口釋放表面設計成允許易于從愈合傷口上去除而不會干擾自然愈合過程或再次打開傷口，優選地用本領域普通技術人員已知的聚乙烯網織品材料或諸如此類的東西來制作此傷口釋放表面。吸收墊40的吸收體是由一些纖維制成的紡織或無紡毛層，這些纖維選自下面這組天然或合成吸收和/或可熱密封的纖維材料，例如，棉花、人造絲聚丙烯混合物或諸如此類的東西。吸收襯墊40的吸收體最優選地是由90％的聚丙烯、10％的人造絲的混合物制成，此混合物可以用傷口釋放表面熱分層。吸收體可以用輻射或超聲能量疊到傷口釋放表面上，或者它們可以被折疊到一起，以便把傷口釋放表面暴露到繃帶接觸穿著者皮膚的那側。圖2和3表示本發明的一次性繃帶的另外的一些實施例，表明它們可以制成不同的形狀和尺寸，包括但并限于圖2和3中所確立的那些形狀和尺寸。
本發明的產品優選地是足以舒適的固定到穿著者的皮膚上并保持可去除地連接，而沒有侵蝕性粘合劑連接。然而，它們應該有足夠的彈性以保持它們的形狀并當來自皮膚或身體運動所施加的應力去去除時恢復到近似它們原來的狀態。在身體和皮膚運動所產生的力的范圍內，它們需要易于與身體相符合，并且當被用于關節處時能夠經受住它們所受到的力，而且它們還不應該移動或本身施加過分的壓力。
可以根據使發明的繃帶受到一給定應變時所需的力(單位是磅/英寸)及該產品一恢復時的恢復能量來測量本發明的襯底和產品所需要的性能。在接斷時的抗拉強度及伸長也用于本發明產品的度量。圖4至7說明了以按照下面的程序所進行的試驗而得到的數據。
力與應變的函數關系。
可以如下測量力與應變的關系；把本發明的產品按照TAPPI標準置于70℃4小時和65％的相對溫度的條件下。把產品置于2.5″標距的Instron試驗機的夾具中。然后以每分鐘5英寸的速率順序伸張該產品至整個應變的20％、50％和100％。對每個值測量伸張繃帶產品所需的力并對樣品的寬度進行正則化。優選地，對于20％的應變，所需的力應該是約0.2磅/英寸至約0.7磅/英寸，而對于50％的應變，應該是約1.2磅/英寸至約1.8磅/英寸。
恢復能恢復能，或者加負荷和未加負荷能量的比值是本發明產品的另一個重要特性。這個參數度量了當繃帶由不同應變狀態松馳時恢復能量的大小。如對本發明的產品所測量的那樣，這個參數的值應該是較高的，以便確保繃帶在使用中不永久變形。優選地，對20％的應變，恢復能應該是約60％到約70％，而對于50％的應變，恢復能應該是約40％到約50％。繃帶應該保持比較大的能量，以便提供使用中可接受的彈性變形。
抗拉斷裂強度本發明產品的抗拉斷裂強度是本發明產品的貼身性要求的另一個有用的度量。可以如下測量抗拉斷裂強度把連續增加的負荷縱向施加到樣品上，試驗一直進行到斷裂。由機器刻度、度盤或記錄圖表上觀測到斷裂負荷的值。樣品置于TAPPI的要求、在23℃、50％的相目對濕度、4小時的條件下。把樣品保持在Instron試驗機的兩個夾具之間并通過均勻拉夾具的運動使樣品產生應變。初始標距是2″。對具有10秒鐘拉斷時間的產品以每分鐘20英寸的速度拉伸夾具。如果拉斷時間少于10秒，要調整拉伸速度使拉斷時間為10秒。本發明產品的平均拉斷力應該在每英寸約3.5磅和約6磅之間。優選地，它應該在約4磅/英寸和約5磅/英寸之間。
最大伸長量最大伸長量是貼身性的另一個變量，本發明的產品應該是相當貼身的，而因此會呈現大百分比的伸長而不會拉斷。可以用如上述的拉斷強度試驗中同樣的裝置來測量最大伸長。然而，是測量在拉斷時伸長了的產品的長度，而不是測量拉斷該產品所需的力。本發明的產品應該具有至少約150％的最大伸長，而優選地至少約為產品原來長度的200％。這保證了當產品在穿著中移動和位移時會符合皮膚的外形。
應該以這樣一種方式來制作本發明的產品，以便在制作期間保持襯底材料的貼身性和強度。一般用壓延材料(rollstock)來制作一次性繃帶產品。優選地，這樣組裝本發明的繃帶，使得襯底材料與最終產品的其它部件隔離開，以便保留襯底材料的性能。這可通過把它滾過一個滾筒上(例如，真空鼓)來完成，這滾筒在襯底材料到達吸收墊粘到襯底材料處之前加速襯底材料。這使得在襯底材料的饋送和吸收墊的饋送之間允許有一定的“松動”量，保持了襯底材料的彈性性質而不會伸張它。這樣，通過使襯底材料行進的稍微比產品的其余元件行進速率更快些，襯底材料應該在組裝前被松馳。盡管可以用一個醫用刀片涂上或施加上，最好是通過轉移涂層把粘合劑施加到襯底材料上。然后，用粘合劑把已給優選地形成為一種疊層的吸收墊粘到襯底材料上。然后，最好是用熱棒給產品打孔。在與本發明共同申請、共同懸而未決的的美國專利申請(申請號—，代理人案號J& J 1530)申請日為1994年4月8日，與本案同時申請)中說明了制作本發明產品的過程，此處引用這篇專利文獻作為參考。
可以這樣來使用本發明的產品，把本發明的一次性繃帶置于傷口或發炎處上，在襯底材料的粘合劑表面使之與穿著者的皮膚牢固結合。如果傷口是開放的，吸收墊會吸收傷口流出物并防止它進一步流利穿著者的皮膚和/或衣服上。進一步，可以在把醫藥置于皮膚上之前而直接置于襯墊上。
例1按照本發明的方法制作一次性繃帶。襯底材料是一種封閉微孔增塑的聚氨乙烯泡沫，此泡沫密度為30磅/英尺3，而厚度為20密耳。用丙烯酸粘合劑涂層的襯底材料是可買到的，約30g/m2可以俄亥俄州的Painesville的Avery Dennison公司的Avery特殊產品帶分部可買到的Avery EF 3508涂覆在泡沫上。由90％的聚丙烯、10％的尼龍的混合物構成的吸收墊疊層在一透明的聚乙烯網織品的一側上。用一卷寬度等于所需繃帶整個長度的連續的襯底材料制備條形繃帶。吸收墊材料具有等于所需襯墊區域的寬度。用真空鼓饋送襯底材料，在真空鼓處襯底材料的移動速度稍微增加。然后，在真空鼓下游處減慢襯底材料的速度，以便保持該材料的彈性。之后，把吸收墊材料加到松馳的基底材料上。然后，用熱棒給吸收墊材料打孔。把面層薄片放在一次性繃帶的暴露區域上，以便在置于穿著者的皮膚上之前保持暴露的粘合劑。用在一側涂有13磅/今的聚乙烯和Akrosil G9co硅鋼釋放涂層的40磅/令的漂白過的圖紙制作面層薄片，盡管可以用本領域普通技術人員熟知的任何可釋放的材料來制作它們。
例2按下述方法試驗例1中所確立的按本發明的方法所制作的那些一次性繃帶，以確定它們是否會保持在穿著者的皮膚上。將六個本發明的一次性繃帶放在每個手的手指的第一和第二指節以及24個人體實驗對象的上臂的背側表面上。對實驗對象的正常活動和洗澡習慣無限制。實驗對象穿著繃帶24小時。在24小時結束時檢查實驗對象，并確定本發明的繃帶以一種可接受的方式保持原封不動并粘在實驗對象身上。
例3例1中所確立的按照本發明的方法所制作的繃帶受到最大力與應變的函數、負荷能量與應變的函數、恢復能、抗拉斷裂強度和百分比伸長的試驗。也檢驗其它產品。產品A和C是用增塑聚氯乙烯泡沫根據例1的方法所制作的本發明的產品。產品A和B的襯底材料的密度為30磅/英尺3而厚度為20密耳。產品B的襯底材料是密度30磅/英尺3和厚度20密耳的聚氯乙烯泡沫，但比產品A和C中所用的泡沫更堅硬。產品D是邦迪R牌透明條狀繃帶，是從新澤西州的Skillman的Johnson&Johnson消費者產品公司可買到的，這條狀繃帶有乙烯基襯底材料。產品E是邦迪R牌柔軟纖維繃帶，是從新澤西州的Skillman的Johnson&Johnson消費者產品公司買到的，這柔軟纖維繃帶含有紡織纖維襯底材料。產品F是一種活動條狀柔軟泡沫繃帶，是從明尼蘇達州的Minneapolis的3M可買到的，這條狀柔軟泡沫繃帶具有聚氯乙烯泡沫襯底。
按照前面所確立的方法進行試驗。圖4中確立了最大力作為應變的函數的試驗的結果。這些試驗表明產品A和C具有相當低的每百分比應變的最大力的相對值。這表明要彎曲或變形繃帶所需的最大力與其它繃帶比較是比較低的。這一點對于確定采用本發明的繃帶是否有可接受的可變形程度是重要的。
圖5中確立了恢復能試驗的結果。這試驗測量了當一去除使繃帶粘到給定皮膚上的力時恢復能的大小。這試驗的結果表明，特別是對于更少的應變，對于產品A和C，恢復能量是高的；且涉及到其它被試驗的產品時甚至是對于100％應變的情況也保持高的恢復能量。
按上面所確立的步驟試驗抗拉斷裂強度。圖6中確立了這項試驗的結果。本發明產品的抗拉斷裂強度在約3.5磅/英寸和5磅/英寸之間。這樣，這些產品的襯底材料當受到制作過程中的力時，如在該過程期間它不松馳或被支撐，就可能會斷裂。這個過程允許采用具有比較低的斷裂強度的襯底材料。
還試驗了產品A至F的百分比伸長，圖7中表明了結果。本發明的產品顯示了比任何其它產品更長的拉長，例如，253％和152％。應該注意，除了對于產品E的情況外，采用20英寸/分鐘的拉伸速度進行伸長試驗，對于產品E的情況，拉伸速度是12英寸/分鐘。本發明產品的高百分比伸長表明了它們在性能上所顯示的高度貼身性。
由本發明產品的前面的說明，其他人可以設計可供選擇的和等效的結構，而且在本發明的精神和范圍內。這樣，本發明的產品并不限于那些在此專門說明的產品。
權利要求
1.一種一次性粘合劑繃帶包括一種可貼身的襯底材料，一層粘合劑以及一個吸收墊，所述的粘合劑繃帶具有易變形且恢復到它原來形狀的能力。
全文摘要
本發明涉及一種粘合劑繃帶產品，該產品極為貼身，在受到由于穿著者運動所引起的力后還有足夠彈性保持它的形狀。它的貼身性允許在制造繃帶時使用更少侵蝕性且更低重量的粘合劑。
文檔編號A61L15/16GK1116517SQ9510512
公開日1996年2月14日 申請日期1995年4月11日 優先權日1994年4月11日
發明者G·B·芬利, M·S·卡塔蘭諾, I·戴維斯 申請人:莊臣消費品有限公司