皮膚平墊產品的制作方法

專利名稱：皮膚平墊產品的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種膠粘性皮膚平墊產品，在敷料、皮膚和創傷護理裝置、敷料固定裝置、吻合術設備、乳房修復術、創傷引流管和失禁設備導管(特別是用于男性)的生產中用作半制品，也用于皮膚電極，本發明也涉及這種皮膚平墊產品的生產方法。
許多這種類型的皮膚平墊產品是已知的，它們包括一種能很好適應皮膚的膠粘材料，膠粘材料可包括例如含膠粘劑的連續相，例如由彈性體、彈性體增塑劑、粘性增進樹脂和可選擇使用的油基增量劑和抗氧劑構成。此相中常常有包括一種或多種水溶性或水溶脹性水解膠體、淀粉衍生物或纖維素衍生物或親水性聚合物，以及選擇使用的一種或多種藥劑的不連續相。
本申請人的專利DK157,899公開了一種引言中所述類型的皮膚平墊產品，它由至少兩種不同類的交替材料單元組成，其中一種是能很好適應皮膚的自粘性材料。這些材料單元基本上是平行的，并按與產品主表面交叉的方向、最好是垂直方向擴展到整個產品。材料單元可以是例如平行的或共軸的層，使產品有疊層的性質，各層是十分短的，它們也可以是短的線條。
此已知皮膚平墊的優點是，生產的產品除了含有膠粘材料本身外，還含有特別目的的其它組分，例如防腐劑、藥劑或其它生物活性物質或導液休或導電的結構。
DK157,899的已知皮膚平墊產品是將各種材料單元共擠出生產的，或者將各種材料單元互相重疊成層、經輥壓后形成長圓柱體，再切成薄片。
已經證明，在實踐中生產這種產品是累贅和耗費大的，因為對所用膠粘物質的處理和切割步驟給所用的機器提出了很高的要求，同時還需將切割臺保持在完全無膠粘劑殘物的狀態。其結果常常必須停止生產以清潔切割臺。它還有相當大的廢品率，因為在切割時，膠粘劑片很容易弄碎。
所有這些生產上的問題最終使產品變得比較昂貴。
DK157,899的已知皮膚平墊產品有好的性能，它可以改變表面方向上的性能，在構成產品時提供了高度的自由性。各種交替的材料單元可由例如不同膠粘性的材料組成，正象一個或多個材料單元可以是非膠粘性的一樣。材料單元還可進一步有或多或少的明顯屏障性、各種程度的導液體或電導性，或者含傷愈物質、藥劑或吸收材料。
從DK157899可知，交替材料層還可與皮膚平墊產品的表面形成一個角度。然而在實踐上這種產品是很難經濟生產的。
因此DK157899的皮膚平墊產品具有不希望的性能，即皮膚平墊的兩個表面必須呈現相同的材料構造。這常常不是很得策的。因為兩個表面粘到不同的材料上(ⅰ)其中之一要粘到皮膚上；(ⅱ)另一面要粘到例如一個背底層、吻合術的凸緣或其它襯底上。
本發明的目的是設計權利要求1前序部分所述類型的皮膚平墊產品，并基本上具有DK157899所述皮膚平墊產品同樣的性能，同時生產十分便宜。
本發明的另一目的是設計權利要求1前序部分所述類型的皮膚平墊產品，它基本上具有DK157899所述皮膚平墊產品同樣好的性能，并且它的兩個表面可以是相互不同的。
本發明的目的由權利要求1特征部分所述來完成。
因此，本發明的皮膚平墊產品可由兩種或多種不同的材料組成，其中至少一種是能很好適應皮膚的膠粘劑。
能很好適應皮膚的膠粘劑可以是任何種類的，例如丙烯酸類膠粘劑、水凝膠膠粘劑或水解膠體膠粘劑。膠粘劑材料可包括例如生橡膠、生橡膠狀合成均聚物、共聚物或嵌段聚合物、丙烯酸酯和其共聚物、聚氨酯、聚硅氧烷、聚異丁烯、聚乙烯醚以及天然或合成樹脂及它們的混合物，還可含氧化鋅。膠粘劑基質可進一步含各種添加劑，如增塑劑、增稠劑及其它添加劑，還可含水解膠體和/或各種藥劑，諸如防腐劑、激素、尼古丁等。
能很好適應于皮膚的膠粘劑包括在下列專利說明書中所述的膠粘劑GB1280630；DK127578；DK148408；DK154806；DK147226；DK154747；EP(公開)97846；EP(公開)415183；SE—A365410；WO—A88/6894；US339546；US4093673；US4867748；以及未公開的美國專利審請No.157686。
有用的膠粘劑材料的又一示例得自申請人的下述丹麥專利說明書DK147034和147035(相應于US4,231,369和4,367,632)。本文公開的膠粘劑材料包括(I)一連續相，包括(a)以一個或多個苯乙烯—異戊二烯—苯乙烯嵌段共聚物或乙烯—丙烯嵌段共聚物形成的物理交聯的彈性體，(b)環戊二烯、二環戊二烯、α—蒎烯和/或β—蒎烯的聚合物或嵌段聚合物形式的碳氫樹脂，(c)一種抗氧劑，(d)供選擇的一種由一種或多種礦物油組成的油增量劑，(e)供選擇的對彈性體呈極性的增塑劑，例如多甘醇或多丙甘醇的酯，或二元羧酸或多元羧酸的酯，優選脂肪族醇，(II)一分散于連續相中的相，包括一種或多種水溶脹性水解膠體。
特別優先選擇的膠粘劑公開于US3,339,546中，它特別包括含聚異丁烯和一種或多種在水溶液中能溶脹的水解膠體。
另外的一種或多種單元可由非皮膚適應性膠粘材料組成，只要它們在使用時不與皮膚接觸。
根據本發明，這些材料單元中至少之一可由妨礙或阻止物質遷移至與這些物質接觸的自膠粘或非自膠粘材料單元或從自膠粘或非自粘材料單元遷移出去的材料組成。換言之，它起形成屏障的材料單元的作用，它多少是有效的。
這些形成屏障的材料單元可有多種不同類型，即它們對同類物質有不同的屏障效應或對不同的物質有屏障效應。
此具體實施方案在自粘膠粘劑與另外類型的膠粘劑接觸、并要求阻止物質從這些另外的單元遷移出去或遷移出來時是特別有意義的。這類材料單元的至少一種可由妨礙或阻止含水液體遷移至相鄰的含水解膠體的自膠粘材料中的材料組成。
物質遷移阻止材料之意是例如液體在材料中的遷移比在相鄰材料中慢。
按照本發明，物質遷移妨礙或阻止單元可全部或部分由塑料或金屬薄膜或箔組成。這樣的屏障膜或箔最經常的是有孔的或成網狀的，厚度為10—100μm，例如由聚烯烴、聚酯、聚氯乙烯、鋁或它們的疊層物組成。但這樣的屏障箔或膜由于生產上的原因是最經常與另一附加單元保持接觸的，這些單元的共同厚度最好是0.1mm。
根據本發明，物質遷移妨礙或阻擋材料單元可進一步由在低沖擊力影響下有延性和多少是憎水性以及含自粘性彈性體和水解膠體(其量或類型也可以不同于在相鄰材料單元中的量或類型)的材料組成。
由DK157899可知，交替層的選擇應使至少一層是由液體遷移妨礙或阻擋材料組成。所述的有液體遷移妨礙或阻擋層的皮膚平墊產品，當其用于吻合術設備和引流創傷的敷料時，接觸皮膚的膠粘面的使用壽命有一定程度的延長，因為物質遷移妨礙或阻擋層妨礙了皮膚平墊產品表面方向上的液體遷移。
也可以如此生產本發明的皮膚平墊產品，使平墊產品表面方向上的液體遷移受到阻擋。
特別優選的皮膚平墊產品由兩個或多個互相接觸的材料單元組成，每一單元包括能很好適應皮膚的含水解膠體的膠粘劑，但要有不同的內聚性。
這樣的皮膚平墊產品可由例如有相對高內聚力的能很好適應皮膚的膠粘劑的第一材料單元(該材料單元還需含水解膠體)和一個或多個其它的材料單元(其中至少一個是內聚力相對低的能很好適應皮膚的膠粘劑和附加的水解膠體)組成。
在本發明的另一具體實施方案中，皮膚平墊是由有相對低的內聚力的能很好適應皮膚的膠粘劑并含水解膠體的第一材料單元和一個或多個(其中至少一個是有相對高的內聚力的膠粘劑和附加的水解膠體)的其它材料單元組成。
因而已經發現，在含水解膠體的膠粘劑中的液體遷移速度是決定于膠粘劑的內聚力的，即內聚力愈低，液體遷移愈快；反之亦然。
液體遷移速度也決定于皮膚平墊產品中水解膠體的量和類型，因此液體的遷移速度是隨著水解膠體的含量和吸收容量的增加而增加。
但是，重要的是，皮膚平墊產品的總液體吸收容量是高的，因為平墊產品的耐用時間是極依賴于此容量的。
適合于此優選的平墊產品的膠粘劑特別包括US3,339,546中所述的膠粘劑，特別是含聚異丁烯和一種(選擇性)橡膠、特別是丁基橡膠和水解膠體(可以是不同水解膠體材料的混合物，諸如明膠、果膠、爪爾膠和羧甲基纖維素鈉)的粘合劑的膠粘劑，這一類的膠粘劑可構成內聚力較大的第一材料單元，也可構成一種或多種內聚力較小的其它材料單元。
改變聚丁烯的分子量或增加有較高分子量的另一種彈性體形式的粘合劑可以改變這種膠粘劑的內聚力。
在一特別優選的具體實施方案中，第一材料單元是由一有內聚力的膠粘劑組成，而有內聚力的膠粘劑是由低分子量聚異丁烯(如EXXON所售的商品名為“Vistanex LH—MH”〔平均分子量Mw＝82000g/mol〕的聚異丁烯)、丁基橡膠(如EXXON所售的商品應為“Butyl007”〔Mw＝42000g/mol〕的丁基橡膠)和水解膠體(例如以明膠、果膠和羧甲基纖維素鈉的基本等量混合形式)組成。水解膠體的總含量最好是30—70％，特別是50％左右。另外，一個或多個附加單元由內聚力較小的膠粘劑組成，這種膠粘劑由低分子量聚異丁烯(例如“Vistanex LM—MH”)和30—70％、特別是約60％的水解膠體(以基本上等量混合的明膠、果膠和羧纖鈉的形式)組成。
第一材料單元中聚異丁烯和丁基橡膠的含量比率決定于對材料內聚力和相應的液體遷移的阻擋性能的要求。丁基橡膠含量愈高，材料的內聚力愈大。構成一個或多個其它單元的內聚力較小的材料也可進一步含少量的丁基橡膠。
另外，有內聚力的第一材料單元可由如DK147034(相應于US4,231,369)所述的一種膠粘劑組成，已敘述如上。
本發明的皮膚平墊產品可由例如第一有內聚力的膠粘材料單元和一個或多個內聚力較小的膠粘材料組成。膠粘材料可有下面的組成(以重量百分計)內聚力較小的膠粘劑內聚力膠粘劑聚異丁烯(PIB) 40—60 —苯乙烯/異戊二烯/苯乙烯(SIS) 50—20油50—30樹脂 10—30羧纖鈉(SCMC) 25—40 25—40瓜耳膠 10—25 10—25
PIB可以是例如上述的“Vistanex LM—MH”SIS可以是例如SHELL公司出售的“Cariflex TR1107”油可以是例如液體石蠟樹脂可以是例如完全氫化的合成熱塑性樹脂，諸如Arakawa(日本)公司出售的“Arkow 90”膠粘劑的內聚力是試驗測定的，例如在其與過量液體接觸時測定該材料的崩解速度或崩解程度。崩解程度愈大，材料的內聚力愈小。
用本發明優選的具體實施方案中的皮膚平墊產品，即內聚力大的自粘性第一材料單元和至少一種其它的內聚力較小的自膠粘材料單元，或用其變體，即內聚力較小的自粘性材料的第一材料單元和一個或多個內聚力較大的自粘性的其它材料單元，同時得到下面的優良使用性能自皮膚表面有快的液體初始吸收，其結果是改進了初始膠粘性。內聚力較小的膠粘劑能很快地將液體從皮膚導入皮膚平墊產品中。
由于內聚力較小的膠粘層是相應有塑性的并能自行形成以能符合皮膚表面不平整的外形，就可得到連續的和好的膠粘能力。
由于液體從內聚力較小的膠粘材料緩慢但持續地被導入內聚力較大的膠粘材料中，因而與僅由內聚力較小的膠粘材料組成的平墊產品相比，內聚力較小的膠粘材料的洗出有明顯的降低。得到了耐用時間長的皮膚平墊產品。
本發明也得到了這樣的皮膚平墊產品，它在清除后留下比膠粘材料僅為內聚力較小的膠粘材料的皮膚平墊產品更少的膠粘劑殘留物，這與降低了內聚力較小的膠粘材料的洗出有關。
本發明也得到了這樣的皮膚平墊產品，它與無液體屏障層的皮膚平墊產品相比，降低了從其邊緣來的不希望有的液體吸收，例如對洗浴時的水、或在固定吻合術設備應用情況中對氣孔的分泌物的吸收。
許多其它的材料，不管是作為獨立的單元，還是作為含膠粘劑的單元的一部分，都可以摻入本發明的產品中，其中一示例是可由發泡材料(開孔或閉孔的)組成的一種或多種材料。發泡材料可含有生物活性物質，例如藥劑、防腐劑或抗生素。生物活性物質可以存在于開孔泡沫的孔隙中，或存在于泡沫材料體中，即存在于例如可由發泡凝膠材料如明膠組成的開孔或閉孔之孔壁上。
除發泡材料外，生物活性物質也可存在于其它材料中，例如由含抗瘤腫的有效試劑的親水性凝膠構成的一種或多種材料單元，抗瘤腫的有效試劑有，例如斑螯素、水楊酸、硝酸銀、鬼臼脂或抗代謝囊腫劑如阿糖胞苷、5—氟尿嘧啶或巰基嘌呤。
一個或多個材料單元可以親水的凝膠材料組成，包括一種或多種溶角蛋白活性物質，例如尿素、水楊酸和/或乳酸。
再者，一個或多個材料單元可含一種或多種阻止有絲分裂的化合物，例如蒽、硝酸銀或糖皮質激素，諸如溫和、中強和強活性糖皮質激素，如氫化可的松、氟羥脫氫皮質醇丙酮化合物或倍他米松(be-tametasone)。
一個或多個材料單元可為如上述的有膠粘性的凝膠，或者是缺乏膠粘性的凝膠。這種凝膠材料可以是親水性的或憎水性的，也可以是HL平衡的(親水—親脂平衡)，并且也可以在其中摻入泡沫形式(例如聚醚、膠原蛋白或明膠)或纖維、單絲或織物或非紡織物材料(例如聚酯或棉)形式的支承結構。親水凝膠可以是例如剌梧桐和甘油混合物；果膠、分子量相對低的聚乙二醇和甘油混合物；或者明膠、甘油和水的混合物。憎水凝膠可以例如由苯乙烯/異戊二烯/苯乙烯嵌段共聚物和液體石蠟的混合物組成，由苯乙烯/異戊二烯/苯乙烯嵌段共聚物、液體石蠟和己二酸二辛酯混合物組成或由硝基纖維素、蓖麻油和松香混合物組成。
可以加入凝膠材料的活性物質的例子還包括防腐劑，如碘遞體、銀化合物、hexidine或氯代己胺、維生素和抗生素、創愈劑和生長促進物質，如生長激素。
可作為特別種類的材料單元存在的泡沫材料或者在凝膠材料中形成的支承結構可以是例如聚酯、聚乙烯、聚氯乙烯、聚氨酯、明膠或膠原蛋白。
一個或多個材料單元可進一步由藻酸鹽組成或含有藻酸鹽，例如以纖維狀和/或多孔狀藻酸鹽墊的形式，最好是含藻酸鈉和藻酸鈣混合物。這類藻酸鹽材料的敘述請見EP—A243069或SU1,171,476。
皮膚平墊產品也可摻入一種或多種所謂超吸收材料單元，這些材料是熟知的吸水產品，諸如衛生巾和尿布。
本發明的皮膚平墊產品可進一步包括一種或多種親水的導電凝膠材料的材料單元，也可以用鋁箔包裝，例如由底聚合物(諸如聚丙烯酰胺、聚甲基丙烯酸和聚丙烯酸的鹽、聚乙烯醇或Na—CMC)以低粘度增塑劑(例如液體多醇，諸如甘油)增塑制成的包裝；還可以加入一般為0.1—1.5％的NaCl、KCl或其它生理無害的能迅速溶解的鹽，在需要時還可加入1—10％的水。
如上所述，本發明的皮膚平墊產品至少由兩個不同材料的材料單元組成。第一材料單元分別構成第一表面和第二表面的至少一部分。第一材料單元還可以構成一個表面的全部。
剩余的表面面積是由其它材料單元構成，它某種程度地伸展入產品內部，在毗鄰所說表面的區域里的第一單元和其它單元之間的接觸面并與之交叉的軸線最好是垂直的，但也可稍微有傾角。其它材料單元的厚度最好是0.1—3mm，特別是0.5—1.5mm；并且厚度最好小于產品總厚度的3/4，特別是大于1/2。
其它材料單元的厚度是測定最接近產品表面的其它材料單元上的一點與相鄰表面之間的距離，測定軸線應垂直于兩表面。
如果兩個表面都有由其它材料單元構成的面積，而且重疊，這些材料單元一起應不超過聚集產品的厚度。
由一個或多個其它材料單元構成的表面的或面積可分別有像島一樣形狀的表面，其最小寬度最好大于0.5mm。
如果只有一個島，其最小寬度為25—50mm是適合的。
另外，皮膚平墊產品的第一和/或第二表面可由第一材料單元的一個或多個島構成，表面的其余部分由一種或多種其它材料單元構成。
島的含義指主要是圓形、橢圓形、方形或矩形的表面。
由其它材料單元構成的面積也可以是一個或多個同心圓或環繞路線面積，最好有0.5—10mm、特別是1—5mm寬的區域。
如果有兩個或多個其它材料單元的同心的環繞路線面積，第一材料單元最好構成寬度為1—20mm、特別是1—5mm的其它材料單元同心環繞面積之間的圓圈環繞面積，第一材料單元的環繞面積最好是其它材料單元的環繞面積的寬度的0.3—3倍。
其它材料單元構成的表面積自然可以有許多其它具體實施方案。例如它們可以是一個或多個帶、曲線、三角形、螺線的形式或這些形式與上述的形式相結合。但從產品的生產觀點上看，這些表面積的最小寬度大于0.5mm是適宜的。
本發明產品可以是圓形、橢圓、方形或矩形或者任何其它形狀。用于吻合術設備的產品可以是，例如中心有孔的。
材料單元的形狀和選擇當然決定于本發明的皮膚平墊產品想要具有的用途，即希望產品應有什么性能，正如由此決定產品的總面積和厚度一樣。
但是，本發明的產品的總厚度優選小于4mm，最好是小于2mm。
再者，第一材料單元一般最好是能很好適應于皮膚的膠粘劑，并且至少二種接觸材料單元之一是自粘性的。
本發明也涉及生產皮膚平墊產品的方法，其特征敘述于權利要求18中的特征部分。
生產平板的步驟1是用已知的涂、擠和壓的方法。
該板的厚度可以是不同的，這決定于欲用其它材料單元構成終產品部分的大小和后校準的接受程度。在實踐中，該板厚度是終產品欲有的20—100％。
所生產的平板還可以切成基本有要求的產品周邊的小塊。但最好是在板中已經加入了其它材料單元后進行切割。
如果在產品的兩個表面上要有由其它材料單元構成的面積，最好是用下面兩個步驟來完成先將材料單元壓入一個表面；然后再壓入另外一個表面。另外，也可以將其它材料單元同時壓入兩個表面一步完成。
如果產品只有一個表面要有其它材料單元構成的面積，另一表面可以(如需要)事先用第二膠粘層、薄膜材料或類似物覆蓋。
其它材料單元可以例如用擠出或切/沖墊或疊層的方法來生產，墊或疊層可包括例如網或箔。此外，其它材料單元可用本發明的生產方法進行生產。在本發明方法的其中產品包括一其它材料單元的一具體實施方案中，該單元的生產(如需要)可將材料墊進行沖壓，使此其它單元獲得一形狀，其周邊相應于終產品的周邊。在此其它單元中至少要沖出一個穿孔。
在第ⅲ)步的壓制片刻，平墊中構成第一單元的一些材料將被置換出來。其它材料單元必須壓入第一材料單元的深度應使其它材料欲被壓入的面最后基本上是平坦的。如果其它材料單元由穿孔的材料板組成，因此便有足夠多的材料必會從第一單元置換出來以填充這些孔眼。
在其它材料單元被壓入平板時，其它材料單元在壓入的時候比平板硬些是有利的。這可將其它材料單元預先冷卻和/或加熱第一材料單元來進行控制。
當第一材料單元中有大量材料要被置換出來時，在第ⅲ)步的加壓前在構成第一材料單元的平板中用取凹槽的方法進行預先置換是有利的。
如果先在平板中制凹槽，然后再將其它材料單元置于其中是很方便的，不過要在其它材料單元上施以較小的壓力以保證其充入槽中。
這樣的預制的凹槽可以很容易地制成以符合其它材料單元的厚度和所要求的型，以便將其它材料單元置于凹槽中。
最佳加壓速度決定于材料的性質，特別是決定于它們的塑/彈性。
在本發明產品進行最后的沖壓前或沖壓過程中將產品輕度加熱和/或通過校準輥以確保材料單元的充分粘合和具有平坦的表面是更加有利的。
下面參照附圖對本發明進行更詳細的敘述。


圖1表示本發明的皮膚平墊產品的第一種具體實施方案，從與皮膚接觸的一面觀察。
圖1′表示示于圖1的實施方案的變體。
圖1a—1c表示圖1所示產品沿I′—I′的剖面。
圖2表示本發明的皮膚平墊產品的另一具體實施方案，從接觸皮膚的一面觀察。
圖3表示本發明產品的第三種具體實施方案。
圖3a表示圖3所示產品沿III′—III′的剖面。
圖3′表示示于圖3中的本發明產品具體實施方案的變體。
圖3a′表面圖3′所示產品沿III′—III′的剖面。
圖4表示本發明產品的第四具體實施方案，從接觸皮膚的一面觀察。
圖4a表示示于圖4的產品沿IV′—IV′的剖面。
圖5表示本發明的皮膚平墊產品的第五具體實施方案。
圖5a表示示于圖5的產品沿V′—V′的剖面。
圖1所示產品由一個第一材料單元1和三個其它材料單元2組成，其第一表面未示出，示出的第二表面是面對皮膚的。
第二表面由第一材料單元1和三個同心的其它材料單元2的環繞面積構成，三個其它材料單元是壓入第一材料單元中的。
圖中所示為三個其它材料單元的圓圈形環線面積，它也可有一、二、四或更多個環線面積，也可進一步有任何其它的環形結構。
所示產品特別適用于吻合術設備，因此在產品中有一中心孔3。
但產品也可做成沒有中心孔的，例如在創傷敷料中使用的產品。
如上所述，第一材料單元1最好是有高內聚力的吸收液體的能很好適應皮膚的粘性材料；其它材料單元最好是有較低內聚力的吸收液體的能很好適應皮膚的粘性材料。
具有這種構造和這種材料組成的皮膚平墊產品是已如上述特別適于用作吻合術設備或創傷、特別是滲出性創傷敷料的半制品，因為皮膚平墊產品中的液體遷移得以控制，因而得到快的初始液體吸收和好有經久的粘性，已如上述。
圖1a顯示了圖1所示的敷料沿I′—I′的剖面，其中第一材料單元1伸展遍及整個產品面積，并構成整個第一表面6和部分第二表面5；第二表面5的其余部分是由其它材料單元2構成的，它在一定程度上伸展到第一材料單元1中，此三個其它材料單元的伸展深度相同并與表面5基本上成直角。
圖1b和1c是圖1所示產品變體沿I′—I′線的剖面。參考號1、5、6是圖1a中的相應部位。
圖1b中的三個其它材料單元2的材料是不同的，例如內聚力和(選擇性的)吸收能力的不同，以及伸展深度的不同。
圖1c中的三個其它材料單元與表面形成角度，以從表面至皮膚平墊產品降低其寬度。產品可進一步包括第四其它單元，它以例如環線路線面積的形式構成表面6的一部分表面面積。
第四其它材料單元可以是例如粘性很大的但不必是能很好適應皮膚的粘性材料，此單元是用以粘附在例如吻合述設備或襯底層上的。
在一未示出的圖1所示產品的變體中，三個材料單元2中的最外一個是沿著第一材料單元的周邊壓入第一材料單元的。
圖1′所示產品是圖1所示產品的變體，它是由一個第一材料單元1′和28個其它材料單元2′組成，其第一表面未示出，第二表面是面對皮膚的。
第二表面是由第一材料單元1′和其它材料單元2′構成的，后者壓入第一材料單元構成該表面的7個不連續路線表面。
不連續路線表面的個數當然是可以改變的。
此產品可以進一步有一個中心孔(未示出)。
材料1′和2′的優選材料組成如圖1中相應的單元1和2。
其它材料單元的進入深度可按圖1a一1c所示的相同方式變化。
圖2所示產品大部分對應于圖1所示產品，它由一個第一材料單元11和一個其它材料單元組成，并有未示出的第一表面和由此二材料單元構成的第二表面，其它材料單元構成螺線形的面積。
圖2中所示的螺線有三圈，但如需要，當然也可以有更多或更少的圈數。
此產品有一中心孔，因為它將用于吻合術設備。
沒有中心孔的類似產品可用作例如創傷敷料的半制品。
其優選的材料組成如圖1所述。
圖3和3a的產品具有第一和第二表面26和25，它有一個第一材料單元21和許多其它材料單元22，后者以圓形島的形式構成第二表面25的一表面。
在原則上，島的數目可以比所示的更多或更少，并且它們也可以是方形、橢圓形或其它任何形狀。
從圖3a可以看出，其它單元在第一單元中的深度都是相同的，并與第二表面基本成直角。可以知道，這些單元與表面可以是另一角度，它們也可伸展到不同的深度。
第一材料單元最好是能很好適應皮膚的自粘性材料，也可以含有水解膠體。
如果此產品將用作創傷或皮膚護理敷料的半制品，并且其第一表面用于與皮膚接觸，其它單元可以例如摻加一種或多種藥劑(如上所述)，其它單元也可以是有粘性的和/或吸收液體的。
如圖3所示的產品欲用作吻合術設備的半制品或創傷引流管或導管的固定裝置，它的材料組成最好如圖1所述。
圖3所示平墊產品可按本發明的方法進行生產，首先用例如擠塑法生產欲構成第一單元的材料的平墊，其厚度基本相應終產品的厚度是有利的；其后生產一些島形其它材料單元，其形狀和厚度是這些其它材料在終產品中欲有的形狀和厚度。
此后，將這些其它單元壓入第一單元中，在壓入的片刻，其它單元的溫度比第一單元低是有利的。在其它單元壓入前可在第一材料單元中制成凹槽，其形狀應符合其它材料單元的形狀。
最后，將終產品進行沖壓，壓制的單元在沖壓前經校準是有利的，以保證產品有平坦的表面。
在圖3和3a所示產品的變體(未示出)中第一表面26是用附加的膠粘層覆蓋的。
圖3′和3a′所示是圖3和3a所示產品的變體，它由第一材料單元21′和其它材料單元22′組成，產品的第一表面26′由第一材料單元構成，第二表面25′由其它材料單元和許多第一材料單元的島構成。
原則上，島的數目可以比圖中所示的更多或更少，它們還可呈方形、橢圓形或其它任何形狀。
從圖3a′可知，其它材料單元伸展到第一單單元中的一定深度，該深度在整個其它材料單元的面積中都相同并與第二表面基本成直角。應該知道，這些單元與表面之間也可以成其它的角度并有不同的深度。
這兩種材料單元最好都是能很好適應皮膚的自粘性材料，同時也可以含有水解膠體。
在圖3′和3a′所示的具體實施方案中，第一材料單元可以方便地用內聚力相對低的含水解膠體的自粘性材料，其它材料單元可以是內聚力相對高的含水解膠體的自粘性材料。
圖3′所示的具體實施方案的生產是用本發明方法首先生產構成第一材料單元21′的平墊，其厚度小于終產品所欲有的厚度是有利的。其它材料單元用沖制法生產是有利的，以便有符合終產品周邊的周邊和許多穿透的島狀凹槽。
其它材料單元是用圖3所述的壓入方法壓入第一材料單元的。要確保在第一材料單元中有足夠的材料被置換出來以填滿其它材料單元中沖出的島狀凹槽。此后，產品經校準并壓制。
圖4和4a所示的皮膚平墊產品特別適于用作創傷或皮膚平墊產品的半制品，其第一表面36可有一被底層或類似物附著于上，第二表面35是面對皮膚表面的。
該產品由內聚力相對很高的能很好適應皮膚的自粘性吸收液體的第一材料單元31和內聚力較小的能很好適應皮膚的自粘性吸收液體的第二材料單元32組成，不同的是其上表面還嵌入一含有生物活性組分的第三單元33。這種材料可以是例如丹麥專利DK154806所述的種類，并且是由一連續水溶相和一分散在其中的非連續相組成。非連續相是水溶性或水溶脹性的，其中加入了藥劑，加入的藥劑在液體溶解在非連續相中或在非連續相中溶脹時而被釋放出來。
包容材料單元32給予敷料很好的膠粘性能，第一材料單元31阻止或減少液體的滲漏，例如從導管滲漏，并減少液體從第三材料單元33排放，使第三材料單元中的活性物質幾乎全部得到利用。
此產品的另一種形式可以不需要第二材料單元，第三材料單元是根據創傷大小和摻出液的量成形和組成的，以便有足夠的膠粘能力。
第三材料單元可另外以含藥劑的或不含藥劑的開孔泡沫材料構成。
在一特別優選的具體實施方案中，第三材料單元是藻酸鹽材料，例如一藻酸鹽墊，并且也可以不用第二材料單元。
作為又一種變化的形式，構成表面的環繞面積路線的第二材料單元可以采用這樣的形狀它不覆蓋第三材料單元的內表面33′。
圖5和5a所示的皮膚平墊產品也特別適于用作創傷或皮膚護理產品的半制品，它有第一表面46和第二表面45。
該產品由第一材料單元41、許多材料單元42和材料單元43組成。
第一表面是由第一材料單元41構成，第二表面45部分由第一材料單元41構成，中央放置的也可以是方形或其它形狀的第三材料圓形島和許多以不連續環繞帶布置的面積構成第二表面的其它部分。
單元42的不連續環繞帶當然也可以是連續的帶并有其它環狀延伸。
在改變的該產品中，可以省略材料單元42。
從圖5a可知，材料單元43與表面45形成一角度，并伸展入材料單元41中。形成這種構造時，材料單元43必須是容易變形的材料，例如泡沫材料。按圖所示布置，材料單元43得到了較好的固定。
優選的材料單元41、42和43的材料分別是圖1中所述的材料單元31、32和33的材料。
權利要求
1.一種有粘性的皮膚平墊產品，它用作敷料、皮膚和創傷護理裝置、敷料固定裝置、吻合術設備、乳房修復術、創傷引流管和失禁設備導管，特別是男性用導管以及應用于皮膚的電極生產中的半制品，所說的皮膚平墊產品有由產品的周邊所限定的面積，基本平行的第一表面和第二表面和按垂直于兩表面的方向上測定的兩表面間的距離所定義的厚度；該皮膚平墊產品由兩個或多個基本不混合的材料單元(1、1′、2、2′、2a、2b、2c、4、11、12、21、21′、22、22′、31、32、33、34、41、42、43)組成，至少兩個材料單元的材料是不同的，其中至少一個材料單元是能很好適應皮膚的自粘性材料，其特征是，第一材料單元(1、1′、11、21、21′、31、41)伸展至整個產品的面積，此材料單元還分別構成了第一表面(6、26、26′、36、46)和第二表面(5、25、25′、35、45)的至少一部分，其它材料單元分別構成第一表面和第二表面的其它部分并至少一定程度沿著與產品的第一表面或第二表面交叉方向伸展入產品的厚度。
2.權利要求1的皮膚平墊產品，其特征是，第一材料單元(1、11、21、21′、31、41)構成整個第一表面(6、26、26′、36、46)。
3.權利要求1或2的皮膚平墊產品，其特征是，其它材料單元(2、2′、2a、2b、2c、12、22、22′、32、33、42、43)的厚度小于產品總厚度的3/4，優選小于1/2，其它材料單元的厚度最好是0.1—3mm、特別是0.5—1.5mm。
4.權利要求1—3任一項的皮膚平墊產品，其特征是，它有兩個或多個其它材料單元(2、2′、2a、2b、2c、22、32、33、42、43)，并且它們也可有不同的厚度。
5.權利要求1—4任一項的皮膚平墊產品，其特征是，至少一個其它材料單元(2、2a、2b、2c、32)構成第一或第二表面的圓圈狀或環繞面積路線、特別是兩個或多個其它材料單元(2、2a、2b、2c)構成第一或第二表面的圓圈狀或環繞面積路線，并且這些面積路線是基本同心布置的。
6.權利要求1—4任一項的皮膚平墊產品，其特征是，另外的其它材料單元(2′、42)一起形成至少一個圓圈狀或環繞不連續路線面積，這些路線面積如果有多個的話，是同心布置的。
7.權利要求5或6的皮膚平墊產品，其特征是，兩個相鄰同心其它材料單元(2、2′、2a、2b、2c)面積、也可以是不連續面積路線之間的圓圈狀或環繞面積部分是由第一材料單元(1、1′)構成，這些面積部分寬度是其它材料單元最窄的面積路線的0.3—3倍。
8.權利要求1—4任一項的皮膚平墊產品，其特征是，至少一個其它材料單元(22、33、43)構成島形，最好是在第一或第二圓形或方形表面(25、26、35、45、46)上的島形。
9.權利要求8的皮膚平墊產品，其特征是，它有一位于中心布置的島形其它材料單元(33、43)，并且它還可以在同一表面上有一個或多個其它材料單元(32、42)面積路線構成一個或多個不連續或連續的圓圈狀或環繞面積路線布置在圍繞島形面積部分。
10.權利要求1—4的皮膚平墊產品，其特征是，第一材料單元(21′)構成一個或多個第一和/或第二表面(25′、26′)的圓形或方形島狀部分，表面的其余部分由一個或多個其它材料單元(22′)構成。
11.權利要求1—10任一項的皮膚平墊產品，其特征是，第一材料單元(1、1′、11、21、21′、31、41)是自粘性、能很好適應皮膚的材料。
12.權利要求1—11任一項的皮膚平墊產品，其特征是，至少一個材料單元(1、1′、2、2′、2a、2b、2c、4、11、12、21、21′、22、22′31、32、33、41、42、43)是由妨礙或阻止物質從與這些材料單元接觸的自粘性材料遷入或遷出的材料組成的。
13.權利要求12的皮膚平墊產品，其特征是，至少一個材料單元(1、1′、2、2′、2a、2b、2c、4、11、12、21、21′、22、22′、31、32、33、41、42、43)是由含水解膠體的妨礙或阻止含水液體遷移至與這些材料單元接觸的含水解膠體的自粘性材料單元中的材料組成的。
14.權利要求13的皮膚平墊產品，其特征是，第一材料單元(1、1′、11、21、31、41)是具有相對高的內聚力的能很好適應皮膚的液體吸收膠粘性材料，并且至少一個其它材料單元(2、2′、2a、2b、2c、12、22、32、42)是具有較低的內聚力的、能很好適應皮膚的液體吸收膠粘性材料。
15.權利要求1—14任一項的皮膚平墊產品，其特征是，至少一個材料單元(1、1′、2、2a、2b、2c、4、11、12、21、22、31、32、33、41、42、43)含一種或多種生物活性物質。
16.權利要求15的皮膚平墊產品，其特征是，至少一個材料單元(1、1′、2、2a、2b、2c、4、11、12、21、22、31、32、33、41、42、43)是由摻加抗瘤腫有效試劑或一種或多種抑制有絲分裂的化合物的親水凝膠材料構成。
17.權利要求1—14的皮膚平墊產品，其特征是至少一個材料單元(33、34)是藻酸鹽材料。
18.一種生產本發明權利要求1—17的皮膚平墊產品的方法，其特征是ⅰ)從構成第一材料單元的材料生產平墊，并且還可以將平墊切割成周邊與所要求的產品周邊相應的小塊；ⅱ)生產其它材料單元，其厚度和表面基本上是它們在成品中所要有的厚度和表面；ⅲ)將其它材料單元壓入第一材料單元中；ⅳ)將產品進行沖或切以達到要求的周邊，如此步驟在第ⅰ)步中未曾進行。
全文摘要
本發明是有膠粘性的皮膚平墊產品，在敷料、皮膚和創傷護理裝置、敷料固定裝置、吻合術設備、創傷引流管和失禁設備導管，特別是男性用導管的生產中作為半制品，也用于皮膚電極。該產品的表面由其周邊所限定。并由兩個或多個基本不相混合的材料單元(1、1′、2、2′、2a、2b、2c、4、11、12、21、21′、22、22′、31、32、33、34、41、42、43)構成第一表面和第二表面。
文檔編號A61F13/02GK1116405SQ94190939
公開日1996年2月7日 申請日期1994年1月14日 優先權日1993年1月15日
發明者H·C·漢森, T·宛海姆 申請人:科洛普拉斯特公司