專利名稱：腎炎康復(fù)片的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于治療腎炎的藥物，特別是一種用于治療因氣陰兩虛、脾腎不足、毒熱未清所致慢性腎小球腎炎的中藥制劑。
腎炎、慢性腎小球腎炎是西醫(yī)的命名，屬于中醫(yī)腎風(fēng)、水腫、水氣或腎虛等病證范疇。祖國(guó)醫(yī)學(xué)對(duì)腎炎的中藥研究源遠(yuǎn)流長(zhǎng)，積累了可貴的成熟經(jīng)驗(yàn)，推出一些奏效明快的中成藥制劑，如漢代張仲景的五苓散，現(xiàn)代的五苓片、三金片、蒙古族的三味蒺藜散等，《湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)》1980年版收載的腎炎四味片，由沙市制藥廠生產(chǎn)，方由細(xì)梗胡枝子、黃芪、黃芩等藥物組成，經(jīng)提取、制粒、壓片、包衣而成，臨床對(duì)慢性腎小球腎炎有一定療效，1983年獲國(guó)家優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品銀質(zhì)獎(jiǎng)。哈爾濱市劉國(guó)棟發(fā)明一種以豬或熊膽汁、川軍、柳樹(shù)條、梔子為本文配方的治療腎炎藥的制造方法(中國(guó)申請(qǐng)專利申請(qǐng)?zhí)?8101421)，腎炎治愈率在90％以上。加拿大麥克弗羅斯特有限公司公開(kāi)了一種作為白細(xì)胞二烯拮抗藥的羥烷基喹啉醚酸(中國(guó)專利申請(qǐng)?zhí)?1111074)的化合物，用以作為抗發(fā)炎的藥劑和細(xì)胞保護(hù)劑，用于治療腎小球性腎炎等。這些藥物對(duì)治療腎炎、慢性腎小球腎炎，無(wú)疑展示了各自的獨(dú)特療效，有些已廣泛應(yīng)用于臨床。但是，從本論治，對(duì)因氣陰兩虛、脾腎不足、毒熱未清所致慢性腎小球腎炎的中藥制劑并不多見(jiàn)。
本發(fā)明的目的，是從“治病務(wù)求于本”的治則出發(fā)，增強(qiáng)人體免疫功能，公開(kāi)一種用于因氣陰兩虛、脾腎不足、毒熱未清所致腎炎、慢性腎小球腎炎的中成藥，為腎炎患者的康復(fù)提供一種療效切實(shí)的醫(yī)藥品。
本發(fā)明的技術(shù)方案是。
藥物組成生地黃、山藥、澤瀉、土茯苓、桔梗、白茅根、杜仲、益母草、西洋參、人參、丹參、黑豆、白花蛇舌草。
功能與主治益氣養(yǎng)陰，補(bǔ)腎健脾，清解余毒。主治慢性腎小球腎炎，屬于氣陰兩虛、脾腎不足、毒熱未清證者，臨床表現(xiàn)為神疲乏力，腰酸腿軟，面浮肢腫，頭暈耳鳴，蛋白尿，血尿等。
劑型與規(guī)格為片劑，基片每片重0.3g。
用法與用量口服，一次8片，一日3次，小兒酌減或遵醫(yī)囑。
方義方中以西洋參為主藥，補(bǔ)氣益陰清熱，培元固本，人參扶正益氣，生地黃益腎養(yǎng)陰清熱，輔助主藥益氣養(yǎng)陰。杜仲補(bǔ)腎強(qiáng)腰，山藥健脾益陰?kù)顫?，共助主藥以補(bǔ)脾腎。白花蛇舌草、土茯苓清熱解毒消炎，黑豆益腎利水解毒，三藥輔助主藥解毒清熱，為輔藥。丹參、益母草活血化瘀、涼血補(bǔ)血。白茅根涼血清熱，澤瀉利水濕而不傷陰，共為佐藥。桔梗宣肺，開(kāi)肺氣利水濕，為使藥。全方標(biāo)本兼顧，消補(bǔ)兼施，扶正祛邪，共奏益氣養(yǎng)陰，補(bǔ)腎健脾，清解余毒之功。
臨床研究對(duì)比觀察資料腎炎康復(fù)片由天津中醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院、天津醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院、天津醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院、天津第二醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院等，進(jìn)行臨床療效對(duì)比研究，通過(guò)對(duì)284例治療組服用腎炎康復(fù)片、120例對(duì)照組服用腎炎四味片的臨床對(duì)比觀察表明，腎炎康復(fù)片治療慢性腎炎的總有效率為79％，對(duì)照組總有效率為64.2％。其中，治療組完全緩解和基本緩解占64％，對(duì)照組占23.3％。兩組對(duì)比，治療組療效明顯優(yōu)于對(duì)照組。治療組患者在證狀改善方面明顯，對(duì)于慢性腎炎的主要臨床癥狀如神疲乏力，腰酸腿軟，頭暈耳鳴，面肢浮腫等癥狀的消失率，明顯優(yōu)于對(duì)照組。對(duì)于實(shí)驗(yàn)檢查，尿常規(guī)，24小時(shí)尿蛋白定量改善明顯，與對(duì)照組比較有明顯的差異，這說(shuō)明臨床癥狀改善與實(shí)驗(yàn)檢查的改善是一致的。腎炎康復(fù)片治療符合氣陰兩虛、脾腎不足、余邪未盡之慢性腎小球腎炎，臨床療效顯著，每次8片，每日三次，四周為一療程，根據(jù)病程及病情中連續(xù)服用，無(wú)毒副作用及不良反應(yīng)。
典型病例慢性腎小球腎炎患者溫寶成，男，48歲，病程一年，住天津市河?xùn)|區(qū)萬(wàn)新村22區(qū)15號(hào)樓1門(mén)509號(hào)，1993年3月24日首診?；颊呙娓≈[，面色恍白無(wú)華，腰膝酸軟，納呆泛惡，伴口燥咽干，舌淡胖有齒痕，苔薄白，脈沉細(xì)。BP20/11Kpa尿常規(guī)報(bào)告尿蛋白+++，血常規(guī)報(bào)告血紅蛋白9.6g/L，WBC10.6×10g/L，其它正常，BUN6.01mmol/L，Cr100uml/L，24小時(shí)尿蛋白定量1.3g，肝功能報(bào)告ALB34.2g，SGPT27u。治療前積分為19分。中醫(yī)辨證為氣陰兩虛，余邪未盡之水腫。
給服腎炎康復(fù)片8片tid，服用八周后，患者臨床癥狀均獲得明顯改善，諸癥消失，尿常規(guī)蛋白+，BUN5.89mmol/L，Cr93.01umol/L，24小時(shí)尿蛋白定量0.6g，肝功能ALB42.4g，SGPT14u，治療后積分為23，積分下降百分比為89.47％，療效判定為基本緩解。
腎炎康復(fù)片的推出，為腎炎、慢性腎小球腎炎病患者，公開(kāi)了一種新藥，經(jīng)臨床觀察284例，該藥總有效率為79％，其中完全緩解和基本緩解率占64％。藥效學(xué)試驗(yàn)表明，腎炎康復(fù)片的抗炎、消腫、利尿作用明顯，能改變毛細(xì)血管的通透性，利于炎癥的消退，對(duì)實(shí)驗(yàn)性腎炎模型的血膽固醇及血總蛋白有較明顯的改變，故提示該藥可促進(jìn)肝臟合成白蛋白，乃因血清白蛋白的合成增多，反饋抑制膽固醇的合成，說(shuō)明該藥對(duì)腎炎實(shí)驗(yàn)性模型有一定療效。經(jīng)給實(shí)驗(yàn)鼠服用腎炎康復(fù)片相當(dāng)人體用量的170倍，未見(jiàn)任何毒性反應(yīng)，表明該藥長(zhǎng)期服用安全，無(wú)毒副作用。
以下為實(shí)施本發(fā)明提供一個(gè)實(shí)施例。
處方西洋參10g～20g、人參5g～10g、生地黃55g～65g、杜仲(炒)30g～40g、山藥50g～60g、白花蛇舌草25g～30g、土茯苓50g～60g、黑豆50g～60g、益母草55g～65g、丹參20g～30g、澤瀉25g～35g、白茅根80g～90g、桔梗50g～60g。
制法將處方中西洋參、人參、山藥、土茯苓、丹參、桔梗粉碎成細(xì)粉，將處方中生地黃、杜仲(炒)、白花蛇舌草、黑豆、益母草、澤瀉、白茅根加水煎煮提取兩次，將兩次煎煮提取液合并，濾過(guò)，濾液濃縮成相對(duì)密度為1.35至1.40的稠浸膏，將山藥、土茯苓、丹參、桔梗細(xì)粉與稠浸膏混合，制成大顆粒，干燥，粉碎成細(xì)粉，加入西洋參、人參細(xì)粉，制成小顆粒，干燥，制成藥片，包糖衣或?yàn)樗仄?，即為腎炎康復(fù)片。
權(quán)利要求
1.一種用于治療腎炎、慢性腎小球腎炎的腎炎康復(fù)片，由藥物組成處方，經(jīng)粉碎、提取、濃縮，制成藥片，其特征是所述處方由西洋參、人參、生地黃、杜仲(炒)、山藥、白花蛇舌草、土茯苓、黑豆、益母草、丹參、澤瀉、白茅根、桔梗等藥物組成，將處方中西洋參、人參、山藥、土茯苓、丹參、桔梗粉碎成細(xì)粉，將處方中生地黃、杜仲(炒)、白花蛇舌草、黑豆、益母草、澤瀉、白茅根加水煎煮提取兩次，濃縮成浸膏，制成藥片。
2.根據(jù)權(quán)利要求1的腎炎康復(fù)片，其特征是所述處方由西洋參10g～20g、人參5g～10g、生地黃55g～65g、杜仲(炒)30g～40g、山藥50g～60g、白花舌蛇草25g～30g、土茯苓50g～60g、黑豆50g～60g、益母草55g～65g、丹參20～30g、澤瀉25g～35g、白茅根80～90g、桔梗50g～60g組成。
3.根據(jù)權(quán)利要求1的腎炎康復(fù)片，其特征是所述其提取、濃縮系將兩次煎煮提取液合并，濾過(guò)，濾液濃縮成相對(duì)密度為1.35至1.40的浸膏，將山藥、土茯苓、丹參、桔梗細(xì)粉與浸膏混合。
4.根據(jù)權(quán)利要求1、3的腎炎康復(fù)片，其特征是所述其浸膏制成大顆粒，干燥，粉碎成細(xì)粉，加入西洋參、人參細(xì)粉，制成小顆粒，干燥，制成腎炎康復(fù)片。
全文摘要
腎炎康復(fù)片涉及一種用于治療腎炎的中成藥。為從治病務(wù)求于本的治則出發(fā)，公開(kāi)一種用于因氣陰兩虛、脾腎不足、毒熱未清所致腎炎、慢性腎小球腎炎的中成藥。方由生地黃、杜仲、山藥、丹參、白花蛇舌草等藥物組成，經(jīng)粉碎、提取、濃縮、制成片劑。有益氣養(yǎng)陰，補(bǔ)腎健脾，清解余毒功能，用于治療腎炎、慢性腎小球腎炎的有效率為80％，其中治愈率為64％。
文檔編號(hào)A61K9/20GK1124643SQ94119900
公開(kāi)日1996年6月19日 申請(qǐng)日期1994年12月14日 優(yōu)先權(quán)日1994年12月14日
發(fā)明者趙恩儉, 李永倉(cāng), 張?zhí)﹣?lái), 殷之武 申請(qǐng)人:天津同仁堂制藥廠